Аззалуре

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА

УПОВІТКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Azzalure, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

(ботулінова токсина типу А)

Перед застосуванням препарату слід ознайомитися з вмістом упаковки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Зберігайте цю упаковку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря.
• Якщо у пацієнта виникли будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, повідомте про це лікаря. Див. пункт 4.

Перелік вмісту упаковки:

• 1. Що таке Azzalure і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням Azzalure
• 3. Як застосовувати Azzalure
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Azzalure
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є AZZALURE І В ЯКІЙ МЕТІ ВІН ВИКОРИСТОВУЄТЬСЯ

Azzalure містить ботулінову токсину типу А, яка викликає розслаблення м'язів. Azzalure впливає
на з'єднання між нервами і м'язами, унеможливлюючи виділення з нервових закінчень
хімічного посередника, ацетилхоліну. Це запобігає скороченню м'язів. Розслаблення м'язів є
тимчасовим і поступово зникає.
Деякі люди турбуються про зморшки, які з'являються на обличчі. Azzalure можна застосовувати у
дорослих віком до 65 років для тимчасового покращення вигляду помірних або сильних зморшок гладкої зони лоба (вертикальні зморшки між бровами) та зморшок в області бічного кута ока (типу курячих лапок).

2. ІНФОРМАЦІЯ, ВАЖЛИВА ПЕРЕД ЗАСТОСОВАННЯМ AZZALURE

Коли не застосовувати ін'єкції Azzalure

• якщо пацієнт має алергію на ботулінову токсину типу А або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• у разі інфекції в місці запланованої ін'єкції;
• у разі міастенії, синдрому Ламберта-Ітона або бічного аміотрофічного склерозу.

Попередження та заходи обережності

Перед застосуванням ін'єкції Azzalure слід обговорити це з лікарем:

• якщо у пацієнта є порушення нервово-м'язової діяльності;
• якщо у пацієнта часто виникають труднощі з ковтанням їжі (дисфагія);
• якщо у пацієнта часто виникають закрики їжею або напоєм, що викликає кашель або задуху;
• якщо в місці запланованої ін'єкції є запальний стан;
• якщо м'язи в місці запланованої ін'єкції слабкі;
• якщо у пацієнта є порушення згортання крові, що означає триваліший ніж зазвичай час згортання, наприклад, гемофілія (спадкові порушення згортання крові, викликані дефіцитом фактору згортання);
• якщо у пацієнта проведена операція на обличчі або така операція або інші хірургічні втручання плануються в найближчому майбутньому;
• якщо у пацієнта вже застосовувалися ін'єкції іншої ботулінової токсини;
• якщо після останнього лікування ботуліновою токсином не відбулося значного покращення зморшок. Під час лікування Azzalure може виникнути сухість очей. Azzalure може викликати зменшення частоти мигання або зменшення виділення сліз, що може пошкодити поверхню ока. Така інформація допоможе лікарю прийняти правильне рішення щодо ризику та вигоди від лікування. Спеціальні попередження Дуже рідко дія ботулінової токсини може викликати слабкість м'язів, віддалених від місця ін'єкції. У разі застосування ботулінових токсинів частіше ніж кожні 12 тижнів або в більших дозах для лікування інших захворювань рідко спостерігалося утворення антитіл у пацієнтів. Утворення антитіл, що нейтралізують токсину, може знижувати ефективність лікування. У разі відвідування лікаря (незалежно від причини такого відвідування) слід повідомити лікаря про попереднє лікування Azzalure.

Діти та підлітки

Застосування препарату Azzalure не рекомендується у осіб віком до 18 років.

Azzalure та інші препарати

Слід повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, оскільки Azzalure може впливати на дію інших препаратів, а зокрема на:

• антібіотики, що застосовуються при інфекціях (наприклад, антібіотики аміноглікозиди, такі як гентаміцин або амікацин) або
• інші препарати, що розслабляють м'язи.

Застосування Azzalure з їжею та питтям

Ін'єкції Azzalure можна проводити до або після їжі чи пиття.

Вагітність та годування грудьми

Azzalure не слід застосовувати під час вагітності.
Не рекомендується застосування Azzalure у жінок, які годують грудьми. Якщо пацієнтка вагітна, планує завагітніти або годує грудьми, перед застосуванням будь-якого препарату слід проконсультуватися з лікарем.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Після ін'єкції Azzalure може виникнути тимчасова нечіткість зору, слабкість м'язів або
загальне слабіння. У разі виникнення такого ефекту препарату не слід керувати транспортними засобами,
ані обслуговувати машини.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ AZZALURE

Azzalure слід застосовувати лише лікарями, які мають відповідні кваліфікацію та досвід у сфері такого лікування, а також необхідне обладнання.
Лікар підготує препарат і введе його пацієнту. Флакон Azzalure слід застосовувати лише у одного
пацієнта під час однієї сесії лікування.
Рекомендована доза Azzalure становить:

• зморшки гладкої зони лоба: 50 одиниць, введених по 10 одиниць у кожному з 5 місць ін'єкції на лобі в області над носом і бровами;
• зморшки в області бічного кута ока: 60 одиниць, введених по 10 одиниць у кожне з 6 місць ін'єкції обабіч в області зморшок типу курячих лапок.

Одиниці, що застосовуються у разі інших препаратів ботулінової токсини, інші. Одиниці
Speywood препарату Azzalure не можуть бути замінені іншими препаратами ботулінової токсини.
Ефект лікування повинен бути видимим протягом кількох днів після ін'єкції.
Інтервал часу між повторними ін'єкціями Azzalure визначається лікарем. Препарат не
слід застосовувати частіше ніж кожні 12 тижнів.
Azzalure не рекомендується для застосування у пацієнтів віком до 18 років.

Застосування більшої ніж рекомендована дози Azzalure

Введення більшої ніж рекомендована дози Azzalure може викликати слабкість деяких м'язів
, розташованих поза місцем ін'єкції. Це може статися лише після певного часу. У разі виникнення
такої ситуації слід негайно повідомити про це лікаря.

4. МОЖЛИВІ ПОБІЧНІ ЕФЕКТИ

Як і будь-який препарат, Azzalure може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у
кожного.

Слід негайно звернутися до лікаря у разі:

• труднощів з диханням, ковтанням або мовленням;
• набухання обличчя або червоного кольору шкіри або сверблячої, горбистої висипки. Такі симптоми можуть означати алергічну реакцію на Azzalure.

Слід повідомити лікаря, якщо пацієнт помітив наступні побічні ефекти:

Зморшки гладкої зони лоба:

Дуже часто (виникають у більше ніж 1 з 10 пацієнтів)

• Червоність, набухання, подразнення, висипка, свербіж, оніміння, біль, дискомфорт, колючий біль або синяк у місці ін'єкції
• Біль голови

Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• Змęчення очей або нечіткість зору, опущення верхньої повіки, набухання повіки, сльозотеча очей, синдром сухого ока, тремор м'язів навколо ока
• Тимчасовий параліч обличчя

Недостатньо часто (виникають у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів)

• Порушення, нечіткість або подвійне зору
• Головокружіння
• Свербіж, висипка
• Алергічні реакції

Рідко (виникають у 1 до 10 з 10 000 пацієнтів)

• Свербляча, горбиста висипка
• Порушення рухів очних яблук

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Оніміння
• Зменшення м'язової маси
• Загальне слабіння
• Змęчення
• Симптоми, подібні до грипу

Зморшки в області бічного кута ока:

Часто (виникають у 1 до 10 з 100 пацієнтів)

• Біль голови
• Набухання повіки
• Поява синяків, свербіжу та набухання навколо очей
• Опущення верхньої повіки
• Тимчасовий параліч обличчя

Недостатньо часто (виникають у 1 до 10 з 1 000 пацієнтів)

• Сухість очей

Невідомо (частота не може бути визначена на основі доступних даних)

• Алергічні реакції
• Оніміння
• Зменшення м'язової маси
• Загальне слабіння
• Змęчення
• Симптоми, подібні до грипу Те побічні ефекти зазвичай виникали протягом першого тижня після ін'єкцій препарату та незабаром проходили. Зазвичай вони мали легкий або помірний характер.

Дуже рідко повідомлялося про виникнення побічних ефектів, пов'язаних з м'язами, іншими ніж ті, у які введена ботулінова токсина. До них належать посилене слабіння м'язів, труднощі з ковтанням, пов'язані з кашлем та задухою при ковтанні (у момент, коли їжа або рідини потрапляють у дихальні шляхи під час ковтання, можуть виникнути порушення дихання, такі як інфекції легень). Якщо такі ефекти виникнуть, слід негайно звернутися до лікаря.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій упаковці, слід повідомити про це лікаря або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03038 Київ
Тел.: +38 (044) 206-32-14
Факс: +38 (044) 206-32-14
Електронна пошта: [adre@moz.gov.ua](mailto:adre@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти представнику компанії, відповідальній за реєстрацію лікарського засобу.
Звітність про побічні ефекти допоможе зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ AZZALURE

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати Azzalure після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після скорочення: EXP. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Azzalure слід зберігати в холодильнику (2°C-8°C). Не заморожувати.
Лікар розчинить Azzalure і підготує розчин для ін'єкції.
Встановлено хімічну та фізичну стабільність розчину протягом 24 годин при температурі 2°C-8°C.
З мікробіологічної точки зору розчин слід застосовувати негайно, якщо спосіб реконструкції не виключає ризик мікробіологічного забруднення. Якщо продукт не буде застосований негайно, відповідальність за час і умови зберігання перед застосуванням лежить на користувачі.

6. ЗМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить Azzalure

• Активною речовиною препарату є ботулінова токсинатипу А . Одна флакон містить 125 одиниць Speywood.
• Інші компоненти препарату - людський альбумін і лактоза моногідрат. Комплекс ботулінової токсини Clostridium botulinum(бактерія) типу А з гемагlutинінами Одиниці Speywood препарату Azzalure специфічні для цього продукту і не можуть бути замінені іншими препаратами ботулінової токсини.

Як виглядає Azzalure і що містить упаковка

Azzalure має вигляд порошку для приготування розчину для ін'єкцій. Доступні упаковки, що містять 1 або 2 флакони.
Azzalure має вигляд білого порошку.

Відповідальна організація

Ipsen Pharma
65 Quai Georges Gorse
92100 Boulogne-Billancourt
Франція

Імпортер

Ipsen Manufacturing Ireland Limited
Blanchardstown Industrial Park
Blanchardstown
Dublin 15, Ірландія
Дата останньої актуалізації упаковки:липень 2022 р.
Додаткову інформацію або упаковку в іншому форматі можна отримати, звернувшись до:
Galderma Polska Sp. z o.o.
вул. Пулавська, 145
02-715 Варшава, Польща
Тел.: + 48 22 331 21 80
 --------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Наступна інформація призначена лише для фахівців медичного персоналу:

Azzalure, 125 одиниць Speywood, порошок для приготування розчину для ін'єкцій

(ботулінова токсина типу А)

Дозування та спосіб застосування:

Див. пункт 3 Упаковки для пацієнта.

Спеціальні заходи обережності щодо видалення та підготовки препарату до застосування

Слід суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки та видалення препарату.
Реконструкцію слід проводити згідно з принципами доброї практики, особливо щодо асеептичної техніки.
Azzalure слід розчиняти в 0,9% розчині хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій. Згідно з нижчезазначеною таблицею щодо розчинення, необхідний об'єм 0,9% розчину хлориду натрію (9 мг/мл) для ін'єкцій слід взяти до шприца для отримання прозорого та безбарвного розчину з наступною концентрацією:

Точне вимірювання 0,63 мл або 1,25 мл можна отримати за допомогою шприців, що мають поділку з кроком 0,1 мл і 0,01 мл.
РЕКОМЕНДАЦІЇ ЩОДО ВИДАЛЕННЯ ЗАБРУДНЕНИХ МАТЕРІАЛІВ
Негайно після застосування та перед видаленням не-використаного препарату Azzalure після реконструкції (у флаконі або шприці) слід інактивувати за допомогою 2 мл розбавленого розчину підхлориду натрію концентрацією 0,55 або 1% (розчин Дакіна).
Не слід викидати використані флакони, шприци та матеріали. Їх слід викидати у спеціальні контейнери та видалити згідно з місцевими вимогами.
РЕКОМЕНДАЦІЇ НА ВИПАДОК НЕСЧАСТЛИВОГО ВІДБУТКУ ПІД ЧАС ПІДГОТОВКИ БОТУЛІНОВОЇ ТОКСИНИ

• Розлитий продукт слід видалити: за допомогою абсорбуючого матеріалу, насиченого розчином підхлориду натрію (білий), у разі порошку або за допомогою сухого абсорбуючого матеріалу у разі продукту після реконструкції.
• Забруднену поверхню слід очистити абсорбуючим матеріалом, насиченим розчином підхлориду натрію (білий), а потім висушити.
• У разі розбиття флакона слід діяти згідно з вищезазначеною інструкцією. Обережно зібрати уламки розбитого скла та видалити продукт, звертаючи увагу на те, щоб не поранити шкіру.
• Якщо продукт мав контакт зі шкірою, слід промити забруднене місце розчином підхлориду натрію (білий), а потім ретельно промити водою.
• Якщо продукт мав контакт з очима, слід ретельно промити очі великою кількістю води або офтальмологічним розчином для промивання очей.
• Якщо продукт мав контакт з раною, пораненням або пошкодженою шкірою, забруднене місце слід ретельно промити великою кількістю води та провести відповідні медичні заходи, залежно від введеної дози.

Слід суворо дотримуватися інструкцій щодо застосування, підготовки та видалення препарату.