Амлодіпіне Вітабаланс

Укладена інструкція до упаковки: інформація для користувача

Амлодипін Вітабаланс, 5 мг, таблетки

Амлодипін Вітабаланс, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Перед прийомом препарату необхідно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Цю інструкцію необхідно зберігати, щоб у разі потреби її можна було знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Його не слід передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Амлодипін Вітабаланс і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амлодипін Вітабаланс
• 3. Як застосовувати препарат Амлодипін Вітабаланс
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амлодипін Вітабаланс
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Амлодипін Вітабаланс і для чого його застосовують

Амлодипін Вітабаланс містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих кальцієвими антагоністами.
Препарат Амлодипін Вітабаланс призначено для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званого стенокардією, рідкісною формою якого є стенокардія Прінцметала або варіантна стенокардія.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи кровотік. У пацієнтів зі стенокардією препарат Амлодипін Вітабаланс полегшує кровотік до серцевого м'яза, збільшуючи кількість кисню, що доставляється, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амлодипін Вітабаланс

Коли не застосовувати препарат Амлодипін Вітабаланс

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений у пункті 6), або на будь-який інший кальцієвий антагоніст. Симптомами можуть бути: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо пацієнт має дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо у пацієнта є звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму).
• Якщо пацієнт має серцеву недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності
Перед початком застосування Амлодипін Вітабаланс необхідно обговорити це з лікарем.
Необхідно повідомити лікаря, якщо у пацієнта є або в минулому був:

• недавно перенесений інфаркт міокарда
• серцева недостатність
• гостре підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• хвороба печінки
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Амлодипін Вітабаланс у дітей віком до 6 років. Препарат Амлодипін Вітабаланс слід застосовувати при гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років. (див. пункт 3). Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Амлодипін Вітабаланс та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Амлодипін Вітабаланс може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Амлодипін Вітабаланс:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються при лікуванні ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• дігідросирцю
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються при серцевих захворюваннях)
• дантролен (влив, що застосовується при важких порушеннях температури тіла)
• такролімус (препарат, що застосовується для зміни роботи імунної системи)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Амлодипін Вітабаланс може посилювати зниження артеріального тиску у більшій мірі, якщо пацієнт застосовує інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Амлодипін Вітабаланс з їжею та питтям

Пацієнти, які застосовують препарат Амлодипін Вітабаланс, не повинні вживати грейпфрутового соку чи грейпфрутів, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активних речовин амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату Амлодипін Вітабаланс, який знижує артеріальний тиск.

Вагітність, лактація та вплив на фертильність

Безпека застосування амлодипіну під час вагітності не встановлена. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати, перед застосуванням препарату Амлодипін Вітабаланс вона повинна повідомити лікаря.

Вплив на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами

Амлодипін може впливати на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння, сонливість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами та працювати з механізмами. Необхідно негайно звернутися до лікаря.

3. Як застосовувати препарат Амлодипін Вітабаланс

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Амлодипін Вітабаланс становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг препарату Амлодипін Вітабаланс один раз на добу.
Препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується застосовувати препарат о цій самій порі кожного дня, запиваючи водою. Не слід застосовувати препарат Амлодипін Вітабаланс з грейпфрутовим соком.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (віком 6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати візиту до лікаря до моменту вживання всіх таблеток.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Амлодипін Вітабаланс

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнечі в голові, омолодження або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску є надто різким, може виникнути шок. Шкіра може стати холодною та вологою, також можуть виникнути омолодження.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).
У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Амлодипін Вітабаланс необхідно негайно шукати медичної допомоги.

Пропуск застосування дози препарату Амлодипін Вітабаланс

Необхідно зберігати спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о належній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Амлодипін Вітабаланс

Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно застосовувати препарат. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до того, як лікар рекомендував, може виникнути рецидив захворювання.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
У разі виникнення будь-якого з нижче перерахованих дуже рідких, важких побічних ефектів, які виникли після застосування препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря:

• рاپтовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, коротке дихання або труднощі з диханням
• отек повік, обличчя та губ
• отек язика та горла, який викликає великі проблеми з диханням
• важкі реакції шкіри, включаючи посилену висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• панкреатит, який може викликати сильний біль у животі та спині з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта, або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 осіб)

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), червоність
• Біль у животі, нудота
• Отек гомілок, слабкість

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилився будь-який з побічних ефектів або виник будь-який побічний ефект, не перерахований в інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або фармацевта.
Не дуже часто (можуть виникнути у менш ніж 1 з 100 осіб)

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, омолодження, слабкість
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Порушення зору, подвійне зору, шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель та (або) риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, нудота, блювота
• Випадання волосів, посилення потовиділення, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовиділення, посилення потреби сечовиділення вночі, збільшення частоти сечовиділення
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Слабкість, біль, погане самопочуття
• Болі в суглобах або м'язах, спазми м'язів, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 1 000 осіб)

• Замішання

Бардzo рідко (можуть виникнути у менш ніж 1 з 10 000 осіб)

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі (ушкодження червоних кров'яних тілець)
• Надмір глюкози в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість, оніміння або поколювання
• Кашель, отек десен
• Вздування живота (гастрит)
• Неправильна робота печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, які можуть вплинути на деякі результати аналізів
• Збільшення м'язового напруження
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають жорсткість, тремор та (або) проблеми з рухом

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, про це необхідно повідомити лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами
вул. Єрусалимські аллеї, 181С
м. Київ, 02000
Тел.: +38 (044) 279-64-04
Факс: +38 (044) 279-64-05
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амлодипін Вітабаланс

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Амлодипін Вітабаланс

Активною речовиною препарату є амлодипін. Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну
у вигляді амлодипіну безилату.
Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид силіцію, стеарин магнію та карбоксиметилкрохмал натрію (тип А).

Як виглядає препарат Амлодипін Вітабаланс і що містить упаковка

Як виглядають таблетки Амлодипін Вітабаланс:
Амлодипін Вітабаланс 5 мг: білі, круглі, опуклі таблетки з рискою поділу на одній стороні та логотипом
«3» на другій, діаметром 9 мм.
Амлодипін Вітабаланс 10 мг: білі, круглі, опуклі таблетки з рискою поділу на одній стороні, діаметром 9 мм.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Розміри упаковки:
30, 60, 90 і 100 таблеток
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Vitabalans Oy
Варастокату 8
FI-13500 Гямеенлінна
Фінляндія
Тел: +358 (3) 615600
Факс: +358 (3) 6183130

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Амлодипін Вітабаланс (Німеччина, Данія, Естонія, Фінляндія, Литва, Латвія, Норвегія, Польща, Швеція)
Амлодипін Вітабаланс (Чехія, Угорщина, Словенія, Словаччина)

Дата останньої актуалізації інструкції: 2022-12-12