Амлонор

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Amlonor, 5 мг, таблетки

Amlonor, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Amlonor і для чого він застосовується
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Amlonor
• 3. Як застосовувати препарат Amlonor
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Amlonor
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Amlonor і для чого він застосовується

Препарат Amlonor містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Препарат Amlonor призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю у грудній клітці, званого стенокардією, і його рідко трапляючої форми, званої прінцметалевою ангіною (вазоспастичною ангіною).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, так що кров має легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Amlonor полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю у грудній клітці. Препарат не приносить негайного полегшення болю у грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Amlonor

Коли не застосовувати препарат Amlonor:

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на амлодипін або будь-який з інших компонентів препарату (перелічених у пункті 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію. Симптомами можуть бути свербіння, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо у пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотензія),
• якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Amlonor необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або в минулому спостерігався:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Amlonor у дітей віком до 6 років.
Препарат Amlonor слід застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Amlonor та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Amlonor може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Amlonor:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретики
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (інфузійний препарат, що застосовується для лікування важких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Amlonor може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Amlonor з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Amlonor, не повинні вживати грейпфрутовий сік або грейпфрути, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Amlonor, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Відсутні дані про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Amlonor.
Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Amlonor може впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Amlonor містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в одній таблетці, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат Amlonor

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Amlonor становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат щоденно о однієї таєї ж години, запиваємоши водою. Не слід приймати препарат Amlonor з грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (у віці 6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки Amlonor по 5 мг можна розділити на половини, щоб отримати дозу 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Amlonor

Застосування занадто великої кількості таблеток може викликати зменшення або навіть небезпечне зменшення артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття "пустки" в голові, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску є дуже великим, може виникнути шок.
Шкіра може стати холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Amlonor необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділ швидкої допомоги найближчої лікарні.

Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск застосування препарату Amlonor

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о належній годині. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Amlonor

Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування цього препарату до того, як лікар порекомендував це зробити, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникне будь-який з нижченаведених побічних ефектів.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• Важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати гострий біль у верхній частині живота, що променіє до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо триває понад тиждень,необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часті побічні ефекти: виникають у щонайменше 1 з 10 пацієнтів

• Отек (затримка рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти.Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта, або якщо триває понад тиждень,необхідно звернутися до лікаря.

Часті побічні ефекти: виникають не частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність обличчя
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Втомлюваність, слабкість
• Порушення зору, подвійне зору
• Спазми м'язів
• Отек навколо гомілок

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часті побічні ефекти виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель і (або) риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Втрати волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, депігментація шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Болі в суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів

• Дезорієнтація

Дуже рідкі побічні ефекти: виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• Високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення, пов'язані з нервами, які можуть викликати слабкість м'язів, оніміння або поколювання
• Отек ясен
• Вздування живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, які можуть вплинути на деякі результати аналізів
• Збільшення м'язового тонусу
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають ригідність, тремор і (або) труднощі з рухом

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Джеронімівська, 30
01030, м. Київ
тел.: (044) 279-64-04
факс: (044) 279-64-04
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальній за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Amlonor

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Препарат слід зберігати в оригінальній упаковці, при температурі нижче 25 °C.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Amlonor

• Активною речовиною препарату є амлодипін у вигляді амлодипіну безилату. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза (12), повідон (90), карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Amlonor і що містить упаковка

Білі або майже білі округлі односторонньо опуклі таблетки з рискою для поділу.
Упаковка містить 30 таблеток у блистерах з фольги PVC/PVDC 90 г/м /Al або флаконі зі скла оранжевого кольору в паперовій коробці.

Відповідальна особа

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув
Тел: +48 22 732 77 00

Виробник

Adamed Pharma S.A.
Пєнькув, вул. М. Адамкевича, 6А
05-152 Чоснув

Дата останньої актуалізації інструкції: