Alluzience 200 unidades speywood/ml solucion inyectable

Протокол: информация для пациента

Alluzience, 200 единиц Speywood/ml, инъекционная жидкость

Токсин ботулинический типа А изClostridium botulinum– гемаглютининовый комплекс

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

• Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
• Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
• Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе. См. Раздел 4.

1. Что такое Alluzience и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Alluzience

3. Как использовать Alluzience

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Alluzience

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Alluzienceсодержит вещество, токсин ботулинический A, который вызывает расслабление мышц.Alluzience действует на соединение между нервами и мышцами, блокируя высвобождение химического посредника, называемого ацетилхолином, на уровне нервных окончаний. Этот феномен препятствует сокращению мышц. Расслабление мышц временное и восстанавливается постепенно.

Некоторые люди чувствуют себя плохо, когда появляются морщины на их лице. Alluzience может использоваться у взрослых моложе 65 лет для временного улучшения внешнего вида средних или тяжелых вертикальных линий выражения (линий между бровями).

Противопоказания:

• если вы аллергины на токсин ботулинический A или на любой из других компонентов этого препарата (включая раздел 6).
• если у вас инфекция в местах, где предполагается инъекция.
• если у вас миастения, синдром Эйтона-Ламберта или склероз латеральный амиотрофический.

Предупреждения и предостережения

Обратитесь к врачу перед началом использования этого препарата:

• если у вас какие-либо нарушения нейромышечной системы.
• если часто испытываете трудности с глотанием (дисфагия).
• если часто испытываете проблемы с пищей или напитками, потому что они попадает в ваши дыхательные пути и вызывают кашель.
• если у вас воспаление в месте предполагаемой инъекции.
• если мышцы, где предполагается инъекция, слабые или демонстрируют признаки атрофии.
• если у вас нарушения свертываемости крови, что означает, что вы можете кровоточить больше, чем обычно, например, гемофилия (генетическое нарушение, вызванное дефицитом коагулянтного фактора).
• если вы были подвергнуты или будете в ближайшее время операции на лице или другой тип операции.
• если после последнего лечения токсином ботулиническим вы не испытывали никакой улучшения в ваших линиях глабеларных.

Эта информация поможет вашему врачу принять решение о рисках и выгодах вашего лечения.

Особые предостережения:

Было сообщено очень редко о побочных эффектах, связанных с токсином ботулиническим, которые могут быть связаны с распространением действия токсина в удаленных местах от места инъекции (например, мышечная слабость, трудности с глотанием или пищей или напитками в дыхательных путях).

Обратитесь к врачу немедленно, если у вас трудности с глотанием, говорить или дышать.

Когда Alluzience используется в мышцах вокруг глаза, ваши глаза могут пересохнуть, что может нанести вред поверхности ваших глаз. Чтобы этого избежать, возможно, вам понадобится лечение с защитными каплями, мазями или защитной повязкой, закрывающей глаз. Врач скажет вам, если это необходимо.

Когда токсин ботулинический используется с частотой более 3 месяцев или с более высокими дозами для лечения других заболеваний, было замечено очень редко образование антител. Формирование нейтрализующих антител может снизить эффективность лечения.

Если вы посещаете врача по любому поводу, убедитесь, что сообщите ему, что вы лечитесь Alluzience.

Дети и подростки

Alluzience не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет.

Другие препараты и Alluzience

Обратите внимание врача, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат. Это важно, поскольку некоторые из этих препаратов могут увеличить действие Alluzience:

• антибиотики для лечения инфекции (например, аминогликозиды, такие как гентамицин или амикацин),
• другие мышечные релаксанты.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что вы беременны или собираетесь забеременеть, обратитесь к врачу перед использованием этого препарата.

Alluzience не следует использовать во время беременности или грудного вскармливания.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать кратковременную слепоту или мышечную слабость после лечения Alluzience. Если это происходит, не водите и не используйте машины.

Alluzience содержит сод

Этот препарат содержит менее 1 ммоль соды (23 мг) в вале, что означает, что он практически "свободен от соды".

Alluzience может быть назначен только врачами с необходимой квалификацией и опытом в этом лечении, имеющими необходимое оборудование.

Врач назначит инъекции. Ватник Alluzience следует использовать для одного пациента и одной сеанса лечения.

Рекомендуемая доза для линий глабеллярных мышц составляет 50 единиц Speywood, вводимых в виде 10 единиц в каждом из 5 мест инъекции на лбу, на верхней части носа и бровей.

Рекомендуемые дозы в единицах Speywood отличаются от других препаратов ботулинической токсин.

Эффект лечения должен быть заметен через несколько дней после инъекции и может продолжаться до 6 месяцев.

Врач определит подходящий интервал между каждым лечением Alluzience. Этот интервал не должен быть менее 3 месяцев.

Использование у детей и подростков

Alluzience не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет.

Если вы использовали больше Alluzience, чем необходимо

Если вы получили больше Alluzience, чем необходимо, другие мышцы, кроме леченных, могут начать ослабевать. Избыточные дозы могут привести к параличу мышц дыхания. Это может не произойти сразу. Если появляются эти симптомы, сообщите своему врачу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного введения, позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону 91 562 04 20 (указав препарат и введенную дозу).

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к своему врачу.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Всего редко (могут затронуть до 1 из 10 000 человек) сообщалось о побочных эффектах с токсином ботулина в мышцах, отличных от мышц места инъекции. Эти эффекты включают в себя чрезмерную мышечную слабость, затруднение глотания, кашель и чувство удушья при глотании (если при попытке глотать жидкости или пища попадает в дыхательные пути, могут возникнуть проблемы с дыханием, такие как пневмония). Если это происходит, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Постоянно обращайтесь к врачу в случае:

• Трудностей с дыханием, глотанием или речью
• Если у вас опухла лицевая часть или кожа покраснела, или у вас появилась коричневая сыпь с зудом.Возможно, вы страдаете аллергией на Alluzience.

Сообщите своему врачу, если у вас возникли следующие побочные эффекты:

Частые (могут затронуть более 1 из 10 человек)

• Головная боль
• Реакции на месте инъекции (как боль, онемение, краснота, отек, зуд, сыпь, раздражение, боль, жжение), общая слабость, усталость и симптомы гриппа.

Частые (могут затронуть до 1 из 10 человек)

• Кратковременная паралич лицевой мышцы
• Падение верхнего века, отек века, опущение брови, усталость в глазах или снижение зрения, сухость в глазах, сокращение мышц вокруг глаза, слезотечение.

Редкие (могут затронуть до 1 из 100 человек)

• Тремор века, нарушение зрения, расплывчатое зрение или двойное зрение
• Аллергия в глазах, гиперчувствительность, сыпь.

Низкая частота (не может быть оценена с имеющихся данных)

• Онемение
• Потеря мышечной массы

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, обратитесь к своему врачу, даже если это возможные побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанский систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне видимости и доступа детей.

Не использовать Alluzience после указанной на этикете даты окончания срока годности.

Хранить Alluzience в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать. Хранить флаконы в оригинальной упаковке для защиты от света.

После извлечения флакона из холодильника рекомендуется дать флакону достичь комнатной температуры. Alluzience может храниться при температурах до максимальной 25°C в течение единственного периода 12 часов без открытияи защищенного от света. Alluzience необходимо утилизировать, если не используется в течение 12 часов после извлечения из холодильника.

После открытия препарат должен использоваться сразу.

Состав Alluzience

Активное вещество —ботулиническая токсина типа A*, 200 единиц Speywood/ml. В ампуле содержится 125 единиц Speywood в 0,625 мл раствора.

Другие компоненты: L-истидин, сахароза, хлорид натрия, полисорбат 80, хлористоводородная кислота, вода для инъекций

*Ботулиническая токсина типа A из Клостридии ботулинической– гемаглютининового комплекса.

Единицы ботулинической токсина не являются взаимозаменяемыми с одним продуктом на другой. Рекомендуемые дозы в единицах Speywood различны от других препаратов ботулинической токсина.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Alluzience — инъекционный раствор. Приходит в индивидуальную упаковку 1 или 2 ампулы или в многоразовую упаковку, содержащую 6 индивидуальных упаковок, каждая из которых содержит 2 ампулы. Возможно, не будут продаваться некоторые размеры упаковок.

Alluzience — прозрачный и бесцветный раствор.

Название регистрации и ответственное лицо за производство

Название регистрации:

Ipsen Pharma

65 quai Georges Gorse

92100 Boulogne-Billancourt

Франция

Ответственное лицо за производство:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown

Dublin 15

Ирландия

Вы можете получить дополнительную информацию о этом препарате, обратившись к местному представителю Название регистрации:

Местный представитель:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56.

28033 Madrid - Испания

Тел: 902 02 75 95

Дата последней ревизии этого проспекта:Ноябрь 2022

Другие источники информации

Подробная и актуальная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для медицинских работников:

Показания и методы введения:

См. раздел 3 Проспекта информации для пациента.

Особые меры по утилизации и другие манипуляции

Должны быть строго соблюдены инструкции по использованию, манипулированию и утилизации.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УТИЛИЗАЦИИ ЗАГРЫЗНЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ

После лечения пациента любые остатки Alluzience, не использованные (в ампуле или в шприце), должны быть инактивированы с помощью разбавленного гипохлорита натрия (соды) (1% доступного хлора).

Любое количество Alluzience, вылитое, должно быть очищено с помощью ватного диска, смоченного в разбавленном гипохлорите.

Использованные ампулы, шприцы и материалы не должны быть опорожнены и должны быть утилизированы в подходящих контейнерах и утилизированы в соответствии с местными требованиями.

РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ АВАРИИ ПРИ МАНИПУЛИРОВАНИИ БОТУЛИНИЧЕСКОЙ ТОКСИНОЙ

• Должно быть очищено любое остаток продукта с помощью сухого ватного диска.
• Загрязненные поверхности должны быть очищены с помощью ватного диска, смоченного в гипохлорите натрия, и затем высушены.
• Если ампула разбита, следует действовать так же, как указано выше, собирая осторожно разбитые стеклянные фрагменты и очищая продукт, избегая порезов стеклом.
• Если продукт попадает на кожу, промойте пораженную область с помощью гипохлорита натрия и промойте водой.
• Если продукт попадает в глаза, тщательно промойте их с помощью воды или специальной глазной чистящей жидкости.
• Если продукт попадает на рану, порез или кожу, тщательно промойте с помощью воды и примите необходимые медицинские меры в зависимости от введенной дозы.

Должны быть строго соблюдены эти инструкции по использованию, манипулированию и утилизации.