Амлопін 10 мг

УПАКОВКА ДОДАТКОВА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Амлопін 10 мг (Амлодипін - 1А Фарма 10 мг таблетки N)

10 мг, таблетки

Амлодипін
Амлопін 10 мг і Амлодипін - 1А Фарма 10 мг таблетки N є різними торговими назвами одного й того ж препарату

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які неприємні симптоми, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Амлопін 10 мг і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Амлопін 10 мг
• 3. Як застосовувати препарат Амлопін 10 мг
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Амлопін 10 мг
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Амлопін 10 мг і для чого його застосовують

Препарат Амлопін 10 мг належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Він застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• певного типу болю в грудній клітці, названого стенокардією і її рідкої форми, стенокардією типу Принцметала (варіантна стенокардія).

У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат зменшує напруження судин,
полегшуючи кровотік.
У пацієнтів зі стенокардією препарат Амлопін 10 мг покращує постачання серцевого м'яза кривою
і, через неї, киснем, запобігаючи таким чином появі болю в грудній клітці.
Препарат Амлопін 10 мг не викликає негайного полегшення стенокардичного болю.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Амлопін 10 мг

Коли не застосовувати препарат Амлопін 10 мг

якщо пацієнт має алергію на амлодипін, на будь-якого іншого антагоніста кальцію або на
будь-який з інших складників цього препарату (перераховані в пункті 6). Симптомами
можуть бути: свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням.
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, у
якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму).
якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо у пацієнта
встановлено目前 або в минулому:
недавно перенесений інфаркт міокарда,
серцеву недостатність,
значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
хворобу печінки,
необхідність збільшення дози (у пацієнта похилого віку).

Діти та підлітки

Не вивчалася ефективність препарату Амлопін 10 мг у дітей віком до 6 років. Препарат слід застосовувати у лікуванні гіпертонії тільки у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Амлопін 10 мг та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
наразі або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, навіть ті, які видаються без рецепта.
Препарат Амлопін 10 мг та інші препарати можуть взаємодіяти один з одним. До цих препаратів належать:
кетоконазол та ітраконазол (протигрибкові препарати);
ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, застосовувані у лікуванні ВІЛ-інфекції);
рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
діуравець ( Hypericum perforatum);
верапаміл, ділтіазем (препарати, застосовувані при серцевих захворюваннях);
дантролен (препарат, застосовуваний у вигляді інфузії при важких порушеннях температури тіла);
сімвастатин (препарат, застосовуваний для зниження підвищеного рівня холестерину в крові);
такролімус, сіролімус, еверолімус та циклоспорин (препарати, застосовувані для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку)
темсіролімус (препарат, застосовуваний у лікуванні раку).
Препарат Амлопін 10 мг може сильніше зменшувати артеріальний тиск, якщо пацієнт вже приймає інші препарати
проти гіпертонії.

Препарат Амлопін 10 мг з їжею та питтям

Якщо пацієнт приймає препарат Амлопін 10 мг, не слід їсти грейпфрутів чи пити грейпфрутового соку.
Вони можуть викликати збільшення концентрації активної речовини препарату (амлодипіну)
у крові та, внаслідок цього, непередбачуване посилення дії, що зменшує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Не встановлено безпечності застосування препарату Амлопін 10 мг у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка є
вагітною, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися
з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока матері. Якщо пацієнтка годує або коли
планує годувати грудьми, повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату
Амлопін 10 мг.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Амлопін 10 мг може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Якщо пацієнт відчуває нудоту, головокружіння, втому чи головний біль, не слід керувати
транспортними засобами чи обслуговувати машини. Необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Препарат Амлопін 10 мг містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «вільним від
натрію».

3. Як застосовувати препарат Амлопін 10 мг

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Амлопін 5 мг та препарат Амлопін 10 мг.
Звичайно застосовувана початкова доза препарату Амлопін 10 мг становить 5 мг один раз на добу. Лікар може
збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна застосовувати незалежно від їжі та напоїв. Необхідно його приймати о цій самій порі
кожного дня, запиваючи водою. Не слід приймати препарат Амлопін 10 мг з грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (у віці від 6 до 17 років) рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу.
Максимально рекомендується доза 5 мг на добу.
Важливо приймати таблетки безперервно. Не слід чекати з візитом до лікаря до вичерпання всіх призначених таблеток.
Таблетки можна поділити на рівні дози.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Амлопін 10 мг

Прийом надто великої кількості таблеток може викликати значне зниження артеріального тиску, навіть
до небезпечно низьких значень. Можуть виникнути головокружіння, ослаблення, оmdlіння або
ослаблення. Значне зниження кров'яного тиску може викликати шок. Шкіра пацієнта може бути
холодною та вологою, можливе втрату свідомості. Якщо пацієнт прийняв надто велику кількість таблеток
препарату Амлопін 10 мг, необхідно негайно шукати медичну допомогу.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням
рідиною в легенях (пульмонний едем).

Пропуск прийому дози препарату Амлопін 10 мг

Необхідно зберігати спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, повинен її пропустити, а наступну
дозу прийняти о належній порі. Ніколи не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Амлопін 10 мг

Лікар визначить, як довго необхідно приймати цей препарат. Раніше ніж рекомендовано переривання лікування
може викликати повернення хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися
до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Якщо після застосування препарату виникне у пацієнта будь-яка з нижче перерахованих неприємних дій,
необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• наглий свистячий дихання, тиск у грудній клітці, скорочення дихання або труднощі з диханням;
• опухання повік, обличчя або губ;
• опухання язика та горла, значно утрудняє дихання;
• важкі реакції шкіри, у тому числі інтенсивна висипка, кропив'янка, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіння, симптоми грипоподібні, яким супроводжується утворення пухирів, лущення та опухання шкіри, губ, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний дерматит) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, неправильне серцебиття;
• панкреатит, який може викликати сильний біль у животі та спині з дуже поганим самопочуттям;
• гепатит, який може викликати появу жовтого забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця), гарячки, ознобу, втоми, втрати апетиту, болю у животі, поганого самопочуття, темного забарвлення сечі.

Відзначені наступні бардзочасті неприємні дії. Якщо вони є неприємними для пацієнта або
якщо тривають понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Бардзочасто: може виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб
опухання (затримка рідини)
Відзначені наступні часті неприємні дії. Якщо будь-яка з них є неприємною для пацієнта або
якщо тривають понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб
головні болі, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
серцебиття (відчуття серцебиття), червоність шкіри (особливо обличчя)
труднощі з диханням
біль у животі, нудота
зміни ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
опухання гомілок
чуття втоми, слабкості
розлади зору, подвійне зорове сприйняття
м'язові спазми
Інші відзначені неприємні дії перелічені нижче. Якщо посилилися будь-які симптоми неприємних дій або виникли будь-які симптоми неприємних дій, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Недостатньо часті: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб
коливання настрою, тривога, депресія, безсоння
тремор, розлади смаку, оmdlіння
оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
дзвін у вухах
низький артеріальний тиск
кашель
сухість у роті, блювота
випадання волосся, посилення потовиділення, свербіння шкіри, висипка, появу червоних плям на
шкірі, вибілення шкіри
розлади сечовидільної системи, збільшена потреба сечовиділення вночі, збільшена частота сечовиділення
імпотенція, відчуття дискомфорту або збільшення грудей у чоловіків
біль у грудній клітці
біль, загальне погане самопочуття
біль у суглобах або м'язах, біль у спині
збільшення або зменшення маси тіла
Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб
сплутаність
Бардзорідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб
зменшення кількості білих кров'яних тілечок, зменшення кількості тромбоцитів, що може викликати
нетипове утворення синяків або легке виникнення кровотечі
надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія)
розлади нервів, які можуть викликати слабкість, поколювання або оніміння
опухання ясен
розширення живота (гастрит)
розлади функції печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, які можуть впливати на результати деяких діагностичних досліджень
збільшення м'язового напруження
васкуліт, часто з висипкою на шкірі
збільшена чутливість до світла
Неприємні дії, які виникли з невідомою частотою:частота не може бути визначена на основі доступних даних
тремор, уштильна поза, маскова обличчя, сповільнені рухи та шаркаюча хода,
нерівномірна хода.
Звітність про неприємні дії
Якщо виникнуть будь-які симптоми неприємних дій, у тому числі будь-які неприємні симптоми, не перераховані в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038, телефон: +38 (044) 279-65-42, факс: +38 (044) 279-65-41, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected]).
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амлопін 10 мг

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на паперовій упаковці
і блистерній упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Переклад деяких відомостей, розміщених на безпосередній упаковці:
Ch.-B./verwendbar bis: siehe Prägung – Номер серії/термін придатності: див. штамп
Не зберігати при температурі вище 30°C. Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Амлопін 10 мг

• Активною речовиною препарату є амлодипін. Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші складники: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), фосфат кальцію, мікрокристалічна целюлоза та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Амлопін 10 мг і що містить упаковка

Препарат Амлопін 10 мг
Біла або майже біла, подовжна таблетка з урізаними краями, з рисками по одному боці та позначенням „10” на іншому боці.
Таблетки упаковані в блистерну упаковку з алюмінієвої фольги/PVC або
Алюмінієва/ОПА/Алюмінієва/PVC, розміщеної в паперовій коробці.
Величини упаковок:
Блистерні упаковки по 30 і 60 таблеток.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Німеччині, країні експорту:

1 А Фарма ГмбХ
Промислова вулиця, 18
83607 Голцкірхен
Німеччина

Виробник:

Лек С.А.
вул. Підліпне, 16
95-010
Стрикув
Польща
Лек Фармацевтика д.д.
Трімліні, 2Д
9220 Лендава
Словенія
РОВА Фармацевтика Лтд.
Бантрі, Каунті Корк
Ірландія
Сандоз С.Р.Л.
вул. Лівезені, 4
540472 Тиргу-Муреш
Румунія

Паралельний імпортер:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь

Перепаковано в:

Медезін Сп. з о.о.
вул. Збоншинська, 3
91-342 Лодзь
ШІРАЗ ПРОДАКШНС Сп. з о.о.
вул. Тим'янкова, 24/28
95-054 Ксаверув
КАНПОЛЕНД Спілка акціонерна
вул. Бескидська, 190
91-610 Лодзь
Номер дозволу на випуск препарату в Німеччині, країні експорту:

• 66351.00.00 Номер дозволу на паралельний імпорт: 87/23

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія Амлодипін Гексал 10 мг – таблетки
Данія
Амлохексал
Німеччина Амлодипін Гексал 10 мг таблетки
Угорщина
Амлодипін Сандоз 10 мг таблетка

Ірландія Амлоде 10 мг таблетки
Італія
АМЛОДИПІН ГЕКСАЛ АГ
Польща Амлопін 10 мг
Дата затвердження інструкції: 19.05.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]