Аллоспес

Укладена інструкція до упаковки: інформація для пацієнта

Алоспес, 100 мг, таблетки

Алоспес, 300 мг, таблетки

алопуринол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений строго певній особі. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік змісту інструкції:

• 1. Що таке Алоспес і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Алоспес
• 3. Як застосовувати Алоспес
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати Алоспес
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке Алоспес і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату Алоспес є алопуринол. Алопуринол належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферментів, які контролюють швидкість деяких хімічних перетворень в організмі.
Алоспес застосовується, коли в організмі пацієнта виробляється надто велика кількість сечової кислоти, наприклад, при таких захворюваннях, як подагра, деякі захворювання нирок і камені в нирках, пухлина, або порушення діяльності деяких ферментів, які призводять до накопичення в організмі надто великої кількості сечової кислоти

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Алоспес

Коли не застосовувати препарат Алоспес

• Якщо пацієнт має алергію на алопуринол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

У разі сумнівів перед прийняттям препарату необхідно проконсультуватися з лікарем.

Попередження та заходи обережності

Перед початком приймання препарату Алоспес необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт має або мав захворювання печінки або нирок;
• пацієнт має захворювання серця або високий тиск (прийом препаратів, що виводять рідину з організму, і (або) препаратів, званих інгібіторами АПФ);
• у пацієнта виник гострий напад подагри;
• якщо пацієнт має китайське, тайське або корейське походження;
• пацієнт має порушення діяльності щитоподібної залози.

Необхідно проявляти особливу обережність під час застосування препарату Алоспес, якщо:

• Якщо у пацієнта є камені в нирках. Камені в нирках під час лікування будуть зменшуватися і можуть переміщуватися до сечових шляхів та блокувати їх.
• Під час приймання алопуринолу були зафіксовані випадки виникнення важких висипів на шкірі (синдром надчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсичний мартвієвий відшарування шкіри). Висип може часто охоплювати виразки рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Ці важкі висипи часто передують симптомам, подібним на грип, наприклад, гарячка, головний біль, болі в тілі (подібні на симптоми грипу). Висип може поширюватися, призводячи до виникнення пухирів та лущення шкіри. Ці важкі реакції на шкіру можуть частіше виникати у осіб китайського, тайського або корейського походження. Хронічне захворювання нирок може додатково збільшувати ризик у цих пацієнтів. Якщо виникли висип або вищезгадані симптоми на шкірі, необхідно негайно припинити приймання алопуринолу та звернутися до лікаря.
• У разі захворювань, пов'язаних з пухлиною, та синдрому Леша-Найхана кількість сечової кислоти в сечі може збільшуватися. Щоб цьому запобігти, необхідно забезпечити належне зволоження пацієнта, щоб підтримувати розрідження сечі.

Діти та підлітки

Застосування препарату в дітей та підлітків є рідко показаним, крім деяких захворювань, пов'язаних з пухлиною (особливо лейкозом), та деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Найхана.

Препарат Алоспес та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.

• препарати, що застосовуються для ослаблення реакції імунної системи (імунодепресивні) наприклад, 6-меркаптопурин, азатіоприн і циклоспорин;
• арабінозид аденіну (відарабін), що застосовується для лікування опори або вітряної віспи,
• інші препарати, що застосовуються для лікування подагри, наприклад, пробенецид;
• саліцилат ацетилу (або препарати, подібні до саліцилатів);
• хлорпропамід, що застосовується для лікування цукрового діабету;
• препарати, що застосовуються для розрідження крові (препарати, що запобігають згортанню крові), наприклад, варфарин;
• препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (препарати, що запобігають судомах), фенітоїн;
• теофілін - препарат, що застосовується для лікування проблем з диханням;
• антібіотики (ампіцилін або амоксицилін);
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань, пов'язаних з пухлиною;
• діданозин, що застосовується для лікування захворювань, пов'язаних з ВІЛ;
• препарати, що застосовуються для лікування захворювань серця або високого тиску, наприклад, інгібітори АПФ або препарати, що виводять рідину з організму (діуретики);
• гідроксид алюмінію, оскільки він може ослаблювати дію алопуринолу. Необхідно дотримуватися мінімального інтервалу у 3 години між прийманням обох препаратів;
• під час приймання препарату Алоспес з цитостатиками (наприклад, циклофосфамід, доксорубіцин, блеоміцин, прокарбазин, галогенки алкілу) порушення складу крові виникають частіше, ніж коли ці активні речовини приймаються окремо. Тому пацієнт повинен регулярно проходити контроль морфології крові.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Алопуринол виділяється з молоком жінок, що годують грудьми. Не рекомендується застосування алопуринолу під час годування грудьми.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Алоспес може викликати у деяких осіб сонливість або порушення координації рухів. Необхідно уникати водіння транспортних засобів чи обслуговування машин, доки пацієнт не дізнається про вплив препарату на свій організм.

Алоспес містить лактозу

Цей препарат містить лактозу (тип цукру). Якщо раніше в пацієнта було виявлено непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен проконсультуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

3. Як застосовувати Алоспес

Цей препарат завжди необхідно застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Алоспес може застосовуватися у людей у дуже різних дозах. Лікар вирішує, яка доза препарату Алоспес є відповідною для даного пацієнта.
Лікар зазвичай починає лікування з малої дози алопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик побічних ефектів. У разі необхідності дозу можна збільшити.
Початкова доза зазвичай становить 100 мг до 300 мг на добу і може прийматися як одна доза після прийому їжі. У залежності від тяжкості захворювання дозу можна збільшити до 900 мг на добу.
Якщо добова доза препарату більша за 300 мг, лікар може порекомендувати розділити загальну дозу на менші дози, рівномірно розподілені протягом дня, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів з боку травної системи.
У разі пацієнтів похилого віку та пацієнтів з порушеннями діяльності печінки або нирок лікар може призначити меншу дозу або порекомендувати приймання препарату з більш тривалими інтервалами.
Якщо пацієнт проходить діаліз два або три рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300 мг або 400 мг для приймання відразу після діалізу.

Застосування у дітей та підлітків

У дітей та підлітків у віці до 15 років: від 10 до 20 мг/кг маси тіла на добу, до максимальної дози 400 мг на добу у трьох розділених дозах. Застосування препарату в дітей є рідко показаним, крім захворювань, пов'язаних з пухлиною (особливо лейкозом), та деяких ферментативних розладів, таких як синдром Леша-Найхана.

Спосіб застосування

Препарат Алоспес застосовується перорально.
Таблетки необхідно запити склянкою води, щоб полегшити їх ковтання.
Таблетки необхідно приймати після прийому їжі, щоб зменшити ризик виникнення побічних ефектів, таких як нудота та блювота.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алоспес

У разі прийому більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алоспес або випадкового прийому цього препарату іншою особою необхідно негайно звернутися до лікаря або відразу ж звернутися до лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку з таблетками. Симптомами передозування можуть бути нудота, блювота, діарея та головокружіння.

Пропуск прийому дози препарату Алоспес

Якщо пропущено дозу, необхідно прийняти наступну призначену дозу якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Необхідно уникати приймання подвійної дози для компенсації пропущеної дози.

Перервання приймання препарату Алоспес

Необхідно уникати перервання лікування препаратом Алоспес без попередньої консультації з лікарем.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного.

Надчутливість

Не дуже часто(може виникнути максимум у 1 особи з 100)
Пацієнт повинен негайно звернутися до лікаря, якщо в нього виникнуть:

• будь-які реакції, такі як лущення шкіри, карбункули або біль губ та рота;
• або дуже рідко раптовий свистячий дихання, серцебиття або тиск у грудній клітці, непритомність.

Рідко(можуть виникнути максимум у 1 особи з 1000)

• гарячка та озноб, головний біль, болі м'язів (симптоми, подібні на грип) та загальне погане самопочуття;
• важкі реакції надчутливості з виникненням гарячки, висипу на шкірі, болю суглобів та порушення результатів аналізів крові та функції печінки (це можуть бути симптоми багатоганної надчутливості);
• кровотечі з губ, очей, рота, носа або статевих органів;
• будь-які зміни шкіри, наприклад, виразки рота, горла, носа, статевих органів та запалення кон'юнктиви (червоні та опухлі очі), розлите пухирчасте лущення шкіри.

Бардzo рідко(можуть виникнути максимум у 1 особи з 10000)

• важка алергічна реакція, що викликає набряк обличчя або горла;
• важка, потенційно загрозлива життя алергічна реакція.

Ці симптоми можуть означати, що пацієнт алергічний на Алоспес. У таких випадках не слід продовжувати лікування цим препаратом, якщо лікар не порекомендував інакше.

Інші побічні ефекти

Часто(можуть виникнути максимум у 1 особи з 10):

• висип на шкірі;
• збільшення рівня гормону тиреотропного в крові.

Не дуже часто(виникають максимум у 1 особи з 100):

• нудота або блювота;
• порушення результатів тестів функції печінки.
• діарея

Рідко(можуть виникнути максимум у 1 особи з 1000):

• порушення функції печінки, наприклад, запалення печінки.

Бардzo рідко(можуть виникнути максимум у 1 особи з 10000):

• висока температура тіла;
• кров у сечі (гематурія);
• високий рівень холестерину в крові (гіперліпідемія);
• загальне погане самопочуття або слабкість;
• слабкість, оніміння або тремтячі рухи ніг, відчуття неможливості рухати м'язами (параліч) або втрата свідомості;
• головний біль, головокружіння, сонливість або порушення зору;
• біль у грудній клітці (стенокардія), високий тиск або повільне серцебиття;
• накопичення рідини, що призводить до набряків, особливо на гомілках;
• порушення обміну глюкози (цукровий діабет). Лікар може порекомендувати перевірити рівень цукру в крові пацієнта, щоб поставити правильний діагноз;
• рідко таблетки препарату Алоспес можуть впливати на кров пацієнта, що призводить до легшого виникнення синяків або може виникнути біль у горлі чи інші симптоми інфекції. Ці симптоми зазвичай виникають у осіб з порушеннями функції печінки або нирок. Необхідно якнайшвидше повідомити про це лікаря;
• застосування препарату Алоспес може впливати на лімфатичні вузли;
• безплідність або порушення ерекції у чоловіків;
• збільшення грудей у чоловіків та жінок;
• порушення функції кишечника;
• порушення смаку;
• катаракта;
• втрата або забарвлення волосся;
• депресія;
• брак координації рухів м'язів (атаксія);
• відчуття оніміння або свербіння та печіння шкіри (парестезія).

Частота невідома(не може бути визначена на основі доступних даних)

• асептичне запалення оболонок мозку та спинного мозку (запалення оболонок, що оточують мозок та спинний мозок): симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, гарячку або порушення свідомості. Якщо такі симптоми виникнуть, необхідно негайно звернутися по медичну допомогу.

Звіт про побічні ефекти
Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України: вул. Грушевського, 7
01211, м. Київ,
тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі.
Звіт про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати Алоспес

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на блистерній упаковці та картонній коробці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 30°C.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить Алоспес

Активною речовиною препарату є алопуринол.
Алоспес, 100 мг: кожна таблетка містить 100 мг алопуринолу.
Алоспес, 300 мг: кожна таблетка містить 300 мг алопуринолу.
Інші компоненти: лактоза моногідрат, кросповідон типу Б, кукурудзяний крохмаль, повідон К 30, стеарин магнію.

Як виглядає Алоспес та що містить упаковка

Алоспес, 100 мг - білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі, непокриті таблетки з написом "AW" з однієї сторони та гладкі з іншої сторони, діаметром близько 8,0 мм.
Алоспес, 300 мг - білі або майже білі, округлі, двосторонньо опуклі зрізані краї, непокриті таблетки з написом "AX" з однієї сторони та гладкі з іншої сторони, діаметром близько 11,2 мм.
Блістер PVC/Алюмінієва фольга, що містить 25, 28, 30, 50, 60, 90 та 100 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
вул. Таśмова, 7
02-677 Варшава
Телефон: +48 22 577 28 00

Виробник/Імпортер

LABORATORI FUNDACIÓ DAU
C/C, 12-14. Пол. Інд. Зона Франка
08040 Барселона
Іспанія
Accord Healthcare Single Member S.A.
64-й км Національної дороги Афіни, Ламія
32009, Греція

Цей препарат дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: жовтень 2024