Амлодіпіне Вітабаланс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Амлодипін Вітабаланс, 5 мг, таблетки

Амлодипін Вітабаланс, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Перш ніж приймати препарат, необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Амлодипін Вітабаланс і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Амлодипін Вітабаланс
• 3. Як застосовувати препарат Амлодипін Вітабаланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амлодипін Вітабаланс
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Амлодипін Вітабаланс і для чого він призначений

Амлодипін Вітабаланс містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих кальцієвими антагоністами.
Препарат Амлодипін Вітабаланс призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званого стенокардією, рідкісною формою якої є стенокардія Прінцметала або варіантна стенокардія.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи кровотік. У пацієнтів зі стенокардією препарат Амлодипін Вітабаланс полегшує кровотік до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Амлодипін Вітабаланс

Коли не застосовувати препарат Амлодипін Вітабаланс

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), або на будь-який інший кальцієвий антагоніст. Симптомами можуть бути: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму).
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перш ніж почати застосування Амлодипін Вітабаланс, необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• недавно перенесений інфаркт міокарда
• серцева недостатність
• гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• хвороба печінки
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Амлодипін Вітабаланс у дітей віком до 6 років. Препарат Амлодипін Вітабаланс слід застосовувати при гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. (див. пункт 3). Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Амлодипін Вітабаланс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Амлодипін Вітабаланс може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Амлодипін Вітабаланс:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретик
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях)
• дантролен (інфузійний препарат, що застосовується при важких порушеннях температури тіла)
• такролімус (препарат, що застосовується для зміни роботи імунної системи)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Амлодипін Вітабаланс може посилювати зниження артеріального тиску у більший ступінь, якщо пацієнт застосовує інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Амлодипін Вітабаланс з їжею та питтям

Пацієнти, які застосовують препарат Амлодипін Вітабаланс, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфрутів, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активних речовин амлодипіну в крові, що в результаті може призвести до непередбачуваного посилення дії препарату Амлодипін Вітабаланс, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність, лактація та вплив на фертильність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати, вона повинна повідомити про це лікаря перед застосуванням препарату Амлодипін Вітабаланс.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Амлодипін може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо таблетки спричинюють нудоту, головокружіння, сонливість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Амлодипін Вітабаланс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Амлодипін Вітабаланс становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг препарату Амлодипін Вітабаланс один раз на добу.
Препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати препарат о тієї самої пори кожного дня, запиваємо водою. Не слід застосовувати препарат Амлодипін Вітабаланс з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (у віці 6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати візиту до лікаря до моменту вживання всіх таблеток.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Амлодипін Вітабаланс

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнини в голові, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску є надто різким, може виникнути шок. Шкіра може стати холодною та вологою, також можуть виникнути оmdlіння.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий едем).
У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Амлодипін Вітабаланс необхідно негайно шукати медичної допомоги.

Пропуск застосування дози препарату Амлодипін Вітабаланс

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о належної пори. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Амлодипін Вітабаланс

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до того, як лікар рекомендуватиме, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
У разі виникнення будь-якого з нижче перелічених дуже рідких, важких побічних ефектів, які виникнуть після застосування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• рاپтовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, коротке дихання або труднощі з диханням
• відкритий набряк повік, обличчя та губ
• набряк язика та горла, який спричинює великі проблеми з диханням
• важкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та набряк шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• панкреатит, який може спричинити сильний біль у животі та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта, або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб)

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність
• біль у животі, нудота
• набряк гомілок, слабкість

Інші відзначені побічні ефекти перелічені нижче. Якщо посилився будь-який з побічних ефектів або виник будь-який побічний ефект, не перелічений в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часто (можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб)

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, порушення смаку, оmdlіння, слабкість
• оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• порушення зору, подвійне зору, шум у вухах
• низький артеріальний тиск
• кішання та (або) катар, спричинений запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота, сухість у роті, блювота
• втрати волосся, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення
• порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• слабкість, біль, погане самопочуття
• болі в суглобах або м'язах, спазми м'язів, біль у спині
• збільшення або зменшення маси тіла

Рідко (можуть виникнути у менше 1 з 1 000 осіб)

• замішання

Бардzo рідко (можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб)

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тілець)
• надмір глюкози в крові (гіперглікемія)
• порушення нервів, які можуть спричинювати слабкість, поколювання або оніміння
• кашель, набряк десен
• вздування живота (гастрит)
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, які можуть впливати на деякі результати аналізів
• збільшення м'язового тонусу
• запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, що включають жорсткість, тремор та (або) проблеми з рухом

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://moz.gov.ua
Згідно з повідомленнями про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амлодипін Вітабаланс

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день зазначеного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для сміття. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити ліки, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Амлодипін Вітабаланс

Активною речовиною препарату є амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну
у вигляді амлодипіну безилату.
Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, стеарин магнію і карбоксиметилкрохмал натрію (тип А).

Як виглядає препарат Амлодипін Вітабаланс і що містить упаковка

Як виглядають таблетки Амлодипін Вітабаланс:
Амлодипін Вітабаланс 5 мг: білі, круглі, опуклі таблетки з рискою поділу на одній стороні та логотипом
«3» на другій, діаметром 9 мм.
Амлодипін Вітабаланс 10 мг: білі, круглі, опуклі таблетки з рискою поділу на одній стороні, діаметром 9 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковки:
30, 60, 90 і 100 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Vitabalans Oy
Varastokatu 8
FI-13500 Hämeenlinna
Фінляндія
Тел: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Амлодипін Вітабаланс (Німеччина, Данія, Естонія, Фінляндія, Литва, Латвія, Норвегія, Польща, Швеція)
Амлодипін Вітабаланс (Чехія, Угорщина, Словенія, Словаччина)

Дата останньої актуалізації інструкції: 2022-12-12