Фоновий візерунок

Azzalure 125 unidades speywood polvo para solucion inyectable

About the medicine

Інструкція із застосування Azzalure 125 unidades speywood polvo para solucion inyectable

Введение

Протокол: информация для пациента-используемого

Azzalure, 125 единиц Speywood, порошок для инъекционной раствора

(Токсин ботулинический типа A)

Читайте весь протокол внимательно перед началом использования этого препарата, поскольку он содержит важную информациюдля вас.

  • Храните этот протокол, поскольку может потребоваться повторное его прочтение.
  • Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к врачу.
  • Если вы испытываете побочные эффекты, обратитесь к врачу, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом протоколе.См. раздел 4.

1. Что такое Azzalure и для чего он используется

2. Что нужно знать перед началом использования Azzalure

3. Как использовать Azzalure

4. Возможные побочные эффекты

5. Хранение Azzalure

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Аzzalure и для чего оно используется

Аzzalure содержит вещество, токсин ботулинический А, который вызывает расслабление мышц. Аzzalure действует на соединение между нервами и мышцами, блокируя высвобождение химического посредника, называемого ацетилхолином, на уровне нервных окончаний. Этот феномен препятствует сокращению мышц. Расслабление мышц временное и восстанавливается постепенно.

Некоторые люди чувствуют себя плохо, когда появляются морщины на их лице. Аzzalure может использоваться у взрослых моложе 65 лет для временного улучшения внешнего вида горизонтальных линий между бровями (вертикальные линии выражения) и линий на уголках глаз (патчи), умеренных или тяжелых.

2. Что нужно знать перед использованием Аццалюра

Не использовать Аццалур:

  • если вы алергиен натоксин АClostridium botulinumили на любой из других компонентов этого препарата (включая в разделе 6).
  • если у вас инфекция в местах, где предполагается инъекция.
  • если вы страдаете миастенией, синдромом Эйтона-Ламберта или склерозом латерального амиотрофического типа.

Предупреждения и предосторожности

Поговорите с вашим врачом перед началом использования Аццалура:

  • если у вас есть какие-либо нарушения или дефекты нейромышечной системы.
  • если часто испытываете трудности с глотанием (дисфагия).
  • если часто испытываете проблемы с пищей или напитками, потому что они попадают в ваши дыхательные пути и вызывают удушье или кашель.
  • если у вас есть воспаление в месте предполагаемой инъекции.
  • если мышцы, где предполагается инъекция, слабые.
  • если у вас есть нарушения свертываемости крови, что означает, что вы кровоточите больше, чем обычно, например, гемофилия (генетическое кровоточивое расстройство, вызванное дефицитом коагуляционного фактора).
  • если вы были подвергнуты или будете в ближайшее время операции на лице или другой операции.
  • если уже были введены другие инъекции токсина ботулинического происхождения.
  • если после вашего последнего лечения токсином ботулинического происхождения вы не заметили улучшения в ваших линиях глабеларных.

Эта информация поможет вашему врачу принять решение о рисках и выгодах вашего лечения.

Когда вы получаете лечение с помощью Аццалура, ваши глаза могут пересохнуть. Аццалур может сделать, чтобы ваши глаза парили реже или производили меньше слез, что могло бы нанести вред поверхности ваших глаз.

Особые предосторожности:

В очень редких случаях токсин ботулинического происхождения вызывает мышечную слабость в областях организма, удаленных от места инъекции.

Когда токсин ботулинического происхождения используется с частотой более 12 недель или с более высокими дозами для лечения других заболеваний, в редких случаях наблюдается образование антител. Формирование нейтрализующих антител может снизить эффективность лечения.

Если вы посещаете врача по любому поводу, убедитесь, что сообщите ему, что вы лечитесь с помощью Аццалура.

Дети и подростки

Аццалур не предназначен для лиц моложе 18 лет.

Использование Аццалура с другими препаратами

Обратитесь к врачу, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать любой другой препарат, поскольку Аццалур может повлиять на другие препараты, особенно

  • антибиотики для лечения инфекции (например, аминогликозиды, такие как гентамицин или амикацин) или,
  • другие мышечные релаксанты.

Использование Аццалура с пищей и напитками

Инъекции Аццалура можно вводить до или после еды или питья.


Беременность и грудное вскармливание

Вы не должны использовать Аццалур во время беременности. Лечение Аццалуром не рекомендуется, если вы кормите грудью. Если вы беременны или думаете, что вы беременны, или если вы кормите грудью, поговорите с вашим врачом перед использованием любого препарата.

Вождение и использование машин

Вы можете испытывать мутную зрительную картину, мышечную слабость или общую мышечную слабость после лечения с помощью Аццалура.Если это происходит, не водите и не используйте машины.

3. Как использовать Аццалур

Аццалур может быть назначен только врачами с необходимой квалификацией и опытом в этом лечении, а также с необходимым оборудованием.

Врач подготовит и введет инъекции. В одном флаконе Аццалура должно использоваться только для одного пациента и одной сессии лечения.

Рекомендуемая доза Аццалура:

  • Для линий над бровями: 50 единиц; вводятся 10 единиц в каждом из 5 мест инъекции на лбу, в верхней части носа и бровей.
  • Для линий на внешнем краю глаз: 60 единиц вводятся как 10 единиц в каждом из 6 мест инъекций для обоих сторон.

Единицы, используемые в различных продуктах ботулотоксина, не одинаковы. Единицы Спейвуд Аццалура не являются взаимозаменяемыми с другими продуктами ботулотоксина.

Эффект лечения должен быть заметен через несколько дней после инъекции.

Врач определит подходящий интервал между каждым лечением Аццалура. Этот интервал не должен быть менее 12 недель.

Аццалур не рекомендуется для пациентов моложе 18 лет.

Если вы используете больше Аццалура, чем следует

Если вы получите больше Аццалура, чем необходимо, другие мышцы, кроме леченных, могут начать ослабевать. Это может не произойти сразу. Если появляются эти симптомы, сообщите врачу как можно скорее.

В случае передозировки или случайного введения, позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20 (назначив препарат и количество введенного).

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарства, Аzzalure может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Поищите медицинскую помощь, если:

  • Вы испытываете затруднение с дыханием, глотанием или речью.
  • Ваша кожа опухает или краснеет, или у вас появляется шелушащаяся сыпь с зудом. Возможно, вы испытываете аллергическую реакцию на Аzzalure.

Сообщите своему врачу, если у вас появляются следующие побочные эффекты:

Для линий глабеллярных:

Частые (могут повлиять на более чем 1 из 10 человек)

  • Краснота, опухание, раздражение, сыпь, зуд, жжение, боль, дискомфорт, жжение или красные пятна в месте инъекции
  • Головная боль

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

  • Утомление глаз или снижение зрения, опущение век, опухание век, слезотечение, сухость глаз, сокращение мышц вокруг глаза
  • Кратковременная паралич лицевого нерва

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

  • Изменение зрения, расплывчатость зрения или двойное зрение
  • Судороги
  • Зуд, сыпь
  • Аллергические реакции

Редкие (могут повлиять на до 1 из 1 000 человек)

  • Зуд и шелушащаяся сыпь
  • Изменение движения глаз

Низкая частота (не может быть оценена с доступными данными)

  • Нарушение чувствительности
  • Потеря мышечной массы
  • Общая слабость
  • Утомление
  • Симптомы гриппа

Для линий кантуса:

Частые (могут повлиять на до 1 из 10 человек)

  • Головная боль
  • Опухание век
  • Гематома, зуд и опухание вокруг глаз
  • Опущение век
  • Кратковременная паралич лицевого нерва

Небольшие частоты (могут повлиять на до 1 из 100 человек)

  • Сухость глаз

Низкая частота (не может быть оценена с доступными данными)

  • Аллергические реакции
  • Нарушение чувствительности
  • Потеря мышечной массы
  • Общая слабость
  • Утомление
  • Симптомы гриппа

Обычно эти побочные эффекты появляются в первую неделю после инъекций и не длится долго. Обычно они легкие или умеренные.

Редко сообщались о побочных эффектах с токсином ботулина в мышцах, отличных от места инъекции. Эти эффекты включают в себя чрезмерную слабость мышц, затруднение глотания, вызванное кашлем и чувством удушья при глотании (если при попытке глотить жидкости или пищи в дыхательные пути могут возникнуть проблемы с дыханием, такие как пневмония). Если это происходит, немедленно сообщите об этом своему врачу.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе информации. Вы также можете сообщить их напрямую через Испанскую систему фармаковигиланции лекарств для человека:https://www.notificaRAM.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить больше информации о безопасности этого лекарства.

5. Консервация Azzalure

Хранить Azzalure вне видимости и доступа детей.

Врач не должен использовать Azzalure после указанной на этикете даты окончания срока годности. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного на этикете.

Хранить Azzalure в холодильнике (2°C - 8°C). Не замораживать.

Врач разведет Azzalure в жидкой инъекционной растворе.

После разведения, было показано химическая и физическая стабильность в течение 24 часов при температуре 2-8ºC. С микробиологической точки зрения, за исключением случаев, когда метод разведения исключает риск микробной контаминации, препарат следует использовать немедленно. В случае, если не используется немедленно, время и условия хранения после разведения, находятся в ответственности пользователя.

6. Дополнительная информация

Состав Azzalure

  • Активное вещество — ботулиническая токсина типа A*.В ампуле содержится 125 единиц Speywood.
  • Прочие компоненты — человеческая альбумина 200 г/л и лактоза моногидрат.

*Ботулиническая токсина типа A изClostridium botulinum(бактерия)- гемаглютининовый комплекс.

Единицы Speywood Azzalure являются специфичными для продукта и не являются взаимозаменяемыми с другими препаратами, содержащими ботулиническую токсину.

Внешний вид продукта и содержимое упаковки

Azzalure — это порошок для инъекционного раствора. Упаковка содержит 1 или 2 ампулы.

Azzalure — это белый порошок.

Исполнительная организация и ответственный за производство

Исполнительная организация:

Ipsen Pharma, S.A.U. Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038, Barcelona - Испания

Локальный представитель:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56. 28033 Madrid - Испания

Тел: 902 02 75 95

Ответственный за производство:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublin 15, Ирландия

Этот проспект утвержден в Феврали 2025.

Если вы хотите получить более подробную информацию или интересуетесь проспектом в другом формате, свяжитесь сLaboratorios Galderma SA, тел. 902 02 75 95.

Подробная и обновленная информация о этом препарате доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Эта информация предназначена исключительно для врачей или медицинских работников:

Показания и форма введения:

См. раздел 3 Проспекта информации для пациента.

Особые предостережения при удалении и других манипуляциях

Должны быть строго соблюдены инструкции по использованию, манипулированию и удалению.

Реактивация должна проводиться в соответствии с инструкциями по хорошим практикам, особенно соблюдая асептические условия.

Azzalure следует реагировать с инъекционным раствором соли натрия 9мг/мл (0,9%).

В таблице дилюции ниже указано количество необходимой инъекционной раствора соли натрия 9мг/мл (0,9%) для получения в шприце инъекционного раствора, прозрачной и бесцветной с концентрациями:

Количество добавляемого растворителя

(раствор соли натрия 0,9%) для ампулы 125Ед.

Результативная доза

0,63мл

1,25 мл

10Ед. для 0,05 мл

10 Ед. для 0,1 мл

Для измерения с точностью 0,63 мл или 1,25 мл следует использовать шприц с делениями на 0,1 мл и 0,01 мл.

РЕКОМЕНДАЦИИ ПО УДАЛЕНИЮ ЗАГРЯЗНЕННЫХ МАТЕРИАЛОВ

После использования и до удаления инъекционный раствор Azzalure (в ампуле или в шприце) должен быть инактивирован с 2 мл раствором гипохлорита натрия, разведенного до 0,55% или 1% (раствор Дакина).

Ампулы, шприцы и использованные материалы не следует опорожнять, а следует помещать в подходящие контейнеры и удалять в соответствии с местными процедурами.

РЕКОМЕНДАЦИИ В СЛУЧАЕ АВАРИИ ПРИ МАНИПУЛИРОВАНИИ БОТУЛИНИЧЕСКОЙ ТОКСИНОЙ

  • Должно быть тщательно очищено любое остаток продукта, либо с помощью материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (средством для мытья), если это порошок, либо с помощью сухого материала, если это реагированный продукт.
  • Загрязненные поверхности следует очищать с помощью материала, пропитанного раствором гипохлорита натрия (средством для мытья), и затем сушить.
  • Если ампула разбита, следует действовать так же, как указано выше, собирая осторожно разбитые стеклянные фрагменты и очищая продукт, избегая порезов стеклом.
  • Если продукт попадает на кожу, тщательно смыть пораженную область с раствором гипохлорита натрия (средством для мытья) и промыть водой.
  • Если продукт попадает в глаза, тщательно промыть водой или с помощью раствора для очистки глаз.
  • Если продукт попадает на рану, порез или кожу, тщательно промыть водой и принять соответствующие медицинские меры в зависимости от введенной дозы.

Должны быть строго соблюдены эти инструкции по использованию, манипулированию и удалению.

Поговоріть з лікарем онлайн

Маєте питання щодо цього лікування або ваших симптомів? Зв'яжіться з ліцензованим лікарем для отримання допомоги та персонального догляду.

5.07 відгуків
Doctor

Анна Морет

Дерматологія18 років досвіду

Анна Морет — лікарка-дерматолог і дерматовенеролог із міжнародною сертифікацією. Спеціалізується на дерматології дорослих і дітей, венерології, естетичному догляді за шкірою та загальній медицині. Проводить онлайн-консультації, базуючись на доказовій медицині та індивідуальних потребах кожного пацієнта.

Сфера допомоги охоплює: • захворювання шкіри: екзема, акне, розацеа, дерматити, псоріаз • проблеми з волоссям і шкірою голови: випадіння волосся, лупа, себорейний дерматит • дитяча дерматологія — від новонароджених до підлітків • венерологія та інфекції, що передаються статевим шляхом (ІПСШ) • естетичні запити: вікові зміни шкіри, неінвазивні косметологічні процедури • алергічні реакції та підвищена чутливість шкіри • перевірка родимок, оцінка новоутворень, скринінг раку шкіри • поради щодо догляду за шкірою та підбір індивідуальної космецевтики

Поєднуючи дерматологію із загальноклінічним досвідом, Анна Морет надає всебічну допомогу, що охоплює як стан шкіри, так і супутні захворювання. Має сертифікацію Канадської ради естетичної медицини, що підтверджує міжнародний підхід до естетичної дерматології.

CameraЗаписатися на онлайн-консультацію
5.043 відгука
Doctor

Аліна Цуркан

Сімейна медицина12 років досвіду

Аліна Цуркан — ліцензована лікарка сімейної медицини в Португалії. Проводить онлайн-консультації для дорослих і дітей, допомагаючи з гострими симптомами, хронічними захворюваннями, інфекціями, розладами травлення, головним болем, порушеннями сну, підвищеною втомлюваністю та іншими щоденними медичними запитами.

Надає медичну допомогу в таких випадках:

• Респіраторні інфекції: застуда, грип, бронхіт, пневмонія • Очні захворювання: кон’юнктивіт (інфекційний або алергічний) • ЛОР-захворювання: синусит, отит, тонзиліт, фарингіт • Порушення травлення: гастрит, рефлюкс (ГЕРХ), синдром подразненого кишківника (СПК), диспепсія • Сечостатеві інфекції: цистит, пієлонефрит, рецидивуючі інфекції сечовивідних шляхів • Хронічні захворювання: артеріальна гіпертензія, діабет, гіпотиреоз, гіпертиреоз, метаболічний синдром • Неврологічні симптоми: головний біль, мігрень, запаморочення, порушення сну, астенія • Часті застуди, ослаблений імунітет, загальне нездужання

Також лікарка надає: • Медичні довідки IMT для обміну водійських прав у Португалії • Профілактичні консультації та планові медичні огляди • Медичний супровід при хронічних захворюваннях • Оцінку результатів аналізів та інтерпретацію обстежень • Складання індивідуальних схем лікування • Виписку електронних рецептів • Медичну підтримку для мандрівників і пацієнтів за кордоном • Рекомендації щодо зміцнення імунітету, харчування та способу життя • Консультації після перенесених захворювань і допомогу в адаптації до нових умов

Аліна Цуркан практикує відповідно до принципів доказової медицини, поєднуючи клінічну точність, людяність та увагу до деталей. Підтримує пацієнтів у різних життєвих ситуаціях — від гострих станів до довготривалого управління здоров’ям — допомагаючи не лише впоратись із симптомами, а й зберігати високу якість життя.

CameraЗаписатися на онлайн-консультацію
5.078 відгуків
Doctor

Андрій Попов

Терапія6 років досвіду

Андрій Попов — ліцензований в Іспанії терапевт і фахівець із лікування болю. Проводить онлайн-консультації для дорослих, допомагаючи впоратися з хронічним і гострим болем, а також із широким спектром загальних медичних запитів.

Спеціалізується на діагностиці та лікуванні болю, що триває понад 3 місяці або суттєво знижує якість життя. Працює з такими станами, як: • хронічний біль будь-якого походження • мігрень і повторювані головні болі • біль у шиї, спині, попереку та суглобах • посттравматичний біль після травм, розтягнень або операцій • невропатичний біль, фіброміалгія, невралгії

Окрім знеболення, Андрій Попов допомагає пацієнтам у веденні загальних медичних станів, зокрема: • респіраторні інфекції (застуда, бронхіт, пневмонія) • артеріальна гіпертензія, порушення обміну речовин, цукровий діабет • профілактичні огляди та контроль загального стану здоров’я

Онлайн-консультація триває до 30 хвилин і включає детальний аналіз симптомів, рекомендації щодо обстежень, формування індивідуального плану лікування та подальший супровід за потреби.

Андрій Попов дотримується принципів доказової медицини, поєднуючи клінічний досвід із уважним і персоналізованим підходом до кожного пацієнта.

CameraЗаписатися на онлайн-консультацію
5.017 відгуків
Doctor

Євген Яковенко

Загальна хірургія11 років досвіду

Євгеній Яковенко — хірург і терапевт у Іспанії та Німеччині, фахівець із загальної, дитячої та онкологічної хірургії, внутрішньої медицини та лікування болю. Проводить онлайн-консультації для дорослих і дітей, поєднуючи хірургічну точність із терапевтичною підтримкою. Працює з пацієнтами з різних країн, надаючи допомогу українською, російською, англійською та іспанською мовами.

Сфери медичної допомоги: • Гострий і хронічний біль: головний, м’язовий, суглобовий біль, біль у спині, животі, після травм або операцій. Виявлення причин, підбір терапії, план лікування. • Захворювання внутрішніх органів: серце, легені, шлунково-кишковий тракт, сечовидільна система. Хронічні стани, контроль симптомів, другий висновок. • Підготовка та супровід при операціях: оцінка ризиків, допомога в ухваленні рішень, післяопераційний контроль, реабілітація. • Загальна та дитяча хірургія: грижі, апендицит, вроджені стани, планові та ургентні операції. • Травми та пошкодження: забої, переломи, розтягнення, ушкодження м’яких тканин, перев’язки, обробка ран, направлення за потреби до очного лікаря. • Онкохірургія: аналіз діагнозу, вибір тактики лікування, супровід до та після лікування. • Інтерпретація обстежень: розшифровка УЗД, КТ, МРТ, рентгену, підготовка до хірургічного втручання. • Друге лікарське бачення та медична навігація: уточнення діагнозу, аналіз призначень, допомога у виборі маршруту обстеження або лікування.

Досвід та підхід: • Понад 12 років клінічної практики в університетських клініках Німеччини та Іспанії • Міжнародна освіта: Україна — Німеччина — Іспанія • Член Асоціації хірургів Німеччини (BDC) • Сертифікований у сфері радіології та роботизованої хірургії • Активна наукова діяльність та участь у міжнародних медичних конференціях

Доктор Яковенко пояснює складні медичні питання простою мовою, допомагає розібратися в діагнозах, приймає обґрунтовані рішення разом із пацієнтом. Завжди діє відповідно до принципів доказової медицини та з повагою до кожної людини.

Якщо ви сумніваєтеся в діагнозі, готуєтеся до операції чи хочете обговорити результати обстежень — доктор Яковенко допоможе зорієнтуватися в ситуації, оцінити ризики та ухвалити зважене рішення.

CameraЗаписатися на онлайн-консультацію
Переглянути всіх лікарів

Слідкуйте за новинами та заощаджуйте на послугах

Поради лікарів, оновлення платформи та знижки для підписників.

Слідкуйте за нами в соцмережах
FacebookInstagramTikTok