Амарил 4

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

АМАРИЛ 1, 1 мг, таблетки

АМАРИЛ 2, 2 мг, таблетки

АМАРИЛ 3, 3 мг, таблетки

АМАРИЛ 4, 4 мг, таблетки

Глімепірид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити інній особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат АМАРИЛ і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АМАРИЛ
• 3. Як застосовувати препарат АМАРИЛ
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат АМАРИЛ
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат АМАРИЛ і для чого він призначений

АМАРИЛ - це пероральний препарат, який знижує рівень глюкози (цукру) в крові. Це препарат, що належить до групи препаратів, які знижують рівень глюкози в крові, званих похідними сульфонілмочовини. Дія препарату АМАРИЛ полягає у збільшенні кількості інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень глюкози в крові.

Для чого призначений препарат АМАРИЛ:

• АМАРИЛ призначений для лікування цукрового діабету 2 типу, коли за допомогою дієти, фізичних вправ і зниження маси тіла не можна нормалізувати рівень глюкози в крові.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АМАРИЛ

Коли не застосовувати препарат АМАРИЛ:

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші препарати групи похідних сульфонілмочовини (препарати, які застосовуються для зниження рівня глюкози в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонамідів (препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях, наприклад, сульфаметоксазол) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу),
• якщо пацієнт має кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке призводить до збільшення рівня кислот в організмі; можуть виникнути такі симптоми: втома, нудота, часте сечовипускання і затвердіння м'язів),
• якщо пацієнт має діабетичну кому,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Необхідно уникати застосування препарату в разі виникнення будь-якого з вище перелічених станів.
У разі виникнення будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату АМАРИЛ необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату АМАРИЛ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо:

• у пацієнта виникла травма, операція, інфекція, яка супроводжується гарячкою, або інша ситуація, пов'язана зі стресом; необхідно повідомити про це лікаря, оскільки може бути необхідна тимчасова зміна лікування
• у пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок.

У разі виникнення будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату АМАРИЛ необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розклад червоних кров'яних клітин (гемолітична анемія).
Інформація про застосування препарату АМАРИЛ у осіб віком до 18 років обмежена. Не рекомендується застосування препарату в цій групі пацієнтів.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час застосування препарату АМАРИЛ у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче наведено додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми і лікування.

Наступні фактори можуть збільшувати ризик виникнення гіпоглікемії:

• неохота (вказується частіше у пацієнтів похилого віку) або нездатність до співробітництва,
• голод, нерегулярне харчування або пропускання прийому їжі,
• зміна дієти,
• застосування більшої дози препарату АМАРИЛ, ніж це необхідно (передозування),
• порушення функції нирок,
• важкі порушення функції печінки,
• певні захворювання, викликані порушеннями гормонального балансу (наприклад, порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу, надниркових залоз),
• вживання алкоголю, особливо з одночасним пропусканням прийому їжі,
• одночасне прийом інших препаратів (див. АМАРИЛ і інші препарати),
• виконання більшої, ніж зазвичай, фізичної активності, якщо прийом їжі був недостатньо повним або харчування містило менше, ніж зазвичай, вуглеводів,
• лікування препаратом АМАРИЛ у разі відсутності будь-яких показань.

До симптомів гіпоглікемії належать:

• ненажерливість, головний біль, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресія, порушення концентрації уваги, чуйності і часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови і зору, афазія (порушення здатності говорити), тремор, слабкість, порушення чутливості, головокружіння, відчуття безпорадності.
• можуть виникнути також: потіння, волога шкіра, неспокій, прискорення серцевої діяльності, збільшення артеріального тиску, тахікардія, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія або нерегулярна серцева діяльність).

Якщо рівень глюкози в крові продовжить знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання і сповільнення серцевої діяльності, а також може виникнути втрата свідомості аж до коми.
Зниження рівня цукру в крові може давати подібні симптоми до інсульту.

Лікування гіпоглікемії:

У багатьох випадках симптоми зниженого рівня глюкози в крові швидко проходять після вживання деяких видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, посолодженої чайної розчини.
Необхідно завжди мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики).
Необхідно пам'ятати, що штучні солодкі речовини не є ефективними при лікуванні гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові). Необхідно звернутися до лікаря або у лікарню, якщо вживання цукру не призвело до зникнення симптомів гіпоглікемії.

Лабораторні дослідження

Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові або сечі. Лікар також може проводити регулярні дослідження крові. Це необхідно для контролю функції печінки і кількості кров'яних клітин.

АМАРИЛ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити питання про зміну дози препарату АМАРИЛ, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть ослаблювати або посилювати дію препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові.
Нижче перелічені препарати можуть збільшувати вплив препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• інші препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запальних станів (фенілбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препарати з дією, подібною до ацетилсаліцилової кислоти),
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій сечових шляхів (в тому числі деякі сульфонаміди з тривалим діянням),
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних і грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, антибіотики групи хінолонів, кларитроміцин),
• препарати, які застосовуються для профілактики кровотеч (похідні кумарину, наприклад, варфарин),
• препарати, які застосовуються для стимуляції росту м'язової маси (анаболічні стероїди),
• препарати, які застосовуються для заміни чоловічих гормонів,
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
• препарати, які застосовуються для зниження високого рівня холестерину (фібрати),
• препарати, які застосовуються для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ),
• препарати, які застосовуються для профілактики порушень серцевого ритму (дизопірамід),
• препарати, які застосовуються для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон),
• препарати, які застосовуються для лікування раку (циклофосфаміди, іфосфаміди, трофосфаміди),
• препарати, які застосовуються для зниження маси тіла (фенфлураміна),
• препарати, які застосовуються для збільшення кровотоку, вводяться внутрішньовенно в великих дозах (пентоксифілін),
• препарати, які застосовуються для лікування алергії носа, наприклад, сінної лихоманки (триптокваліна),
• препарати, які називаються симпатолітиками, застосовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простати,
• фенамідол,
• гуанетидин.

Нижче перелічені препарати можуть зменшувати вплив препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• препарати, які містять жіночі гормони (естрогени, прогестагени),
• препарати, які застосовуються для стимуляції виділення сечі (діуретики), салуретики,
• препарати, які застосовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
• препарати, які застосовуються для лікування алергії і запальних станів (глюкокортикоїди),
• препарати, які застосовуються для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин і похідні фентіазину),
• препарати, які застосовуються для прискорення серцевої діяльності, лікування астми або набухання слизової оболонки носа, кашлю і застуди, для зниження маси тіла або застосування в нагальних випадках загрози життя (адреналін і симпатикоміметики),
• препарати, які застосовуються для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота і її похідні),
• препарати, які застосовуються для лікування запорів, застосовуються тривалий час (проносні засоби),
• препарати, які застосовуються для лікування нападів епілепсії (фенітойн),
• препарати, які застосовуються для лікування нервової збудливості і порушень сну (барбітурати),
• препарати, які застосовуються для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід),
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску і зниження рівня цукру в крові (діазоксид),
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (рифампіцин),
• препарати, які застосовуються для лікування загрозливого для життя низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Нижче перелічені препарати можуть збільшувати або зменшувати вплив препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові:

• препарати, які застосовуються для лікування виразок шлунку (називаються антагоністами рецептора Н ),
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад, препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, клонидин і резерпін. Ці препарати також можуть ослаблювати симптоми гіпоглікемії, тому під час їх застосування необхідно бути обережним.

АМАРИЛ може збільшувати або зменшувати дію наступних препаратів:

• препарати, які гальмують утворення кров'яних згустків (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам (засіб, який зв'язує жовчні кислоти) зв'язується з препаратом АМАРИЛ і зменшує його всмоктування з травної системи. Не спостерігалося цієї взаємодії, коли препарат АМАРИЛ застосовувався за至少 4 години до застосування колесевеламу. Тому препарат АМАРИЛ необхідно застосовувати за至少 4 години до застосування колесевеламу.

АМАРИЛ з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю може посилювати або ослаблювати дію препарату АМАРИЛ непередбачуваним чином.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Необхідно уникати застосування препарату АМАРИЛ під час вагітності та годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
АМАРИЛ може проникати в грудне молоко.
Відсутні дані про вплив на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Здатність до концентрації або швидкої реакції може бути порушена через зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). Необхідно мати на увазі, що можна створити загрозу для себе або інших (наприклад, під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин). Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, чи можуть вони проводити транспортні засоби або обслуговувати машини, якщо:

• часто виникає у них гіпоглікемія,
• симптоми гіпоглікемії ослаблені або не виникають.

АМАРИЛ містить лактозу

Якщо раніше в пацієнта встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат АМАРИЛ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат АМАРИЛ

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі виникнення сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

Препарат необхідно приймати перорально, негайно перед або під час першого прийому їжі дня (зазвичай сніданку) або іншого основного прийому їжі. Препарат необхідно приймати згідно з рекомендаціями лікаря. Якщо застосовується препарат АМАРИЛ, необхідно дотримуватися рекомендуємої дієти.
Таблетку необхідно ковтати без розжовування або жування, запивючи рідиною.

Рекомендована доза

Доза препарату АМАРИЛ залежить від стану пацієнта та результатів досліджень рівня глюкози в крові та сечі і визначається лікарем. Необхідно уникати застосування більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

• Початкова доза становить одну таблетку препарату АМАРИЛ - 1 мг один раз на добу.
• Лікар може збільшити дозу через 1-2 тижні лікування, якщо це необхідно.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг препарату АМАРИЛ на добу.
• Лікар може рекомендувати одночасне застосування глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У такому випадку лікар рекомендуватиме відповідні, індивідуально визначені дози глімепіриду з метформіном або інсуліном.
• У разі зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг скоригувати дозу препарату, якщо це необхідно.
• Якщо на думку пацієнта дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, необхідно уникати зміни дози самостійно, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АМАРИЛ

Застосування надто великої кількості таблеток АМАРИЛ або прийом додаткової дози небезпечний для пацієнта, оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. пункт 2. Остережності та заходи обережності). У такому випадку необхідно негайно вживати достатню кількість цукру (наприклад, маленькі цукрові кубики, солодкий сік, посолоджена чайна розчина) і повідомити про це лікаря якнайшвидше.
Лікування гіпоглікемії у дітей, у яких відбулося випадкове прийом препарату, кількість вживаного ними цукру повинна бути контролювана, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не можна давати їжу та напої.
У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під контролем лікаря до тих пір, поки не мине загроза. Можливо, буде необхідне госпіталізація пацієнта для забезпечення обережності. Необхідно показати лікарю упаковку або залишки таблеток, щоб він знав, який препарат був прийнятий.
Важкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості і важкими порушеннями нервової системи вимагають швидкої медичної допомоги, найчастіше в лікарні. Необхідно переконатися, що поруч знаходиться людина, яка була попереджена про це раніше, і яка зможе викликати лікаря у разі загрози.

Пропуск застосування препарату АМАРИЛ

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату АМАРИЛ

Після перерваного застосування препарату досягнуте зниження рівня глюкози в крові не буде підтримуватися, і хвороба може загостритися. Необхідно застосовувати АМАРИЛ так довго, як рекомендував лікар.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Алергічні реакції (в тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з задухою, зниженням артеріального тиску, а навіть з шоком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовтіння шкіри і очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення або недостатність печінки.
• Алергія (надчутливість) шкіри, яка проявляється свербінням, висипкою, кропив'янкою, надчутливістю до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням і диханням, набуханням губ, горла або язика.
• Важка гіпоглікемія, втрата свідомості, напади судом або кома.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату АМАРИЛ виникли наступні побічні ефекти:
Рідкотрапляються (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія, див. пункт 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату АМАРИЛ, підпункт Остережності та заходи обережності).
• Зниження кількості кров'яних клітин, таких як:
• тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синяків (тромбоцитопенія),
• білих кров'яних клітин, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз),
• червоних кров'яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та слабкості або відсутності дихання (еритропенія, гемолітична анемія),
• тромбоцитів, білих і червоних кров'яних клітин, що може призвести до виникнення дефіциту цих елементів крові (панцитопенія). Ці порушення зазвичай проходять після припинення застосування препарату АМАРИЛ.

Дуже рідкотрапляються (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції (в тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з задухою, зниженням артеріального тиску, а甚至 з шоком.
• Порушення функції печінки, включаючи жовтяницю (жовтіння шкіри і очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення або недостатність печінки.
• Нудота, блювота, діарея, метеоризм, відчуття дискомфорту в животі та біль у животі.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Порушення смаку.
• Волосіння.
• Значне зниження кількості тромбоцитів (нижче 10000/мкл) та випадки тромбоцитопенічної пурпури.
• Порушення зору, особливо на початку лікування. Це викликано змінами рівня глюкози в крові, і ці симптоми повинні швидко проходити.
• Збільшення активності ферментів печінки (у дослідженнях крові).
• Можуть виникнути алергічні реакції на препарати групи похідних сульфонілмочовини, сульфонаміди або пов'язані з ними препарати.
• Алергія (надчутливість) шкіри зі свербінням, висипкою, кропив'янкою. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням і диханням, набуханням губ, горла або язика.
• Активна речовина препарату АМАРИЛ - глімепірид, подібно до всіх похідних сульфонілмочовини, може викликати збільшення маси тіла та надчутливість до препаратів групи похідних сульфонілмочовини, сульфонамідів або пов'язаних з ними препаратів.
• Зниження рівня натрію в крові (у дослідженнях крові), алергічне запалення судин, надчутливість до світла.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03038 Київ.
Телефон: +38 (044) 206-92-41, факс: +38 (044) 206-92-41, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії-постачальника в Україні.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АМАРИЛ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну його дії, вказаного на блистерній упаковці та паковці: "Термін дії (EXP):". Термін дії означає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 30°C.
Необхідно уникати застосування препарату АМАРИЛ, якщо видимі ознаки його псування.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат АМАРИЛ

• Активна речовина препарату - глімепірид. Кожна таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіриду залежно від дози, вказаної на блистерній упаковці та паковці.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), стеаринат магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон 25 000.
• Таблетки також містять барвники:
• таблиця 1 мг містить залізний оксид червоний (Е172),
• таблиця 2 мг містить залізний оксид жовтий (Е172) і лак з індіго (Е132),
• таблиця 3 мг містить залізний оксид жовтий (Е172),
• таблиця 4 мг містить лак з індіго (Е132).

Як виглядає препарат АМАРИЛ і що містить упаковка

Таблетки всіх доз препарату АМАРИЛ мають подовжню форму та рифлений з обох сторін. Таблетки можна розділити на дві рівні дози уздовж лінії поділу.
Таблетки мають різний колір залежно від дози:

• 1 мг - рожеві,
• 2 мг - зелені,
• 3 мг - світло-жовті,
• 4 мг - світло-блакитні.

Упаковка містить 30 або 120 таблеток у блистерній упаковці, розміщеної у паперовій паковці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Подорожній

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Брюнінгштрассе 50
Д-65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Виробник

Sanofi S.r.l., Страда Статале 17 км 22, 67019 Скоппіто (AQ), Італія
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 авеню Густава Ейфеля, 37100 Тур, Франція

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника компанії-постачальника в Україні:

Sanofi Ukraine LLC
вул. Амурська, 5
04053 Київ
телефон: +38 (044) 207-54-00

Дата останньої актуалізації інструкції: