Алфадіол

Улотка до пакування: інформація для пацієнта

АЛЬФАДІОЛ, 0,25 мкг, м'які капсули

АЛЬФАДІОЛ, 1 мкг, м'які капсули

Альфакальцидол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом улотки перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю улотку, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Необхідно уникати передачі його іншим особам. Препарат може нашкодити іншим особам, навіть якщо симптоми їхньої хвороби є такими ж.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст улотки:

• 1. Що таке препарат Альфадіол і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Альфадіол
• 3. Як застосовувати препарат Альфадіол
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Альфадіол
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Альфадіол і для чого він призначений

Препарат Альфадіол містить активну речовину альфакальцидол, яка є синтетичним похідним вітаміну D.
Він полегшує всмоктування кальцію з травного тракту та його включення до кісткової тканини.
Занадто мала кількість вітаміну D у харчових продуктах та недостатнє споживання кальцію може спричинити
рахіт у дітей, а у дорослих - м'якість кісток (остеомалацию) або підвищену схильність до переломів.
Дефіцит вітаміну D і кальцію спостерігається у жінок після менопаузи, у осіб похилого віку, а також серед осіб, які страждають на деякі захворювання нирок, що внаслідок цього призводить до розвитку остеопорозу.
Для отримання повної біологічної активності вітамін D повинен піддатися хімічним перетворенням в організмі людини
до альфакальцидолу в нирках, а потім у печінці до калцитріолу.
При деяких захворюваннях нирок ці перетворення ускладнені або навіть повністю неможливі, і тому
пацієнти з цими захворюваннями страждають від порушення кальцієво-фосфорного обміну.
Препарат Альфадіол призначений для застосування під контролем лікаря, особливо у цієї групи
пацієнтів.

Показання для застосування препарату Альфадіол:

• остеопороз постменопаузальний і остеопороз старечий з одночасним дефіцитом вітаміну D або його активних метаболітів,
• низький рівень кальцію в крові (гіпокальцемія), особливо у пацієнтів із захворюваннями, які призводять до порушення гідроксилування вітаміну D в нирках,
• рахіт і м'якість кісток (остеомалация) опірні до вітаміну D,
• гіпопаратиреоз,
• остеодистрофія ниркова (рахіт нирковий, який призводить до порушення кісткової тканини),
• порушення кальцієвого обміну у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю,
• синдроми ниркової недостатності у дітей після тривалого лікування глюкокортикоїдними препаратами.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Альфадіол

Коли не приймати препарат Альфадіол

Необхідно уникати приймання препарату, якщо пацієнт має:

• чутливість до альфакальцидолу або будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6),
• чутливість до арахісу або сої,
• високий рівень кальцію в крові (гіперкальцемія), кальцифікація тканин,
• високий рівень фосфору в крові (гіперфосфатемія) - (крім випадків, коли спостерігається гіпопаратиреоз),
• високий рівень магнію в крові (гіпермагніємія),
• ідіопатична гіперкальціурія (виділення кальцію з сечею),
• м'якість кісток після отруєння алюмінієм (остеомалация),
• передозування та отруєння вітаміном D,
• камені в нирках, що містять кальцій (відкладення кальцію в сечовій системі),
• важке порушення функції печінки.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Альфадіол необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.

• Під час застосування цього препарату може спостерігатися надмірне збільшення рівня кальцію або фосфатів у сироватці крові, особливо у пацієнтів із порушеннями функції нирок. Тому лікар призначить контроль рівня кальцію - спочатку 1-2 рази на тиждень, а після встановлення дози препарату - 1 раз на місяць.
• Необхідно бути обережним при застосуванні препарату у пацієнтів із нирковою недостатністю та каменями в нирках.
• Застосування препарату Альфадіол для лікування остеодистрофії ниркової вимагає систематичного контролю рівня паратиреоїдного гормону (PTH) у крові - через небезпеку розвитку адинамічної хвороби кісток, що полягає у порушеннях метаболізму кісток.
• У пацієнтів з високим рівнем кальцію в плазмі при остеодистрофії ниркової може спостерігатися автономна гіперпаратиреоз. Ці пацієнти можуть не реагувати на цей препарат.
• Пацієнти з нирковою недостатністю, третинною гіперпаратиреозом або регулярно гемодіалізовані (потенційне зниження рівня фосфатів) особливо схильні до розвитку надмірного збільшення рівня кальцію. Ранні симптоми надмірного збільшення рівня кальцію: поліурія, підвищене спрага, слабкість, головний біль, нудота, сухість у роті, запор, біль у м'язах, біль у кістках та металічний смак у роті.
• У залежності від стану хворого та факторів ризику лікар може призначити періодичне (кожні 1-3 місяці) дослідження крові (визначення азоту позабілкового в плазмі, креатинін, фосфатаза лужна, рівень фосфатів у сироватці крові) та сечі (добове виділення кальцію з сечею, а також кальцієво-креатинінний коефіцієнт).
• У пацієнтів, які приймають дієту з низьким вмістом кальцію, реакція на препарат Альфадіол може бути знижена або може не спостерігатися взагалі.
• Необхідно бути обережним у пацієнтів, які приймають глікозиди серцеві, наприклад, напарстянку, оскільки гіперкальцемія може призвести до порушення серцевого ритму у цих пацієнтів.
• У пацієнтів похилого віку може спостерігатися необхідність застосування менших доз препарату Альфадіол.

Препарат Альфадіол та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які приймає пацієнт
на даний момент або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Необхідно уникати одночасного застосування з препаратом Альфадіол наступних препаратів:

• глікозиди серцеві(препарати, які застосовуються для лікування серцевої недостатності) - через ризик їх передозування,
• мочогінні препарати тіазидного типу(препарати, які збільшують виділення сечі, наприклад, гідрохлортіазид),
• препарати, які містять кальційприймаються регулярно в добовій дозі понад 1,5 г - через ризик збільшення рівня кальцію в крові,
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік- через ризик збільшення рівня кальцію в крові,
• препарати, які містять естрогени, оскільки вони можуть посилювати дію препарату Альфадіол,
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, що містять магній, оскільки може спостерігатися збільшення рівня магнію в крові,
• препарати, які нейтралізують шлунковий сік, що містять алюміній, оскільки можуть спричинити зниження рівня магнію в крові,
• похідні гідантоїну(наприклад, фенітоїн), барбітурати, прімідон та інші препарати проти епілепсії(які застосовуються для лікування епілепсії), оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Альфадіол,
• глюкокортикоїдні препарати(так звані стероїди, які застосовуються для лікування ревматичної хвороби), оскільки вони послаблюють дію препарату Альфадіол,
• саліцілати, оскільки вони можуть послаблювати дію препарату Альфадіол,
• холестипол, холестирامین(препарати, які знижують рівень холестерину в крові) та парафіновий олії, оскільки вони гальмують всмоктування препарату Альфадіол,
• препарати та добавки до харчових продуктів, які містять йони металів.

Препарат Альфадіол з їжею та питтям

Під час застосування препарату Альфадіол не слід споживати великих кількостей молочних продуктів (молоко
і його похідні), оскільки вони можуть спричинити підвищення рівня кальцію в крові.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарат Альфадіол можна застосовувати під час вагітності лише тоді, коли лікар вважає, що користь для матері переважує
можливі ризики для плоду.
Препарат Альфадіол не слід застосовувати під час годування грудьми. Не можна виключити негативного
впливу препарату на годоване дитя.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Не існує даних, які свідчать про те, що альфакальцидол негативно впливає на здатність керувати
транспортними засобами та обслуговувати машини.

Препарат Альфадіол містить очищений арахісовий олії, косеніловий червоний, етилпара-гідроксибензоат і натрій

• Препарат містить арахісовий олії (з арахісу). Не слід застосовувати у разі встановленої підвищеної чутливості до арахісу або сої (див. пункт «Коли не приймати препарат Альфадіол»).
• Препарат містить косеніловий червоний (Е124) барвник, який може спричинити алергічні реакції.
• Препарат містить етилпара-гідроксибензоат (Е214), який може спричинити алергічні реакції (можливі реакції типу пізнього).
• Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію в кожній капсулі, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Альфадіол

Цей препарат слід завжди застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря.
Дозування та тривалість лікування встановлює лікар залежно від віку та стану пацієнта.

Діти з масою тіла нижче 20 кг

Діти з масою тіла від 20 до 40 кг

Дорослі (з масою тіла понад 40 кг)

Доза препарату

Показання для застосування

• остеопороз постменопаузальний
• остеопороз старечий 0,5 мкг до 1 мкг 1 раз на добу
• -
• -

0,25 мкг
1 раз на добу
0,25 мкг
до
0,5 мкг
1 раз на добу

• синдроми ниркової недостатності у дітей після тривалого лікування глюкокортикоїдними препаратами
• -

0,25 мкг
1 раз на добу
0,25 мкг
до
0,5 мкг
1 раз на добу
0,5 мкг
до 1 мкг
1 раз на добу

• гіпокальцемія
• рахіт і м'якість кісток опірні до вітаміну D
• гіпопаратиреоз
• порушення кальцієвого обміну у пацієнтів із хронічною нирковою недостатністю та остеодистрофією нирковою

Лікар може встановити дозування на підставі результатів дослідження крові (визначення рівня кальцію
у крові) або сечі (виділення кальцію з сечею) та на підставі добового споживання кальцію.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Альфадіол

У разі прийому дози препарату більшої, ніж рекомендована, необхідно негайно звернутися до лікаря
або фармацевта.
Симптомами передозування вітаміну D є:

• збільшення рівня кальцію в крові (гіперкальцемія),
• брак апетиту, слабкість,
• нудота, блювота, діарея,
• виділення великих кількостей сечі (поліурія),
• надмірна потливість,
• спрага,
• головний біль, запаморочення.

Після значного передозування, яке межує з отруєнням, можуть спостерігатися болі у кістках, кальцифікація тканин,
відкладення кальцію в нирках, білок у сечі (протеїнурія), артеріальна гіпертензія, порушення серцевого ритму.
Крім того, тривале передозування вітаміну D може спричинити загальну кальцифікацію судин та нирок, а також швидке погіршення функції нирок.

Пропуск прийому препарату Альфадіол

У разі пропуску прийому препарату необхідно прийняти препарат якнайшвидше. Якщо наближається час прийому наступної дози препарату, необхідно пропустити пропущену дозу.
Наступну дозу прийняти згідно з рекомендаціями лікаря.
Необхідно уникати прийому подвійної дози для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинити побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.

Побічні ефекти, які спостерігаються з невідомою частотою (частота не може бути встановлена на підставі доступних даних):

• алергічні реакції (наприклад, алергія у пацієнтів з астмою, подразнення шкіри, контактне дерматит, свербіж, висипка, кропив'янка, подразнення очей),
• збільшення рівня кальцію в крові (гіперкальцемія),
• збільшення рівня фосфору в крові - особливо у пацієнтів із нирковою недостатністю,
• виділення кальцію з сечею (гіперкальціурія), поліурія,
• кальцифікація тканин у нирках, кальцифікація тканин в нетипових місцях,
• порушення функції нирок (внаслідок гіперкальцемії),
• головний біль, запаморочення, сплутаність,
• діарея, запор, нудота, блювота, сухість у роті, підвищене спрага, подразнення слизових оболонок, включаючи слизову оболонку шлунка, металічний смак у роті (внаслідок гіперкальцемії),
• порушення серцевого ритму, болі у м'язах, болі у кістках, втома (пов'язана з гіперкальцемією).

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічний ефект можна зголошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
Телефон: +38 (044) 206-23-24
Факс: +38 (044) 206-23-24
Електронна пошта: [adm@moz.gov.ua](mailto:adm@moz.gov.ua)
Побічні ефекти можна також zgолошувати подовіному суб'єкту.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Альфадіол

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не заморожувати.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла та вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін
придатності означає останній день вказаного місяця.
Напис на пакуванні після скорочення EXP означає термін придатності, а після скорочення Lot/ЛОТ - номер
партії.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати
фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити
довкілля.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Альфадіол

Активною речовиною препарату є альфакальцидол.
Кожна м'яка капсула містить 0,25 мкг (μг) або 1 мкг (μг) альфакальцидолу.
Інші допоміжні речовини: all- rac-αlфа-токоферил-ацетат, бутилгідротолуен (Е321),
очищений арахісовий олії.
Склад оболонки Альфадіол 0,25 µг: желатина, гліцерол, етилпара-гідроксибензоат (Е214), косеніловий червоний (Е124), діоксид титану (Е 171), очищена вода.
Склад оболонки Альфадіол 1 µг: желатина, гліцерол, етилпара-гідроксибензоат (Е214), косеніловий червоний (Е124), очищена вода.

Як виглядає препарат Альфадіол і що містить пакування

Альфадіол 0,25 μг має форму м'яких капсул, кульової форми, у непрозорій желатинній оболонці
червоного кольору, з швом, повністю заповнених олійним розчином.
Альфадіол 1 μг має форму м'яких капсул, кульової форми, у прозорій желатинній оболонці
червоного кольору, з швом, повністю заповнених олійним розчином.
Пакування: 100 м'яких капсул – 2 блистери з фольги PVC/PVDC/Алюмінію, кожний по 50 штук
капсул, у паперовому пачці.

Підвищений суб'єкт та виробник

Підвищений суб'єкт

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
вул. Пелплінська, 19, 83-200 Старогард-Гданський
телефон: + 48 22 364 61 01

Виробник

Заклади фармацевтичні POLPHARMA S.A.
Філія Медана в Сєрадзі
вул. Владислава Локетека, 10

• 98 - 200 Сєрадз

Дата останньої актуалізації улотки: