Аллоспес

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аллоспес, 100 мг, таблетки

Аллоспес, 300 мг, таблетки

алопуринол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту інструкції:

• 1. Що таке Аллоспес і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аллоспес
• 3. Як застосовувати Аллоспес
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати Аллоспес
• 6. Зміст пакування та інша інформація

1. Що таке Аллоспес і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Аллоспес є алопуринол. Алопуринол належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферментів, які контролюють швидкість деяких хімічних перетворень в організмі.
Аллоспес застосовується, коли в організмі пацієнта виробляється надмірна кількість сечової кислоти, наприклад, при таких захворюваннях, як подагра, деякі захворювання нирок і камені в нирках, пухлини, або порушення діяльності деяких ферментів, що призводять до накопичення в організмі надмірної кількості сечової кислоти

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату Аллоспес

Коли не застосовувати препарат Аллоспес

• Якщо пацієнт має алергію на алопуринол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених в пункті 6).

У разі сумнівів перед прийняттям препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та обережність

Перед початком приймання препарату Аллоспес необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав захворювання печінки або нирок;
• пацієнт має захворювання серця або високий тиск крові (прийом препаратів, що виводять рідину з організму, і (або) препаратів, званих інгібіторами АСЕ);
• у пацієнта виник гострий напад подагри;
• якщо пацієнт має китайське, тайське або корейське походження;
• пацієнт має порушення діяльності щитоподібної залози.

Необхідно вживати особливу обережність під час застосування препарату Аллоспес, якщо:

• Якщо у пацієнта є камені в нирках. Камені в нирках під час лікування можуть зменшуватися і переміщуватися до сечових шляхів та блокувати їх.
• Під час приймання алопуринолу були відзначені випадки виникнення важких висипів на шкірі (синдром надчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвічний відшарування шкіри). Висип може часто охоплювати виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Ці важкі висипи часто передують симптомам, подібним на грип, наприклад, гарячка, головний біль, болі в тілі (подібні на симптоми грипу). Висип може поширюватися, призводячи до виникнення пухирів та лущення шкіри. Ці важкі реакції на шкіру можуть частіше виникати у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково збільшувати ризик у цих пацієнтів. Якщо були відзначені виникнення висипу або вищезгадані симптоми на шкірі, необхідно припинити приймання алопуринолу та негайно звернутися до лікаря.
• У разі захворювань, пов'язаних з пухлинами, та синдрому Леша-Найхана кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Щоб цьому запобігти, необхідно забезпечити належне зволоження пацієнта, щоб підтримувати розрідження сечі.

Діти та підлітки

Застосування препарату у дітей та підлітків є рідко показаним, крім деяких захворювань, пов'язаних з пухлинами (особливо лейкозом), та деяких ферментативних порушень, таких як синдром Леша-Найхана.

Препарат Аллоспес та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• препарати, що застосовуються для ослаблення реакції імунної системи (імунодепресивні) наприклад, 6-меркаптопурин, азатіоприн та циклоспорин;
• арабінозид аденіну (відарабін), що застосовується для лікування опори чи вітряної віспи,
• інші препарати, що застосовуються для лікування подагри, наприклад, пробенецид;
• аспірин (або препарати, подібні до нього, звані саліцилатами);
• хлорпропамід, що застосовується для лікування цукрового діабету;
• препарати, що застосовуються для розрідження крові (препарати, що запобігають згортанню крові), наприклад, варфарин;
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (препарати, що запобігають судом), фенітоїн;
• теофілін - препарат, що застосовується для лікування проблем з диханням;
• антібіотики (ампіцилін або амоксицилін);
• препарати, що застосовуються для лікування пухлин;
• діданозин, що застосовується для лікування інфекцій, викликаних вірусом імунодефіциту людини;
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця або високого тиску крові, наприклад, інгібітори АСЕ або препарати, що виводять рідину з організму (діуретики);
• гідроксид алюмінію, оскільки він може ослаблювати дію алопуринолу. Необхідно дотримуватися мінімального інтервалу у 3 години між прийманням обох препаратів;
• під час приймання препарату Аллоспес з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, галогенки алкілу) порушення складу крові трапляються частіше, ніж коли ці активні речовини приймаються окремо. Тому пацієнт повинен регулярно проходити контроль морфології крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Алопуринол виділяється з молоком жінок, що годують грудьми. Не рекомендується застосування алопуринолу під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Аллоспес може викликати у деяких осіб сонливість або порушення координації рухів. Необхідно уникати водіння транспортних засобів чи обслуговування машин, доки пацієнт не дізнається про вплив препарату на свій організм.

Аллоспес містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (вид цукру). Якщо раніше у пацієнта було виявлено нетолерантність до деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийманням цього препарату.

3. Як застосовувати Аллоспес

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Аллоспес може застосовуватися у людей у дуже різних дозах. Лікар вирішує, яка доза препарату Аллоспес є відповідною для даного пацієнта.
Лікар зазвичай починає лікування з малої дози алопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик неприємних дій. У разі необхідності доза буде збільшена.
Початкова доза зазвичай становить 100 мг до 300 мг на добу і може прийматися як одна доза після прийому їжі. У залежності від тяжкості захворювання доза може бути збільшена до 900 мг на добу.
Якщо добова доза препарату більша за 300 мг, лікар може порекомендувати розділити загальну дозу на менші дози, рівномірно розподілені протягом дня, щоб зменшити ризик виникнення неприємних дій з боку травної системи.
У разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів із порушеннями діяльності печінки або нирок лікар може призначити меншу дозу або порекомендувати приймання препарату з більшим інтервалом.
Якщо пацієнт проходить діаліз два або три рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300 мг або 400 мг для введення відразу після діалізу.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці до 15 років: від 10 до 20 мг/кг маси тіла на добу, до максимальної дози 400 мг на добу у трьох роздільних дозах. Застосування препарату у дітей є рідко показаним, крім захворювань, пов'язаних з пухлинами (особливо лейкозом), та деяких ферментативних порушень, таких як синдром Леша-Найхана.

Спосіб введення

Препарат Аллоспес застосовується перорально.
Таблетки необхідно запити склянкою води, щоб полегшити їх ковтання.
Таблетки необхідно приймати після прийому їжі, щоб зменшити ризик виникнення неприємних дій, таких як нудота та блювота.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аллоспес

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аллоспес або випадкового прийому цього препарату іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку з таблетками. Симптомами передозування можуть бути нудота, блювота, діарея та головокружіння.

Пропуск прийому дози препарату Аллоспес

Якщо пропущено дозу, необхідно прийняти наступну призначену дозу якомога швидше.
Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання приймання препарату Аллоспес

Необхідно уникати перервання лікування препаратом Аллоспес без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча вони не виникнуть у кожного.

Надчутливість

Не дуже часто(може виникнути не більше ніж у 1 особи з 100)
Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо у нього виникнуть:

• будь-які реакції, наприклад, лущення шкіри, карбункули або біль губ та ротової порожнини;
• або дуже рідко раптовий свистячий дихання, серцебиття або тиску в грудній клітці, непритомність.

Рідко(можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000)

• гарячка та озноб, головний біль, болі м'язів (симптоми, подібні на грип) та загальне погане самопочуття;
• важкі реакції надчутливості з виникненням гарячки, висипу на шкірі, болю суглобів та порушення результатів аналізів крові та функції печінки (це можуть бути симптоми багаторганної надчутливості);
• кровотечі з губ, очей, ротової порожнини, носа або статевих органів;
• будь-які зміни шкіри, наприклад, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі), розлані пухирі або лущення шкіри.

Бардьо рідко(можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10000)

• важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла;
• важка, потенційно загрозлива життя алергічна реакція.

Ці симптоми можуть означати, що пацієнт є надчутливим до Аллоспесу. У таких випадках не слід продовжувати лікування цим препаратом, якщо лікар не порекомендував інакше.

Інші неприємні дії

Часто(можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10):

• висип на шкірі;
• збільшення рівня гормону тиреотропного в крові.

Не дуже часто(можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 100):

• нудота або блювота;
• порушення результатів тестів функції печінки.
• діарея

Рідко(можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 1000):

• порушення функції печінки, наприклад, запалення печінки.

Бардьо рідко(можуть виникнути не більше ніж у 1 особи з 10000):

• висока температура тіла;
• кров у сечі (гематурія);
• високий рівень холестерину в крові (гіперліпідемія);
• загальне погане самопочуття або слабкість;
• слабкість, оніміння або тремтячі рухи ніг, відчуття неможливості рухати м'язами (параліч) або втрата свідомості;
• головний біль, головокружіння, сонливість або порушення зору;
• біль у грудній клітці (стенокардія), високий тиск крові або повільне серцебиття;
• нагромадження рідини, що призводить до набряків, особливо на гомілках;
• порушення обміну глюкози (цукровий діабет). Лікар може порекомендувати перевірити рівень цукру в крові пацієнта, щоб поставити правильний діагноз;
• рідко таблетки препарату Аллоспес можуть впливати на кров пацієнта, що призводить до легшого виникнення синяків або може виникнути біль у горлі чи інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай виникнуть у осіб з порушеннями функції печінки або нирок. Необхідно якомога швидше повідомити про це лікаря;
• застосування препарату Аллоспес може впливати на лімфатичні вузли;
• безплідність або порушення ерекції у чоловіків;
• збільшення грудей у чоловіків та жінок;
• порушення функції кишечника;
• порушення смаку;
• катаракта;
• втрата або зміна кольору волосся;
• депресія;
• брак координації рухів м'язів (атаксія);
• відчуття оніміння або свербіння та печіння шкіри (парестезія).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• асептичне запалення оболонок мозку та спинного мозку (запалення оболонок, що оточують мозок та спинний мозок): симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, гарячку чи порушення свідомості. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Звіт про неприємні дії
Якщо виникнуть будь-які неприємні симптоми, включаючи всі неприємні симптоми, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Миколи Амосова, 7
03038, м. Київ,
тел.: +38 (044) 206-25-44, факс: +38 (044) 206-25-44,
електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про неприємні дії дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Аллоспес

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домових контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інша інформація

Що містить Аллоспес

Активною речовиною препарату є алопуринол.
Аллоспес, 100 мг: кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.
Аллоспес, 300 мг: кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон тип Б, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію.

Як виглядає Аллоспес та що містить упаковка

Аллоспес, 100 мг - білі або майже білі, круглі, обидві сторони опуклі, не покриті оболонкою таблетки з написом "AW" з однієї сторони та гладкі з іншої сторони, діаметром близько 8,0 мм.
Аллоспес, 300 мг - білі або майже білі, круглі, обидві сторони опуклі зрізаними краями, не покриті оболонкою таблетки з написом "AX" з однієї сторони та гладкі з іншої сторони, діаметром близько 11,2 мм.
Блістер PVC/Алюмінієва фольга, що містить 25, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14. Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни, Ламія
32009, Греція

Цей препарат дозволено до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024