Амлодіпіне Медрег

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Амлодипін Медрег, 5 мг, таблетки

Амлодипін Медрег, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Амлодипін Медрег і для чого він призначений
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амлодипін Медрег
• 3. Як застосовувати препарат Амлодипін Медрег
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амлодипін Медрег
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Амлодипін Медрег і для чого він призначений

Препарат Амлодипін Медрег містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Препарат Амлодипін Медрег призначений для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званого стенокардією, рідкісною формою якої є васоспастична стенокардія (типу Прінцметала).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи кровотік. У пацієнтів зі стенокардією препарат Амлодипін Медрег полегшує кровотік до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці.
Цей препарат не приносить негайного полегшення при стенокардії.
Препарат Амлодипін Медрег призначений для дорослих, молоді та дітей віком від 6 років.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Амлодипін Медрег

Коли не застосовувати препарат Амлодипін Медрег

• якщо в пацієнта виявлена алергія (гіперчутливість) до амлодипіну або будь-якого іншого компонента препарату (перелічених у пункті 6), або до будь-якого іншого антагоніста кальцію. Симптомами можуть бути: свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням.
• якщо в пацієнта спостерігається значне зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Амлодипін Медрег необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або спостерігався будь-який з наступних станів:

• недавно перенесений інфаркт міокарда,
• серцева недостатність,
• значне збільшення артеріального тиску (гіпертонічна криза),
• хвороба печінки,
• необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Амлодипін Медрег у дітей віком нижче 6 років. Препарат Амлодипін Медрег слід застосовувати виключно для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років (див. пункт 3).

Препарат Амлодипін Медрег та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Амлодипін Медрег може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Амлодипін Медрег:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати),
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції),
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики),
• діуретики,
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань),
• дантролен (введення у вигляді вливання при важких порушеннях температури тіла),
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що застосовуються для зміни діяльності імунної системи),
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину),
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Препарат Амлодипін Медрег може знижувати артеріальний тиск у більший мірі, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Амлодипін Медрег з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Амлодипін Медрег, не повинні вживати соку грейпфруту чи грейпфрутів, оскільки вони можуть спричинити збільшення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що в результаті може викликати непередбачуване посилення дії препарату щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, перед застосуванням цього препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.
Не встановлено безпечності застосування амлодипіну у вагітних жінок.
Встановлено, що амлодипін у невеликій кількості проникає до молока матері.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Амлодипін Медрег може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати машини.
Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Амлодипін Медрег містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Амлодипін Медрег

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Амлодипін Медрег становить 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати цей препарат щоденно о цій самій порі, запиваємо водою. Не слід приймати препарат Амлодипін Медрег з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків (6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу. Препарат Амлодипін Медрег, таблетки 5 мг можна розділити на рівні дози. Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Амлодипін Медрег

Застосування занадто великої кількості таблеток може викликати зниження, а навіть небезпечно велике зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або слабкість.
Якщо зниження тиску дуже сильне, може виникнути шок. Шкіра пацієнта стає холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем). У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Амлодипін Медрег необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Пропуск застосування препарату Амлодипін Медрег

У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно її пропустити. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Амлодипін Медрег

Лікар проінформує пацієнта про тривалість лікування. Якщо пацієнт припинить приймати цей препарат до того, як лікар рекомендував, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з наступних побічних ефектів після застосування препарату необхідно негайнозвернутися до лікаря:

• наглий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• отеча повік, обличчя або губ
• отеча язика та горла, що викликає великі труднощі з диханням
• важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та отеча шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму
• запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Згідно з даними, наступні дуже частіпобічні ефекти. Якщо симптоми є проблематичними або тривають довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часто(могуть виникнути частіше ніж у 1 з 10 осіб):

• отеча (затримка рідини).

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є проблематичним для пацієнта або якщо триває довше ніж тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 осіб):

• головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• серцебиття (свідомість серцебиття), раптове червоніння (особливо обличчя)
• біль у животі, нудота
• зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• втомлюваність, слабкість
• порушення зору, подвійне зору
• спазми м'язів
• отеча навколо щиколоток.

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо будь-який з симптомів погіршується або якщо виникнуть будь-які симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часто(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 100 осіб):

• зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• тремор, порушення смаку, оmdlіння
• чувство оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• шум у вухах
• низький артеріальний тиск
• кішіння/катар, викликаний запаленням слизової оболонки носа (алергічний риніт)
• кашель
• сухість слизової оболонки рота, блювота
• втрати волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, збільшена частота сечовипускання
• порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• біль, погане самопочуття
• болі в суглобах або м'язах, біль у спині
• збільшення або зменшення маси тіла.

Рідко(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 1 000 осіб):

• дезорієнтація.

Дуже рідко(могуть виникнути рідше ніж у 1 з 10 000 осіб):

• зниження кількості білих кров'яних клітин, зниження кількості тромбоцитів, що може викликати виникнення нетипових синяків та легше кровотечі
• збільшення рівня глюкози в крові (гіперглікемія)
• порушення діяльності нервів, які можуть викликати слабкість м'язів, поколювання або оніміння
• отеча ясен
• вздування живота (гастрит)
• порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, збільшення активності ферментів печінки, виявлені в результатах аналізу крові
• збільшення м'язового тонусу
• запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• чутливість до світла
• порушення, що включають жорсткість, тремор та (або) труднощі з рухом.

Частота невідома(не може бути встановлена на основі наявних даних):

• тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та похитування ногами при ходьбі, хитка хода.

Якщо будь-який з симптомів погіршується або якщо виникнуть будь-які симптоми, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів та контролю за лікарськими засобами, вул. Єрозолімські, 181С, 02-222 Варшава, тел.: +48 22 49 21 301, факс: +48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.
Побічні ефекти можна повідомляти також відповідальній особі.

5. Як зберігати препарат Амлодипін Медрег

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C. Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити довкілля.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Амлодипін Медрег

• Активною речовиною препарату є амлодипін (у вигляді амлодипіну безилату). Кожна таблетка містить амлодипіну безилат у кількості, еквівалентній 5 мг або 10 мг амлодипіну.
• Інші компоненти: кальцію гідрофосфат дигідрат, мікрокристалічна целюлоза (тип 102), колоїдна діоксид силіцию, безводна, карбоксиметилскробія натрію (тип А) та стеарин магнію.

Як виглядає препарат Амлодипін Медрег і що містить пакування

Амлодипін Медрег, 5 мг,таблетки:
Білі або майже білі, округлі (розміром 8,73 мм до 8,93 мм), двосторонньо опуклі, непокриті таблетки з вигравіруванням «E 21» з одного боку та лінією поділу з іншого боку.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Амлодипін Медрег,10 мг, таблетки:
Білі або майже білі, округлі (розміром 10,5 мм до 10,7 мм), двосторонньо опуклі, непокриті таблетки з вигравіруванням «10» з одного боку.
Таблетки упаковані в непрозорий блистер з плівки PVC/PVDC/Алюмінію, в паперовому пачці.
Амлодипін Медрег, 5 мг,таблетки:
Величини пакувань: 10, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 і 100 таблеток.
Амлодипін Медрег, 10 мг,таблетки:
Величини пакувань: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 90, 98 і 100 таблеток.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник/імпортер

Відповідальна особа:

Medreg s.r.o.
На Флоренції 2116/15
Нове Місто
110 00 Прага 1
Чеська Республіка
тел.: (+420) 516 770 199

Виробник/Імпортер:

Medis International a.s.
Виробничий завод Болатиче
Промислова 961/16
747 23 Болатиче
Чеська Республіка
Pharmazet Group s.r.o.
Тртинова 260/1
Чаковіче
196 00 Прага 9
Чеська Республіка

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Чеська Республіка:

Амлодипін Медрег
Польща:
Амлодипін Медрег
Румунія:
Амлодипін Гемакс Фарма 5 мг таблетки
Амлодипін Гемакс Фарма 10 мг таблетки
Словаччина:
Амлодипін Медрег 5 мг
Амлодипін Медрег 10 мг

Дата останньої актуалізації інструкції: 04/2025