Аллопурінол Ауровітас

Укладена інструкція: інформація для користувача

Аллопуринол Ауровітас, 100 мг, таблетки

Аллопуринол Ауровітас, 300 мг, таблетки

Аллопуринол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аллопуринол Ауровітас і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аллопуринол Ауровітас
• 3. Як застосовувати препарат Аллопуринол Ауровітас
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аллопуринол Ауровітас
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Аллопуринол Ауровітас і для чого він призначений

• Аллопуринол належить до групи препаратів, званих інгібіторами ферментів, дія яких полягає в сповільненні швидкості деяких хімічних реакцій в організмі.
• Таблетки аллопуринолу застосовуються для тривалого, профілактичного лікування подагри та можуть застосовуватися при інших станах, пов'язаних із надмірним вмістом сечової кислоти в організмі, включаючи камені в нирках та інші види ниркових захворювань.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аллопуринол Ауровітас

Коли не застосовувати препарат Аллопуринол Ауровітас

• Якщо пацієнт має алергію на аллопуринол або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аллопуринол Ауровітас необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом, якщо:

• пацієнт є китайцем етнічної групи Хан, африканцем або індусом;
• пацієнт має захворювання печінки або нирок. Лікар може призначити прийом меншої дози або прийому препарату рідше, ніж щоденно. Буде також проводитися більш ретельний моніторинг пацієнта;
• пацієнт має захворювання серця або високий тиск і приймає діуретики та (або) інгібітори АСЕ;
• актуально відбувається напад подагри;
• пацієнт має захворювання щитоподібної залози.

У разі відсутності впевненості, чи стосується будь-який з нижченаведених пунктів пацієнта, необхідно порозмовляти з лікарем або фармацевтом перед прийняттям аллопуринолу.
Застосовувати Аллопуринол Ауровітас із особливою обережністю:

• Звітувалося про випадки важких шкірних висипів (синдром надчутливості, синдром Стівенса-Джонсона, токсична мартвіца відшарування шкірного епідермісу) під час застосування аллопуринолу. Часто висипка може охоплювати виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та кон'юнктиви (червоні та опухлі очі). Ці потенційно важкі шкірні висипки часто передують симптомам, подібним на грип, гарячці, головному болю, болю у всьому тілі. Висипка може прогресувати, перетворюючись на загальні пухирі та відшарування шкірного епідермісу. Такі важкі реакції можуть виникати частіше у осіб китайської популяції, що належать до етнічної групи Хан, тайської та корейської. Хронічне захворювання нирок може додатково збільшити ризик у цих пацієнтів. У разі виникнення висипки або шкірних симптомів необхідно припинити негайно застосування препарату, звернутися за допомогою до лікаря.
• Якщо в пацієнта є камені в нирках або синдром Леша-Ніхана, кількість сечової кислоти в сечі може збільшитися. Це можна мінімізувати, забезпечивши належне зволоження пацієнта, щоб оптимізувати розрідження сечі.
• Якщо в пацієнта є камені в нирках, вони можуть зменшитися та можуть потрапити в сечовивідні шляхи.

Діти

Застосування у дітей рідко є показаним, за винятком кількох типів раку (зокрема, лейкозу) та деяких порушень ферментів, таких як синдром Леша-Ніхана.

Препарат Аллопуринол Ауровітас та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта, якщо пацієнт приймає будь-який з нижченаведених препаратів:

• 6-меркаптопурин (застосовується для лікування раку крові);
• азатіоприн, циклоспорин (застосовується для пригнічення діяльності імунної системи); Необхідно звернути увагу, що побічні ефекти циклоспорину можуть виникати частіше;
• відарабін (застосовується для лікування вірусних інфекцій); Необхідно звернути увагу, що побічні ефекти відарабіну можуть виникати частіше. Необхідно бути особливо обережним, якщо такі виникнуть;
• саліцілатів (застосовується для зменшення болю, гарячки та запалення, наприклад, аспірин - ацетилсаліцилова кислота);
• пробенецид (застосовується для лікування подагри);
• хлорпропамід (застосовується для лікування цукрового діабету); Можливо, буде потрібно зменшити дозу хлорпропаміду, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок;.
• варфарин, фенпрокумон, аценокумарол (застосовуються для розрідження крові); Лікар буде частіше контролювати показники згортання крові та у разі потреби зменшить дозу цих препаратів;.
• фенітойн (застосовується для лікування епілепсії);
• теофілін (застосовується для лікування астми та інших захворювань, що проявляються труднощами з диханням); Лікар проведе вимірювання рівня теофіліну в крові, особливо після початку лікування аллопуринолом або після зміни дозування;
• ампіцилін, амоксикілін (застосовуються для лікування бактеріальних інфекцій); За можливості пацієнти повинні отримувати інші антибіотики, оскільки алергічні реакції є більш імовірними;
• Препарати, що застосовуються для лікування злоякісних пухлин, таких як:
• циклофосфамід,
• доксорубіцин,
• блеоміцин,
• прокарбазин,
• мехлоретамін. Лікар буде частіше контролювати кількість кров'яних клітин;
• діданозин (застосовується для лікування інфекції ВІЛ);
• інгібітори АСЕ (наприклад, каптоприл) або діуретики (застосовуються для лікування високого тиску); Ризик шкірних реакцій може бути збільшений, особливо якщо пацієнт хворіє на хронічне порушення функції нирок.

Необхідно уникати одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з аллопуринолом. під час
одночасного застосування 6-меркаптопурину або азатіоприну з препаратом Аллопуринол Ауровітас необхідно
зменшити дозу 6-меркаптопурину або азатіоприну, оскільки їх дія буде триваліша.
Це може збільшити ризик серйозних порушень крові. У такому випадку лікар буде у пацієнта під час лікування докладно контролювати кількість кров'яних клітин.
Необхідно негайно звернутися за медичною допомогою, якщо пацієнт помітить будь-які
необґрунтовані синяки, кровотечу, гарячку або біль у горлі.
Якщо пацієнт одночасно приймає гідроксид алюмінію, аллопуринол може діяти слабше. Необхідно
зберегти інтервал не менше 3 годин між прийомом обох препаратів.
Порушення складу крові виникають частіше, коли аллопуринол приймається разом з цитостатиками (наприклад,
циклофосфамідом, доксорубіцином, блеоміцином, прокарбазином, алкілуючими галогенками) ніж коли ці
активні речовини приймаються окремо. Тому регулярно необхідно контролювати морфологію крові.
Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які зараз приймаються або приймалися останнім часом, а також про препарати,
які пацієнт планує приймати. Це стосується також препаратів, що продаються без рецепта, включаючи
фітопрепарати. Це необхідно, оскільки Аллопуринол Ауровітас може впливати на дію інших препаратів. Також інші препарати можуть впливати на дію препарату Аллопуринол Ауровітас.

Вагітність і годування грудьми

• Якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або коли планує мати дитину повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату. Аллопуринол виділяється з молоком жінок, що годують грудьми. Не рекомендується застосування аллопуринолу під час годування грудьми. Не слід приймати цей препарат, якщо пацієнтка є вагітною або годує грудьми, якщо тільки лікар не порекомендував інакше.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

• Може виникнути сонливість, головокружіння або порушення координації. Якщо такі симптоми виникнуть, НЕкерувати транспортними засобами чи обслуговувати машини та брати участь у інших небезпечних діях.

Препарат Аллопуринол Ауровітас містить лактозу

Пацієнти з рідкісною спадковою нетолерантністю галактози, дефіцитом лактази типу Лаппа або синдромом
поганого всмоктування глюкози-галактози не повинні приймати цей препарат.
Цей препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на кожну таблетку, тобто по суті "не містить
натрію".

3. Як застосовувати препарат Аллопуринол Ауровітас

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки слід приймати після їжі та ковтати їх, запиваючи достатньою кількістю води. Під час
прийняття цього препарату необхідно пити багато рідини (2-3 літри на добу).
Лікар зазвичай починає з малої дози аллопуринолу (наприклад, 100 мг/добу), щоб зменшити ризик
можливих побічних ефектів. У разі потреби доза буде збільшена.
Рекомендовані дози:

• Дорослі (та особи похилого віку)Початкова доза: 100 мг до 300 мг на добу. Після початку лікування лікар може призначити прийом протизапального препарату або колхіцину протягом місяця або довше, щоб запобігти нападам подагри. Доза аллопуринолу може бути відрегульована залежно від тяжкості стану пацієнта. Підтримуюча доза становить:
• легкі стани, 100-200 мг на добу
• умеренно важкі стани, 300-600 мг на добу
• важкі стани, 700-900 мг на добу. Лікар також може змінити дозу, якщо в пацієнта є порушення функції нирок і печінки, особливо у осіб похилого віку. Якщо добова доза перевищує 300 мг і виникли побічні ефекти з боку шлунково-кишкового тракту, такі як нудота або блювота (див. пункт 4), лікар може призначити аллопуринол у роздільних дозах, щоб зменшити ці симптоми.

Якщо в пацієнта виявлено важке захворювання нирок

• пацієнт може отримати рекомендацію приймати меншу дозу, ніж 100 мг кожної доби
• або отримати рекомендацію приймати дозу 100 мг з інтервалом у часі довшим, ніж раз на добу. Якщо пацієнт піддається діалізу 2 або 3 рази на тиждень, лікар може призначити дозу 300 або 400 мг для прийому безпосередньо після діалізу.
• Діти (до 15 років)100 мг - 400 мг на добу. Лікування можна розпочати одночасно з протизапальним препаратом або колхіцином, а дозу можна відрегулювати, якщо в пацієнта є зменшення функції нирок і печінки або розділити для пом'якшення побічних ефектів, пов'язаних з шлунком і кишками, як і вище, у випадку дорослих.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Аллопуринол Ауровітас

Якщо пацієнт (або хтось інший) приймає більшу, ніж рекомендована, дозу препарату або існує підозра, що
дитина проковтнула таблетку, необхідно проконсультуватися з лікарем або негайно звернутися до
шпитального відділення невідкладної допомоги. До найчастіших симптомів передозування належать нудота,
блювота, діарея та головокружіння. Необхідно взяти з собою цю інструкцію, решту таблеток і упаковку
це препарату до шпиталю, щоб лікар знав, які таблетки були проковтнуті.

Пропуск застосування дози препарату Аллопуринол Ауровітас

У разі пропуску прийому дози препарату необхідно її прийняти якнайшвидше після того, як це буде помічено.
Якщо jedoch наближається час прийому наступної дози, необхідно пропустити пропущену дозу. Не
слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Аллопуринол Ауровітас

Необхідно продовжувати застосування препарату так довго, як це рекомендовано лікарем.
НЕ слід перервувати застосування препарату Аллопуринол Ауровітас без попередньої консультації з лікарем.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату ,необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть .

• У разі виникнення будь-якого з нижченаведених симптомів, необхідно припинити застосування таблеток і негайно звернутися до лікаря:Неочікувана реакція шкіри (ймовірно, у зв'язку з гарячкою, набуханням лімфатичних вузлів, болем суглобів, нетиповими пухирями або кровотечами, проблемами з нирками або раптовим нападом судом). Шкірна висипка є найчастішим побічним ефектом, пов'язаним з аллопуринолом (стосується менше однієї особи на 10, але більше однієї особи на 100).

Рідко (виникають у менше 1 особи на 1 000 осіб)

• гарячка і озноб, головний біль, болі м'язів (симптоми, подібні на грип) та загальне погане самопочуття;
• будь-які зміни на шкірі, наприклад, виразки ротової порожнини, горла, носа, статевих органів та кон'юнктиви (червоні та опухлі очі), розлеглі пухирі або відшарування шкіри;
• важкі реакції надчутливості, пов'язані з гарячкою, висипкою шкіри, болем суглобів та порушеннями у аналізах крові та печінки (це можуть бути симптоми порушення чутливостіหลาย органів).

Алергічні реакції(могут виникнути до 1 особи на 10 000 осіб)
Якщо в пацієнта виникла реакція надчутливості (алергічна реакція), він повинен припинити
застосування препарату Аллопуринол Ауровітас і негайно звернутися до лікаря. Симптоми можуть
включати:

• шкірну висипку, відшарування шкіри, виразки губ і ротової порожнини;
• набухання обличчя, рук, губ, язика або горла;
• проблеми з ковтанням або диханням;
• до дуже рідких симптомів належать: раптовий свистячий дихання, серцебиття або тиск у грудній клітці та зapaсть. Не приймати більше таблеток, якщо тільки лікар не порекомендував інакше.

Якщо виник будь-який з нижченаведених симптомів під час застосування аллопуринолу, необхідно припинити прийом таблеток і якнайшвидше повідомити про це лікаря:

Інші побічні ефекти:

Часто (могут виникнути до 1 особи на 10 осіб):

• висипка,
• збільшення рівня гормону тиреотропного в крові.

Звітувалося про наступні не дуже частіпобічні ефекти (стосуються менше однієї особи на 100, але більше однієї особи на 1 000):

• нудота, блювота (дуже рідко, може бути присутня кров) та діарея;
• порушення результатів тестів на функцію печінки.

Звітувалося про наступні рідкіпобічні ефекти (стосуються менше однієї особи на 1 000, але більше однієї особи на 10 000):

• біль суглобів або болючий набухання в пахвовій області, під пахвами або шиї;
• жовтяниця (жовтіння шкіри та білкової оболонки очей);
• порушення функції печінки або нирок;
• утворення каменів у сечовивідних шляхах, симптоми можуть включати кров у сечі та біль у животі, боці або пахвовій області.

Звітувалося про наступні дуже рідкіпобічні ефекти (стосуються менше однієї особи на 10 000):

• іноді аллопуринол може впливати на кров, що може проявлятися як легше виникнення синяків або може виникнути біль у горлі, або інші симптоми інфекції. Ці симптоми виникають зазвичай у осіб з порушеннями функції печінки або нирок. Необхідно повідомити лікаря якнайшвидше.
• кров у сечі (гематурія);
• високий рівень холестерину в крові (гіперліпідемія);
• зміни у нормальному виправленні або нетипові, пахучі випорожнення;
• загальне погане самопочуття;
• слабкість, оніміння, проблеми з триманням себе на ногах, неможливість рухати м'язами (параліч) або втрата свідомості, відчуття оніміння або колючості;
• судоми, напади судом або депресія;
• головний біль, головокружіння, сонливість або порушення зору;
• біль у грудній клітці, високий тиск або сповільнений пульс;
• накопичення рідини, що призводить до набухання, особливо в області гомілок;
• безплідність у чоловіків та порушення ерекції або еякуляції під час сну („мокрі сни”);
• збільшення грудей у чоловіків, а також у жінок;
• зміна смаку, запалення ротової порожнини;
• катаракта (замутніння кришталика ока), а також інші порушення зору;
• чиряки (малі, чутливі, горбкуваті червоні висипання на шкірі);
• випадання або висвітлення волосся;
• відчуття надмірної спраги, слабкості та втрати ваги (це можуть бути симптоми цукрового діабету); лікар може бажати виміряти рівень цукру в крові, щоб визначити, чи це є причиною.
• депресія;
• брак координації рухів м'язів (атаксія);
• відчуття оніміння, свербіння, колючості або печіння шкіри (парестезії);
• біль м'язів;
• збільшення лімфатичних вузлів, зазвичай проходять після закінчення лікування аллопуринолом;
• важка алергічна реакція, яка призводить до набухання обличчя або горла;
• потенційно загрозлива життю алергічна реакція.

Частота невідома(частота не може бути визначена на основі доступних даних):

• стерильне запалення оболонок мозку та спинного мозку (запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок): симптоми включають жорсткість шиї, головний біль, нудоту, гарячку або замутніння свідомості. У такому випадку негайно звернутися за допомогою до лікаря.
• листоподібна висипка шкіри (свербляча червонувато-фioletова висипка шкіри та (або) ниткоподібні білі-сірі лінії на слизових оболонках).

Від час до часу можуть виникнути нудота, але зазвичай це можна уникнути, приймаючи
аллопуринол після їжі. У разі тривалої проблеми необхідно повідомити лікаря.
Іноді аллопуринол може впливати на систему кровообігу або лімфатичну систему. Ці симптоми виникають
зазвичай у осіб з порушеннями функції печінки або нирок. Якщо пацієнт помітить частіше, ніж раніше,
синяки на шкірі, біль у горлі або інші симптоми інфекції, необхідно негайно повідомити про це лікаря.

Звітування про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Побічні ефекти можна звітувати безпосередньо до Відділу моніторингу непередбачуваних побічних ефектів лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022,
телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна звітувати підзвітній особі.
Звітуючи про побічні ефекти, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аллопуринол Ауровітас

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання препарату.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності (місяць, рік) вказаного на паперовій коробці
після: „термін придатності”. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Аллопуринол Ауровітас

• Активною речовиною препарату є аллопуринол. Аллопуринол Ауровітас, 100 мг, таблеткиКожна таблетка містить 100 мг аллопуринолу. Аллопуринол Ауровітас, 300 мг, таблеткиКожна таблетка містить 300 мг аллопуринолу.
• Інші компоненти: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, повідон К-30, карбоксиметилкрохмаль натрію (тип А), стеаринат магнію.

Як виглядає препарат Аллопуринол Ауровітас і що містить упаковка

Таблетка.
Аллопуринол Ауровітас, 100 мг, таблетки:
Білі або майже білі, круглі (діаметром 8 мм) зрізані таблетки без покриття, з
відбитим написом "А" і "1" по обидві сторони лінії поділу на одній стороні та гладкі на другій.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не поділ
на рівні дози.
Аллопуринол Ауровітас, 300 мг, таблетки:
Білі або майже білі, круглі (діаметром 11,5 мм) зрізані таблетки без покриття, з
відбитим написом "А" і "3" по обидві сторони лінії поділу на одній стороні та гладкі на другій.
Лінія поділу на таблетці полегшує тільки її розламування для полегшення ковтання, а не поділ
на рівні дози.
Таблетки препарату Аллопуринол Ауровітас упаковуються в блистерні упаковки або пляшки з HDPE, у паперову коробку.

Величина упаковок:

Блистерні упаковки: 20, 25, 28, 30, 50, 60, 90 і 100 таблеток.
Пляшки HDPE: 250 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Підзвітна особа і виробник/імпортер

Підзвітна особа:

Ауровітас Фарма Польща Сп. з о.о.
вул. Сократеса, 13Д, офіс 27
01-909 Варшава
електронна пошта: medicalinformation@aurovitas.pl

Виробник/Імпортер:

APL Swift Services (Мальта) Limited
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
Бірзеббуджа, BBG 3000
Мальта
Generis Farmacêutica, S.A.
вул. Жуана де Деуса, 19
Амадора, 2700-487
Португалія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Бельгія:

Аллопуринол АБ 100 мг/300 мг таблетки

Німеччина:

Аллопуринол ПЮРН 100 мг/300 мг таблетки

Польща:

Аллопуринол Ауровітас

Португалія:

Алопуринол Дженеріс

Іспанія:

Алопуринол Ауровітас 100 мг/300 мг компреси EFG

Нідерланди:

Аллопуринол Ауробіндо 100 мг/300 мг таблетки

Дата останньої актуалізації інструкції: 12/2024