Амломил

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Amlomyl, 5 мг, таблетки

Amlomyl, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інший особі, навіть якщо симптоми її захворювання такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

ПЕРЕЛІК ВМІСТУ ІНСТРУКЦІЇ:

• 1. Що таке препарат Amlomyl і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Amlomyl
• 3. Як застосовувати препарат Amlomyl
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Amlomyl
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Amlomyl і для чого його застосовують

Препарат Amlomyl містить амлодипін, який належить до групи препаратів, званих блокаторами кальцієвих каналів (антагоністи кальцію).
Препарат Amlomyl призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії)
або болю в грудній клітці, званому стенокардією, та його рідко трапляючої форми
звані прінцметалевою ангіною.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, щоб кров мала легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Amlomyl полегшує приплив крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Препарат не приносить негайного полегшення
у зменшенні болю в грудній клітці, викликаного ішемічною хворобою серця.
Необхідно проконсультуватися з лікарем, якщо пацієнт не відчуває поліпшення або якщо відчуває себе гірше.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Amlomyl

Коли не застосовувати препарат Amlomyl

• якщо в пацієнта виявлено алергію на амлодипін або будь-який з інших компонентів цього препарату, перелічених у пункті 6, або на будь-який інший антагоніст кальцію
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія)
• якщо в пацієнта спостерігається утруднення відтоку крові з лівої комори серця (наприклад, у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (аортальна стеноз)
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда
• у разі виникнення кардіогенного шоку (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму)

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Amlomyl необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом
якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалися:

• Серцева недостатність
• Гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
• Хвороба печінки

Під час лікування
Необхідно обговорити з лікарем

• якщо пацієнт є особою похилого віку, а доза препарату повинна бути збільшена, оскільки під час збільшення дози у осіб похилого віку необхідно вживати особливі заходи обережності

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Amlomyl у дітей молодше 6 років. Препарат Amlomyl повинен застосовуватися при гіпертонії у дітей та підлітків у віці
від 6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Amlomyl та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які застосовуються пацієнтом зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Amlomyl може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Amlomyl:

• протигрибкові препарати (наприклад, кетоконазол, ітраконазол)
• так звані інгібітори протеази, які застосовуються при лікуванні ВІЛ (наприклад, ритонавір, індінавір, нелфінавір)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• ziele dziurawca
• верапаміл, ділтіазем (препарати, які застосовуються при серцевих захворюваннях)
• дантролен (влив, який застосовується при важких порушеннях температури тіла)
• симвастатин (препарат, який застосовується для зниження рівня холестерину)
• такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, які змінюють дію імунної системи). Амлодипін може спричиняти збільшення рівня цих препаратів у крові
• циклоспорин (у пацієнтів, які мали трансплантацію нирки і застосовують цей препарат), оскільки амлодипін може спричиняти порушення рівня цього препарату у крові

Препарат Amlomyl може посилювати зниження артеріального тиску у більший мірі, якщо пацієнт застосовує інші антигіпертензивні препарати.

Amlomyl з їжею та питтям

Пацієнти, які застосовують препарат Amlomyl, не повинні споживати соку грейпфруту або грейпфрутів,
оскільки вони можуть спричиняти збільшення концентрації активних компонентів амлодипіну
у крові, що в результаті може спричиняти непередбачуване збільшення дії препарату
Amlomyl, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли
планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього
препарату.
Безпека застосування амлодипіну у вагітних жінок не встановлена.
Встановлено, що амлодипін проникає до грудного молока у невеликій кількості. Якщо
пацієнтка годує грудьми або планує почати годування грудьми, повинна повідомити лікаря перед початком застосування цього препарату. Лікар порадить застосовувати амлодипін тільки
у разі, якщо користь від лікування переважує ризик для дитини.
Перед застосуванням кожного препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Amlomyl може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.
Якщо таблетки спричиняють нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід
керувати транспортними засобами та обслуговувати машини. Ці побічні ефекти можуть виникати
особливо на початку лікування.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) у одній таблетці, що означає, що
в принципі він є «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Amlomyl

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі
сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта
Рекомендована початкова доза препарату Amlomyl становить 5 мг один раз на добу. Доза може бути
збільшена до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати препарат о тієї самої пори кожного дня, запиваючи водою.
Пацієнти з порушеннями функції печінки
Лікар може призначити меншу дозу та проводити часті перевірки, якщо пацієнт страждає на
хвороби печінки.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на
добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Таблетки можна ділити на рівні дози.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання
всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Amlomyl

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричиняти зниження або навіть
небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникати головокружіння, відчуття порожнечі в голові, оmdlіння, слабкість або раптове серцебиття. Якщо зниження артеріального тиску є надто різким, може виникнути шок. Шкір може стати холодною
і вологою, можуть також виникати оmdlіння. Навіть до 24-48 годин після прийняття
препарату може виникати задуха, спричинена надміром рідини, яка накопичується в легенях (пульмонний едем). У разі прийняття занадто великої кількості таблеток амлодипіну, необхідно негайно шукати медичної допомоги.

Пропуск застосування препарату Amlomyl

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно її
пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о належній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Amlomyl

Лікар повідомить пацієнта про тривалість лікування препаратом. Якщо пацієнт припинить застосування
препарату до того, як лікар порадить це зробити, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих побічних ефектів, які виникли після застосування препарату, необхідно припинити застосування препарату та звернутися до лікаря або відділень інтенсивної терапії найближчої лікарні.

• Отек повік, губ, язика або горла, який спричиняє великі проблеми з диханням або ковтанням
• Тяжкі шкірні реакції, які включають інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, гострий свербіж, пухирці, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсична епідермальна некроліз)
• Інфаркт міокарда, неправильний або нерегулярний серцебиття, прискорене серцебиття
• Панкреатит, який може спричиняти гострий біль у животі та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям
• Жовтіння шкіри або очей, світлий кал, темна сеча або біль у животі (це можуть бути симптоми порушень функції печінки, таких як панкреатит або жовтяниця)
• Труднощі з мовленням та ковтанням, порушення рівноваги, штифність обличчя (так зване маскоподібне обличчя), повзання нігами під час ходьби, штифність рук та ніг, тремор рук та пальців (екстрапірамідний синдром)

Інші можливі побічні ефекти:
Дуже часто(можуть виникати частіше ніж у 1 з 10 осіб)

• отек, спричинений затриманням рідини

Часто(можуть виникати у 1 з 10 осіб)

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (свідомість серцебиття), червоність
• біль у животі, нудота, зміна ритму дефекації, включно з діареєю, запором, диспепсією
• отек гомілок, втомлюваність, нетипове слабкість
• порушення зору, включно з подвійним зором
• коротке дихання, судоми м'язів

Не дуже часто(можуть виникати у 1 з 100 осіб)

• зміни настрою (у тому числі відчуття тривоги, відчуття депресії), безсоння
• тремор, порушення смаку, оmdlіння
• оніміння або поколювання кінцівок, зниження чутливості
• шуми вух
• зволнення серцебиття
• низький артеріальний тиск
• кішання/катар, спричинений запаленням слизових оболонок носа (риніт), кашель
• сухість у роті, блювота
• втрати волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри, висипка та кропив'янка, фіолетові плями на шкірі
• порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль, біль у грудній клітці, погане самопочуття
• болі в суглобах або м'язах, біль у спині
• збільшення або зниження маси тіла

Рідко(можуть виникати у 1 з 1000 осіб)

• дезорієнтація

Дуже рідко(можуть виникати рідше ніж у 1 з 10 000 осіб)

• збільшення частоти інфекцій та гарячки, болю в горлі, виразок у роті (через зниження кількості білих кров'яних тілечок), нетипових синяків та легшого кровотечі (через зниження кількості тромбоцитів)
• гіперглікемія (підвищення рівня цукру у крові)
• порушення нервів, які можуть спричиняти слабкість, оніміння або поколювання
• отек ясен
• кровотеча з ясен
• вздування живота (гастрит)
• збільшення рівня ферментів печінки, пов'язане з порушенням функції печінки, наприклад, з блокуванням жовчних проток
• висипка на шкірі, подібна до вітряної віспи, яка може бути пов'язана з високою гарячкою та болями в суглобах (мультиформна еритема)
• лущення шкіри на великих площах тіла
• васкуліт, часто з висипкою на шкірі
• чутливість шкіри до світла
• порушення, які включають штифність, тремор та (або) проблеми з рухом

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: 0 800 503 608
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подією, відповідальною за лікарський засіб.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Amlomyl

Препарат зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері або
після дати «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цього препарату у разі зміни кольору таблеток.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації або домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Amlomyl

• Активним компонентом є амлодипін.
• Одна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну (у вигляді безилату амлодипіну).
• Іншими компонентами є: вапняний гідрофосфат, мікрокристалічна целюлоза, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає препарат Amlomyl і що містить пакування

Препарат Amlomyl, 5 мг, таблетки має вигляд білих округлих, двовипуклих таблеток з
викарбуваним «5» по одній і рискою по другій стороні. Таблетки можна ділити на дві
рівні половини.
Препарат Amlomyl, 10 мг, таблетки має вигляд білих округлих, двовипуклих таблеток з «10»
по одній і рискою по другій стороні. Таблетки можна ділити на дві рівні половини.
Препарат Amlomyl, таблетки пакується в блистери, які містять 10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 90,
100, 180 таблеток у пакуванні.
Препарат Amlomyl, таблетки пакується в банки, які містять 28, 30, 56, 100, 180, 500 таблеток
у пакуванні.
Не всі види пакувань повинні бути в продажу.

Відповідальна особа та виробник

Відповідальна особа

Mylan Ireland Limited
Unit 35/36 Grange Parade
Baldoyle Industrial Estate, Dublin 13
Ірландія

Виробник

McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories
35/36 Baldoyle Industrial Estate
Grange Road
Dublin 13
Ірландія
Generics [UK] Limited
Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL
Велика Британія
Mylan Hungary Kft
H-2900 Комаром
Mylan улиця 1
Угорщина
Mylan BV
Dieselweg 25
3752 LB Bunschoten
Нідерланди
Mylan UK Healthcare Limited
Building 20
Station Close
Potters Bar, EN6 1TL
Велика Британія
Для отримання більш детальної інформації про препарат та його назви в країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до представника відповідальної особи:

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

Телефон: +48 22 546 64 00

Дата останньої актуалізації інструкції: 07/2022