Амлопін 10 мг

1. Що таке препарат Амлопін і для чого він призначений

Препарат Амлопін належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Він застосовується для лікування:

• високого артеріального тиску (гіпертонії),
• певного типу болю в грудній клітці, званого стенокардією, і його рідкої форми, стенокардії типу Прінцметала (варіантна стенокардія).

У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат зменшує напруження судин,
полегшуючи кровотік.
У пацієнтів зі стенокардією Амлопін покращує кровопостачання серцевого м'яза і, через це, кисневе забезпечення, запобігаючи таким чином виникненню болю в грудній клітці. Амлопін не забезпечує негайного полегшення стенокардичного болю.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Амлопін

Коли не застосовувати препарат Амлопін

якщо пацієнт має алергію на амлодипін, на будь-якого іншого антагоніста кальцію або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6). Симптомами можуть бути: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму).
якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком лікування необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо в пацієнта зараз або в минулому:

нещодавно перенесений інфаркт міокарда,
серцева недостатність,
значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
хвороба печінки,
необхідність збільшення дози (у пацієнта похилого віку).

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Амлопін у дітей віком до 6 років. Препарат слід застосовувати для лікування гіпертонії лише у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Амлопін та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт,
а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Амлопін та інші препарати можуть взаємодіяти один з одним. До цих препаратів належать:
кетоконазол та ітраконазол (протигрибкові препарати);
ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування інфекції ВІЛ);
ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики);
зілля зверху ( Hypericum perforatum);
верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань);
дантролен (препарат, що застосовується для лікування тяжких порушень температури тіла);
сімвастатин (препарат, що застосовується для зниження підвищеного рівня холестерину в крові);
такролімус, сіролімус, еверолімус та циклоспорин (препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантованого органу та лікування раку)
темсіролімус (препарат, що застосовується для лікування раку).
Амлопін може сильніше зменшувати артеріальний тиск, якщо пацієнт вже приймає інші препарати для лікування гіпертонії.

Амлопін з їжею та питтям

Якщо пацієнт приймає препарат Амлопін, не слід їсти грейпфрути або пити грейпфрутовий сік.
Вони можуть спричинити збільшення концентрації активної речовини препарату (амлодипіну) в крові
і, як наслідок, непередбачувану інтенсивність дії, що зменшує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Вагітність
Не встановлено безпечності застосування препарату Амлопін у жінок під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна,
підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Амлопін.

Проведення транспортних засобів та використання механізмів

Препарат Амлопін може впливати на здатність керувати транспортними засобами або використовувати механізми. Якщо пацієнт відчуває нудоту, головокружіння, втому або головний біль, він не повинен керувати транспортними засобами чи використовувати механізми. Необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Амлопін містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Амлопін

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Звичайно застосовувана початкова доза препарату Амлопін становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна застосовувати незалежно від їжі та напоїв. Необхідно приймати його о цій же порі кожного дня, запиваємо водою. Не слід приймати препарат Амлопін з грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендуема доза становить 5 мг на добу.
Важливо приймати таблетки безперервно. Не слід чекати візиту до лікаря до вичерпання всіх призначених таблеток.
Таблетки можна розділити на рівні дози.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату Амлопін

Прийом надто великої кількості таблеток може спричинити значне зниження артеріального тиску, навіть до небезпечно низьких значень. Можуть виникнути головокружіння, ослаблення, безсіння або втома. Значне зниження кров'яного тиску може викликати шок. Шкіра пацієнта може бути холодною та вологою, можливе втрату свідомості. Якщо пацієнт прийняв надто велику кількість таблеток препарату Амлопін, необхідно негайно шукати медичну допомогу.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).

Пропуск прийому дози препарату Амлопін

Необхідно зберегти спокій. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, він повинен її пропустити, а наступну дозу прийняти о належній порі. Ніколи не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Амлопін

Лікар визначить, як довго необхідно приймати цей препарат. Раніше ніж рекомендоване перервання лікування може спричинити рецидив захворювання.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Якщо після застосування препарату виникне у пацієнта будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• раптовий свистячий дихання, тиск у грудній клітці, коротке дихання або труднощі з диханням;
• відек повік, обличчя або губ;
• відек язика та горла, що значно ускладнює дихання;
• тяжкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, симптоми, подібні до грипу, які супроводжуються утворенням пухирів, лущенням та відеком шкіри, рота, очей та геніталій (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• інфаркт міокарда, неправильне серцебиття;
• панкреатит, який може спричиняти сильний біль у животі та спині з дуже поганим самопочуттям;
• гепатит, який може спричиняти жовте забарвлення шкіри та білків очей (жовтяниця), гарячку, озноб, втому, втрату апетиту, біль у животі, погане самопочуття, темне забарвлення сечі.

Відзначено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо вони є ускладненнями для пацієнта або тривають понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто: може виникнути у більше ніж 1 з 10 осіб
відек (затримка рідини)
Відзначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з них є ускладненням для пацієнта або тривають понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб
головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
серцебиття (відчуття серцебиття), червоність шкіри (особливо обличчя)
труднощі з диханням
біль у животі, нудота
зміни ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
відек гомілок
чуття втоми, ослаблення
розлади зору, подвійне зору
м'язові спазми
Інші відзначені побічні ефекти перелічені нижче. Якщо будь-який з цих побічних ефектів погіршується або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часто: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб
коливання настрою, тривога, депресія, безсоння
тремор, розлади смаку, озноб
оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
дзвін у вухах
низький артеріальний тиск
кашель/риніт через запалення слизової оболонки носа (риніт)
кашель
сухість у роті, блювота
випадання волосся, посилене потіння, свербіж шкіри, висипка, поява червоних плям на шкірі, блідість шкіри
розлади сечовипускання, збільшена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
імпотенція, відчуття дискомфорту або збільшення грудей у чоловіків
біль у грудній клітці
біль, загальне погане самопочуття
біль у суглобах або м'язах, біль у спині
збільшення або зменшення маси тіла
Рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 1000 осіб
замішання
Дуже рідко: можуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб
зниження кількості білих кров'яних тільців, зниження кількості тромбоцитів, що може спричиняти нетипове утворення синяків або легке виникнення кровотечі
надмірна кількість цукру в крові (гіперглікемія)
розлади нервів, які можуть спричиняти ослаблення, поколювання або оніміння
відек десен
розширення живота (гастрит)
розлади функції печінки, жовте забарвлення шкіри (жовтяниця), збільшення активності ферментів печінки, які можуть впливати на результати деяких діагностичних тестів
збільшення м'язового напруження
васкуліт, часто з висипкою на шкірі
збільшена чутливість до світла
Побічні ефекти, які виникають з невідомою частотою:частота не може бути визначена на підставі наявних даних
тремор, уштильна поза, маскова обличчя, сповільнені рухи та шаркаюча хода, нерівна хода.
Звітність про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03038
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.events@moz.gov.ua](mailto:adverse.events@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати препарат Амлопін

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну його дії, вказаного на паперовій коробці
і блистерній упаковці або контейнері після «EXP». Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Блістер: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла. Не зберігати при температурі вище 30°C.
Контейнер з HDPE: Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Амлопін

Активною речовиною препарату є амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну
(у вигляді безилану).
Інші компоненти: карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), кальцію гідрофосфат безводний,
мікрокристалічна целюлоза та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Амлопін і що містить упаковка

Амлопін 5 мг
Біла або майже біла, подовжня таблетка з урізаними краями, з рисками для ділення по одній
стороні та позначенням «5» на другій стороні.
Амлопін 10 мг
Біла або майже біла, подовжня таблетка з урізаними краями, з рисками для ділення по одній
стороні та позначенням «10» на другій стороні.
Таблетки упаковані в блистери з фольги алюмінію/PVC або алюмінію/OPA/алюмінію/PVC
уміщені в паперовій коробці або упаковані в контейнер з HDPE з кришкою
(з захисним гаджетом).
Величини упаковок:
Блистери (алюмінію/PVC або алюмінію/OPA/алюмінію/PVC): 30, 60 або 98 таблеток.
Контейнер з HDPE: 30 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, і виробнику

Подій, відповідальній за лікарський засіб
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
A-6250 Kundl, Австрія
Виробнику
Lek S.A.
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
Lek S.A.
вул. Подліп'є, 16
95-010 Стрикув
ROWA PHARMACEUTICALS LTD
Bantry, Co. Cork
Ірландія
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179, Барлебен, Німеччина
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovškova 57
1526 Любляна, Словенія
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D
9220 Лендава, Словенія
S.C. Sandoz, S.R.L.
Livezeni Street no 7A
540472 Тиргу-Муреш, Румунія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія
Amlodipin Hexal 5 мг – таблетки
Amlodipin Hexal 10 мг – таблетки
Данія
Amlohexal
Німеччина
Amlodipin HEXAL 5 мг таблетки
Amlodipin HEXAL 10 мг таблетки
Угорщина
Amlodipin Sandoz 5 мг таблетка
Amlodipin Sandoz 10 мг таблетка
Ірландія
Amlode 5 мг таблетки
Amlode 10 мг таблетки
Італія
AMLODIPINA HEXAL AG
Польща
Amlopin 5 мг
Amlopin 10 мг

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до місцевого представника події, відповідальній за лікарський засіб:

Sandoz Польща ТОВ
вул. Доманєвська, 50 С
02-672 Варшава
тел. +48 22 209 70 00
Дата останньої актуалізації інструкції:07/2022
Логотип Sandoz