Амлодіпіне Блуефісг

Укладена інструкція: інформація для користувача

Амлодипін Блюфіш, 5 мг, таблетки

Амлодипін Блюфіш, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Перш ніж використовувати препарат, потрібно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі ж.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Амлодипін Блюфіш і для чого він використовується
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Амлодипін Блюфіш
• 3. Як використовувати препарат Амлодипін Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амлодипін Блюфіш
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Амлодипін Блюфіш і для чого він використовується

Препарат Амлодипін Блюфіш містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Препарат Амлодипін Блюфіш використовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, званого стенокардією, рідкісною формою якої є стенокардія Прінцметала (вазоспазмальна).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском цей препарат розширює кровоносні судини, полегшуючи кровотік через них. У пацієнтів зі стенокардією препарат Амлодипін Блюфіш полегшує кровотік до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає болю в грудній клітці. Цей препарат не забезпечує негайного полегшення болю в грудній клітці, викликаного стенокардією.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Амлодипін Блюфіш

Коли не використовувати препарат Амлодипін Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію - симптомом може бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається значне зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та застереження

Перш ніж почати приймати препарат Амлодипін Блюфіш, потрібно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Пацієнт повинен повідомити лікаря, якщо в нього спостерігається або в минулому спостерігався:

• Недавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічний криз)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо використання препарату Амлодипін Блюфіш у дітей віком до 6 років. У дітей та підлітків віком від 6 до 17 років препарат Амлодипін Блюфіш можна використовувати лише для лікування гіпертонії (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації потрібно звернутися до лікаря.

Препарат Амлодипін Блюфіш та інші препарати

Пацієнт повинен повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які він зараз приймає, а також про препарати, які він планує приймати.
Препарат Амлодипін Блюфіш може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Амлодипін Блюфіш, наприклад:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (інгібітори протеази, що використовуються для лікування ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретики
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що використовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (внутрішньовенне введення, що використовується для лікування важких порушень температури тіла)
• симвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що використовуються для зміни діяльності імунної системи пацієнта)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Амлодипін Блюфіш може знижувати артеріальний тиск більше, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Амлодипін Блюфіш з їжею та питтям

Не слід споживати сік грейпфруту або грейпфрути під час прийому препарату Амлодипін Блюфіш, оскільки вони можуть підвищувати рівень активної речовини, амлодипіну, у крові, що в результаті може викликати непередбачувану інтенсифікацію дії препарату Амлодипін Блюфіш, що знижує кров'яний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Не встановлено безпечності використання амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування механізмів

Препарат Амлодипін Блюфіш може впливати на здатність керувати транспортними засобами або обслуговувати механізми. Якщо таблетки викликають нудоту, головокружіння, слабкість або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати механізми; слід негайно звернутися до лікаря.

Препарат Амлодипін Блюфіш містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як використовувати препарат Амлодипін Блюфіш

Цей препарат завжди слід використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Амлодипін Блюфіш у розмірі 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Слід використовувати цей препарат щоденно о цій же порі, запиваємо водою. Не слід використовувати препарат Амлодипін Блюфіш з соком грейпфруту.

Використання у дітей та підлітків

Зазвичай рекомендується початкова доза у дітей та підлітків (у віці 6-17 років) у розмірі 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендується доза у розмірі 5 мг на добу.
Доза 2,5 мг зараз не доступна і не може бути отримана за допомогою таблеток препарату Амлодипін Блюфіш у розмірі 5 мг, оскільки таблетки виготовляються у формі, яка унеможливлює їх розламування на дві рівні половини.
Важливо використовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту використання всіх таблеток перед візитом до лікаря.

Використання більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амлодипін Блюфіш

Використання занадто великої кількості таблеток може викликати зниження або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнечі в голові, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження кров'яного тиску надто велике, може виникнути шок. Шкіра може стати холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Амлодипін Блюфіш слід негайно звернутися по медичну допомогу.
Даже до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, викликана надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск використання препарату Амлодипін Блюфіш

Не слід турбуватися. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, слід її пропустити.
Слід прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід використовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання використання препарату Амлодипін Блюфіш

Лікар порадить пацієнту, як довго слід використовувати препарат. Якщо пацієнт припинить використовувати цей препарат до того, як лікар порадить, може виникнути рецидив захворювання.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з використанням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Якщо після використання препарату виник будь-який з нижченаведених дуже рідких, важких побічних ефектів, слід негайнозвернутися до лікаря.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек язика та горла, що викликає значні труднощі з диханням
• Важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирці, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, яке може викликати сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо цей побічний ефект викликає незручності у пацієнта або якщо триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.

Дуже часто: може виникнути у більше, ніж у 1 з 10 осіб

• Отек (затримання рідини)

Відзначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з цих побічних ефектів викликає незручності у пацієнта або якщо триває більше тижня, слід звернутися до лікаря.

Часто: можуть виникнути у не більше, ніж у 1 з 10 осіб

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцевої діяльності), раптове червоніння (особливо обличчя)
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Змучення, слабкість
• Порушення зору, подвійне зору
• М'язові спазми
• Отек гомілок

Інші відзначені побічні ефекти наведено нижче. Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше, ніж у 1 з 100 осіб

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель/риніт, викликаний запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота
• Випадання волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання
• Неможливість досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідко: можуть виникнути у не більше, ніж у 1 з 1000 осіб

• Дезорієнтація

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше, ніж у 1 з 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тілечок, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків або легшого кровотечі
• Збільшення рівня цукру у крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість, оніміння або поколювання
• Отек десен
• Вздування живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені при аналізі крові
• Збільшення м'язового напруження
• Запалення кровоносних судин, часто з висипкою на шкірі
• Гіперчутливість до світла

Невідомо:частота не може бути встановлена на основі доступних даних

• Тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та ходьба, хода з похитуванням

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-05, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку використання препарату.

5. Як зберігати препарат Амлодипін Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після "EXP".
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Ліки не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Амлодипін Блюфіш

• Активною речовиною препарату є амлодипін у вигляді амлодипіну безилату.

Амлодипін Блюфіш, 5 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.
Амлодипін Блюфіш, 10 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.

• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, кальцію гідрофосфат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), магнію стеарин.

Як виглядає Амлодипін Блюфіш та що містить упаковка

Амлодипін Блюфіш, 5 мг
Білі або майже білі, плоскі, циліндричні таблетки зі скосами, з позначенням "C" на одній стороні та "58" на іншій стороні.
Амлодипін Блюфіш, 10 мг
Білі або майже білі, плоскі, круглі таблетки зі скосами, з позначенням "C" на одній стороні та "59" на іншій стороні.
Блістер PVC/PVDC/Алюміній.
Об'єм упаковок: 14, 20, 28, 30, 50 та 100 таблеток.
Не всі види упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт та виробник

Відповідальний суб'єкт

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція
телефон: +46 8 51911600

Виробник

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: