Аззалуре

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть листківку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Azzalure, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

Токсин ботуліновий (тип А) для ін'єкцій

Необхідно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст листківки:

• 1. Що таке препарат Azzalure і для чого він застосовується
• 2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Azzalure
• 3. Як застосовувати препарат Azzalure
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Azzalure
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Azzalure і для чого він застосовується

Препарат Azzalure містить токсин ботуліновий типу А, який викликає розслаблення м'язів. Препарат Azzalure впливає на з'єднання між нервами і м'язами, унеможливлюючи вивільнення з нервових закінчень хімічного посередника, ацетилхоліну. Це запобігає скороченню м'язів. Розслаблення м'язів є тимчасовим і поступово зникає. Деякі люди турбуються про зморшки, які з'являються на обличчі. Препарат Azzalure можна застосовувати у дорослих осіб віком до 65 років для тимчасового поліпшення вигляду помірних або сильних зморшок лоба (вертикальних зморшок між бровами) та зморшок в області бічного кута ока (типу курячих лапок).

2. Важливі відомості перед застосуванням препарату Azzalure

Коли не застосовувати ін'єкції Azzalure:

• якщо пацієнт має алергію на токсин Clostridium botulinumтипу А або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі інфекції в місці ін'єкції;
• у разі міастенії псевдопаралітичної, синдрому Еатона Ламберта або бічного аміотрофічного склерозу.

Попередження та заходи обережності

Перед виконанням ін'єкції Azzalure необхідно обговорити це з лікарем:

• якщо в пацієнта є порушення нервово-м'язової діяльності;
• якщо в пацієнта часто виникають труднощі при ковтанні їжі (дисфагія);
• якщо в пацієнта часто виникають закрики їжею або напоєм, що викликає кашель або задуху;
• якщо в місці ін'єкції є стан запалення;
• якщо м'язи в місці ін'єкції є слабкими;
• якщо в пацієнта є порушення згортання крові, що означає триваліший ніж зазвичай час згортання, наприклад, гемофілія (спадкові порушення згортання крові, викликані дефіцитом фактору згортання);
• якщо в пацієнта проведена операція на обличчі або така операція або інші хірургічні втручання плануються в найближчому майбутньому;
• якщо в пацієнта вже застосовувалися ін'єкції іншої токсини ботулінової;
• якщо після останнього лікування токсином ботуліновим не відбулося значного поліпшення зморшок.

Під час лікування препаратом Azzalure може виникнути сухість очей. Препарат Azzalure може викликати зменшення частоти мигання або зменшення виділення сліз, що може пошкодити поверхню ока. Така інформація допоможе лікарю прийняти правильне рішення щодо ризику і вигоди від лікування. Спеціальні попередження. Дуже рідко дія токсину ботулінового може викликати слабкість м'язів, віддалених від місця ін'єкції. У разі застосування токсинів ботулінових частіше ніж кожні 12 тижнів або в більших дозах для лікування інших захворювань рідко спостерігалося утворення антитіл у пацієнтів. Утворення антитіл, що нейтралізують токсин, може знижувати ефективність лікування. У разі відвідування лікаря (незалежно від причини такого відвідування) необхідно повідомити лікаря про попереднє лікування препаратом Azzalure.

Діти та підлітки

Застосування препарату Azzalure не показане у осіб віком до 18 років.

Препарат Azzalure та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки препарат Azzalure може впливати на дію інших препаратів, а зокрема на:

• антібіотики, що застосовуються при інфекції (наприклад, антібіотики аміноглікозидові, такі як гентаміцин або амікацин) або
• інші препарати, що розслабляють м'язи.

Застосування препарату Azzalure з їжею та питтям

Ін'єкції Azzalure можуть бути виконані до або після їжі чи пиття.

Вагітність та годування грудьми

Препарат Azzalure не повинен застосовуватися під час вагітності. Не рекомендується застосування препарату Azzalure у жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка є вагітною, планує завагітніти або годує грудьми, перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Після ін'єкції препарату Azzalure може виникнути тимчасове нечітке бачення, слабкість м'язів або загальне слабіння. У разі виникнення такого ефекту препарату не можна керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Azzalure

Препарат Azzalure повинен застосовуватися лише лікарями, які мають відповідні кваліфікацію та досвід у сфері такого лікування, а також необхідне обладнання. Лікар підготує препарат і введе його пацієнтові. Флакон препарату Azzalure повинен застосовуватися лише у одного пацієнта під час однієї сесії лікування. Рекомендована доза препарату Azzalure становить:

• зморшки лоба: 50 одиниць, введених по 10 одиниць у кожне з 5 місць ін'єкції на лобі в області над носом і бровами;
• зморшки в області бічного кута ока: 60 одиниць, введених по 10 одиниць у кожне з 6 місць ін'єкції обабіч зморшок типу курячих лапок.

Одниці, що застосовуються для інших продуктів токсину ботулінового, є іншими. Одниці Speywood препарату Azzalure не можуть бути замінені іншими продуктами токсину ботулінового. Ефект лікування повинен бути видимим протягом кількох днів після ін'єкції. Інтервал часу між повторними ін'єкціями Azzalure буде визначений лікарем. Препарат не повинен застосовуватися частіше ніж кожні 12 тижнів. Препарат Azzalure не показаний для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Azzalure

Введення більшої ніж рекомендована дози препарату Azzalure може викликати слабкість деяких м'язів, розташованих поза місцем ін'єкції. Це може статися лише після певного часу. У разі виникнення такого стану необхідно негайно повідомити про це лікаря.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, препарат Azzalure може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Необхідно негайно звернутися до лікаря у разі:

• труднощів з диханням, ковтанням або мовленням;
• опухання обличчя або червоного кольору шкіри або сверблячої, горбистої висипки. Такі симптоми можуть означати алергічну реакцію на препарат Azzalure.

Необхідно повідомити лікаря, якщо пацієнт помітив наступні побічні ефекти:

Зморшки лоба:

Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• червоність, опухання, подразнення, висипка, свербіж, оніміння, біль, дискомфорт, колючий біль або синяк у місці ін'єкції
• головний біль

Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• зміна ознобу очей або нечітке бачення, опущення верхньої повіки, опухання повіки, сльозотеча очей, синдром сухого ока, тремор м'язів навколо ока
• тимчасовий параліч обличчя

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• закладені, нечіткі або подвійні зорові образи
• головокружіння
• свербіж, висипка
• алергічні реакції

Рідко (виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• свербляча, горбиста висипка
• порушення рухів очних яблук

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• оніміння
• зменшення м'язової маси
• загальне слабіння
• втома
• симптоми грипу

Зморшки в області бічного кута ока:

Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• головний біль
• опухання повіки
• утворення синяків, свербіж і опухання навколо очей
• опущення верхньої повіки
• тимчасовий параліч обличчя

Не дуже часто (виникають у 1 до 10 з 1000 пацієнтів)

• сухість очей

Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних)

• алергічні реакції
• оніміння
• зменшення м'язової маси
• загальне слабіння
• втома
• симптоми грипу

Ці побічні ефекти зазвичай виникали протягом першого тижня після ін'єкцій препарату Azzalure та швидко зникали. Зазвичай вони мали легкий або помірний характер. Дуже рідко повідомлялося про виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, іншими ніж ті, у які введено токсин ботуліновий. Вони включають посилене слабіння м'язів, труднощі з ковтанням, пов'язані з кашлем та задухою при ковтанні (у разі потрапляння їжі чи рідини в дихальні шляхи під час ковтання, можуть виникнути порушення дихання, такі як пневмонія). Якщо такі побічні ефекти виникнуть, необхідно негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Велика Васильківська, 52, м. Київ, 03150, телефон: +38 (044) 279-16-16, факс: +38 (044) 279-16-17, електронна пошта: adversereactions@dlpz.gov.ua, веб-сайт: http://www.dlpz.gov.ua/. Завдяки повідомленню про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Azzalure

Зберігати в місці, недоступному для дітей. Не застосовувати препарат Azzalure після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця. Препарат Azzalure повинен зберігатися в холодильнику (2°C-8°C). Не заморожувати. Лікар розчинить препарат Azzalure та підготує розчин для ін'єкції. Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 24 годин при температурі 2°C-8°C. З мікробіологічної точки зору розчин повинен бути використаний негайно, якщо спосіб реконструкції виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо препарат не буде використаний негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед використанням лежить на користувачі.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Azzalure

• Активною речовиною препарату є токсин ботуліновий (тип А) для ін'єкцій*. Одна флакон містить 125 одиниць Speywood.
• Інші компоненти препарату - людський альбумін та лактоза моногідрат.

*Комплекс токсину Clostridium botulinum(бактерія) (тип А) з гемаглютинінами. Одниці Speywood препарату Azzalure є специфічними для цього продукту та не можуть бути замінені іншими препаратами, що містять токсин ботуліновий.

Як виглядає Azzalure та що містить упаковка

Препарат Azzalure має форму порошку для приготування розчину для ін'єкцій. Доступні упаковки, що містять 1 або 2 флакони. Препарат Azzalure має форму білого порошку. Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Ipsen Pharma
65 quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франція

Виробник:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ірландія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
вул. Струмкова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чехmpzівська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:331/24

Дата затвердження листківки: 27.08.2024

[Інформація про захищену торговельну марку]