ВІТАМІН D3 ФРЕСЕНІУС КАБІ 14 400 МО/мл пероральні краплі в розчині

Введення

Опис: інформація для користувача

Вітамін D3 Fresenius Kabi 14 400 МО/мл краплі для перорального застосування у вигляді олійної розви

колекальциферол (вітамін D3)

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Вітамін D3 Fresenius Kabi і для чого він використовується
2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вітаміна D3 Fresenius Kabi
3. Як приймати Вітамін D3 Fresenius Kabi
4. Можливі побічні ефекти
   1. Збереження Вітаміна D3 Fresenius Kabi

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вітамін D3 Fresenius Kabi і для чого він використовується

Цей лікарський засіб містить активну речовину колекальциферол (вітамін D3).

Цей лікарський засіб використовується для:

• Профілактики та лікування дефіциту вітаміну D
• Лікування рахіту (хвороби, яка впливає на розвиток кісток у дітей)
• Як допоміжний засіб для лікування остеопорозу у пацієнтів з ризиком дефіциту вітаміну D

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Вітаміна D3 Fresenius Kabi

Не приймайте Вітамін D3 Fresenius Kabi:

• якщо ви алергічні на активну речовину або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо ви страждаєте на якусь хворобу, яка викликає підвищення рівня кальцію в крові або збільшення виділення кальцію з сечею (як це відбувається при лікуванні певними лікарськими засобами, такими як похідні бензотіазину, або якщо ви перебуваєте в ліжку)
• якщо у вас є або є схильність до розвитку каменів у нирках, які містять кальцій
• якщо у вас є надлишок вітаміну D
• якщо ви страждаєте на важку артеріосклероз (затвердіння артерій)
• якщо ви страждаєте на важку порушення функції нирок

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу.

Вам потрібно бути особливо обережним, коли ви приймаєте цей лікарський засіб:

• якщо ви приймаєте деякі лікарські засоби для серця (глікозиди) або діуретики тiazидового типу
• якщо ви страждаєте на важку порушення функції нирок. У цьому випадку ваш лікар буде контролювати рівень кальцію та фосфату в крові. Вам потрібно враховувати ризик кальцифікації м'яких тканин.
• у разі важкого порушення функції нирок використання колекальциферолу не рекомендується. Можливо, ваш лікар призначить вам інший добавок вітаміну D.
• якщо ви страждаєте на саркоїдоз (хворобу Бока), існує ризик збільшення утворення активної форми вітаміну D.
• у разі зменшення маси кісток через нероботу (наприклад, перебування у ліжку), існує більший ризик підвищення рівня кальцію в крові.

Під час тривалого прийому лікарського засобу лікар буде періодично контролювати рівень кальцію в крові та сечі, а також функцію нирок. Якщо це необхідно, лікар призначить вам зменшення дози або припинення лікування.

Повышення рівня паратироїдного гормону може збільшити метаболізм вітаміну D і збільшити тим самим потребу в вітаміні D.

Додаткові дози вітаміну D приймаються тільки під суворим контролем лікаря.

Діти та підлітки

Необхідно уникати використання інших продуктів, які містять вітамін D, особливо в дітей першого року життя. У разі сумнівів лікар вирішить питання про доцільність додаткового використання продуктів, збагачених вітамінами, або лікарських засобів, які містять вітамін D.

Інші лікарські засоби та Вітамін D3 Fresenius Kabi

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• Рифампіцин або ізоніазид (для лікування туберкульозу).
• Деякі лікарські засоби для серця (глікозиди), оскільки вони можуть посилювати негативні ефекти шляхом підвищення рівня кальцію в крові (ризик аритмій). Необхідно проводити суворий контроль лікаря, який може включати електрокардіограму (ЕКГ) та контроль рівня кальцію в крові.
• Діуретики тiazидового типу, оскільки вони збільшують ризик підвищення рівня кальцію в крові, оскільки ці лікарські засоби зменшують виділення кальцію з сечею. У цьому випадку лікар буде періодично контролювати рівень кальцію в крові.
• Лікарські засоби для лікування епілепсії (карбамазепін, фенобарбітал, фенітоїн, примідон) або деякі гормони кори наднирників (глюкокортикоїди, кортизон), оскільки вони можуть збільшувати потребу в вітаміні D.
• Лікарські засоби для зниження рівня ліпідів в крові (наприклад, орлістат і коlestirамін), оскільки вони можуть зменшувати абсорбцію вітаміну D в кишечнику.
• Лікарські засоби, які містять магній (наприклад, антациди), які не повинні застосовуватися під час лікування цим лікарським засобом, оскільки вони можуть підвищувати рівень магнію в крові (гіпермагніємія).
• Таблетки, які містять алюміній (для лікування печії).

Прийом Вітаміна D3 Fresenius Kabi з їжею та напоями

Рекомендується обережність при споживанні продуктів або дитячого харчування, збагачених вітамінами.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Вагітність

Якщо ви вагітні та ваш лікар призначив вам цей лікарський засіб, вам потрібно суворо дотримуватися призначеної дози, оскільки передозування вітаміну D3 може призвести до ризику затримки фізичного та психічного розвитку, а також захворювань серця та очей у вашої дитини.

Годування грудьми

Вітамін D та його метаболіти проходять до грудного молока. Не спостерігалося передозування, викликане годуванням грудьми, у дітей. Однак це потрібно враховувати, якщо дитина отримує додатковий вітамін D.

Відновлення транспортних засобів та використання машин

Вплив цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як приймати Вітамін D3 Fresenius Kabi

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Ваш лікар визначить відповідну дозу для вас. Доза залежить від хвороби, для лікування якої вам призначений цей лікарський засіб. Тому завжди приймайте тільки ту дозу, яку призначили вам індивідуально, навіть якщо ви знаєте інших людей, які приймають вищу дозу.

Якщо ваш лікар не вказав інше, рекомендується наступна доза:

Профілактика дефіциту вітаміну D:

Щоденна доза становить:

Для новонароджених, дітей першого року життя та дітей від другої тижня життя до 3 років: 1-2 краплі.

Для дітей від 4 років та старше та підлітків: 1-3 краплі.

Для дорослих від 19 до 70 років: 1-4 краплі.

Для осіб старше 70 років: 2-4 краплі.

Лікування рахіту

Загальна кількість вітаміну D, необхідна для лікування, залежить від тяжкості хвороби.

У разі наявного рахіту лікування починається з препарату з вищою концентрацією вітаміну D для початкового лікування.

Після цього щоденна доза становить 2-12 крапель цього лікарського засобу на добу.

Лікування дефіциту вітаміну D

Щоденна доза становить:

Для дітей та підлітків: 5 крапель на добу протягом 6 тижнів, а потім 1-3 краплі на добу.

Для дорослих від 19 до 70 років та осіб старше 70 років: 15 крапель на добу протягом 8 тижнів, а потім 3-5 крапель на добу.

Як допоміжний засіб для лікування остеопорозу у пацієнтів з ризиком дефіциту вітаміну D

Щоденна доза становить:

Для дорослих від 19 років та старше: 2-4 краплі на добу, або 14-26 крапель на тиждень.

Форма прийому

Цей лікарський засіб приймається перорально. Найкращий спосіб - додати його крапля за краплею до рота або, якщо необхідно, приймати з ложкою та рідиною.

Якщо ви вважаєте, що дія цього лікарського засобу є надто сильною або надто слабкою, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Інструкції з використання

Для прийому лікарського засобу тримайте флакон у вертикальному положенні та легонько стукайте по дну флакону пальцем, поки не вийде перша крапля.

Якщо ви прийняли більше Вітаміна D3 Fresenius Kabi, ніж потрібно

У разі передозування цим лікарським засобом зверніться до лікаря.

Симптоми передозування можуть включати наступне: головний біль, втрата апетиту, слабкість, втрата ваги, порушення травлення (нудота, блювота, запор), порушення росту, збільшення об'єму сечі, збільшення спраги, ознаки паралічу, слабкість, підвищення артеріального тиску та, у важких випадках, нерегулярний серцевий ритм.

Лікар оцінить ступінь інтоксикації та визначить необхідне лікування.

Якщо ви забули прийняти Вітамін D3 Fresenius Kabi

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікування Вітамін D3 Fresenius Kabi

Не спостерігалося симптомів відміни.

Якщо у вас є інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Вітамін D може викликати наступні побічні ефекти, особливо у разі передозування:

Порушення метаболізму та харчування:

Збільшення рівня кальцію в крові та сечі (гіперкальціємія, гіперкалціурія).

Порушення травлення:

Запор, метеоризм, нудота, біль у животі, діарея.

Частота появи побічних ефектів, зазначених вище, невідома (не може бути оцінена на підставі наявних даних).

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу лікарських засобів України. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вітаміна D3 Fresenius Kabi

• Не зберігайте при температурі вище 30°C.
• Зберігайте упаковку в зовнішній упаковці для захисту від світла.
• Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.
• Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після зазначення "Кінцевий термін придатності". Кінцевий термін придатності - останній день місяця, вказаного на упаковці.
• Після першого відкриття упаковки використовуйте цей лікарський засіб протягом 10 місяців. Будь-які залишки лікарського засобу потрібно викинути. Не зберігайте при температурі вище 25°C після першого відкриття.
• Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви спостерігаєте наступне: замутнення або забарвлення розви.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровідні труби чи сміття. Відкладайте упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціально відведені місця для збору сміття. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом щодо способу утилізації упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вітаміна D3 Fresenius Kabi

• Активна речовина - колекальциферол (вітамін D3).

1 мл (= 36 крапель) містить:

14 400 МО (360 мкг) колекальциферолу (вітамін D3)

1 крапля містить 400 МО (10 мкг) колекальциферолу (вітамін D3)

• Інші компоненти:

Тригліцериди середньої довжини ланцюга

Вигляд продукту та зміст упаковки

Вітамін D3 Fresenius Kabi випускається у вигляді крапель для перорального застосування (олійна розви) прозорої та безколірної чи легенько жовтуватої, та поставляється у скляних флаконах темного кольору, які містять 12,5 мл (що відповідає 450 краплям) або 25 мл (що відповідає 900 краплям), з крапельницею та кришкою з поліетилену.

Можливо, що не всі розміри упаковок будуть випускатися.

Власник дозволу на розміщення лікарського засобу на ринку

Fresenius Kabi Україна

Виробник

Fresenius Kabi Австрія ГмбХЕстерманнштрасе 17А-4020 ЛінцАвстрія

Цей лікарський засіб дозволений до застосування в країнах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Австрія: Колекальциферол Фрезеніус 14 400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Бельгія: Кавіт Д3 14400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Болгарія: Вітамін Д3 Фрезеніус 14 400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Угорщина: Вітамін Д3 Фрезеніус Кабі 14000 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Греція: Кавіт Д3 14400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Іспанія: Вітамін Д3 Фрезеніус Кабі 14 400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Італія: Вітамін Д3 Фрезеніус 14 400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Латвія: Колекальциферол Фрезеніус 14400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Литва: Колекальциферол Фрезеніус 14400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Німеччина: Вітамін Д3 Фрезеніус 14 400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Польща: Ольвіт Д3 14400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Португалія: Вітамін Д3 Фрезеніус 14 400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Румунія: Вітамін Д3 Фрезеніус Кабі 14 400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Словаччина: Ольвіт Д3 14400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Словенія: Олевіт Д3 14400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Україна: Вітамін Д3 Фрезеніус Кабі 14 400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Франція: Вітамін Д3 Фрезеніус 14 400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Чехія: Ольвіт Д3 14400 МО/мл краплі для перорального застосування, олійна розви

Дата останнього перегляду цього опису:липень 2021

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів http://www.dslpz.gov.ua/