РЕЛЬФІДЕСС 100 ОД/МЛ розчин для ін'єкцій

Введення

Опис: інформація для користувача

Relfydess 100одиниць/мЛ ін'єкційне рішення

Ботулінічний токсин типу А

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Relfydess і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Relfydess
3. Як використовувати Relfydess
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Relfydess
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Relfydess і для чого він використовується

Relfydess містить речовину, ботулінічний токсин А, який викликає розслаблення м'язів. Цей лікарський засіб діє шляхом інгібування нервових імпульсів м'язів, в які він вводиться, що перешкоджає скороченню м'язів.

Relfydess призначений для тимчасового покращення вигляду вертикальних ліній між бровами середньої та сильної виразності (лінії глабеллярної області) та бічних періорбітальних ліній середньої та сильної виразності (лінії кантуса очей, також відомі як "гусині лапки"). Він використовується у дорослих молодше 65 років, коли ці лінії на обличчі мають значний вплив на самопочуття пацієнта.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати використовувати Relfydess

Не використовуйтеRelfydess:

• якщо ви алергічні на ботулінічний токсин або на будь-яку іншу речовину цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• якщо у вас є інфекція в місці запланованої ін'єкції
• якщо ви страждаєте на важку міастенію, синдром Еатона-Ламберта або бічний аміотрофічний склероз (хронічні захворювання, які впливають на м'язи)

Попередження та обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як почати використовувати Relfydess:

• якщо ви страждаєте на будь-яке захворювання, яке впливає на вашу нервову систему
• якщо ви відчуваєте слабкість, втому та відсутність енергії
• якщо у вас є труднощі з диханням
• якщо у вас є труднощі з ковтанням їжі або якщо у вас часто трапляються проблеми з їжею чи питтям, які потрапляють у дихальні шляхи, викликаючи задуху чи кашель
• якщо раніше ви відчували побічні ефекти при використанні інших ін'єкцій ботулінічного токсину та/або не відчували значного покращення після останнього лікування
• якщо у вас є запалення в місці запланованої ін'єкції
• якщо ви страждаєте на захворювання очей, включаючи сухість очей та опущення повік
• якщо м'язи, в які буде введено лікарський засіб, слабкі або показують ознаки атрофії
• якщо ви страждаєте на порушення згортання крові, що означає, що ви можете кровоточити більше, ніж зазвичай, або приймаєте антикоагулянти

Ця інформація допоможе вашому лікареві прийняти рішення щодо ризиків та переваг вашого лікування.

Особливі обережності

Рідко ботулінічний токсин може викликати побічні ефекти в місцях, віддалених від місця ін'єкції (наприклад, труднощі з ковтанням, кашель та задуха, труднощі з мовленням чи диханням). Ці симптоми можуть виникнути через кілька годин чи тижнів після ін'єкції.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо ви відчуваєте труднощі з ковтанням, мовленням чи диханням.

Використання Relfydess може викликати сухість очей. Якщо ви відчуваєте симптоми сухості очей (такі як подразнення очей, чутливість до світла чи зміни зору), проконсультуйтеся з вашим лікарем.

Повторне лікування ботулінічним токсином може призвести до атрофії м'язів через тимчасову паралізацію м'язів, які піддаються лікуванню.

Коли ботулінічний токсин використовується з надто частими інтервалами або в надмірній дозі, це може призвести до утворення антитіл. Утворення нейтралізуючих антитіл може зменшити ефективність лікування.

Діти та підлітки

Не рекомендується використовувати Relfydess у осіб молодше 18 років.

Інші лікарські засоби та Relfydess

Повідомте вашому лікареві, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Особливо повідомте вашому лікареві про такі лікарські засоби, оскільки вони можуть посилювати дію Relfydess:

• певні антибіотики для лікування інфекцій (наприклад, аміноглюкозиди)
• інші м'язові релаксанти
• інші лікарські засоби, які містять ботулінічний токсин.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Relfydess не повинен використовуватися під час вагітності, а також у жінок фертильного віку, які не використовують методи контрацепції або під час годування грудьми.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Ви можете відчувати розмитість зору або тимчасову м'язову слабкість після лікування Relfydess. Якщо це відбувається, не водьте транспортні засоби та не використовуйте машини.

Relfydessмістить калію, натрію та полісорбат

Цей лікарський засіб містить калію, менше 1 ммоль калію (39 мг) на флакон 150 одиниць; тобто, він практично "вільний від калію".

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на флакон 150 одиниць; тобто, він практично "вільний від натрію".

Цей лікарський засіб містить 1,6 мг полісорбату 80 на флакон 150 одиниць, що відповідає 1,1 мг/мЛ. Полісорбати можуть викликати алергічні реакції. Повідомте вашому лікареві, якщо ви страждаєте на алергію.

3. Як використовувати Relfydess

Relfydess повинен вводитися лише лікарями з відповідними кваліфікацією та досвідом цього лікування та обладнанням. Ваш лікар введе Relfydess у м'язи, призначені для лікування.

Одиниці Relfydess не можуть бути замінені іншими препаратами ботулінічного токсину.

Рекомендована доза Relfydess:

• Для вертикальних ліній між бровами: 50 одиниць (0,5 мл). Ваш лікар введе 10 одиниць (0,1 мл) у кожну з 5 точок ін'єкції, розташованих на лобі над носом та бровами.
• Для ліній кантуса очей:60 одиниць (0,6 мл). Ваш лікар введе 10 одиниць (0,1 мл) у кожну з 6 точок ін'єкції. Ці 6 точок ін'єкції включають 3 точки ін'єкції на кожній стороні обличчя, в області "гусиних лапок".
• Для комбінованого лікування: ті ж самі дози рекомендовані, тобто 50 одиниць для лікування ліній глабеллярної області та 60 одиниць для лікування кантуса очей, загалом 110 одиниць (1,1 мл).

Ефект лікування відбувається, як правило, через кілька днів після ін'єкції та може тривати 6 місяців. Інтервал між лікуваннями Relfydess визначається вашим лікарем. Інтервал між двома лікуваннями не повинен бути менше 3 місяців.

Якщо ви використовуєте більше Relfydess, ніж потрібно

Оскільки лікування вводиться лікарем з відповідними кваліфікацією та досвідом, малоймовірно, що вам буде введено надмірну кількість лікарського засобу. Тим не менш, якщо ви отримаєте більше Relfydess, ніж потрібно, інші м'язи, окрім тих, які піддаються лікуванню, можуть почати слабшати. Надмірна доза може викликати труднощі з ковтанням, мовленням та диханням. Це може не трапитися негайно. Якщо ці симптоми з'являються, повідомте вашому лікареві якнайшвидше.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Зазвичай, побічні ефекти відбуваються в перший місяць після ін'єкції, є тимчасовими та мають легкий чи середній рівень виразності.

Шукайте медичну допомогу негайно, якщо:

• Ви відчуваєте труднощі з диханням, ковтанням чи мовленням
• Ви відчуваєте запалення, включаючи запалення обличчя чи горла, кропив'янку, свистіння, відчуття передзадухи чи нестачі повітря. Ви можете страждати на алергічну реакцію на Relfydess.

Повідомте вашому лікареві, якщо ви відчуваєте будь-які з цих побічних ефектів:

Часті (можуть впливати на до 1 особи з 10)

• Реакції в місці ін'єкції, такі як синяки, біль, свербіж, червоність, набряк, дискомфорт, гіперчутливість, тепло
• Головний біль
• Опущення верхнього повіка.

Рідкі (можуть впливати на до 1 особи з 100)

• М'язова слабкість
• М'язовий спазм
• Опущення брови
• Алергічна реакція, така як астма чи загальна кропив'янка
• Місцева алергічна реакція, така як кропив'янка
• Розмитість зору
• Сухість очей
• Втома очей
• Набряк повіка.

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaRAM.es. Надіславши звіт про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Relfydess

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну його дії, вказаного на етикетці. Термін дії закінчується в останній день місяця, вказаного на етикетці.

Тримайте в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожуйте. Тримайте флакони в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Флакони, які не були відкриті, можуть бути при кімнатній температурі (до 25 °C) та захищені від світла. Relfydess (незаповнений флакон) показав стабільність протягом 24 годин при кімнатній температурі.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Relfydess

• Активна речовина - ботулінічний токсин типу А, 100 одиниць/мл. Флакон містить 150 одиниць у 1,5 мл ін'єкційного розчину.
• Інші допоміжні речовини: дигідрогенфосфат дисодію, дигідрогенфосфат натрію, хлорид калію, хлорид натрію, полісорбат 80, Л-триптофан та вода для ін'єкційних препаратів (див. розділ 2 Relfydess містить калію, натрію та полісорбат).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Relfydess - прозорий ін'єкційний розчин, безбарвний або злегка жовтуватий.

Випускається в індивідуальній упаковці по 1 або 10 флаконів з скла, які містять 1,5 мл ін'єкційного розчину.

Можливо, що тільки деякі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник реєстраційного посвідчення та відповідальний за виробництво

Власник реєстраційного посвідчення:

Ipsen Pharma

70 rue Balard

75015 Париж

Франція

Відповідальний за виробництво:

Q-Med AB

Seminariegatan 21

752 28 Уппсала

Швеція

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Місцевий представник:

Laboratorios Galderma SA

Serrano Galvache, 56.

28033 Мадрид - Іспанія

Телефон: 902 02 75 95

Дата останнього перегляду цього опису:Липень 2024

Інші джерела інформації

Детальна та оновлена інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Ця інформація призначена лише для медичних працівників:

Дозування та спосіб введення:

Relfydess повинен вводитися лише лікарями з відповідними кваліфікацією та досвідом цього лікування та обладнанням, згідно з національними законодавством та керівними принципами.

Одиниці Relfydess є специфічними та не можуть бути замінені іншими препаратами ботулінічного токсину.

Relfydess підготовлений для використання з концентрацією 10 одиниць на 0,1 мл і не потребує реконституції.

Кожен флакон призначений для одного пацієнта в одному сеансі лікування. Будь-який залишковий продукт повинен бути ліквідований.

Таблиця 1:Інструкції з дозування Relfydess

Дозування та інтервал лікування залежать від індивідуальної реакції пацієнта, але не повинні перевищувати максимально допустимих доз чи мінімального інтервалу в 12 тижнів.

Назва та номер серії продукту, який вводиться, повинні бути чітко зареєстровані, щоб забезпечити відстеження біологічних лікарських засобів.

Особливі обережності з ліквідацією та іншими маніпуляціями

Слідувать суворо інструкціям з використання, маніпуляції та ліквідації.

РЕКОМЕНДАЦІЇ З ЛІКВІДАЦІЄЇ ЗАБРЮДНЕНИХ МАТЕРІАЛІВ

Негайнопісля лікування та перед ліквідацією будь-які залишки Relfydess (у флаконі чи шприці) повинні бути інактивовані розбавленим розчином гіпохлориту натрію (0,1% NaClO) або розчином гідроксиду натрію (1% NaOH). Вживані флакони, шприці та матеріали не повинні бути спорожнілені та повинні бути викинуті у відповідні контейнери та ліквідовані згідно з місцевими вимогами.

РЕКОМЕНДАЦІЇ У ВИПАДКУ НЕЩАСТЯ ПІД ЧАС МАНІПУЛЯЦІЇ З БОТУЛІНІЧНИМ ТОКСИНОМ

• Будь-яка витекла кількість Relfydess повинна бути видалена сухою гігроскопічною тьмяною тканиною. Цей матеріал повинен бути ліквідований згідно з місцевими вимогами.
• Заражені поверхні повинні бути очищені розбавленим розчином гіпохлориту натрію або розчином гідроксиду натрію, а потім висушені.
• Якщо флакон розбито, слід діяти, як вказано вище, збираючи з великою обережністю уламки скла та очищаючи продукт, уникając порізів про уламки скла.
• Якщо продукт потрапляє на шкіру, промийте заражену ділянку водою та мильним розчином.
• Якщо продукт потрапляє в очі, промийте їх ретельно великою кількістю води або офтальмологічним розчином.
• Якщо продукт потрапляє на рану, поріз або пошкоджену шкіру, промийте заражену ділянку великою кількістю води та зверніться за медичною допомогою.

Слідувать суворо інструкціям з використання, маніпуляції та ліквідації.