Аллупол

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

АЛЛУПОЛ, 100 мг таблетки

АЛЛУПОЛ, 300 мг таблетки

Аллопуринол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей препарат призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке А і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату А
• 3. Як приймати А
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати А
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке А і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату А є аллопуринол. Аллопуринол належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферментів. Ці речовини ефективні у контролюванні темпу деяких змін, що відбуваються в організмі. А застосовується тривало з метою запобігання подагри та може бути застосований у інших станах, пов'язаних із надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, таких як камені в нирках та інші захворювання нирок, а також коли пацієнт отримує лікування через новоутворення або має порушення функції деяких ферментів.

2. Інформація, важлива перед прийняттям препарату А

Коли не застосовувати препарат А

• Якщо пацієнт має алергію (висип, свербіж, задишка) на препарат А, на аллопуринол або будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6).

У разі сумнівів перед прийняттям препарату А необхідно порозмовляти з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату А необхідно обговорити це з лікарем, якщо:

• пацієнт має або мав порушення функції печінки або нирок.
• пацієнт має захворювання серця або високий тиск і приймає препарати, що викликають сечовиділення, і (або) препарати, звані інгібіторами АСЕ,
• пацієнт має目前 гострий напад подагри,
• якщо пацієнт є китайцем (з етнічної групи Хан), африканцем або індусом,
• пацієнт має порушення функції щитоподібної залози.

Необхідно зберігати особливу обережність під час застосування препарату А:

• Якщо пацієнт має камені в нирках. Камені в нирках будуть зменшуватися і можуть переміщуватися до сечових шляхів.
• Під час приймання аллопуринолу були зареєстровані випадки появи висипу на шкірі. Висип може часто охоплювати ротову порожнину, горло, ніс, статеві органи та запалення spojówek (червоні та опухлі очі). Ці важкі висипи часто передують симптомам, такими як гарячка, головний біль, болі в тілі (симптоми, подібні до грипу). Висип може привести до появи розлогих пухирів та лущення шкіри. Вище згадані важкі реакції шкіри можуть частіше виникати у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково збільшувати ризик у цих пацієнтів. Якщо спостерігається появу висипу або інших симптомів шкіри, необхідно припинити приймання аллопуринолу і негайно звернутися до лікаря.
• У випадках новоутворень і синдрому Леша-Ніхана може збільшуватися кількість сечової кислоти в сечі. Цей ефект можна мінімізувати, забезпечуючи належне зволоження пацієнта, щоб досягти оптимального розрідження сечі.

Діти

Застосування препарату у дітей є рідко показаним, за винятком деяких захворювань новоутворень (особливо лейкозу) і деяких порушень ферментної діяльності, таких як синдром Леша-Ніхана.

Препарат А та інші препарати

Особливо важливо повідомити лікаря, якщо пацієнт приймає будь-який з нижче перелічених препаратів. Можливо, лікар буде мусить зменшити дозу препарату та (або) більш уважно спостерігати за пацієнтом через підвищений ризик побічних ефектів, коли препарат А приймається одночасно з такими препаратами:

• 6-меркaptopuryna (застосовується у лікуванні раку крові)
• азатіоприн і циклоспорин (застосовуються з метою пригнічення діяльності імунної системи) Необхідно уникати одночасного застосування 6-меркaptopurини або азатіоприну з аллопуринолом. Під час одночасного застосування 6-меркaptopurини або азатіоприну з препаратом А необхідно зменшити дозу 6-меркaptopurини або азатіоприну, оскільки їх дія буде триваліша. Це може збільшити ризик важких порушень крові. У такому випадку лікар буде у пацієнта під час лікування уважно контролювати кількість кров'яних клітин. Необхідно негайно звернутися по медичну допомогу, якщо пацієнт спостерігає будь-які незрозумілі синяки, кровотечу, гарячку або біль у горлі.
• арабінозид аденіну (відарабін), застосований у лікуванні опори або вітряної віспи
• інші препарати, застосовувані у лікуванні подагри, такі як пробенецид
• аспірин (або подібні препарати, звані саліцилатами)
• хлорпропамід, застосований у лікуванні цукрового діабету
• препарати, застосовувані з метою розрідження крові (препарати, що запобігають згортанню крові), такі як варфарин
• препарати, застосовувані з метою лікування судом (препарати, застосовувані у лікуванні епілепсії), фенітоїн,
• теофілін, препарат, застосований при проблемах з диханням
• антібіотики (ампіцилін або амоциклін)
• препарати, застосовувані у лікуванні новоутворень
• диданозин (препарат, застосований у лікуванні інфекцій, викликаних вірусом ВІЛ)
• препарати, застосовувані у лікуванні захворювань серця або високого тиску, такі як інгібітори АСЕ або препарати, що викликають сечовиділення (діуретики)

Якщо одночасно приймається гідроксид алюмінію, аллопуринол може мати слабшу дію. Необхідно зберігати інтервал не менше 3 годин між прийманням обох препаратів. Порушення складу крові трапляються частіше, коли аллопуринол приймається разом з цитостатиками (наприклад, циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, алкілгалогенідами) ніж коли ці активні речовини приймаються окремо. Тому регулярно необхідно піддаватися контрольним дослідженням морфології крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна порадитися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Аллопуринол виділяється з молоком жінок, які годують грудьми. Не рекомендується застосування аллопуринолу під час годування грудьми.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Таблетки А можуть викликати сонливість або порушення координації рухів. У разі появи таких симптомів не слід керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

А містить лактозу

Якщо раніше у пацієнта було встановлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийняттям препарату.

3. Як приймати А

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря. Спосіб застосування Препарат А слід застосовувати перорально, один раз на добу, після прийому їжі, запивши склянкою води. Кількість препарату А, яку можна приймати, може бути дуже різною. Лікар вирішить, яка доза препарату А є відповідною для пацієнта. Рекомендована доза Звичайно застосовувані дози становлять від 100 до 300 мг на добу. Доза може бути збільшена до 900 мг на добу, залежно від тяжкості захворювання. Дозування більшої ніж 300 мг повинно бути поділене на окремі приймання, не перевищуючи одного разу 300 мг. Лікар зазвичай починає лікування малими дозами аллопуринолу (наприклад, 100 мг на добу), щоб зменшити ризик побічних ефектів. У разі потреби доза буде збільшена. У пацієнтів похилого віку або у пацієнтів з порушеннями функції печінки або нирок лікар зазвичай застосовує меншу дозу або рекомендує триваліші інтервали між прийманнями препарату. У разі пацієнтів, які проходять діаліз два або три рази на тиждень, лікар може рекомендувати приймання препарату в дозі 300 або 400 мг на добу, яку слід застосовувати негайно після діалізу.

Застосування у дітей (у віці до 15 років)

Звичайно застосовувані дози становлять від 100 до 400 мг на добу.

Прийом більшої ніж рекомендована дози препарату А

У разі прийому більшої ніж рекомендована дози препарату А необхідно негайно звернутися до лікаря або до лікарні. Необхідно показати лікарю пакування з таблетками. Симптомами передозування можуть бути нудота, блювота, діарея та головокружіння.

Пропуск прийому дози препарату А

Якщо пропущено прийом дози препарату, необхідно прийняти наступну призначену дозу якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, слід пропустити пропущену дозу. Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перервання приймання препарату А

Не слід переривати лікування без узгодження з лікарем. У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного пацієнта.

Надчутливість

Не дуже часто(могут виникнути у менше 1 з 100 осіб):
Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо у пацієнта виникнуть будь-які з нижче перелічених симптомів:

• будь-які реакції, такі як лущення шкіри, виразки або подразнення губ і ротової порожнини,
• або дуже рідко раптовий свистячий дихання, серцебиття або стиск у грудній клітці; колапс.

Рідко(могут виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• гарячка та озноб, головний біль, болі м'язів (симптоми, подібні до грипу) та загальне погане самопочуття,
• важкі реакції надчутливості з гарячкою, висипом на шкірі, болями в суглобах та порушеннями результатів аналізів крові та функції печінки (це можуть бути симптоми багатоорганної надчутливості),
• кровотеча з губ, очей, ротової порожнини, носа або статевих органів,
• будь-які зміни шкіри, наприклад виразки в ротовій порожнині, горлі, носі, статевих органах та запалення spojówek (червоні та опухлі очі), розлогі пухирі або лущення шкіри.

Бардьо рідко(могут виникнути не частіше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• важка алергічна реакція, яка викликає набряк обличчя або горла,
• важка, загрозлива життю алергічна реакція.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• листоподібна висип на шкірі (свербляча червоно-фіолетова висип на шкірі та (або) ниткоподібні біло-сірі лінії на слизових оболонках).

ВИЩЕПЕРЕЛІЧЕНІ СИМПТОМИ МОЖУТЬ ОЗНАЧАТИ, ЩО ПАЦІЕНТ Є ЧУТЛИВИМ ДО ПРЕПАРАТУ АЛЛУПОЛ. У таких випадках НЕ ВІДПОВІДАЄпродовжувати лікування, якщо лікар не порадить інакше.

Інші побічні ефекти

Часто(могут виникнути у менше 1 з 10 осіб):

• висип на шкірі,
• збільшення рівня гормону тиреотропного в крові.

Не дуже часто(виникають у менше 1 з 100 осіб):

• нудота, блювота
• порушення результатів тестів функції печінки,
• діарея.

Рідко(могут виникнути у менше 1 з 1000 осіб):

• порушення функції печінки, такі як запалення печінки,

Бардьо рідко(могут виникнути у менше 1 з 10 000 осіб):

• висока гарячка,
• кров у сечі (гематурія),
• високий рівень холестерину в крові (гіперліпідемія),
• загальне погане самопочуття,
• слабкість, оніміння, нестабільність у ногах, відчуття неможливості руху м'язів (параліч) або втрата свідомості,
• біль у голові, головокружіння, сонливість або порушення зору,
• біль у грудній клітці, високий тиск або повільне серцебиття,
• нагромадження рідини, яке призводить до набряку, особливо на щиколотках,
• порушення метаболізму глюкози (цукровий діабет). Лікар може порадити перевірити рівень цукру в крові пацієнта, щоб поставити діагноз.
• іноді препарат А може впливати на кров, що призводить до легшого утворення синяків. Можуть також виникнути біль у горлі або інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай трапляються у осіб з порушеннями функції печінки або нирок. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря,
• застосування препарату А може впливати на збільшення лімфатичних вузлів,
• безплідність або порушення ерекції у чоловіків,
• збільшення грудей у чоловіків і жінок,
• порушення функції кишечника,
• порушення смаку,
• катаракта,
• втрата або забарвлення волосся,
• депресія,
• брак координації рухів м'язів (атаксія),
• чуття мROWіння або печіння шкіри (парестезія).

Частота невідома(не може бути визначена на підставі доступних даних):

• стерильне запалення оболонок мозку та спинного мозку (запалення оболонок, які оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають твердість шиї, біль у голові, нудоту, гарячку або порушення свідомості. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
Тел.: (044) 279-64-04
Факс: (044) 279-64-04
Електронна пошта: [adversereaction@moz.gov.ua](mailto:adversereaction@moz.gov.ua)
Веб-сайт: https://adversereaction.moz.gov.ua
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати А

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на паковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.

А, 100 мг, таблетки

Не зберігати при температурі вище 25°C

А, 300 мг, таблетки

Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату. Препаратів не слід викидати до каналізації або до домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить А

• Активною речовиною препарату є аллопуринол.
• Інші складники: лактоза моногідрат, картопляний крохмаль, Повідон (К-25), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат А і що містить пакування

А, 100 мг, таблетки

Таблетки білого кольору, круглі, обидві сторони плоскі, з лінією поділу. Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування, з метою легшого ковтання, а не поділу на рівні дози. Пакування містить 50 таблеток та інструкцію з застосування.

А, 300 мг, таблетки

Таблетки білого кольору, круглі, діаметром 12 мм, обидві сторони опуклі, з лінією поділу, викарбуваною на одній стороні таблетки, та позначенням «300» викарбуваним на іншій стороні таблетки. Таблетку можна розділити на рівні дози. Препарат упакований у блистерні пакування з алюмінію/ПВХ, розміщені у картонній коробці. У коробці міститься 30 таблеток та інструкція для пацієнта.

Відповідальний суб'єкт і виробник

ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
Україна
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до:
ТОВ «Гедеон Ріхтер Україна»
вул. Січових Стрільців, 43
04053 Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [info@richter.ua](mailto:info@richter.ua)

Дата останньої актуалізації інструкції:

((логотип відповідального суб'єкта))
((фармакод))