ЕТАЛЬФА 1 мікрограм РОЗЧИН ДЛЯ ІН'ЄКЦІЙ

Введення

Опис: інформація для користувача

Етальфа 1 мікрограм раствор для ін'єкцій

альфакальцидол

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати використовувати цей лікарський засіб, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Цей лікарський засіб буде введений вам медичним працівником.
• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Етальфа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як Етальфа буде введена вам
3. Як використовується Етальфа
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Етальфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етальфа і для чого вона використовується

Етальфа належить до групи лікарських засобів, званих аналогами вітаміну Д, які регулюють рівні кальцію і фосфору в вашому організмі.

Активний інгредієнт Етальфи - альфакальцидол. Альфакальцидол здійснює свою дію після перетворення у кальцитріол (активну форму вітаміну Д) у печінці.

Цей лікарський засіб призначений для використання в ситуаціях, коли існує порушення метаболізму кальцію і фосфору через знижену продукцію 1,25-дигідроксивітаміну Д у пацієнтів, які проходять гемодіаліз тривалого часу.

2. Що потрібно знати перед тим, як Етальфа буде введена вам

Не використовуйте Етальфу

• якщо ви алергічні на альфакальцидол або на інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія).

Під час лікування Етальфою можуть з'явитися підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія), тому вам потрібно знати наступні ознаки і симптоми гіперкальціємії:

• брак апетиту (анорексія)
• втома
• нудота
• воміти
• запор або діарея
• збільшення виділення сечі
• потіння
• головний біль
• спрага
• підвищений артеріальний тиск
• сонливість
• вертіго

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати використовувати Етальфу.

Будьте особливо обережні з Етальфою, якщо:

• у вас є артеріосклероз, склероз серцевих клапанів або камені в нирках (нефролітіаз). Ці захворювання можуть загостритися, якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія).
• ви страждаєте на кальцифікацію легеневої тканини.
• у вас є захворювання нирок або порушення функції нирок. Для підтримання прийнятного рівня фосфору в сироватці крові можуть бути використані фосфат-зв'язуючі засоби.
• у вас є запальні захворювання, такі як саркоїдоз. Ці захворювання мають потенціал збільшити чутливість до Етальфи.
• якщо ви приймаєте лікарські засоби для серця (глікозиди). Якщо рівень кальцію в вашій крові підвищиться надто сильно (гіперкальціємія), використання цих лікарських засобів може викликати порушення серцевого ритму.

Під час лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю рівнів кальцію і фосфору.

Використання Етальфи з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви використовуєте, нещодавно використовували або можете використовувати інші лікарські засоби.

Це важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо:

• ви приймаєте діуретики, препарати, що містять кальцій або інші препарати, що містять вітамін Д, оскільки вони можуть збільшити ризик підвищення рівнів кальцію в вашій крові (гіперкальціємія).
• ви приймаєте лікарські засоби проти епілептичних нападів (барбітурати, фенітоїн, карбамазепін або примідон). Вам може знадобитися вища доза Етальфи.
• ви приймаєте антиациди, що містять магній, оскільки вони можуть збільшити ризик підвищення рівнів магнію в вашій крові (гіпермагніємія).
• ви приймаєте препарати, що містять алюміній (як гідроксид алюмінію або сукралфат), оскільки вони можуть збільшити абсорбцію алюмінію.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати цей лікарський засіб.

Етальфа може бути використана під час вагітності і лактації тільки у тому випадку, якщо ваш лікар вважає це необхідним.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як використовувати будь-який лікарський засіб.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Етальфи на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є незначним або відсутнім.

Однак, під час лікування може виникнути головокружіння, яке потрібно враховувати при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Етальфа містить етанол, пропіленгліколь і натрій

Цей лікарський засіб містить до 160 мг етанолу на дозу (що відповідає 4 мікрограмам альфакальцидолу), що становить 10% етанолу (алкоголю). Кількість алкоголю в кожній дозі цього лікарського засобу еквівалентна 4 мл пива або 1,7 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту

Цей лікарський засіб містить 415 мг пропіленгліколю в кожному мілілітрі, що еквівалентно 20,75 мг/кг/добу (що відповідає 0,1 мікрограмам/кг/добу альфакальцидолу).

Якщо дитина молодша 4 тижнів, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, особливо якщо дитині були введені інші лікарські засоби, що містять пропіленгліколь або алкоголь.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на мілілітр розчину, тому вважається практично "безнатрієвим".

3. Як використовується Етальфа

Етальфа буде введена вам внутрішньовенно медичним працівником.

Дорослі і діти вагою понад 20 кг:

Початкова доза становить 1 мікрограм (0,5 мл) на добу.

Діти вагою менше 20 кг:

Початкова доза становить 0,05 мікрограма (0,025 мл) на кілограм ваги на добу.

Тривала доза зазвичай становить від 0,25 до 2 мікрограм (0,125 до 1 мл) на добу.

Ампули повинні бути добре перемішані перед використанням.

Ваш лікар може коригувати ці дози згідно з вашими потребами. Для цього ваш лікар проведе аналізи крові або інші діагностичні тести.

Коли Етальфа вводиться пацієнтам, які проходять діаліз, початкова доза для дорослих становить 1 мікрограм (0,5 мл) на діаліз. Максимальна рекомендована доза становить 6 мікрограм (3 мл) на діаліз і не більше 12 мікрограм (6 мл) на тиждень.

Якщо ви отримали більше Етальфи, ніж потрібно

Якщо ви отримали більше Етальфи, ніж потрібно, це може викликати підвищення рівня кальцію в крові, яке контролюється припиненням лікування.

Якщо рівні кальцію в вашій крові дуже високі, може знадобитися введення діуретика і внутрішньовенних рідин або може бути введено кортикостероїди.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з Токсикологічною службою. Телефон 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу і кількість, яку ви використали.

Якщо ви забули про лікування Етальфою

Проконсультуйтеся з вашим лікарем якнайшвидше, щоб він сказав вам, що потрібно робити в цих випадках.

Якщо ви припинили лікування Етальфою

Ваш лікар вкаже тривалість лікування Етальфою. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров'я.

Якщо у вас є якісь інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 10 пацієнтів):

• підвищені рівні кальцію в крові
• надмірна кількість фосфору в крові
• біль і дискомфорт в животі
• виразка на шкірі
• свербіж
• надмірна кількість кальцію в сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 100 пацієнтів):

• замішання
• головний біль
• діарея
• воміти
• запор
• нудота
• біль у м'язах
• погіршення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність)
• камені в нирках
• відкладення кальцію в нирках
• втома
• знесиління
• дискомфорт
• відкладення кальцію в неоскелетних тканинах

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 з 1000 пацієнтів):

• головокружіння

Звіт про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи звіти про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Етальфи

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Тримайте ампули в зовнішній упаковці, щоб захистити їх від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після "CAD". Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або сміттєві контейнери. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в спеціальний пункт збору в аптеці. Якщо у вас є питання, проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо утилізації упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етальфи

• Активний інгредієнт - альфакальцидол.

1 мл розчину для ін'єкцій містить 2 мікрограми альфакальцидолу. Кожна ампула містить 1 мікрограм альфакальцидолу в 0,5 мл розчину для ін'єкцій.

• Інші компоненти - етанол, цитрат цитронової кислоти, цитрат натрію, пропіленгліколь і вода для ін'єкцій.

Вигляд продукту та зміст упаковки

Етальфа 1 мікрограм представлена у вигляді безбарвної та прозорої ін'єкційної рідини для внутрішньовенної ін'єкції в ампулах з коричневого скла. Кожна упаковка містить 10 ампул.

Власник реєстраційного посвідчення

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Зігельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Виробник

CENEXI SAS

Ру Марсель е Жак Гошер

94120 Фонтене-суз-Буа (Франція)

Ви можете отримати додаткову інформацію про цей лікарський засіб, звернувшись до місцевого представника власника реєстраційного посвідчення:

Лабораторії Рубіо, С.А.

Промислова, 29 - Промзона Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Дата останнього перегляду цього опису: січень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dls.gov.ua/.