ЕТАЛЬФА 2 мікрограми РІДИНА ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Вступ

Опис: інформація для користувача

Етальфа 2 мікрограми ін'єкційне рішення

альфакальцидол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почнете використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Цей лікарський засіб буде введений вам медичним працівником.
• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникнуть питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Етальфа і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як Етальфа буде введена
3. Як використовується Етальфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Етальфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етальфа і для чого вона використовується

Етальфа належить до групи лікарських засобів, званих аналогами вітаміну Д, які регулюють рівні кальцію та фосфору в вашому організмі.

Активний інгредієнт Етальфи - альфакальцидол. Альфакальцидол здійснює свою дію шляхом перетворення в кальцитріол (активну форму вітаміну Д) у печінці.

Цей лікарський засіб призначений для ситуацій, у яких існує порушення метаболізму кальцію та фосфору через знижену виробництво 1,25-дигідроксивітаміну Д у пацієнтів, які проходять гемодіаліз тривало.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як Етальфа буде введена

Не використовуйте Етальфу

• якщо ви алергічні на альфакальцидол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія).

Під час лікування Етальфою можуть виникнути підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія), тому вам потрібно знати наступні ознаки та симптоми гіперкальціємії:

• брак апетиту (анорексія)
• втома
• нудота
• воміта
• запор або діарея
• збільшення виділення сечі
• потіння
• головний біль
• спрага
• підвищений артеріальний тиск
• сонливість
• вертіго

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почнете використовувати Етальфу.

Будьте особливо обережні з Етальфою, якщо:

• у вас є артеріосклероз, склероз серцевих клапанів або камені в нирках (нефролітіаз). Ці захворювання можуть загостритися, якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія).
• ви страждаєте на кальцифікацію легеневого тканини.
• у вас є захворювання нирок або порушення функції нирок. Для підтримання прийнятного рівня фосфору в сироватці крові можуть бути використані хелуючі агенти.
• у вас є запальні захворювання, такі як саркоїдоз. Ці захворювання мають потенціал збільшити чутливість до Етальфи.
• якщо ви проходите лікування серцевими препаратами (глікозидами). Якщо рівень кальцію в вашій крові збільшується надто сильно (гіперкальціємія), використання цих препаратів може викликати порушення серцевого ритму.

Під час лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю рівня кальцію та фосфору.

Використання Етальфи з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Це важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо:

• ви проходите лікування діуретиками, препаратами, які містять кальцій або інші препарати, які містять вітамін Д, оскільки вони можуть збільшити ризик підвищення рівня кальцію в крові (гіперкальціємія).
• ви проходите лікування препаратами проти епілептичних нападів (барбітуратами, фенітоїном, карбамазепіном або примідоном). Ви можете потребувати вищої дози Етальфи.
• ви приймаєте антиациди, які містять магній, оскільки вони можуть збільшити ризик підвищення рівня магнію в крові (гіпермагніємія).
• ви проходите лікування препаратами, які містять алюміній (такими як гідроксид алюмінію або сукралфат), оскільки вони можуть збільшити абсорбцію алюмінію.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Етальфа може бути використана під час вагітності та лактації тільки тоді, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Вплив Етальфи на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини є нульовим або незначним.

Однак, під час лікування може виникнути головокружіння, яке потрібно враховувати при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Етальфа містить етанол, пропіленгліколь та натрій

Цей лікарський засіб містить до 160 мг етанолу на дозу (що відповідає 4 мікрограмам альфакальцидолу), що еквівалентно 10% етанолу (спирту). Кількість етанолу в кожній дозі цього лікарського засобу еквівалентна 4 мл пива або 1,7 мл вина.

Мала кількість алкоголю, який містить цей лікарський засіб, не викликає жодного помітного ефекту

Цей лікарський засіб містить 415 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі, що еквівалентно 20,75 мг/кг/добу (що відповідає 0,1 мікрограмам/кг/добу альфакальцидолу).

Якщо дитина має менше 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині були введені інші лікарські засоби, які містять пропіленгліколь або алкоголь.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мілілітр розчину, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовується Етальфа

Етальфа буде введена вам внутрішньовенно медичним працівником.

Дорослі та діти вагою понад 20 кг:

Початкова доза становить 1 мікрограм (0,5 мл) на добу.

Діти вагою менше 20 кг:

Початкова доза становить 0,05 мікрограма (0,025 мл) на кілограм ваги на добу.

Тривала доза зазвичай становить від 0,25 до 2 мікрограм (0,125 до 1 мл) на добу.

Ампули повинні бути добре перемішані перед використанням.

Ваш лікар може коригувати ці дози згідно з вашими потребами. Для цього ваш лікар проведе аналізи крові або інші діагностичні тести.

Коли Етальфа вводиться пацієнтам, які проходять діаліз, початкова доза для дорослих становить 1 мікрограм (0,5 мл) на діаліз. Максимальна рекомендована доза становить 6 мікрограм (3 мл) на діаліз і не більше 12 мікрограм (6 мл) на тиждень.

Якщо ви отримали більше Етальфи, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Етальфи, ніж потрібно, може виникнути підвищення рівня кальцію в крові, яке контролюється шляхом припинення лікування.

Якщо рівні кальцію в вашій крові дуже високі, може бути необхідним введення діуретика та внутрішньовенних рідин або може бути введено кортикостероїди.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб та кількість, яку було використано.

Якщо ви пропустили лікування Етальфою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він вказав, що вам потрібно зробити в цих випадках.

Якщо ви припинили лікування Етальфою

Ваш лікар вказіватиме тривалість лікування Етальфою. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров'я.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• підвищені рівні кальцію в крові
• надмірна кількість фосфору в крові
• біль та дискомфорт в животі
• виразка на шкірі
• свербіж
• надмірна кількість кальцію в сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• замішання
• головний біль
• діарея
• воміта
• запор
• нудота
• біль у м'язах
• погіршення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність)
• камені в нирках
• відкладення кальцію в нирках
• втома
• знесиління
• дискомфорт
• відкладення кальцію в тканинах, які не є кістковими

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• головокружіння

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Етальфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C та 8°C).

Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміттєві контейнери. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальний контейнер для лікарських засобів у аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо того, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етальфи

• Активний інгредієнт - альфакальцидол.

1 мл ін'єкційного розчину містить 2 мікрограми альфакальцидолу. Кожна ампула містить 2 мікрограми альфакальцидолу в 1 мл ін'єкційного розчину.

• Інші компоненти - етанол, цитрат натрію, пропіленгліколь та вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Етальфа 2 мікрограми випускається у вигляді ін'єкційного розчину, безбарвного та прозорого, для внутрішньовенної ін'єкції, в ампулах з бурштинового скла. Кожна упаковка містить 10 ампул.

Власник дозволу на розповсюдження

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зігельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Виробник

CENEXI SAS

Ру Марсель е Жак Гошер

94120 Фонтене-суз-Буа (Франція)

Ви можете запитати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представництва власника дозволу на розповсюдження:

Лабораторії Рубіо, С.А.

Промислова, 29 - Промзона Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Дата останньої ревізії цього опису: січень 2022

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/.