Амлодіпіне Блуефісг

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Амлодипін Блюфіш, 5 мг, таблетки

Амлодипін Блюфіш, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції до застосування препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке препарат Амлодипін Блюфіш і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості до застосування препарату Амлодипін Блюфіш
• 3. Як застосовувати препарат Амлодипін Блюфіш
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амлодипін Блюфіш
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Амлодипін Блюфіш і для чого він призначено

Препарат Амлодипін Блюфіш містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, відомих як антагоністи кальцію.
Препарат Амлодипін Блюфіш застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю в грудній клітці, відомого як стенокардія, рідкісною формою якої є стенокардія Прінцметала (вазоспастична).

2. Важливі відомості до застосування препарату Амлодипін Блюфіш

Коли не застосовувати препарат Амлодипін Блюфіш

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін або будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в пункті 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію - симптомом може бути свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається значне зниження артеріального тиску (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (стеноз аорти) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити достатню кількість крові для організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Остережності та заходи обережності

Перед початком прийому препарату Амлодипін Блюфіш необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або в минулому спостерігалося:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза)
• Хвороба печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Амлодипін Блюфіш у дітей віком до 6 років. У дітей та підлітків віком від 6 до 17 років препарат Амлодипін Блюфіш можна застосовувати лише для лікування гіпертонії (див. пункт 3).
Для отримання додаткової інформації необхідно звернутися до лікаря.

Препарат Амлодипін Блюфіш та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Амлодипін Блюфіш може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть впливати на дію препарату Амлодипін Блюфіш, наприклад:

• кетоконазол, ітраконазол (протиґрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретики
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (влив, що застосовується для лікування важких порушень температури тіла)
• симвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що застосовуються для зміни дії імунної системи пацієнта)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат)

Препарат Амлодипін Блюфіш може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт також приймає інші антигіпертензивні препарати.

Препарат Амлодипін Блюфіш з їжею та питтям

Необхідно уникати вживання соку грейпфруту або грейпфрутів під час прийому препарату Амлодипін Блюфіш, оскільки вони можуть спричинити збільшення концентрації активної речовини амлодипіну в крові, що може привести до непередбачуваної інтенсифікації дії препарату Амлодипін Блюфіш, що знижує кров'яний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Не встановлено безпечності застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка вагітна, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Препарат Амлодипін Блюфіш може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо таблетки спричинюють нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Амлодипін Блюфіш містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Амлодипін Блюфіш

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай рекомендується початкова доза препарату Амлодипін Блюфіш у розмірі 5 мг один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до 10 мг один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Необхідно приймати цей препарат щоденно о цій самій порі, запиваємо водою. Не слід приймати препарат Амлодипін Блюфіш з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

Зазвичай рекомендується початкова доза у дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) у розмірі 2,5 мг на добу. Максимальна рекомендується доза становить 5 мг на добу.
Доза 2,5 мг目前 не доступна і не може бути отримана за допомогою таблеток препарату Амлодипін Блюфіш потужністю 5 мг, оскільки таблетки виготовляються у формі, яка унеможливлює їхнє розламування на дві рівні половини.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Амлодипін Блюфіш

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнечі в голові, оmdlіння або слабкість. Якщо зниження кров'яного тиску є надто великим, може виникнути шок. Шкіра може стати холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Амлодипін Блюфіш необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задуха, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмоновий едем).

Пропуск застосування препарату Амлодипін Блюфіш

Не слід турбуватися. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити.
Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Амлодипін Блюфіш

Лікар порадить пацієнтові, як довго слід застосовувати препарат. Якщо пацієнт припинить застосування цього препарату до того, як лікар порадить це зробити, може виникнути рецидив захворювання.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.
Якщо після застосування препарату виникнуть будь-які з нижче перелічених дуже рідких, важких побічних ефектів, необхідно негайно звернутися до лікаря.

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задуха або труднощі з диханням
• Отек повік, обличчя або губ
• Отек язика та горла, що спричинює значні труднощі з диханням
• Важкі шкірні реакції, включаючи інтенсивну висипку, кропив'янку, червоність шкіри всього тіла, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції
• Інфаркт міокарда, порушення ритму серця
• Запалення підшлункової залози, яке може спричинити сильний біль у верхній частині живота, променіючий до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям

Відзначено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо цей побічний ефект є докучливим для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Дуже часто: може виникнути у більше ніж у 1 з 10 осіб

• Отек (затримка рідини)

Відзначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з цих побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.

Часто: можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 осіб

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Серцебиття (свідомість серцевої діяльності), раптове червоніння (особливо обличчя)
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Втомлюваність, слабкість
• Порушення зору, подвійне зору
• М'язові спазми
• Отек гомілок

Інші відзначені побічні ефекти наведено нижче. Якщо погіршиться будь-який з побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.

Не дуже часто: можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 100 осіб

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, оmdlіння
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель/кATAR, спричинений запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість у роті, блювота
• Втрати волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, зміна кольору шкіри
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання
• Неможливість досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідко: можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 1000 осіб

• Дезорієнтація

Дуже рідко: можуть виникнути у не більше ніж у 1 з 10 000 осіб

• Зниження кількості білих кров'яних тілець, зниження кількості тромбоцитів, що може спричинити виникнення нетипових синяків або легшого кровотечі
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть спричинювати слабкість, оніміння або поколювання
• Отек десен
• Вздування живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені в аналізі крові
• Збільшення м'язового напруження
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі
• Чутливість до світла

Невідомо:частота не може бути встановлена на підставі наявних даних

• Тремор, уштильнення постави, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та похитування ногами під час ходьби, хиткий хід

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Щусєва, 14, м. Київ, 04050, тел.: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, Електронна пошта: [adrs@pharmaceuticals.gov.ua](mailto:adrs@pharmaceuticals.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти подієві, відповідальному за лікарський засіб.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амлодипін Блюфіш

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці та блистері після «EXP». Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо умов зберігання.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Амлодипін Блюфіш

• Активною речовиною препарату є амлодипін у вигляді амлодипіну безилату.

Амлодипін Блюфіш, 5 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.
Амлодипін Блюфіш, 10 мг, таблетки
Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну у вигляді амлодипіну безилату.

• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, гідрофосфат кальцію, карбоксиметилскробія натрію (тип А), стеарин магнію.

Як виглядає Амлодипін Блюфіш і що містить пакування

Амлодипін Блюфіш, 5 мг
Білі або майже білі, плоскі, циліндричні таблетки з косими краями, з позначенням «C» на одному боці та «58» на іншому боці.
Амлодипін Блюфіш, 10 мг
Білі або майже білі, плоскі, круглі таблетки з косими краями, з позначенням «C» на одному боці та «59» на іншому боці.
Блістер PVC/PVDC/Алюмінієвий.
Розміри пакування: 14, 20, 28, 30, 50 та 100 таблеток.
Не всі види пакувань повинні бути в обігу.

Подій, відповідальній за лікарський засіб, та виробнику

Подій, відповідальній за лікарський засіб

Bluefish Pharmaceuticals AB, P.O. Box 49013, 100 28 Стокгольм, Швеція
тел. +46 8 519 11 600

Виробнику

Bluefish Pharmaceuticals AB, Gävlegatan 22, 113 30 Стокгольм, Швеція

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: