Алнета

Укладена інструкція: інформація для пацієнта

Альнета, 5 мг, таблетки

Альнета, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Необхідно звернутися до лікаря або фармацевта у разі будь-яких подальших сумнівів.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим.
• Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо посилиються будь-які з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст:

• 1. Що таке препарат Альнета і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альнета
• 3. Як застосовувати препарат Альнета
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альнета
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Альнета і для чого він застосовується

Альнета містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих антагоністами кальцію.
Препарат Альнета застосовується для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) та болю в грудній клітці, званому стенокардією, рідкісною формою якої є стенокардія Прінцметала, також звана варіантом стенокардії.
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат викликає розслаблення судин, завдяки чому кров легше проходить через них. У пацієнтів зі стенокардією препарат Альнета покращує кровопостачання міокарда, який унаслідок цього отримує більше кисню. Це дозволяє запобігати появі болю в грудній клітці. Препарат не приносить негайного полегшення у випадках болю в грудній клітці, пов'язаного зі стенокардією.

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Альнета

Коли не застосовувати препарат Альнета

• якщо пацієнт має алергію на амлодипін, на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6) або на будь-який інший антагоніст кальцію; алергія може проявлятися у вигляді свербіння, червоного висипу на шкірі або труднощів з диханням;
• якщо спостерігається дуже низький артеріальний тиск (важка гіпотонія);
• якщо спостерігається звуження аортального клапана серця (звуження аортального клапана) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може забезпечити організму достатньої кількості крові);
• якщо у пацієнта спостерігається серцева недостатність після гострого інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Альнета необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо спостерігається або спостерігався будь-який з нижченаведених станів:

• Нещодавно перенесений інфаркт міокарда
• Серцева недостатність
• Ізольований підвищений артеріальний тиск (гіпертонічний криз)
• Хвороби печінки
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Альнета у дітей віком до 6 років. Препарат Альнета можна застосовувати лише у дітей та підлітків віком від 6 до 17 років з гіпертонією (див. пункт 3).
Для отримання більш детальної інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Альнета та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які планується приймати.
Альнета може впливати на дію інших препаратів, а інші препарати можуть змінювати дію препарату Альнета:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ-інфекції)
• рифампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики, що застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• діуретики
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (внутрішньовенна інфузія, що застосовується для лікування важких порушень температури тіла)
• такролімус, сиролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що пригнічують імунну систему пацієнта)
• сімвастатин (препарат, що застосовується для зниження рівня холестерину)
• циклоспорин (імунодепресивний препарат).

Альнета знижує артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші антигіпертензивні препарати.

Альнета з їжею та питтям

Під час застосування препарату Альнета не слід пити сік грейпфруту чи їсти грейпфрути, оскільки грейпфрути та сік грейпфруту можуть导致 підвищення рівня активної речовини амлодипіну в крові, що може спричинити непередбачуване посилення дії препарату Альнета щодо зниження артеріального тиску.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату .
Вагітність
Не встановлено безпеці застосування амлодипіну під час вагітності у людей. У разі підозри або планування вагітності необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Альнета.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. У разі годування грудьми або наміру годувати грудьми необхідно проконсультуватися з лікарем перед застосуванням препарату Альнета.

Право на керування транспортними засобами та обслуговування машин

Альнета може впливати на здатність керування транспортними засобами або обслуговування машин. Якщо препарат викликає нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та необхідно негайно звернутися до лікаря.

Альнета містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Альнета

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана початкова доза препарату Альнета становить 5 мг один раз на добу. Лікар може рекомендувати збільшення дози до 10 мг один раз на добу.
Препарат можна приймати перед їжею або після їжі. Препарат необхідно приймати щоденно о цій самій порі, запивючи водою. Не слід приймати препарат Альнета з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (віком від 6 до 17 років) рекомендується початкова доза 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендуєма добова доза становить 5 мг. Таблетку можна розділити на рівні дози.
Важливо не переривати прийом таблеток. Не слід відкладати візит до лікаря до тих пір, поки не буде вичерпано всі таблетки.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Альнета

Прийом надто великої кількості таблеток може导致 низького або навіть небезпечно низького артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття порожнини в голові, омара або слабкість. Якщо зниження тиску буде великим, може виникнути шок. Шкіра пацієнта може стати холодною та липкою, а пацієнт може втратити свідомість. У разі прийому надто великої кількості таблеток препарату Альнета необхідно негайно звернутися до лікаря.
Надмірна кількість рідини може накопичуватися в легенях (пульмонний едем), що викликає задишку, яка може виникнути до 24-48 годин після прийому препарату.

Пропуск застосування препарату Альнета

Не існує підстав для занепокоєння. Якщо пацієнт забув прийняти таблетку, необхідно повністю пропустити цю дозу. Необхідно прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Альнета

Лікар визначить, як довго необхідно приймати препарат. Якщо пацієнт припинить приймати препарат раніше, ніж рекомендував лікар, хвороба може повернутися.
У разі будь-яких подальших питань щодо застосування цього препарату необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
У разі виникнення будь-якого з нижченаведених дуже рідких, важких побічних ефектів, що виникли після застосування препарату, необхідно негайнозвернутися до лікаря.

• Раптово виниклий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням.
• Відек повік, обличчя або губ.
• Відек мови та горла, що викликає труднощі з диханням.
• Важкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоний висип на шкірі всього тіла, сильний свербіж, утворення пухирів, лущення та відек шкіри, запалення слизової оболонки (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний некролітичний екзфоліативний синдром) або інші алергічні реакції

алергічні.

• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму.
• Панкреатит, який може викликати сильний біль у верхній частині живота, що променіє до спини, з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначені наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів є докучливим для пацієнта або якщо триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часті: виникають частіше ніж у 1 пацієнта на 10

• Затримання рідини в організмі (відек)

Часті: виникають у максимум 1 пацієнта на 10

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування)
• Тахікардія (свідомість серцебиття), раптове червоніння (особливо обличчя)
• Біль у животі, нудота
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія
• Втомлюваність, слабкість
• Відек гомілок
• Порушення зору, подвійне бачення
• Миозит

Інші відзначені побічні ефекти наведені нижче. Якщо посилиються будь-які з побічних ефектів або з'являються будь-які побічні ефекти, не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часті: виникають у максимум 1 пацієнта на 100

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння
• Тремор, порушення смаку, омара,
• Гіпестезія або парестезія кінцівок, відсутність відчуття болю
• Шум у вухах
• Низький артеріальний тиск
• Кашель і (або) риніт, викликані запаленням слизової оболонки носа (риніт)
• Кашель
• Сухість слизової оболонки рота, блювота
• Випадання волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, пігментація шкіри
• Порушення сечовиділення, підвищена потреба сечовиділення вночі, підвищена частота сечовиділення,
• Неможливість досягнення ерекції, дискомфорт або збільшення молочних залоз у чоловіків
• Біль, погане самопочуття
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині
• Збільшення або зменшення маси тіла

Рідкі: виникають у максимум 1 пацієнта на 1 000

• Дезорієнтація

Дуже рідкі: виникають у максимум 1 пацієнта на 10 000

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, які можуть викликати синяки та легке кровоточивість
• Збільшення рівня цукру в крові (гіперглікемія)
• Порушення нервів, які можуть викликати слабкість, гіпестезію або парестезію
• Відек десен
• Набухання живота (гастрит)
• Порушення функції печінки, гепатит, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлені в результатах лабораторних досліджень
• Збільшення м'язового тонусу
• Васкуліт, часто з супутнім висипом на шкірі
• Чутливість до світла
• Порушення, що включають ригідність, тремор та (або) порушення руху

Невідомі(частота не може бути встановлена на підставі наявних даних)

• Тремор, ригідність, маскоподібність обличчя, сповільнення рухів та (або) порушення руху, ходу.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи ті, що не наведені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ
тел.: +38 (044) 206-92-34
факс: +38 (044) 206-92-34
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна zgолошувати також відповідальній особі.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату

5. Як зберігати препарат Альнета

Зберігати блистер у зовнішній упаковці для захисту від світла.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо температури зберігання.
Зберігати в місці, недоступному та невидимому для дітей.
Не слід застосовувати препарат Альнета після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення EXP. Термін придатності означає останній день місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з препаратами, яких вже не потрібно. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Альнета

• Активною речовиною препарату є амлодипін. Альнета, 5 мг, таблетки Кожна таблетка містить 5 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату). Альнета, 10 мг, таблетки Кожна таблетка містить 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
• Інші компоненти препарату: мікрокристалічна целюлоза, кукурудзяний крохмаль, желатинізований, карбоксиметилскроbia натрію (тип А), колоїдна безводна діоксид кремнію, стеарин магнію. Див. пункт 2 «Альнета містить натрій».

Як виглядає препарат Альнета та що містить упаковка

5 мг:
Білі, круглі (діаметр 8 мм), легкорозпадкові таблетки зі скошеними краями, з рисками поділу по одному боці.
Таблетку можна розділити на дві рівні частини.
10 мг:
Білі, круглі (діаметр 10,5 мм), легкорозпадкові таблетки зі скошеними краями.
Блістер OPA/Алюміній/PVC/Алюміній у паперовій коробці.
Величини упаковок: 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98, 100 таблеток.
Не всі величини упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Словенія

Виробник

KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto, Словенія
Для отримання більш детальної інформації щодо назв препаратів у інших країнах-членах Європейського економічного простору необхідно звернутися до місцевого представника відповідальної особи:
KRKA-ПОЛЩА ТОВ
вул. Паралельна, 5
02-235 Варшава
Тел. 22 57 37 500

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції:08.09.2022 р.