Аллузіенце

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЕНТА

Упаковка з інструкцією для користувача

Alluzience, 200 одиниць Speywood/ml, розчин для ін'єкцій

Ботулінова токсина (тип А) для ін'єкцій

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Alluzience і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Alluzience
• 3. Як застосовувати препарат Alluzience
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Alluzience
• 6. Зміст упаковки і інші інформації

1. Що таке препарат Alluzience і для чого він використовується

Препарат Alluzience містить як активну речовину ботулінову токсину типу А, яка викликає
розслаблення м'язів. Препарат Alluzience впливає на з'єднання між нервами та м'язом,
забороняючи виділення з нервових закінчень хімічного посередника, ацетилхоліну.
Це запобігає скороченню м'язів. Розслаблення м'язів є тимчасовим і поступово проходить.
Морщинки, що з'являються на обличчі, можуть негативно впливати на самопочуття деяких
осіб. Препарат Alluzience застосовується у осіб дорослих у віці нижче 65 років з метою тимчасової
поліпшення вигляду помірних або сильних морщин гладкої частини лоба (вертикальних морщин
між бровами).

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Alluzience

Коли не проводити ін'єкцію препарату Alluzience:

• якщо пацієнт має алергію на ботулінову токсину типу А або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• у разі інфекції в місці запланованої ін'єкції,
• у разі міастенії псевдопаралітичної, синдрому Ламберта-Ітона або бічного аміотрофічного склерозу.

Попередження та заходи обережності

Повідомте лікаря перед проведенням ін'єкції препарату Alluzience:

• якщо у пацієнта спостерігаються порушення нервово-м'язової діяльності,
• якщо у пацієнта часто спостерігаються труднощі при ковтанні їжі (дисфагія),
• якщо у пацієнта часто відбувається закриття повітряних шляхів під час ковтання їжі або рідини, що викликає кашель або задуху,
• якщо в місці запланованої ін'єкції спостерігається запальний стан,
• якщо м'язи в місці запланованої ін'єкції слабкі або мають ознаки атрофії,
• якщо у пацієнта спостерігаються порушення згортання крові, що означають триваліший ніж зазвичай час згортання, наприклад, гемофілія (спадкові порушення згортання крові, викликані дефіцитом фактору згортання),
• якщо у пацієнта проведена операція на обличчі або така операція або інші хірургічні втручання плануються в найближчому майбутньому,
• якщо після останнього лікування ботуліновою токсином не спостерігалося значного поліпшення морщин.

Ці відомості допоможуть лікарю прийняти правильне рішення щодо ризику і вигоди
від лікування.

Спеціальні попередження

Дуже рідко повідомлялося про виникнення побічних ефектів, ймовірно пов'язаних з
дією ботулінової токсини в місцях, віддалених від місця ін'єкції (наприклад, слабкість
м'язів, труднощі при ковтанні або потрапляння їжі або рідини в дихальні шляхи).
У разі виникнення труднощів при ковтанні, мовленні або диханні необхідно негайно
звернутися до лікаря.
У разі введення препарату Alluzience в м'язи навколо очей може виникнути сухість очей, що
може викликати пошкодження поверхні ока. Для попередження цього можуть бути необхідні
застосування захисних крапель, мазі або захисного щитка, що закриває око. Лікар повідомить
пацієнта, чи потрібно це.

Діти і підлітки

Препарат Alluzience не рекомендований для застосування у пацієнтів у віці нижче 18 років.

Препарат Alluzience та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а
також про препарати, які пацієнт планує приймати. Це важливо, оскільки деякі з цих препаратів можуть
посилювати дію препарату Alluzience:

• антібіотики, що застосовуються при інфекції (наприклад, антібіотики аміноглікозидового типу, такі як гентаміцин або амікацин) або
• інші препарати, що розслабляють м'язи.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не слід застосовувати препарат Alluzience під час вагітності або годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Після лікування препаратом Alluzience можуть виникнути тимчасові порушення зору або слабкість
м'язів.
У разі виникнення такого ефекту препарату не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати
машини.

Препарат Alluzience містить натрій

Цей препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на флакон, тобто препарат вважається «без натрію».

3. Як застосовувати препарат Alluzience

Препарат Alluzience повинен бути введений лише лікарем, який має відповідні
кваліфікацію і досвід у сфері такого лікування, а також необхідне обладнання.
Лікар введе препарат пацієнту у вигляді ін'єкції. Одна флакон препарату Alluzience повинен бути
використаний тільки у одного пацієнта під час однієї сесії лікування.
Рекомендована доза для лікування морщин гладкої частини лоба становить 50 одиниць Speywood, введених
у вигляді 10 одиниць Speywood у кожному з 5 місць ін'єкції на лобі, на ділянці над носом і
бровами.
Дози, рекомендовані в одиницях Speywood, відрізняються від доз інших препаратів, що містять ботулінову токсину.
Ефект лікування повинен бути видимим у течение кількох днів після ін'єкції і може
тривати до 6 місяців.
Інтервал часу між повторними ін'єкціями препарату Alluzience буде визначений лікарем.
Препарат не повинен бути застосовуваний частіше ніж кожні 3 місяці.

Застосування у дітей і підлітків

Препарат Alluzience не рекомендований для застосування у пацієнтів у віці нижче 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Alluzience

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Alluzience може викликати слабкість
м'язів, розташовanych поза місцем ін'єкції. Введення надмірних доз може викликати
пораження м'язів дихальної системи. Це може статися лише після певного часу. У разі виникнення
таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Дуже рідко (можуть виникнути у максимум 1 з 10 000 осіб) при застосуванні ботулінової токсини повідомлялося про побічні ефекти, пов'язані з іншими м'язами, ніж ті, у які був введений препарат. Вони включали надмірну слабкість м'язів, труднощі при ковтанні, кашель і
закриття повітряних шляхів під час ковтання (якщо їжа або рідини потрапляють у дихальні шляхи під час ковтання, можуть виникнути порушення дихання, наприклад, пневмонія). Про виникнення таких симптомів необхідно негайно повідомити лікаря.

Негайно зверніться до лікаря, якщо:

• Виникнуть труднощі з диханням, ковтанням або мовленням.
• Виникне набряк обличчя або червоність шкіри або свербляча, горбата висипка. Походження таких симптомів може означати, що у пацієнта виникла тяжка алергічна реакція на препарат Alluzience.

Якщо в пацієнта виникне будь-який з наступних побічних ефектів, необхідно звернутися до лікаря:

Дуже часто (можуть виникнути у більш ніж 1 з 10 осіб):

• Головний біль,
• Реакції в місці ін'єкції (такі як біль, оніміння, синяк, червоність, набряк, свербіж, висипка, подразнення, дискомфорт, колючий біль), загальне слабкість, втома, симптоми, подібні до грипу.

Часто (можуть виникнути у максимум 1 з 10 осіб):

• Тимчасовий параліч обличчя,
• Опущення верхньої повіки, набряк повіки, опущення брів, відчуття втоми очей або затуманення зору, сухість очей, тремор м'язів навколо очей, сльозотеча.

Не дуже часто (можуть виникнути у максимум 1 з 100 осіб):

• Тремор повік, порушення зору, нечітке або подвійне зору,
• Алергічна реакція очей, надчутливість, висипка.

Частота невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Оніміння,
• Атрофія м'язів.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна
звітити безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022 Київ
Тел.: +38 (044) 206 22 22
Факс: +38 (044) 206 22 22
Веб-сайт: https://www.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна звітити подовіженому суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Alluzience

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на етикетці.
Зберігайте в холодильнику (2°C – 8°C). Не заморожуйте. Зберігайте флакони в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Після видалення флакону з холодильника рекомендується чекати, поки флакон досягне температури кімнати.
Alluzience можна зберігати при температурі до максимум 25°C, один раз протягом 12 годин, за умови, що упаковка не відкривається і захищена від світла.
Якщо Alluzience не буде використаний у течение 12 годин після видалення з холодильника, його слід викинути.
Лікарський засіб слід використовувати негайно після відкриття флакону.

6. Зміст упаковки і інші інформації

Що містить препарат Alluzience

Активною речовиною препарату є ботулінова токсина типу А, 200 одиниць Speywood/ml. Одна флакон містить: 125 одиниць Speywood у 0,625 мл розчину.
Інші компоненти: Л-гістидин, сукроза, хлорид натрію, полісорбат 80, соляна кислота, вода для ін'єкцій.
Комплекс ботулінової токсини Clostridium botulinum(бактерія) типу А з гемаглютиніном.
Одниці ботулінової токсини не є ідентичними з одиницями інших препаратів, що містять ботулінову токсину. Дози, рекомендовані в одиницях Speywood, відрізняються від доз інших препаратів ботулінової токсини.

Як виглядає препарат Alluzience і що містить упаковка

Препарат Alluzience є у вигляді розчину для ін'єкцій. Доступна є упаковка, що містить 2 флакони, а також упаковка, що містить 6 упаковок, кожна з яких містить 2 флакони.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.
Препарат Alluzience має вигляд прозорого, безбарвного розчину.

Відповідальний суб'єкт і виробник

Відповідальний суб'єкт:

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франція

Імпортер:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15
Ірландія
Дата останньої актуалізації інструкції:березень 2023 р.
Додаткові інформації або інструкцію в іншому форматі можна отримати, звернувшись до:
Galderma Polska Sp. z o.o.
вул. Пулавська 145
02-715 Варшава, Польща
тел. + 48 22 331 21 80
Інформація, призначена виключно для фахового медичного персоналу:

Alluzience, 200 одиниць Speywood/ml, розчин для ін'єкцій

Ботулінова токсина (тип А) для ін'єкцій

Дозування і спосіб застосування:

Див. пункт 3 Інструкції до упаковки.

Спеціальні заходи обережності при видаленні і підготовці препарату до застосування:

Слід суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки і видалення препарату.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ ЗАРАЗНИХ МАТЕРІАЛІВ
Негайно після введення препарату пацієнту всі залишки продукту Alluzience, що залишилися в флаконі або шприці, слід інактивувати за допомогою розбавленого розчину підхлорну (1% хлору).
Поверхні, забруднені препаратом Alluzience, слід очистити за допомогою матеріалу, що вбирає рідини, насиченого розбавленим розчином підхлорну.
Не виливайте використані флакони, шприці та матеріали. Їх слід викинути у відповідні контейнери і видалити згідно з місцевими вимогами.
РЕКОМЕНДАЦІЇ НА ВИПАДОК ІНЦИДЕНТУ ПІД ЧАС ПІДГОТОВКИ БОТУЛІНОВОЇ ТОКСИНИ

• Розлитий препарат слід видалити за допомогою сухого, що вбирає рідини, матеріалу.
• Забруднену поверхню слід очистити матеріалом, що вбирає рідини, насиченим розчином підхлорну соди (білильна речовина), а потім висушити.
• У разі розбиття флакону слід діяти згідно з вищезазначеною інструкцією. Обережно зібрати уламки розбитого скла і видалити препарат, звертаючи увагу на те, щоб не поранити шкіру.
• Якщо препарат мав контакт зі шкірою, слід промити забруднене місце розчином підхлорну соди (білильною речовиною), а потім обережно промити водою.
• Якщо препарат мав контакт з очима, слід промити очі великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання очей.
• Якщо препарат мав контакт з раною, порізом або пошкодженою шкірою, забруднене місце слід обережно промити великою кількістю води і провести відповідні медичні заходи, залежно від введеної дози.

Слід суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки і видалення препарату.