Амарил 3

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

АМАРИЛ 1, 1 мг, таблетки

АМАРИЛ 2, 2 мг, таблетки

АМАРИЛ 3, 3 мг, таблетки

АМАРИЛ 4, 4 мг, таблетки

Глімепірид

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат АМАРИЛ і для чого він призначено
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АМАРИЛ
• 3. Як застосовувати препарат АМАРИЛ
• 4. Можливі побічні дії
• 5. Як зберігати препарат АМАРИЛ
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат АМАРИЛ і для чого він призначено

АМАРИЛ - це пероральний препарат, який знижує рівень глюкози (цукру) в крові. Це препарат групи препаратів, які знижують рівень глюкози в крові, які називаються похідними сульфонілмочовини. Дія препарату АМАРИЛ полягає у збільшенні кількості інсуліну, який виділяється підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень глюкози в крові.

Для чого призначено препарат АМАРИЛ:

• АМАРИЛ призначено для лікування цукрового діабету 2 типу, коли за допомогою дієти, фізичних вправ і зниження маси тіла не можна нормалізувати рівень глюкози в крові.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АМАРИЛ

Коли не застосовувати препарат АМАРИЛ:

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші препарати групи похідних сульфонілмочовини (препарати, які застосовуються для зниження рівня глюкози в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонаміди (препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій, наприклад, сульфаметоксазол) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу),
• якщо пацієнт має кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке призводить до збільшення рівня кислот у організмі; можуть виникнути такі симптоми: втома, нудота, часте сечовипускання і затвердіння м'язів),
• якщо пацієнт має діабетичну кому,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Необхідно уникати застосування препарату в разі виникнення будь-якого з вище перерахованих станів.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату АМАРИЛ необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату АМАРИЛ необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

Необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням препарату, якщо:

• у пацієнта виникла травма, операція, інфекція, яка супроводжується гарячкою, або інша ситуація, пов'язана зі стресом; необхідно повідомити про це лікаря, оскільки можливо буде необхідна тимчасова зміна лікування
• у пацієнта виникли порушення функції печінки або нирок.

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату АМАРИЛ необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну і розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
Інформація про застосування препарату АМАРИЛ у осіб віком до 18 років обмежена. Не рекомендується застосування препарату в цій групі пацієнтів.

Важливі відомості про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час застосування препарату АМАРИЛ у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче наведено додаткові відомості про гіпоглікемію, її симптоми і лікування.

Наступні фактори можуть збільшувати ризик виникнення гіпоглікемії:

• незадоволеність (виникає частіше у пацієнтів похилого віку) або нездатність до співпраці,
• недостатнє харчування, нерегулярне приймання їжі або пропуск їжі,
• зміна дієти,
• застосування більшої дози препарату АМАРИЛ, ніж це необхідно (передозування),
• порушення функції нирок,
• важкі порушення функції печінки,
• певні захворювання, викликані порушеннями гормонального балансу (наприклад, порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу, надниркових залоз),
• вживання алкоголю, особливо з одночасним пропусканням їжі,
• одночасне приймання деяких інших препаратів (див. АМАРИЛ і інші препарати),
• виконання більшого, ніж зазвичай, фізичного навантаження, якщо приймання їжі було недостатнім або харчування містило меншу, ніж зазвичай, кількість вуглеводів,
• лікування препаратом АМАРИЛ у разі відсутності будь-яких показань.

До симптомів гіпоглікемії належать:

• ненажерливість, головний біль, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресія, порушення концентрації, уваги і часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови і зору, афазія (порушення здатності говорити), тремор, слабкість, порушення чутливості, головокружіння, відчуття безсилля.
• можуть виникнути також: потіння, волога шкіра, неспокій, прискорення серцевої діяльності, збільшення артеріального тиску, тахікардія, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може променіувати на сусідні частини тіла (стенокардія або нерегулярна серцева діяльність).

Якщо рівень глюкози в крові продовжить знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання і сповільнення серцевої діяльності, а також може виникнути втрата свідомості до стану коми включно.
Зниження рівня цукру в крові може давати подібні симптоми до інсульту.

Лікування гіпоглікемії:

У багатьох випадках симптоми зниженого рівня глюкози в крові швидко зникають після вживання деяких видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, посолодженої чайної розчини.
Необхідно завжди мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики).
Необхідно пам'ятати, що штучні солодкі речовини не є ефективними у лікуванні гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові). Необхідно звернутися до лікаря або у лікарню, якщо вживання цукру не призвело до зникнення симптомів гіпоглікемії.

Лабораторні дослідження

Необхідно регулярно контролювати рівень глюкози в крові або сечі. Лікар також може проводити регулярні дослідження крові. Це необхідно для контролю функції печінки і кількості кров'яних тілець.

АМАРИЛ і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату АМАРИЛ, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть послаблювати або посилювати дію препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові.
Наступні препарати можуть збільшувати дію препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• інші препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• препарати, які застосовуються для лікування болю і запальних станів (фенілбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препарати з дією, подібною до дії ацетилсаліцилової кислоти),
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (у тому числі деякі сульфонаміди з тривалим діянням),
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних і грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, антибіотики групи хінолонів, кларитроміцин),
• препарати, які застосовуються для профілактики кровотеч (похідні кумарину, наприклад, варфарин),
• препарати, які застосовуються для підтримки росту м'язової маси (анаболічні стероїди),
• препарати, які застосовуються для заміни чоловічих гормонів,
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
• препарати, які застосовуються для зниження високого рівня холестерину (фібрати),
• препарати, які застосовуються для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ),
• препарати, які застосовуються для профілактики порушень серцевого ритму (дізопірамід),
• препарати, які застосовуються для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон),
• препарати, які застосовуються для лікування раку (циклофосфаміди, іфосфаміди, трофосфаміди),
• препарати, які застосовуються для зниження маси тіла (фенфлурамін),
• препарати, які застосовуються для підвищення кровотоку, які вводяться внутрішньовенно у великій дозі (пентоксифілін),
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних станів носа, наприклад, кATARу (триптоквалінін),
• препарати, які називаються симпатолітиками, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів аденоми простати,
• фенамідол,
• гуанетидин.

Наступні препарати можуть зменшувати дію препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• препарати, які містять жіночі гормони (естрогени, прогестагени),
• препарати, які застосовуються для підтримки виділення сечі (діуретики), салуретики,
• препарати, які застосовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
• препарати, які застосовуються для лікування алергічних станів і запальних процесів (глюкокортикоїди),
• препарати, які застосовуються для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин і похідні фенотіазину),
• препарати, які застосовуються для прискорення серцевої діяльності, лікування астми або набухання слизової оболонки носа, кашлю і застуди, для зниження маси тіла або застосування в нагальних випадках загрози життю (адреналін і симпатикоміметики),
• препарати, які застосовуються для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота і її похідні),
• препарати, які застосовуються для лікування запорів, які застосовуються тривалий час (проносні засоби),
• препарати, які застосовуються для лікування нападів епілепсії (фенитоїн),
• препарати, які застосовуються для лікування нервової збудливості і порушень сну (барбітурати),
• препарати, які застосовуються для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід),
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску і зниженого рівня цукру в крові (діазоксид),
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (рифампіцин),
• препарати, які застосовуються для лікування загрозливого для життя низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні препарати можуть збільшувати або зменшувати дію препарату АМАРИЛ на рівень глюкози в крові:

• препарати, які застосовуються для лікування виразок шлунку (називаються антагоністами рецептора Н),
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад, препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин і резерпін. Ці препарати також можуть послаблювати симптоми гіпоглікемії, тому під час їх застосування необхідно бути обережним.

АМАРИЛ може збільшувати або зменшувати дію наступних препаратів:

• препарати, які гальмують утворення кров'яних згустків (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам (засіб, який зв'язує жовчні кислоти) зв'язується з препаратом АМАРИЛ і зменшує його всмоктування з травної системи. Не спостерігалося цієї взаємодії, коли препарат АМАРИЛ застосовувався не менше 4 годин до застосування колесевеламу. Тому препарат АМАРИЛ необхідно застосовувати не менше 4 годин до застосування колесевеламу.

АМАРИЛ з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю може посилювати або послаблювати дію препарату АМАРИЛ непередбачуваним чином.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Необхідно уникати застосування препарату АМАРИЛ під час вагітності та годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
АМАРИЛ може проникати до молока матері.
Відсутні дані про вплив на фертильність.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Здатність до концентрації або швидкої реакції може бути порушена через зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемію), підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемію). Необхідно мати на увазі, що можна створити загрозу для себе або інших (наприклад, під час проведення транспортних засобів або обслуговування машин). Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, чи можуть вони проводити транспортні засоби або обслуговувати машини, якщо:

• часто виникає у них гіпоглікемія,
• симптоми гіпоглікемії послаблені або не виникають.

АМАРИЛ містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням препарату.

Препарат АМАРИЛ містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як застосовувати препарат АМАРИЛ

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

Застосування препарату

Препарат необхідно приймати перорально, негайно перед або під час першого приймання їжі дня (зазвичай сніданку) або іншого основного приймання їжі. Препарат необхідно приймати згідно з рекомендацією лікаря. Якщо застосовується препарат АМАРИЛ, необхідно дотримуватися рекомендованої дієти.
Таблетку необхідно ковтати без розжовування або жування, запиваючи рідиною.

Рекомендована доза

Доза препарату АМАРИЛ залежить від стану пацієнта та результатів досліджень рівня глюкози в крові та сечі і визначається лікарем. Необхідно уникати застосування більшої кількості таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

• Початкова доза становить одну таблетку препарату АМАРИЛ - 1 мг один раз на добу.
• Лікар може збільшити дозу через 1-2 тижні лікування, якщо це необхідно.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг препарату АМАРИЛ на добу.
• Лікар може рекомендувати одночасне застосування глімепіру з метформіном або глімепіру з інсуліном. У цьому випадку лікар рекомендуватиме відповідні, індивідуально визначені дози глімепіру з метформіном або інсуліном.
• У разі зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, необхідно повідомити про це лікаря, щоб він міг змінити дозу препарату, якщо це необхідно.
• Якщо на думку пацієнта дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, необхідно уникати зміни дози самостійно, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату АМАРИЛ

Застосування надто великої кількості таблеток АМАРИЛ або приймання додаткової дози небезпечне для пацієнта, оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. пункт 2. Остеріження та заходи обережності). У цьому випадку необхідно негайно прийняти достатню кількість цукру (наприклад, маленькі цукрові кубики, солодкий сік, посолоджена чайна розчина) і якомога швидше повідомити лікаря.
Лікування гіпоглікемії у дітей, у яких відбулося випадкове приймання препарату, кількість поданого їм цукру повинна бути контролювана, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не можна давати харчування та напої.
У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під контролем лікаря до тих пір, поки не мине загроза. Можливо буде необхідне госпіталізація пацієнта для забезпечення обережності. Необхідно показати лікарю упаковку або залишки таблеток, щоб він знав, який препарат був прийнятий.
Важкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості та важкими порушеннями нервової системи вимагають швидкої медичної допомоги, найчастіше у лікарні. Необхідно переконатися, що поруч знаходиться людина, яка була попереджена про можливу загрозу.

Пропуск застосування препарату АМАРИЛ

Необхідно уникати застосування подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату АМАРИЛ

Після перерваного застосування препарату досягнуте зниження рівня глюкози в крові не буде зберігатися, і хвороба може загостритися. Необхідно застосовувати АМАРИЛ так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні дії, хоча вони не виникають у кожного.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Алергічні реакції (у тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з задухою, зниженням артеріального тиску, а навіть з шоком.
• Порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення або недостатність печінки.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, яка проявляється свербінням, висипкою, кропив'янкою, гіперчутливістю до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням і диханням, набуханням губ, горла або язика.
• Важка гіпоглікемія, втрата свідомості, напади судом або кома.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату АМАРИЛ виникли наступні побічні дії:
Рідкотрапляються (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія, див. пункт 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату АМАРИЛ, підпункт Остеріження та заходи обережності).
• Зниження кількості кров'яних клітин, таких як:
• тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синяків (тромбоцитопенія),
• білих кров'яних клітин, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз),
• червоних кров'яних клітин, що може викликати блідість шкіри та слабкість або відсутність дихання (еритропенія, гемолітична анемія),
• тромбоцитів, білих і червоних кров'яних клітин, що може викликати виникнення дефіциту цих клітин крові (панцитопенія). Ці порушення зазвичай зникають після перерваного застосування препарату АМАРИЛ.

Дуже рідкотрапляються (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції (у тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з задухою, зниженням артеріального тиску, а навіть з шоком.
• Порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри і очей), порушення жовчовипускання (холестаз), запалення або недостатність печінки.
• Нудота, блювота, діарея, метеоризм, відчуття дискомфорту в животі та біль у животі.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• Порушення смаку.
• Волосся випадають.
• Значне зниження кількості тромбоцитів (нижче 10000/мкл) та випадки тромбоцитопенічної пурпури.
• Порушення зору, особливо на початку лікування. Це викликано змінами рівня глюкози в крові, і ці симптоми повинні швидко зникнути.
• Збільшення активності ферментів печінки (у дослідженнях крові).
• Можуть виникнути алергічні реакції на препарати групи похідних сульфонілмочовини, сульфонаміди або споріднені препарати.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри зі свербінням, висипкою, кропив'янкою. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням і диханням, набуханням губ, горла або язика.
• Активна речовина препарату АМАРИЛ - глімепірид, подібно до всіх похідних сульфонілмочовини, може викликати збільшення маси тіла та гіперчутливість до препаратів групи похідних сульфонілмочовини, сульфонамідів або споріднених препаратів.
• Зниження рівня натрію в крові (у дослідженнях крові), алергічне запалення судин, гіперчутливість до світла.

Звіт про побічні дії
Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікарю або фармацевту. Побічні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Січових Стрільців, 43, 04053 м. Київ.
Телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні дії можна повідомляти також представнику держпідприємства "Державний експертний центр Міністерства охорони здоров'я України" в Україні.
Звіт про побічні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат АМАРИЛ

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Необхідно уникати застосування цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та пачці по:
«Термін придатності (EXP):». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Необхідно уникати зберігання препарату при температурі вище 30°C.
Необхідно уникати застосування препарату АМАРИЛ, якщо видимі ознаки псування.
Лікарських засобів не можна викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат АМАРИЛ

• Активна речовина препарату - глімепірид. Кожна таблетка містить 1 мг, 2 мг, 3 мг або 4 мг глімепіру, залежно від дози, вказаної на блистерній упаковці та пачці.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилкрохмал натрію (тип А), стеарин магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон 25 000.
• Таблетки також містять барвники:
• таблицьки 1 мг містять залізний оксид червоний (Е172),
• таблицьки 2 мг містять залізний оксид жовтий (Е172) і лак з індіго (Е132),
• таблицьки 3 мг містять залізний оксид жовтий (Е172),
• таблицьки 4 мг містять лак з індіго (Е132).

Як виглядає препарат АМАРИЛ і що містить упаковка

Таблетки всіх доз препарату АМАРИЛ мають подовжню форму та рифлені з обох сторін. Таблетки можна розділити на дві рівні дози уздовж лінії поділу.
Таблетки різняться кольором залежно від дози:

• 1 мг - рожеві,
• 2 мг - зелені,
• 3 мг - світло-жовті,
• 4 мг - світло-сині.

Упаковка містить 30 або 120 таблеток у блистерній упаковці, розміщених у паперовій пачці.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Юридична особа, відповідальна за випуск препарату на території України

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
Брюнінгштрассе 50
Д-65926 Франкфурт-на-Майні
Німеччина

Виробник

Sanofi S.r.l., Страда Статале 17 Km 22, 67019 Скоппіто (АК), Італія
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 авеню Густава Ейфеля, 37100 Тур, Франція

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника юридичної особи, відповідальної за випуск препарату на території України:

Sanofi Ukraine LLC
вул. Марціна Каспшака, 6
01033 м. Київ
телефон: +38 044 594 01 00

Дата останнього оновлення інструкції: