Амарил 3

Инструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Зберігайте інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

Амаріл 3, 3 мг, таблетки

Глімепірид

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено саме для вас. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншим людям, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Амаріл 3 і для чого він використовується
• 2. Відомі застереження перед використанням препарату Амаріл 3
• 3. Як використовувати препарат Амаріл 3
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амаріл 3
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Амаріл 3 і для чого він використовується

Препарат Амаріл 3 є пероральним препаратом, який знижує рівень глюкози (цукру) в крові. Це препарат групи препаратів, які знижують рівень глюкози в крові, які називаються похідними сульфонілмочовини. Дія препарату Амаріл 3 полягає у збільшенні кількості інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень глюкози в крові.

Для чого використовується препарат Амаріл 3:

• Препарат Амаріл 3 використовується для лікування цукрового діабету 2-го типу, коли за допомогою дієти, фізичних вправ та зниження маси тіла не можна нормалізувати рівень глюкози в крові.

2. Відомі застереження перед використанням препарату Амаріл 3

Коли не використовувати препарат Амаріл 3:

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші препарати групи похідних сульфонілмочовини (препарати, які використовуються для зниження рівня глюкози в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонаміди (препарати, які використовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1-го типу),
• якщо пацієнт має кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке призводить до збільшення рівня кислот у організмі; можуть виникнути такі симптоми: втома, нудота, часте сечовипускання та затвердіння м'язів),
• якщо пацієнт має діабетичну кому,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Не використовуйте препарат у разі наявності будь-якого з вищезазначених станів.
У разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату Амаріл 3 зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати використовувати препарат Амаріл 3, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед використанням препарату, якщо:

• у пацієнта виникла травма, операція, інфекція, яка супроводжується гарячкою, або інша стресова ситуація; повідомте про це лікаря, оскільки можливо буде необхідна тимчасова зміна лікування,
• у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.

У разі будь-яких сумнівів перед використанням препарату Амаріл 3 зверніться до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
Інформація про використання препарату Амаріл 3 у осіб віком до 18 років обмежена. Не рекомендується використовувати препарат у цій групі пацієнтів.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час використання препарату Амаріл 3 у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче наведено додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть збільшити ризик виникнення гіпоглікемії:

• невідповідність (виявляється частіше у пацієнтів похилого віку) або нездатність співпрацювати,
• голод, нерегулярне харчування або пропускання прийому їжі,
• зміна дієти,
• використання більшої дози препарату Амаріл 3, ніж це необхідно (передозування),
• порушення функції нирок,
• важкі порушення функції печінки,
• певні захворювання, викликані гормональними порушеннями (наприклад, порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу, надниркових залоз),
• вживання алкоголю, особливо з одночасним пропусканням прийому їжі,
• одночасне прийняття деяких інших препаратів (див. «Препарат Амаріл 3 та інші препарати»),
• виконання більшої, ніж зазвичай, фізичної активності, якщо прийом їжі був недостатньо повним або харчування містило меншу, ніж зазвичай, кількість вуглеводів,
• лікування препаратом Амаріл 3 у разі відсутності будь-яких показань.

До симптомів гіпоглікемії належать:

• непригнічений голод, головний біль, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресія, порушення концентрації уваги, чутливості та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови та зору, афазія (порушення здатності говорити), тремор, слабкість, порушення чутливості, головокружіння, відчуття безпорадності,
• можуть виникнути також: потіння, волога шкіра, неспокій, прискорення серцевої діяльності, підвищення артеріального тиску, серцебиття, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може поширюватися на сусідні частини тіла (стенокардія або нерегулярна серцева діяльність).

Якщо рівень глюкози в крові продовжить знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та сповільнення серцевої діяльності, а також може виникнути втрата свідомості до стану коми включно.
Зниження рівня цукру в крові може давати подібні симптоми до інсульту.

Лікування гіпоглікемії

У багатьох випадках симптоми зниженого рівня глюкози в крові швидко зникають після вживання деяких видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, посолодженої чайної розчини.
Завжди потрібно мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики).
Пам'ятайте, що штучні підсолоджувачі не є ефективними для лікування гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові). Зверніться до лікаря або відправте пацієнта до лікарні, якщо вживання цукру не призвело до зникнення симптомів гіпоглікемії.

Лабораторні дослідження

Потрібно регулярно контролювати рівень глюкози в крові або сечі. Лікар також може проводити регулярні аналізи крові. Це необхідно для контролю функції печінки та кількості кров'яних клітин.

Препарат Амаріл 3 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату Амаріл 3, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть послаблювати або посилювати вплив препарату Амаріл 3 на рівень глюкози в крові.
Наступні препарати можуть збільшувати вплив препарату Амаріл 3 на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• інші препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• препарати, які використовуються для лікування болю та запальних станів (фенілбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препарати з дією, подібною до саліцилової кислоти),
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій сечових шляхів (у тому числі деякі сульфонаміди з тривалим діянням),
• препарати, які використовуються для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, антибіотики групи хінолонів, кларитроміцин),
• препарати, які використовуються для профілактики кровотворення (похідні кумарину, наприклад, варфарин),
• препарати, які використовуються для підтримки росту м'язової маси (анаболічні стероїди),
• препарати, які використовуються для заміни чоловічих статевих гормонів,
• препарати, які використовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
• препарати, які використовуються для зниження високого рівня холестерину (фібрати),
• препарати, які використовуються для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ),
• препарати, які використовуються для профілактики порушень серцевого ритму (дізопірамід),
• препарати, які використовуються для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон),
• препарати, які використовуються для лікування раку (циклофосфаміди, іфосфаміди, трофосфаміди),
• препарати, які використовуються для зниження маси тіла (фенфлурамін),
• препарати, які використовуються для збільшення кровотоку, вводяться внутрішньовенно у великій дозі (пентоксифілін),
• препарати, які використовуються для лікування алергії носа, наприклад, сінної лихоманки (триптокваліна),
• препарати, які називаються симпатиколітиками, використовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів простати,
• феніламідол,
• гуанетидин.

Наступні препарати можуть зменшувати вплив препарату Амаріл 3 на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• препарати, які містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени),
• препарати, які використовуються для підтримки виділення сечі (діуретики), салуретики,
• препарати, які використовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
• препарати, які використовуються для лікування алергії та запальних станів (глюкокортикоїди),
• препарати, які використовуються для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин та похідні фенотіазину),
• препарати, які використовуються для прискорення серцевої діяльності, лікування астми або набухання слизової оболонки носа, кашлю та застуди, для зниження маси тіла або використання в нагальних випадках загрози життю (адреналін та симпатикоміметики),
• препарати, які використовуються для лікування високого рівня холестерину (нікотинова кислота та її похідні),
• препарати, які використовуються для лікування запорів, використовуються тривалий час (проносні засоби),
• препарати, які використовуються для лікування нападів епілепсії (фенітойн),
• препарати, які використовуються для лікування нервової збудливості та порушень сну (барбітурати),
• препарати, які використовуються для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід),
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску та зниження рівня цукру в крові (діазоксид),
• препарати, які використовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (рифампіцин),
• препарати, які використовуються для лікування загрозливого для життя низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні препарати можуть збільшувати або зменшувати вплив препарату Амаріл 3 на рівень глюкози в крові:

• препарати, які використовуються для лікування виразок шлунку (називаються антагоністами рецептора Н ),
• препарати, які використовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад, препарати, які блокують рецептори бета-адренергічні, клонідин та резерпін. Ці препарати також можуть послаблювати симптоми гіпоглікемії, тому під час їх використання потрібно бути обережним.

Препарат Амаріл 3 може збільшувати або зменшувати дію наступних препаратів:

• препарати, які гальмують утворення кров'яних згустків (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам (засіб, який зв'язує жовчні кислоти) зв'язується з препаратом Амаріл 3 і зменшує його всмоктування з травної системи. Не спостерігалося цієї взаємодії, коли препарат Амаріл 3 вводився за至少 4 години до застосування колесевеламу. Тому препарат Амаріл 3 потрібно вводити за至少 4 години до застосування колесевеламу.

Препарат Амаріл 3 з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю може посилювати або послаблювати дію препарату Амаріл 3 непередбачуваним чином.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не використовуйте препарат Амаріл 3 під час вагітності та годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед використанням цього препарату.
Препарат Амаріл 3 може проникати до молока годуючої матері.
Немає даних про вплив на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Спроможність до концентрації або швидкої реакції може бути порушена через зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемія), підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія). Пацієнти повинні пам'ятати, що в цей час вони можуть становити загрозу для себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин). Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, чи можуть вони керувати транспортним засобом або обслуговувати машини, якщо:

• в них часто виникає гіпоглікемія,
• симптоми гіпоглікемії послаблені або не виникають.

Препарат Амаріл 3 містить лактозу моногідрат

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям препарату.

Препарат Амаріл 3 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрійним».

3. Як використовувати препарат Амаріл 3

Цей препарат завжди потрібно використовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

Препарат потрібно приймати перорально, одразу перед або під час першого прийому їжі в день (зазвичай сніданку) або іншого основного прийому їжі. Препарат потрібно приймати згідно з рекомендацією лікаря. Якщо ви використовуєте препарат Амаріл 3, потрібно дотримуватися рекомендуної дієти.
Таблетку потрібно ковтати без розжовування або жування, запиваємо рідиною.

Рекомендована доза

Доза препарату Амаріл 3 залежить від стану пацієнта та результатів аналізів рівня глюкози в крові та сечі і визначається лікарем. Не використовуйте більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

• Початкова доза становить одну таблетку препарату Амаріл - 1 мг один раз на добу.
• Лікар може збільшити дозу через 1-2 тижні лікування, якщо це необхідно.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг препарату Амаріл на добу.
• Лікар може рекомендувати одночасне використання глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У цьому випадку лікар рекомендуватиме відповідні, індивідуально визначені дози глімепіриду з метформіном або інсуліном.
• У разі зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, потрібно повідомити про це лікаря, щоб він міг скоригувати дозу препарату, якщо це необхідно.
• Якщо на думку пацієнта дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, не потрібно змінювати дозу самостійно, потрібно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амаріл 3

Застосування надто великої кількості таблеток Амаріл 3 або прийняття додаткової дози є небезпечним для пацієнта, оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. пункт 2. «Попередження та обережність»). У цьому випадку потрібно негайно вживати достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкий сік, посолоджена чайна розчина) і якомога швидше повідомити лікаря. Лікування гіпоглікемії у дітей, у яких відбулося випадкове прийняття препарату, кількість поданого їм цукру повинна бути контрольованою, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не можна давати їжу та напої.
У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під контролем лікаря до тих пір, поки не мине загроза. Можливо буде необхідне госпіталізація пацієнта для забезпечення обережності. Потрібно показати лікару упаковку або залишені таблетки, щоб він знав, який препарат був прийнятий.
Важкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості та важкими порушеннями нервової системи вимагають швидкої медичної допомоги, найчастіше в лікарні. Потрібно переконатися, що поруч знаходиться людина, яка була попереджена про можливу загрозу.

Пропуск застосування препарату Амаріл 3

Не потрібно застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Амаріл 3

Після перерваного застосування препарату досягнуте зниження рівня глюкози в крові не буде зберігатися, і хвороба може загостритися. Препарат Амаріл 3 потрібно застосовувати так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Алергічні реакції (у тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з задухою, зниженням артеріального тиску, а навіть з шоком.
• Порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення або недостатність печінки.
• Алергія (чутливість) шкіри, яка проявляється свербінням, висипкою, кропив'янкою, чутливістю до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набуханням губ, горла або язика.
• Важка гіпоглікемія, втрата свідомості, напади чи кома.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Амаріл 3 виникли наступні побічні ефекти:
Рідковиникają (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія, див. пункт 2. «Відомі застереження перед використанням препарату Амаріл 3», підпункт «Попередження та обережність»).
• Зниження кількості кров'яних клітин, таких як:
• тромбоцитів, що збільшує ризик кровотечі або синяків (тромбоцитопенія),
• білих кров'яних клітин, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз),
• червоних кров'яних клітин, що може призвести до блідості шкіри та слабкості або відсутності дихання (еритропенія, гемолітична анемія),
• тромбоцитів, білих і червоних кров'яних клітин, що може призвести до виникнення дефіциту цих кров'яних клітин (панцитопенія). Ці порушення зазвичай зникають після припинення застосування препарату Амаріл 3.

Дуже рідковиникają (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції (у тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з задухою, зниженням артеріального тиску, а навіть з шоком.
• Порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення або недостатність печінки.
• Нудота, блювота, діарея, метеоризм, відчуття дискомфорту в животі та біль у животі.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Порушення смаку.
• Волосіння.
• Значне зниження кількості тромбоцитів (нижче 10 000/мкл та випадки тромбоцитопенічної пурпури.
• Порушення зору, особливо на початку лікування. Це викликано змінами рівня глюкози в крові, і ці симптоми повинні швидко зникнути.
• Збільшення активності печінкових ферментів (у аналізах крові).
• Можуть виникнути алергічні реакції на препарати групи похідних сульфонілмочовини, сульфонаміди або споріднені препарати.
• Алергія (чутливість) шкіри зі свербінням, висипкою, кропив'янкою. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набуханням губ, горла або язика.
• Активна речовина препарату Амаріл 3 - глімепірид, подібно до всіх похідних сульфонілмочовини, може викликати збільшення маси тіла та чутливість до препаратів групи похідних сульфонілмочовини, сульфонамідів або споріднених препаратів.
• Зниження рівня натрію в крові (у аналізах крові), алергічне запалення судин, чутливість до світла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 49, 04053 Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амаріл 3

Препарат потрібно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від вологи.
Не використовуйте препарат Амаріл 3, якщо видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Амаріл 3

• Активна речовина препарату - глімепірид. Кожна таблетка містить 3 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон 25 000.
• Таблетки також містять барвник - залізний оксид жовтий (Е 172).

Як виглядає препарат Амаріл 3 та що містить упаковка

Таблетки препарату Амаріл 3 мають подовжню форму та є розділеними по обидва боки. Таблетки можна розділити на дві рівні дози уздовж лінії поділу.
Таблетки препарату Амаріл 3 мають світло-жовтий колір.
Упаковка містить 30 таблеток у блистерних упаковках, розміщених у картонній коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Санофі Україна
вул. Антоновича, 80, 03150 Київ, Україна

Виробник:

Sanofi S.p.A.
Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Італія
Sanofi Winthrop Industrie
30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франція
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt nad Menем, Німеччина
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd
Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca1. 1225 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Львів

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о.
вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0445/01/01 від 24.02.2022 р.

Номер дозволу на паралельний імпорт: 73/22 Дата затвердження інструкції: 08.02.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]