ДИСПОРТ 500 ОД ПОРОШОК ДЛЯ ПРИГОТУВАННЯ ІН'ЄКЦІЙНОГО РОЗЧИНУ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Dysport500 ОД порошок для ін'єкційного розчину

Комплекс токсину типу А Clostridium botulinum

Прочитайте уважно весь опис перед початком використання цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають相同ні симптоми та ознаки захворювання, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Dysport і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком використання Dysport
3. Як використовувати Dysport
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Dysport
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Dysport і для чого він використовується

Dysport представлений у вигляді порошку для ін'єкційного розчину. Кожна флакона містить 500 одиниць ботулінової токсини типу А.

Dysport належить до групи лікарських засобів, які називаються: інші периферійні м'язові релаксанти. Це токсин, який виробляється бактерією Clostridium botulinum, який діє блокуючи нервові імпульси до м'язів, що ін'єктуються, що робить м'язи неактивними.

Dysport буде введений вашим лікарем. У дорослих він буде введений для контролю м'язових спазмів повік, обличчя, шиї та плечей, а також рук і ніг у людей, які перенесли інсульт. У дітей віком від двох років і старше з церебральним паралічем він буде введений для контролю спастичності м'язів ніг, пов'язаної з деформацією, і для контролю спастичності м'язів рук.

Dysport також використовується у дорослих для лікування втрати сечі (уринarna інконтиненція) через проблеми з сечовим міхуром, пов'язані з пошкодженням спинного мозку або множинною склерозом у пацієнтів, які регулярно проводять чистий інтерміттентний катетеризм.

2. Що потрібно знати перед використанням Dysport

Не використовуйте Dysport:

• Якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ботулінової токсини або до будь-якого іншого компонента Dysport (вказаних у розділі 6).
• Якщо у вас є інфекція сечових шляхів на момент лікування втрати сечі.

Попередження та обережність:

Проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або медсестрою перед використанням Dysport, особливо у таких ситуаціях:

• Якщо ви відчуваєте проблеми з ковтанням, мовленням або диханням, негайно зверніться до вашого лікаря або відділення невідкладної допомоги. У деяких випадках ці побічні ефекти можуть бути серйозними або навіть смертельними.

• Якщо ви мали реакцію на лікарський засіб, який містив ботулінову токсин.

• Якщо у вас є порушення нейромускулярної передачі (наприклад, міастенія гравіс); це може зробити вас більш чутливим до ефекту Dysport, що може призвести до надмірної м'язової слабкості.

• Якщо у вас є слабкість або атрофія м'язів, в які ваш лікар планує ввести лікарський засіб.

• Якщо у вас є проблеми з тривалим кровотечею або інфекцією чи запаленням м'язів, в які ваш лікар планує ввести Dysport.

• Будьте особливо обережні, якщо ви отримуєте лікування м'язових спазмів ноги через підвищений ризик падінь у дорослих, особливо у людей похилого віку.

• Якщо м'язи в місцях пропонованих для ін'єкції показують ознаки зношування.

Коли Dysport використовується у м'язах, які оточують око, ваші очі можуть висихати (див. розділ 4), що може пошкодити поверхню очей. Для уникнення цього вам може знадобитися лікування захисними краплями, мазями або захисним покриттям, яке закриває око. Ваш лікар покаже вам використання в разі необхідності.

На момент ін'єкції в сечовий міхур для лікування втрати сечі через процедуру, за допомогою якої вводиться ін'єкція, ви можете відчувати реакцію без контролю вашого тіла (дисрефлексія автономна, наприклад, сильне потіння, гострий головний біль, підвищення артеріального тиску або пульсу).

Діти та підлітки

Dysport використовуватиметься тільки у дітей віком від двох років для лікування спастичності ніг у дітей. Безпека та ефективність цього лікарського засобу для лікування у дітей не доведена.

Використання інших лікарських засобів:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, недавно приймали або можете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ви повинні бути особливо обережні у разі спільного введення з антибіотиками для лікування інфекції або м'язових релаксантів. Деякі з цих лікарських засобів можуть збільшити ефект Dysport.

Вагітність, лактація та фертильність

Якщо ви вагітні або в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу.

Не використовуйте Dysport під час вагітності, якщо тільки це не абсолютно необхідно і його ефекти не виправдовують будь-який можливий ризик для плода.

Лікування Dysport не рекомендується, якщо ви в період лактації, оскільки невідомо, чи Dysport потрапляє до грудного молока.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати розмитість зору або тимчасову м'язову слабкість після лікування Dysport. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Важлива інформація про деякі компоненти Dysport:

Цей лікарський засіб містить людську альбумін у дуже малій кількості. Він відповідає всім чинним вимогам якості та безпеки, однак не можна повністю виключити ризик передачі вірусних інфекцій.

3. Як використовувати Dysport

Флакон Dysport буде використаний тільки для вас і тільки для однієї сесії лікування.

Цей лікарський засіб завжди буде введений вашим лікарем, тому ви ніколи не будете вводити його самостійно. Ваш лікар визначить, яку дозу вам потрібно, які м'язи повинні бути ін'єктовані, а також кількість і частоту ін'єкцій.

Для лікування м'язових спазмів шиї та плечей

Рекомендована доза складатиме всього 500 одиниць, які лікар розділить між м'язами, які найбільш постраждали і повинні бути ін'єктовані. Ін'єкції будуть введені приблизно кожні 12 тижнів, залежно від релаксації, отриманої за попередніми введеннями. Максимальна доза не повинна перевищувати 1000 одиниць.

Для лікування м'язових спазмів повік та обличчя

Для спазмів повік, якщо вони впливають на обидва повіки, буде введено приблизно 40 одиниць на око. Ін'єкції будуть введені приблизно кожні 12 тижнів, коли ефект релаксації починає зникати. У наступних візитах доза може бути збільшена до максимальної кількості 120 одиниць на око. Лікарський засіб буде введений під шкіру в різних точках навколо ока.

Якщо у вас є спазм обличчя, він буде behandelt як спазм одного повіка.

Для лікування м'язових спазмів руки після інсульту

Рекомендована доза, яка не повинна перевищуватися, складатиме 1000 одиниць, але коли також будуть ін'єктовані м'язи плечей, доза може бути збільшена до 1500 одиниць. Ваш лікар може розділити загальну кількість між постраждалими м'язами руки та плечей. Покращення м'язових спазмів буде спостерігатися зазвичай через 1 тиждень після введення. Ін'єкції можуть бути повторені з частотою 12-16 тижнів.

Для лікування м'язових спазмів ноги після інсульту

Рекомендована доза, яка не повинна перевищуватися, складатиме 1500 одиниць. Лікар може розділити дозу між постраждалими м'язами ноги. Ін'єкції можуть бути повторені з частотою 12-16 тижнів.

Для лікування м'язових спазмів руки та ноги

Якщо вам потрібно отримувати ін'єкції в руку та ногу під час однієї сесії лікування, ваш лікар може розділити дозу між вашою рукою та ногою, але загальна доза не повинна перевищувати 1500 одиниць.

Для лікування спазмів м'язів ніг у дітей з церебральним паралічем

Для дітей віком від двох років: лікар визначить дозу. Dysport буде ін'єктований у постраждалі м'язи ніг. Доза не повинна бути більшою за 1000 одиниць або 30 одиниць/кг на сесію лікування, повторюючи кожні 16-22 тижнів, або коли це необхідно, але ніколи не менше ніж через 12 тижнів.

Для лікування спазмів м'язів рук у дітей з церебральним паралічем

Для дітей віком від двох років: лікар визначить дозу. Dysport буде ін'єктований у постраждалі м'язи рук. Якщо лікування буде введено в одну руку, доза не повинна бути більшою за 640 одиниць або 16 одиниць/кг на сесію лікування, що менше. Якщо лікування буде введено в обидві руки, доза не повинна бути більшою за 840 одиниць або 21 одиницю/кг на сесію лікування, що менше. М'язові спазми повинні покращитися через тижні після лікування, і це покращення може тривати до 34 тижнів. Ваш лікар повторить лікування приблизно кожні 16-28 тижнів, або коли це необхідно, але ніколи не менше ніж через 16 тижнів.

Для лікування спазмів м'язів рук та ніг у дітей з церебральним паралічем

Якщо вам потрібно отримувати ін'єкції в руку та ногу під час однієї сесії лікування, доза Dysport, яку буде ін'єктована в кожну кінцівку, буде визначена лікарем, але загальна доза не повинна перевищувати 1000 одиниць на сесію лікування або 30 одиниць/кг, що менше. Повторення лікування може бути розглянуто не раніше ніж через 12-16 тижнів після попередньої сесії лікування.

Для лікування уринарної інконтиненції

Перша доза, введена в м'яз сечового міхура, складатиме 600 одиниць, але ваш лікар може вирішити збільшити дозу до 800 одиниць у наступних ін'єкціях.

Dysport буде введений за допомогою процедури, яка називається цистоскопією. В сечовий міхур через отвір, яким видаляється сеча (уретру), буде введено інструмент з джерелом світла на кінці. Це дозволяє лікарю побачити внутрішню поверхню сечового міхура і введе ін'єкції Dysport в стінку сечового міхура. Вам буде введено Dysport тільки якщо ви вже проводите чистий інтерміттентний катетеризм. Чистий інтерміттентний катетеризм - це процедура, під час якої тимчасово вводиться в сечовий міхур катетер (гнучка трубка, яка вводиться в уретру для допомоги у видаленні сечі з сечового міхура) і видаляється, коли сечовий міхур порожній. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, щоб він розповів вам більше про процедуру.

Вам потрібно буде приймати антибіотики для профілактики уринарної інфекції. Якщо ви приймаєте антикоагулянти, ваш лікар调整є ваше лікування до та після ін'єкцій Dysport. Можливо, вам буде введено місцевий анестетик або загальний анестетик чи седатив перед ін'єкціями. Вас буде спостерігати протягом щонайменше 30 хвилин після ін'єкцій. Симптоми повинні покращитися через два тижні, і покращення може тривати до 48 тижнів. Ваш лікар повторить лікування за необхідності, але не частіше ніж кожні 12 тижнів.

Якщо ви використовуєте більше Dysport, ніж потрібно:

Якщо ви отримуєте більше Dysport, ніж потрібно, інші м'язи, окрім тих, які були ін'єктовані, можуть почати слабшати. Це може не відбутися відразу. Якщо це відбувається, повідомте вашому лікарю якнайшвидше. Якщо у вас є труднощі з ковтанням, диханням або мовленням, негайно зверніться до медичного закладу.

У разі передозування або випадкового прийому лікарського засобу зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91.562.04.20.

Якщо вам не було введено Dysport:

Якщо вам забули зробити наступну ін'єкцію Dysport, нічого страшного не трапиться з вами, окрім того, що ви, можливо, відчуєте повернення м'язової ригідності або спазмів, які були до лікування Dysport. Проконсультуйтеся з вашим лікарем, і він визначить, коли вам потрібно наступне лікування.

Якщо ви перериваєте лікування Dysport:

Ефект релаксації може зникнути, і м'язові скорочення повернуться до стану, який був до лікування.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Dysport може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, який не вказаний в цьому описі, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Негайно зверніться до вашого лікаря або відділення невідкладної допомоги, якщо:

У вас є труднощі з диханням з або без запалення обличчя, губ, язика та/або горла, червоність шкіри або висипка з свербінням (кропив'янка). Можливо, ви відчуваєте алергічну реакцію на Dysport.

З пацієнтів, які були лікувані Dysport у програмі клінічних досліджень, приблизно 25% відчували побічний ефект.

Частота появи побічних ефектів класифікується наступним чином:

дуже часто(можуть впливати на більше ніж 1 з 10 осіб)

часто(можуть впливати на до 1 з 10 осіб)

рідко(можуть впливати на до 1 з 100 осіб)

дуже рідко(можуть впливати на до 1 з 1000 осіб)

Побічні ефекти, які були загальними для всіх показань, були наступними:

Часто:

• Загальна слабкість, втома, синдром, подібний до грипу, біль і/або гематома в місці ін'єкції

Рідко:

• Свербіння

Дуже рідко:

• Зниження м'язової маси та тонусу
• Висипка на шкірі

Частота випадків оніміння та втрати м'язової маси (не могла бути оцінена з наявних даних).

Побічні ефекти, які були специфічними для кожної індикації, були наступними:

Тортиколіс спазматичний

Дуже часто:

• Труднощі з ковтанням, сухість у роті
• М'язова слабкість

Часто:

• Головний біль, вертіго, легка параліч нервів обличчя
• Розмитість зору, труднощі з баченням
• Зміна тону голосу, труднощі з диханням
• Біль у шиї, біль у м'язах і кістках, м'язовий біль, біль у руках і пальцях, загартування м'язів

Рідко:

• Подвійне бачення, опущення повіка
• Нудота
• Втрата м'язової маси, порушення м'язів щелепи

Дуже рідко:

• Аспірація

Блефароспазм і геміфациальний спазм

Дуже часто:

• Опущення повіка

Часто:

• Слабкість м'язів обличчя
• Подвійне бачення, сухість очей, сльозотеча
• Відekim повік

Рідко:

• Параліч обличчя

Дуже рідко:

• Параліч м'язів очей
• Повік, складений до очного яблука

Спастичність рук у дорослих

Часто:

• Реакції в місці ін'єкції (наприклад, біль, червоність, набряк тощо), слабкість, втома, захворювання, подібне до грипу
• М'язова слабкість, біль у м'язах і кістках, біль у кінцівках

Рідко:

• Труднощі з ковтанням

Спастичність ніг у дорослих

Часто:

• Астенія, втома, захворювання, подібне до грипу, реакції в місці ін'єкції (наприклад, біль, гематоми, еритема, свербіння)
• Падіння
• Слабкість м'язів ніг, м'язовий біль
• Труднощі з ковтанням

Спастичність ніг у дітей з церебральним паралічем

Часто:

• Слабкість м'язів ніг, м'язовий біль
• Уринарна інконтиненція
• Захворювання, подібне до грипу, біль, червоність і/або гематома в місці ін'єкції, порушення ходи, втома
• Падіння

Рідко:

• Втома, слабкість

Спастичність рук у дітей з церебральним паралічем

Часто:

• Слабкість м'язів, м'язовий біль
• Симптоми, подібні до грипу, втома, свербіння, гематоми, біль, набряк або червоність в місці ін'єкції
• Червоність шкіри

Рідко:

• Втрата сили, слабкість

Лікування рук і ніг у дитини при церебральному паралічі

Не існує особливих висновків щодо застосування Диспорту в одній сеансі лікування рук і ніг порівняно з окремим лікуванням рук або ніг.

Надмірне послаблення ураженої м'язової тканини та/або локалізована дифузія Диспорту в інші м'язи можуть призвести до випадкових травм через падіння та аномальну ходу.

Всі ці ефекти, якщо вони виникнуть, будуть помітні через кілька днів після ін'єкції та зазвичай зникнуть за 2-4 тижні. Якщо будь-який з цих побічних ефектів стане докучливим або турбуватиме вас, повідоміть про це своєму лікарю.

Лікування нетримання сечі через неконтрольовані скорочення м'язів сечового міхура

Часті:

• Кров у сечі *
• Запор
• Бактерії у сечі*.
• Дисфункція ерекції, іноді відома як імпотенція
• Інфекція сечових шляхів*
• Головний біль
• Лихоманка

Рідкісні:

• Оніміння
• М'язова слабкість
• Біль у сечовому міхурі*.
• Неконтрольована рефлекторна реакція організму (автономна дисрефлексія)*
• Неможливість спорожнити сечовий міхур (уретральна ретенція)
• Кровотеча з сечового міхура або сечоводу (уретри)

*Цей побічний ефект може бути пов'язаний з процедурою

Досвід після реєстрації продукту

Профіль побічних реакцій, отриманих компанією під час використання препарату після його реєстрації, відповідає спостереженим у клінічних дослідженнях. Інколи повідомлялися випадки гіперчутливості (алергії).

Дуже рідко повідомлялися побічні реакції, що виникли внаслідок появи ефектів токсину в віддалених місцях від місця ін'єкції (надмірна м'язова слабкість, труднощі з ковтанням, аспіраційна пневмонія, яка може бути смертельною)

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви 경험уєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з лікарем, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia де medicamentos де Uso Humano: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Диспорту

Зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C), в лікарні, де будуть зроблені ін'єкції. Не заморожувати.

Рекомендується використовувати реконституїровану розчин вmediately, однак її можна зберігати в холодильнику (між 2°C та 8°C) протягом максимально 24 годин.

Цей препарат ніколи не повинен бути виданий пацієнтам для використання або зберігання.

Тримати цей препарат поза зоною видимості та доступу дітей.

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Негайно після застосування Диспорту всі залишки, які можуть залишитися в флаконі або шприці, повинні бути інактивовані розчином гіпохлориту (1% хлору). Потім видаляється весь використаний матеріал згідно зі стандартними лікарняними практиками. Вся розлита кількість Диспорту повинна бути промита абсорбуючою тканиною, змоченою в розчині гіпохлориту.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Диспорту

Активний інгредієнт: комплекс токсину типу А Clostridium botulinum,500 одиниць.

Інші компоненти: лактоза та альбумін людини.

Вигляд продукту та вміст упаковки

У упаковці Диспорту є два флакони, які містять білий лioфілізований порошок у вигляді таблетки, для реконституївання.

Власник реєстрації та відповідальна особа за виробництво

Власник реєстрації:

IPSEN PHARMA, S.A.U.

Gran Via de les Corts Catalanes 130-136. 08038 Барселона - Іспанія.

Відповідальна особа за виробництво:

Ipsen Manufacturing Ireland Limited

Blanchardstown Industrial Park

Blanchardstown, Dublin 15, Ірландія

Дата останнього перегляду цього листка: Лютий 2025

Детальна та актуальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.