Амлодіпіне Оріон

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЕНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амлодипін Оріон, 5 мг, таблетки

Амлодипін Оріон, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням препарату, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке препарат Амлодипін Оріон і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амлодипін Оріон
• 3. Як застосовувати препарат Амлодипін Оріон
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амлодипін Оріон
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Амлодипін Оріон і для чого він призначений

Препарат Амлодипін Оріон містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, відомих як антагоністи кальцію.
Препарат Амлодипін Оріон призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, відомого як стенокардія і його рідкої форми, відомої як стенокардія типу Прінцметала.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи кровотік через них. У пацієнтів зі стенокардією препарат Амлодипін Оріон полегшує кровотік до серцевого м'яза, збільшуючи кількість кисню, що доставляється, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не викликає негайного припинення болю в грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амлодипін Оріон

Коли не застосовувати препарат Амлодипін Оріон

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічений в пункті 6) або на будь-який інший антагоніст кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо в пацієнта є дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо пацієнт має звуження аортального клапана (стеноз аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму).
• Якщо в пацієнта є серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Амлодипін Оріон необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта є або в минулому був будь-який з наступних станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хвороба печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування амлодипіну у дітей віком до 6 років. Препарат Амлодипін Оріон можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років лише для лікування гіпертонії (див. пункт 3).
Дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін Оріон потужністю 5 мг, оскільки ці таблетки виготовляються способом, що унеможливлює їх розламування навпіл. Для отримання дози 2,5 мг необхідно застосовувати інші препарати, що містять амлодипін.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Необхідно уникати очікування моменту вичерпання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Препарат Амлодипін Оріон та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Амлодипін Оріон може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Амлодипін Оріон. Це особливо стосується наступних препаратів:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• зілля зверобою звичайного ( Hypericum perforatum),
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (що застосовується для інфузії в разі важких порушень температури тіла),
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що впливають на діяльність імунної системи),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Амлодипін Оріон може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Амлодипін Оріон з їжею та питтям

Під час застосування препарату Амлодипін Оріон не слід пити сік грейпфрута або їсти грейпфрут, оскільки вони можуть викликати збільшення концентрації активної речовини амлодипіну в крові, що може бути причиною непередбачуваного посилення гіпотензивної дії препарату Амлодипін Оріон.

Вагітність і годування грудьми Вагітність

Відсутні дані про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини. Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, перед застосуванням препарату Амлодипін Оріон вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Амлодипін Оріон може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, і необхідно негайно звернутися до лікаря.

Допоміжні речовини

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Амлодипін Оріон

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати перед або після їжі та напоїв. Препарат слід приймати щоденно о цій же порі, запиваємою водою.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Амлодипін Оріон потужністю 5 мг, оскільки ці таблетки виготовляються способом, що унеможливлює їх розламування навпіл. Для отримання дози 2,5 мг необхідно застосовувати інші препарати, що містять амлодипін.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Необхідно уникати очікування моменту вичерпання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амлодипін Оріон

Застосування занадто великої кількості таблеток може викликати зниження, у тому числі значне, артеріального тиску.
Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, непритомність або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску є дуже великим, може виникнути шок.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).
У такому разі шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Амлодипін Оріон необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділ швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Амлодипін Оріон

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно її пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Амлодипін Оріон

Лікар повідомить пацієнта, як довго необхідно приймати препарат. Якщо пацієнт припинить застосування препарату до того, як лікар рекомендував, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо після прийому препарату виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• наглий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням,
• отек повік, обличчя або губ,
• отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням,
• важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некротичний екзфоліативний дерматит) або інші алергічні реакції,
• інфаркт міокарда, порушення ритму серця,
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часто: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• отек (затримка рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часто: можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (свідомість серцевого ритму), раптове почервоніння, особливо обличчя та шиї
• біль у животі, нудота
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• втомлюваність, слабкість
• порушення зору, подвійне зору
• м'язові спазми
• отек навколо щиколоток

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо будь-який з побічних ефектів погіршиться або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Недостатньо часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, порушення смаку, непритомність
• оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• шум у вухах
• низький артеріальний тиск
• кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• кашель
• сухість слизової оболонки рота, блювота
• втрати волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль, погане самопочуття
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• збільшення або зменшення маси тіла

Рідко: можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб

• дезорієнтація

Дуже рідко можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб

• зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• високий рівень глюкози в крові (гіперглікемія)
• порушення діяльності нервів, що можуть викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння
• отек десен
• вздування живота (гастрит)
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на деякі результати аналізів
• збільшення м'язового тонусу
• запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, що включають жесткість, тремор та (або) труднощі з рухом

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амлодипін Оріон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: «Термін придатності (EXP):»/«EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Амлодипін Оріон

• Активною речовиною препарату є амлодипін. 5 мг:Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). 10 мг:Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат, карбоксиметилскробія натрію (Тип А), магнію стеаринат.

Як виглядає препарат Амлодипін Оріон і що містить упаковка

5 мг: Білий або майже білий, плоский, неопрацьований таблетка у формі барилки, зрізаними краями,
з написом «C» з одного боку та «58» з іншого боку. Розміри таблетки становлять
7,9 мм х 5,6 мм.
10 мг: Білий або майже білий, плоский, круглий, неопрацьований таблетка, зрізаними краями,
з написом «C» з одного боку та «59» з іншого боку. Діаметр таблетки становить
9,5 мм.
Блістер з плівки PVC/PVDC/Алюмінію у паперовому пачці.
Об'єм упаковки: 30 таблеток

Відповідальна особа:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія

Виробник/Імпортер:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей препарат необхідно звернутися до
місцевого представника відповідальної особи:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації упаковки:21.06.2022