Амлодіпіне Оріон

УПОВІТАННЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Amlodipine Orion, 5 мг, таблетки

Amlodipine Orion, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом упаковки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю упаковку, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких подальших сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст упаковки:

• 1. Що таке лікарський засіб Amlodipine Orion і для чого він призначений
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Amlodipine Orion
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Amlodipine Orion
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Amlodipine Orion
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Amlodipine Orion і для чого він призначений

Лікарський засіб Amlodipine Orion містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи лікарських засобів, званих антагоністами кальцію.
Лікарський засіб Amlodipine Orion показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званого стенокардією і його рідко трапляючої форми, званої прінцметаловою стенокардією.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском лікарський засіб розширює кровоносні судини, полегшуючи кровотік через них. У пацієнтів зі стенокардією лікарський засіб Amlodipine Orion полегшує кровотік до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей лікарський засіб не викликає негайного зникнення болю в грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Amlodipine Orion

Коли не застосовувати лікарський засіб Amlodipine Orion

• Якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6) або на будь-який інший антагоніст кальцію. Симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• Якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія).
• Якщо пацієнт має звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатньої кількості крові до організму).
• Якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Amlodipine Orion необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігався будь-який з наступних станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хвороба печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування амлодипіну у дітей віком до 6 років. Лікарський засіб Amlodipine Orion можна застосовувати у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років виключно для лікування гіпертонії (див. пункт 3).
Дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Amlodipine Orion потужністю 5 мг, оскільки ці таблетки виготовляються способом, що унеможливлює їх поділ на половини. Для отримання дози 2,5 мг необхідно застосовувати інші лікарські засоби, що містять амлодипін.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати моменту вичерпання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Лікарський засіб Amlodipine Orion та інші лікарські засоби

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує приймати.
Лікарський засіб Amlodipine Orion може взаємодіяти з іншими лікарськими засобами або інші лікарські засоби можуть взаємодіяти з лікарським засобом Amlodipine Orion. Це особливо стосується наступних лікарських засобів:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові лікарські засоби),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• зілля жовтяниці звичайної ( Hypericum perforatum),
• верапаміл, дилтіазем (лікарські засоби, що застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (що застосовується для інфузії в разі важких порушень температури тіла),
• такролімус, сіролімус, темсіролімус і еверолімус (лікарські засоби, що впливають на діяльність імунної системи),
• сімвастатин (лікарський засіб, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний лікарський засіб).

Лікарський засіб Amlodipine Orion може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт застосовує інші антигіпертензивні лікарські засоби.

Лікарський засіб Amlodipine Orion з їжею та питтям

Під час застосування лікарського засобу Amlodipine Orion не слід пити соку грейпфруту чи їсти грейпфрути, оскільки вони можуть викликати збільшення концентрації активної речовини амлодипіну в крові, що може бути причиною непередбачуваної інтенсифікації гіпотензивної дії лікарського засобу Amlodipine Orion.

Вагітність і годування грудьми Вагітність

Відсутні дані про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до молока людини. Якщо пацієнтка годує або планує годувати грудьми, перед застосуванням лікарського засобу Amlodipine Orion вона повинна проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Amlodipine Orion може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин.
Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини, і необхідно негайно звернутися до лікаря.

Допоміжні речовини

Лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто лікарський засіб вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати лікарський засіб Amlodipine Orion

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза становить 5 мг амлодипіну раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг раз на добу.
Цей лікарський засіб можна приймати перед або після їжі та напоїв. Лікарський засіб слід приймати щоденно о цій самій порі, запиваємо водою.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Дозу 2,5 мг не можна отримати з таблеток Amlodipine Orion потужністю 5 мг, оскільки ці таблетки виготовляються способом, що унеможливлює їх поділ на половини. Для отримання дози 2,5 мг необхідно застосовувати інші лікарські засоби, що містять амлодипін.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати моменту вичерпання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Amlodipine Orion

Застосування занадто великої кількості таблеток може викликати зниження, у тому числі значне, артеріального тиску.
Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження артеріального тиску є дуже великим, може виникнути шок.
Навіть до 24-48 годин після прийому лікарського засобу може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).
У такому випадку шкіра стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому занадто великої кількості таблеток лікарського засобу Amlodipine Orion необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділ швидкої допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування лікарського засобу Amlodipine Orion

Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Amlodipine Orion

Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно застосовувати лікарський засіб. Якщо пацієнт припинить застосування лікарського засобу до того, як лікар порекомендує це зробити, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх пацієнтів вони виникнуть.
Якщо після прийому лікарського засобу виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• наглий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням,
• відек повік, обличчя або губ,
• відек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням,
• важкі реакції шкіри, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та відек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції,
• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму,
• панкреатит, який може викликати сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часто: можуть виникнути у понад 1 з 10 осіб

• відек (затримка рідини)

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є ускладненням для пацієнта або якщо він триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часто: можуть виникнути у менше 1 з 10 осіб

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (свідомість серцевого ритму), раптове червоніння, особливо обличчя та шиї
• біль у животі, нудота
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• втомлюваність, слабкість
• розлади зору, подвійне зору
• м'язові спазми
• відек області гомілок

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо будь-який з побічних ефектів погіршується або якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Недостатньо часто: можуть виникнути у менше 1 з 100 осіб

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, розлади смаку, оmdlіння
• оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• шум у вухах
• низький артеріальний тиск
• кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• кашель
• сухість слизової оболонки рота, блювота
• втрати волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• розлади сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшення частоти сечовипускання
• розлади ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль, погане самопочуття
• біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• збільшення або зменшення маси тіла

Рідко: можуть виникнути у менше 1 з 1000 осіб

• дезорієнтація

Дуже рідко можуть виникнути у менше 1 з 10 000 осіб

• зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі
• велика концентрація глюкози в крові (гіперглікемія)
• розлади нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, оніміння або поколювання
• відек десен
• розширення живота (гастрит)
• неправильна діяльність печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, що може вплинути на деякі результати аналізів
• збільшення м'язового тонусу
• запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• розлади, що включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в упаковці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до
Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів
Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів
Ал. Єрусалимські 181 С, 02-222 Варшава
Тел.: +48 22 49 21 301, Факс: + 48 22 49 21 309, Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти можна також повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Amlodipine Orion

Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання лікарського засобу.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці та блистері після: «Термін придатності (EXP):»/«EXP:». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Amlodipine Orion

• Активною речовиною лікарського засобу є амлодипін. 5 мг:Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). 10 мг:Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає лікарський засіб Amlodipine Orion і що містить упаковка

5 мг: Білі або майже білі, плоскі, непокриті таблетки барилої форми, зі ściєтими краями, з написом «C» по одній стороні та «58» по іншій стороні. Розміри таблетки становлять 7,9 мм х 5,6 мм.
10 мг: Білі або майже білі, плоскі, круглі, непокриті таблетки, зі ściєтими краями, з написом «C» по одній стороні та «59» по іншій стороні. Діаметр таблетки становить 9,5 мм.
Блістер з плівки PVC/PVDC/Алюмінію в паперовій коробці.
Об'єм упаковки: 30 таблеток

Подій, відповідальній за лікарський засіб:

Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія

Виробник/Імпортер:

Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
FI-02200 Еспо
Фінляндія
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
FI-24100 Сало
Фінляндія
Для отримання більш детальної інформації про цей лікарський засіб необхідно звернутися до місцевого представника подієві, відповідальній за лікарський засіб:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
kontakt@orionpharma.info.pl
Дата останньої актуалізації упаковки:21.06.2022