Амарил 2

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередньому пакуванні надана іноземною мовою.

Амарил 2 (Амарил 2 мг)

2 мг, таблетки

Глімепірид
Амарил 2 і Амарил 2 мг - це різні торговельні назви одного і того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Амарил 2 і для чого він призначений
• 2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Амарил 2
• 3. Як застосовувати препарат Амарил 2
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Амарил 2
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Амарил 2 і для чого він призначений

Препарат Амарил 2 - це пероральний препарат, який знижує рівень глюкози (цукру) в крові. Це препарат групи препаратів, які знижують рівень глюкози в крові, відомих як похідні сульфонілмочовини. Дія препарату Амарил 2 полягає у збільшенні кількості інсуліну, виділеного підшлунковою залозою. Інсулін знижує рівень глюкози в крові.

Для чого призначений препарат Амарил 2:

• Препарат Амарил 2 призначений для лікування цукрового діабету 2 типу, коли за допомогою дієти, фізичних вправ та зниження маси тіла не можна нормалізувати рівень глюкози в крові.

2. Відомі попередження перед застосуванням препарату Амарил 2

Коли не застосовувати препарат Амарил 2:

• якщо пацієнт має алергію на глімепірид або інші препарати групи похідних сульфонілмочовини (препарати, які застосовуються для зниження рівня глюкози в крові, наприклад, глібенкламід) або сульфонаміди (препарати, які застосовуються при бактеріальних інфекціях, наприклад, сульфаметоксазол) або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6),
• якщо пацієнт має інсулінозалежний цукровий діабет (цукровий діабет 1 типу),
• якщо пацієнт має кетоацидоз (ускладнення цукрового діабету, яке призводить до збільшення рівня кислот у організмі; можуть виникнути такі симптоми: втома, нудота, часте сечовипускання і сковування м'язів),
• якщо пацієнт має діабетичну кому,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції нирок,
• якщо пацієнт має важкі порушення функції печінки.

Не застосовуйте препарат у разі виникнення будь-якого з вищезазначених станів.
У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Амарил 2 зверніться до лікаря або фармацевта.

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосовувати препарат Амарил 2, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням препарату, якщо:

• у пацієнта виникла травма, операція, інфекція, що супроводжується гарячкою, або інша стресова ситуація; повідомте про це лікаря, оскільки можливо буде необхідна тимчасова зміна лікування,
• у пацієнта є порушення функції печінки або нирок.

У разі будь-яких сумнівів перед застосуванням препарату Амарил 2 зверніться до лікаря або фармацевта.
У пацієнтів з дефіцитом ферменту глюкозо-6-фосфатдегідрогенази може виникнути зниження рівня гемоглобіну та розкладання червоних кров'яних тілець (гемолітична анемія).
Інформація про застосування препарату Амарил 2 у осіб віком до 18 років обмежена. Не рекомендується застосовувати препарат у цій групі пацієнтів.

Важлива інформація про гіпоглікемію (низький рівень цукру в крові)

Під час застосування препарату Амарил 2 у пацієнта може виникнути гіпоглікемія (низький рівень цукру в крові). Нижче наведено додаткову інформацію про гіпоглікемію, її симптоми та лікування.

Наступні фактори можуть збільшити ризик виникнення гіпоглікемії:

• невідповідність (вказується частіше у пацієнтів похилого віку) або нездатність співпрацювати,
• недостатнє харчування, нерегулярне прийом їжі або пропуск їжі,
• зміна дієти,
• застосування більшої дози препарату Амарил 2, ніж це необхідно (передозування),
• порушення функції нирок,
• важкі порушення функції печінки,
• певні захворювання, викликані порушеннями гормональної функції (наприклад, порушення функції щитоподібної залози, гіпофізу, надниркових залоз),
• вживання алкоголю, особливо з одночасним пропусканням їжі,
• одночасне прийом деяких інших препаратів (див. «Препарат Амарил 2 та інші препарати»),
• виконання більшої, ніж зазвичай, фізичної активності, якщо прийом їжі був недостатньо повним або харчування містило меншу, ніж зазвичай, кількість вуглеводів,
• лікування препаратом Амарил 2 у разі відсутності будь-яких показань.

До симптомів гіпоглікемії належать:

• ненаситний голод, головний біль, нудота, блювота, втома, сонливість, порушення сну, неспокій, агресія, порушення концентрації, уваги та часу реакції, депресія, дезорієнтація, порушення мови та зору, афазія (порушення здатності говорити), тремор, слабкість, порушення чутливості, головокружіння, відчуття безпорадності,
• можуть виникнути також: потіння, волога шкіра, неспокій, прискорення серцебиття, підвищення артеріального тиску, серцебиття, раптовий сильний біль у грудній клітці, який може променіювати на сусідні частини тіла (стенокардія або нерегулярний серцебиття).

Якщо рівень глюкози в крові продовжить знижуватися, можуть виникнути: стан сплутаності (делірій), судоми, втрата самоконтролю, поверхневе дихання та сповільнення серцебиття, а також може виникнути втрата свідомості аж до коми.
Зниження рівня цукру в крові може давати подібні симптоми до інсульту.

Лікування гіпоглікемії

У багатьох випадках симптоми зниженого рівня глюкози в крові швидко зникають після вживання деяких видів цукру, наприклад, цукрових кубиків, солодкого соку, посолодженої чайної розчини.
Завжди треба мати при собі цукор (наприклад, цукрові кубики).
Треба пам'ятати, що штучні підсолоджувачі не є ефективними при лікуванні гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові). Треба звернутися до лікаря або потрапити до лікарні, якщо вживання цукру не призвело до зникнення симптомів гіпоглікемії.

Лабораторні дослідження

Треба регулярно контролювати рівень глюкози в крові або сечі. Лікар також може проводити регулярні дослідження крові. Це необхідно для перевірки функції печінки та кількості кров'яних клітин.

Препарат Амарил 2 та інші препарати

Повідомте лікаря або фармацевта про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Лікар може вирішити змінити дозу препарату Амарил 2, якщо пацієнт приймає інші препарати, які можуть послаблювати або посилювати вплив препарату Амарил 2 на рівень глюкози в крові.
Наступні препарати можуть збільшувати вплив препарату Амарил 2 на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіпоглікемії (низького рівня цукру в крові):

• інші препарати для лікування цукрового діабету (наприклад, інсулін або метформін),
• препарати, які застосовуються для лікування болю та запальних станів (фенілбутазон, азопропазон, оксифенбутазон, препарати з дією, подібною до дії саліцилової кислоти),
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій сечовидільної системи (у тому числі деякі сульфонаміди з тривалим діянням),
• препарати, які застосовуються для лікування бактеріальних та грибкових інфекцій (тетрацикліни, хлорамфенікол, флуконазол, міконазол, антибіотики групи хінолонів, кларитроміцин),
• препарати, які застосовуються для профілактики кровотеч (похідні кумарину, наприклад, варфарин),
• препарати, які застосовуються для стимуляції росту м'язової маси (анаболічні стероїди),
• препарати, які застосовуються для заміни чоловічих статевих гормонів,
• препарати, які застосовуються для лікування депресії (флуоксетин, інгібітори МАО),
• препарати, які застосовуються для зниження високого рівня холестерину (фібрати),
• препарати, які застосовуються для зниження високого артеріального тиску (інгібітори АПФ),
• препарати, які застосовуються для профілактики порушень серцевого ритму (дізопірамід),
• препарати, які застосовуються для лікування подагри (алопуринол, пробенецид, сульфінпіразон),
• препарати, які застосовуються для лікування раку (циклофосфаміди, іфосфаміди, трофосфаміди),
• препарати, які застосовуються для зниження маси тіла (фенфлураміна),
• препарати, які застосовуються для збільшення кровотоку, вводяться внутрішньовенно в великих дозах (пентоксифілін),
• препарати, які застосовуються для лікування алергії носа, наприклад, сінної лихоманки (триптокваліна),
• препарати, які називаються симпатолітиками, застосовуються для лікування високого артеріального тиску, серцевої недостатності або симптомів аденоми простати,
• фенамідол,
• гуанетидин.

Наступні препарати можуть зменшувати вплив препарату Амарил 2 на рівень глюкози в крові, що може призвести до виникнення гіперглікемії (високого рівня цукру в крові):

• препарати, які містять жіночі статеві гормони (естрогени, прогестагени),
• препарати, які застосовуються для стимуляції виділення сечі (діуретики), салуретики,
• препарати, які застосовуються для стимуляції щитоподібної залози (наприклад, левотироксин),
• препарати, які застосовуються для лікування алергії та запальних станів (глюкокортикоїди),
• препарати, які застосовуються для лікування важких психічних розладів (хлорпромазин та похідні фентіазину),
• препарати, які застосовуються для прискорення серцебиття, лікування астми або набухання слизової оболонки носа, кашлю та застуди, для зниження маси тіла або застосування в нагальних випадках загрози життя (адреналін та симпатикоміметики),
• препарати, які застосовуються для зниження високого рівня холестерину (нікотинова кислота та її похідні),
• препарати, які застосовуються для лікування запорів, застосовуються тривалий час (проносні засоби),
• препарати, які застосовуються для лікування нападів епілепсії (фенітойн),
• препарати, які застосовуються для лікування нервової збудливості та порушень сну (барбітурати),
• препарати, які застосовуються для лікування підвищеного тиску в оці (ацетазоламід),
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску та низького рівня цукру в крові (діазоксид),
• препарати, які застосовуються для лікування інфекцій, туберкульозу (рифампіцин),
• препарати, які застосовуються для лікування загрозливої для життя низького рівня цукру в крові (глюкагон).

Наступні препарати можуть збільшувати або зменшувати вплив препарату Амарил 2 на рівень глюкози в крові:

• препарати, які застосовуються для лікування виразкової хвороби шлунка (називаються антагоністами рецептора Н ),
• препарати, які застосовуються для лікування високого артеріального тиску або серцевої недостатності, наприклад, препарати, які блокують бета-адренергічні рецептори, клонідин та резерпін. Ці препарати також можуть послаблювати симптоми гіпоглікемії, тому під час їх застосування треба бути обережним.

Препарат Амарил 2 може збільшувати або зменшувати дію наступних препаратів:

• препарати, які гальмують утворення тромбів (похідні кумарину, наприклад, варфарин).

Колесевелам (засіб, який зв'язує жовчні кислоти) зв'язується з препаратом Амарил 2 і зменшує його всмоктування з травної системи. Не спостерігалося цієї взаємодії, коли препарат Амарил 2 застосовувався за至少 4 години до застосування колесевеламу. Тому препарат Амарил 2 треба застосовувати за至少 4 години до застосування колесевеламу.

Препарат Амарил 2 з їжею, питтям та алкоголем

Вживання алкоголю може посилювати або послаблювати дію препарату Амарил 2 непередбачуваним чином.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Не застосовуйте препарат Амарил 2 під час вагітності та годування грудьми. Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Амарил 2 може проникати до грудного молока.
Немає даних про вплив на фертильність.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Здатність до концентрації або швидкої реакції може бути порушена через зниження рівня глюкози в крові (гіпоглікемію), підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемію). Треба враховувати, що можна створити загрозу для себе або інших (наприклад, під час керування транспортним засобом або обслуговування машин). Пацієнти повинні проконсультуватися з лікарем, чи можуть вони керувати транспортним засобом або обслуговувати машини, якщо:

• часто виникає у них гіпоглікемія,
• симптоми гіпоглікемії послаблені або не виникають.

Препарат Амарил 2 містить лактозу моногідрат

Якщо раніше у пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийомом препарату.

Препарат Амарил 2 містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на дозу, тобто препарат вважається «вільним від натрію».

3. Як застосовувати препарат Амарил 2

Цей препарат завжди треба застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
У обігу доступні: препарат Амарил 1 (1 мг), препарат Амарил 2 (2 мг), препарат Амарил 3 (3 мг), препарат Амарил 4 (4 мг).

Застосування препарату

Препарат треба приймати перорально, негайно перед або під час першого прийому їжі в день (зазвичай сніданку) або іншого основного прийому їжі. Препарат треба приймати згідно з рекомендацією лікаря. Якщо застосовується препарат Амарил 2, треба дотримуватися рекомендуємої дієти.
Таблетку треба ковтати без подрібнення або жування, запиваємо рідиною.

Рекомендована доза

Доза препарату Амарил 2 залежить від стану пацієнта та результатів досліджень рівня глюкози в крові та сечі і визначається лікарем. Не застосовуйте більшу кількість таблеток, ніж рекомендовано лікарем.

• Початкова доза становить одну таблетку препарату Амарил - 1 мг один раз на добу.
• Лікар може збільшити дозу через 1-2 тижні лікування, якщо це необхідно.
• Максимальна рекомендована доза становить 6 мг препарату Амарил на добу.
• Лікар може рекомендувати одночасне застосування глімепіриду з метформіном або глімепіриду з інсуліном. У такому випадку лікар рекомендуватиме відповідні, індивідуально визначені дози глімепіриду з метформіном або інсуліном.
• У разі зміни маси тіла, способу життя або якщо пацієнт перебуває під впливом стресу, треба повідомити про це лікаря, щоб він міг коригувати дозу препарату, якщо це необхідно.
• Якщо на думку пацієнта дія препарату недостатньо сильна або надто сильна, не треба змінювати дозу самостійно, треба проконсультуватися з лікарем.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Амарил 2

Застосування надто великої кількості таблеток Амарил 2 або прийом додаткової дози є небезпечним для пацієнта, оскільки існує ризик гіпоглікемії (симптоми гіпоглікемії див. пункт 2. «Попередження та обережність»). У такому випадку треба негайно вживати достатню кількість цукру (наприклад, цукрові кубики, солодкий сік, посолоджена чайна розчина) і якомога швидше повідомити лікаря. Лікування гіпоглікемії у дітей, у яких стався випадковий прийом препарату, кількість поданого їм цукру повинна бути під контролем, щоб уникнути ризику гіперглікемії. Особам, які втратили свідомість, не можна давати харчування та напої.
У разі тривалої гіпоглікемії дуже важливо, щоб пацієнт перебував під контролем лікаря до тих пір, поки не мине загроза. Можливо буде необхідне госпіталізація пацієнта для забезпечення обережності. Треба показати лікарю пакування або залишки таблеток, щоб він знав, який препарат був прийнятий.
Важкі випадки гіпоглікемії з втратою свідомості та важкими порушеннями нервової системи вимагають швидкої медичної допомоги, найчастіше в лікарні. Треба переконатися, що поруч завжди перебуває людина, яка була попереджена про це раніше, і яка зможе викликати лікаря у разі загрози.

Пропуск застосування препарату Амарил 2

Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Амарил 2

Після перерваного застосування препарату досягнуте зниження рівня глюкози в крові не буде зберігатися, і хвороба може загостритися. Треба застосовувати препарат Амарил 2 так довго, як рекомендував лікар.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Негайно зверніться до лікаря, якщо виникнуть наступні симптоми:

• Алергічні реакції (у тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з задухою, зниженням артеріального тиску, а навіть з шоком.
• Порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), порушення жовчного відтоку (холестаз), запалення або недостатність печінки.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри, яка проявляється свербінням, висипкою, кропив'янкою, гіперчутливістю до світла. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набуханням губ, горла або язика.
• Важка гіпоглікемія, втрата свідомості, судоми або кома.

У деяких пацієнтів під час застосування препарату Амарил 2 виникли наступні побічні ефекти:
Рідковиникають (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 1000 пацієнтів)

• Низький рівень глюкози в крові (гіпоглікемія, див. пункт 2. «Відомі попередження перед застосуванням препарату Амарил 2», підпункт «Попередження та обережність»).
• Зниження кількості кров'яних клітин, таких як:
• тромбоцитів, що збільшує ризик кровотеч або синяків (тромбоцитопенія),
• білих кров'яних клітин, що збільшує ймовірність виникнення інфекцій (лейкопенія, гранулоцитопенія, агранулоцитоз),
• червоних кров'яних клітин, що може викликати блідість шкіри та слабкість або відсутність дихання (еритропенія, гемолітична анемія),
• тромбоцитів, білих і червоних кров'яних клітин, що може викликати виникнення дефіциту цих кров'яних клітин (панцитопенія). Ці порушення зазвичай зникають після припинення застосування препарату Амарил 2.

Дуже рідковиникають (можуть виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів)

• Алергічні реакції (у тому числі запалення судин, часто з висипкою), які можуть розвиватися у важкі реакції з задухою, зниженням артеріального тиску, а навіть з шоком.
• Порушення функції печінки, у тому числі жовтяниця (жовтіння шкіри та очей), порушення жовчного відтоку (холестаз), запалення або недостатність печінки.
• Нудота, блювота, діарея, метеоризм, відчуття дискомфорту в животі та біль у животі.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних)

• Порушення смаку.
• Волосіння.
• Значне зниження кількості тромбоцитів (нижче 10000/мкл) та випадки тромбоцитопенічної пурпури.
• Порушення зору, особливо на початку лікування. Це викликано змінами рівня глюкози в крові, і ці симптоми повинні швидко зникнути.
• Збільшення активності печінкових ферментів (у аналізі крові).
• Можуть виникнути алергічні реакції на препарати групи похідних сульфонілмочовини, сульфонаміди або споріднені препарати.
• Алергія (гіперчутливість) шкіри зі свербінням, висипкою, кропив'янкою. Деякі легкі алергічні реакції можуть розвиватися у важкі реакції з утрудненим ковтанням та диханням, набуханням губ, горла або язика.
• Активна речовина препарату Амарил 2 - глімепірид, як і всі похідні сульфонілмочовини, може викликати збільшення маси тіла та гіперчутливість до препаратів групи похідних сульфонілмочовини, сульфонамідів або споріднених препаратів.
• Зниження рівня натрію в крові (у аналізі крові), алергічне запалення судин, гіперчутливість до світла.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7, 03022 Київ,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Амарил 2

Препарат треба зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності вказується останнім днем вказаного місяця.
Зберігайте при температурі нижче 30°C. Зберігайте в оригінальному пакуванні для захисту від вологи.
Не застосовуйте препарат Амарил 2, якщо видимі ознаки псування.
Ліки не треба викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Треба запитати у фармацевта, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Амарил 2

• Активна речовина препарату - глімепірид. Кожна таблетка містить 2 мг глімепіриду.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, карбоксиметилцелюлоза натрію (тип А), стеаринат магнію, мікрокристалічна целюлоза, повідон К 25.
• Таблетки також містять барвники: оксид заліза жовтий (Е 172) та індіго кармін, лак алюмінію (Е 132).

Як виглядає препарат Амарил 2 і що містить пакування

Таблетки препарату Амарил 2 зелені, подовжні та мають риску з обох сторін. Таблетки можна поділити на дві рівні дози уздовж лінії поділу.
Пакування містить 30 або 120 таблеток у блистерних упаковках.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

ТОВ «Санофі», вул. Миколи Амосова, 12, 03038 Київ, Україна

Виробник:

Sanofi S.r.l., Strada Statale 17, Km 22, 67019 Scoppito (L’Aquila), Італія
Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Франція
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Industriepark Höchst-Brüningstraße 50, 65926 Frankfurt nad Menем, Німеччина
Sanofi-Aventis Private Co. Ltd, Budapest Logistics and Distribution Platform Bdg. DC5, Campona utca 1., 1225 Будапешт, Угорщина

Паралельний імпортер:

ТОВ «Дельфарма», вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Львів

Перепаковано в:

ТОВ «Дельфарма», вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса, 111, 91-222 Львів
Номер дозволу в Україні: УА/0447/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 175/23

Дата затвердження інструкції: 28.08.2023

[Інформація про зареєстрований товарний знак]