Аллупол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

АЛЛУПОЛ, 100 мг таблетки

АЛЛУПОЛ, 300 мг таблетки

Аллопуринол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції

• 1. Що таке А і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату А
• 3. Як приймати А
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати А
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке А і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату А є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферментів. Ці речовини ефективні в контролюванні темпу деяких змін, що відбуваються в організмі.
А застосовується тривало з метою запобігання подагрі та може бути застосований у інших станах, пов'язаних із надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, таких як камені в нирках та інші захворювання нирок, а також коли пацієнт отримує лікування через новоутворення або має порушення функції деяких ферментів.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату А

Коли не застосовувати препарат А

• Якщо пацієнт має алергію (висип, свербіж, задишка) на препарат А, на аллопуринол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

У разі сумнівів перед прийняттям препарату А необхідно порозмовити з лікарем.

Остеріження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату А необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має або мав порушення функції печінки або нирок.
• пацієнт має захворювання серця або високий тиск і приймає препарати, що викликають сечовиділення, і (або) препарати, звані інгібіторами АСЕ,
• пацієнт має на даний момент гострий напад подагри,
• якщо пацієнт належить до китайської (етнічної групи Хан), африканської або індійської етнічної групи,
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози.

Необхідно вживати особливу обережність під час застосування препарату А:

• Якщо пацієнт має камені в нирках. Камені в нирках будуть зменшуватися та можуть переміщуватися до сечових шляхів.
• Під час приймання аллопуринолу були зареєстровані випадки виникнення висипу на шкірі. Висип може часто охоплювати ротову порожнину, горло, ніс, статеві органи та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Ці важкі висипи часто передують симптомам, таким як гарячка, головний біль, болі в тілі (симптоми грипоподібні). Висип може призвести до виникнення розлогих пухирів та лущення шкіри. Вище вказані важкі реакції шкіри можуть частіше виникати у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково збільшувати ризик у цих пацієнтів. Якщо було спостережено виникнення висипу або інших симптомів шкіри, необхідно припинити приймання аллопуринолу та негайно звернутися до лікаря.
• У випадках захворювання на новоутворення та синдром Леша-Ніхана може збільшуватися кількість сечової кислоти в сечі. Цей ефект можна знизити, забезпечивши належне зволоження пацієнта, щоб досягти оптимального розрідження сечі.

Діти

Застосування препарату у дітей є рідко показаним, крім деяких випадків захворювання на новоутворення (зокрема, лейкоз) та деяких ферментативних порушень, таких як синдром Леша-Ніхана.

Препарат А та інші препарати

Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів. Можливо, лікар буде мусить зменшити дозу препарату та (або) більш уважно спостерігати за пацієнтом через підвищений ризик побічних ефектів, коли препарат А приймається одночасно з наступними препаратами:

• 6-меркаптопурин (застосовується у лікуванні раку крові)
• азатіоприн і циклоспорин (застосовуються з метою пригнічення функції імунної системи) Необхідно уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з аллопуринолом. Під час одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з препаратом А необхідно зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їх дія буде триваліша. Це може збільшити ризик важких порушень крові. У такому випадку лікар буде у пацієнта під час лікування уважно контролювати кількість кров'яних клітин. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт помітить будь-які незрозумілі синяки, кровотечу, гарячку або біль у горлі.
• арабінозид аденіну (відарабін), застосований у лікуванні герпесу або вітряної віспи
• інші препарати, застосовувані у лікуванні подагри, такі як пробенецид
• аспірин (або подібні препарати, звані саліцилатами)
• хлорпропамід, застосований у лікуванні цукрового діабету
• препарати, застосовувані з метою розрідження крові (препарати, що запобігають згортанню), такі як варфарин
• препарати, застосовувані з метою лікування судом (препарати, що застосовуються у лікуванні епілепсії), фенітоїн,
• теофілін, препарат, застосований при проблемах з диханням
• антібіотики (ампіцилін або амоксицилін)
• препарати, застосовувані у лікуванні раку
• диданозин (препарат, застосований у лікуванні інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ)
• препарати, застосовувані у лікуванні захворювань серця або високого тиску, такі як інгібітори АСЕ або препарати, що викликають сечовиділення (діуретики)

Якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, аллопуринол може мати слабшу дію. Необхідно зберігати інтервал не менше 3 годин між прийманням обох препаратів.
Порушення складу крові трапляються частіше, коли аллопуринол приймається разом з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, галогенки алкілу) ніж коли ці активні речовини приймаються окремо.
Отже, регулярно необхідно піддаватися контрольним дослідженням морфології крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Аллопуринол виділяється з молоком жінок, що годують грудьми. Не рекомендується застосування аллопуринолу під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Таблетки А можуть викликати сонливість або порушення координації рухів. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

А містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено нетолерантність деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийманням препарату.

3. Як приймати А

Цей препарат необхідно завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Спосіб застосування
Препарат А необхідно застосовувати перорально, один раз на добу, після прийому їжі, запиваємого склянкою води.
Кількість препарату А, яку можна приймати, може бути дуже різною. Лікар вирішить, яка доза препарату А є відповідною для пацієнта.
Рекомендована доза
Звичайно застосовувані дози становлять від 100 до 300 мг на добу. Доза може бути збільшена до 900 мг на добу, залежно від тяжкості захворювання.
Дозування понад 300 мг повинні бути застосовані у вигляді роздільних доз, не перевищуючи одного разу 300 мг. Лікар зазвичай починає лікування малими дозами аллопуринолу (наприклад, 100 мг на добу), щоб зменшити ризик побічних ефектів. У разі потреби доза буде збільшена.
У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок лікар зазвичай застосовує меншу дозу або рекомендує триваліші інтервали часу між прийманням доз.

Застосування у дітей (у віці до 15 років)

Звичайно застосовувані дози становлять від 100 до 400 мг на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату А

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату А необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками.
Симптомами передозування можуть бути нудота, блювота, діарея та головокружіння.

Пропуск прийому дози препарату А

Якщо пропущено дозу препарату, необхідно прийняти наступну призначену дозу якнайшвидше.
Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату А

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у кожного вони виникнуть.

Надчутливість

Не дуже часто(можуть виникнути у менше 1 особи з 100):
Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть будь-які з наступних симптомів:

• будь-які реакції, такі як лущення шкіри, виразки або подразнення губ і ротової порожнини,
• або дуже рідко раптовий свистячий дихання, серцебиття або тиску в грудній клітці; колапс.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 особи з 1000):

• гарячка та озноб, головний біль, болі м'язів (симптоми грипоподібні) та загальне погане самопочуття,
• важкі реакції надчутливості з гарячкою, висипом на шкірі, болями в суглобах та порушеннями результатів аналізів крові та функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганної надчутливості),
• кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа або статевих органів,
• будь-які зміни шкіри, наприклад, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі), розлогі пухирі або лущення шкіри.

Бардzo рідко(можуть виникнути не частіше ніж у 1 особи з 10 000):

• важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла,
• важка, загрозлива життю алергічна реакція.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• лишаївна висип на шкірі (свербляча червонувато-фioletова висип на шкірі та (або) ниткоподібні білі смуги на слизових оболонках).

ВИЩЕЗАХОДЯЧІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ПАЦІЕНТ НАДЧУТЛИВИЙ ДО ПРЕПАРАТУ АЛЛУПОЛ. У таких випадках НЕ ВИДАТИСЬпродовжувати лікування, якщо лікар не порекомендував інакше.

Інші побічні ефекти

Часто(можуть виникнути у менше 1 особи з 10):

• висип на шкірі,
• збільшення рівня гормону тиреотропного в крові.

Не дуже часто(виникають у менше 1 особи з 100):

• нудота, блювота
• порушення результатів тестів функції печінки,
• діарея.

Рідко(можуть виникнути у менше 1 особи з 1000):

• порушення функції печінки, такі як запалення печінки,

Бардzo рідко(можуть виникнути у менше 1 особи з 10 000):

• висока гарячка,
• кров у сечі (гематурія),
• високий рівень холестерину в крові (гіперліпідемія),
• загальне погане самопочуття,
• слабкість, оніміння, нестабільність у ногах, відчуття неможливості руху м'язів (параліч) або втрата свідомості,
• біль у голові, головокружіння, сонливість або порушення зору,
• біль у грудній клітці, високий тиск або повільне серцебиття,
• нагромадження рідини, що призводить до набряку, особливо на щиколотках,
• порушення метаболізму глюкози (цукровий діабет). Лікар може порекомендувати перевірити рівень цукру в крові пацієнта, щоб поставити діагноз.
• іноді препарат А може впливати на кров, що призводить до легшого ніж зазвичай утворення синяків. Можуть також виникнути болі в горлі або інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай виникають у осіб з порушеннями функції печінки або нирок. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря,
• застосування препарату А може впливати на збільшення лімфатичних вузлів,
• безплідність або порушення ерекції у чоловіків,
• збільшення грудей у чоловіків і жінок,
• порушення функції кишечника,
• порушення смаку,
• катаракта,
• втрата або забарвлення волосся,
• депресія,
• брак координації рухів м'язів (атаксія),
• відчуття оніміння або печіння шкіри (парестезія).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних):

• стерильне запалення оболонок мозку та спинного мозку (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають жорсткість шиї, біль у голові, нудоту, гарячку або порушення свідомості. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щаслива, 4
03035 Київ
Телефон: 0 800 503 603
Факс: (044) 279-64-82
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adverse-event.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати А

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакованні.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

А, 100 мг, таблетки

Не слід зберігати при температурі вище 25°C

А, 300 мг, таблетки

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Препарати не слід викидати у каналізацію або у домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить А

• Активною речовиною препарату є аллопуринол.
• Інші складники: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, Повідон (К-25), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат А і що містить пакування

А, 100 мг, таблетки

Таблетки білого кольору, круглі, обидві сторони плоскі, з рискою поділу.
Риска поділу на таблетці полегшує лише її поділ на частини, щоб полегшити ковтання, а не поділ на рівні дози.
Пакування містить 50 таблеток та інструкцію з застосування.

А, 300 мг, таблетки

Таблетки білого кольору, круглі, діаметром 12 мм, обидві сторони опуклі, з рискою поділу, викарбуваною на одній стороні таблетки, та позначенням «300» викарбуваним на іншій стороні таблетки.
Таблетку можна розділити на рівні дози.
Препарат упакований у блистерні пакування з алюмінію/ПВХ, розміщені у картонній коробці.
У коробці міститься 30 таблеток та інструкція для пацієнта.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Щаслива, 4
03035 Київ
телефон: +38 (044) 207-55-00
Україна
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
ТОВ "Гедеон Ріхтер Україна"
вул. Щаслива, 4
03035 Київ
телефон: +38 (044) 207-55-00

Дата останньої актуалізації інструкції:

((логотип відповідального суб'єкта))
((фармакод))