ВІТАМІН D3 КЕРН ФАРМА 2000 МО/мл ОРАЛЬНИЙ РОЗЧИН

Вступ

Проспект: Інформація для користувача

Вітамін D3Kern Pharma 2.000 МО/мл розважна рідина для прийому всередину

Колекальциферол

Прочитайте уважно весь проспект перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

Зміст проспекту

• Збережіть цей проспект, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки вам, і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі ж самі симптоми, як і ви, оскільки це може нашкодити їм.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Див. розділ 4.

Зміст проспекту

1. Що таке Вітамін D3 Kern Pharma і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Вітамін D3 Kern Pharma
3. Як приймати Вітамін D3 Kern Pharma
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Вітамін D3 Kern Pharma
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вітамін D3 Kern Pharma і для чого він використовується

Вітамін D3 Kern Pharma розважна рідина для прийому всередину містить колекальциферол (вітамін D3). Вітамін D3, який є ліпосолюбним, можна знайти в деяких продуктах харчування і виробляється організмом, коли шкіра піддається дії сонячного світла. Вітамін D сприяє абсорбції кальцію в нирках і кишечнику, допомагаючи утворенню кісток. Дефіцит вітаміну D є основною причиною рахіту (недостатньої мінералізації кісток у дітей) і остеомалакії (недостатньої мінералізації кісток у дорослих).

Вітамін D3 Kern Pharma призначений для профілактики і лікування дефіциту вітаміну D, викликаного недостатнім споживанням, недостатньою експозицією до сонячного світла або порушенням абсорбції жиру в кишечнику; у дорослих, підлітків і дітей з ідентифікованим ризиком дефіциту вітаміну D.

Також його можна використовувати як допоміжний засіб у профілактиці і лікуванні втрати маси кісток (остеопорозу) у пацієнтів з недостатнім споживанням вітаміну D і/або кальцію.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Вітамін D3 Kern Pharma

Не приймайте Вітамін D3Kern Pharma

• якщо ви алергічні на вітамін D або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо ви страждаєте гіперкальціємією (підвищеними рівнями кальцію в крові), гіперкалціурією (підвищеними рівнями кальцію в сечі),
• якщо ви страждаєте гіпервітамінозом D (підвищеними рівнями вітаміну D в крові),
• якщо у вас є камені в нирках (нефролітіаз) або важка ниркова недостатність,
• якщо ви страждаєте остеодистрофією нирок з гіперфосфатемією.

Попередження і обережність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Вітамін D3 Kern Pharma, якщо:

• ви приймаєте деякі лікарські засоби, призначені для лікування серцевих захворювань (наприклад, глюкозиди, такі як дигоксин),
• ви страждаєте саркоїдозом (автоімунним захворюванням, яке може викликати підвищення рівня вітаміну D в організмі, яке може проявлятися у вигляді вузлів, зазвичай на шкірі),
• ви приймаєте лікарські засоби, які містять вітамін D або споживаєте продукти харчування, збагачені вітаміном D, або плануєте приймати сонячні ванни під час прийому цього лікарського засобу,
• крім того, ви приймаєте добавки, які містять кальцій. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію, щоб переконатися, що він не надто високий під час вашого лікування вітаміном D,
• ви страждаєте нирковою недостатністю. Ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію і фосфату в крові і сечі,
• у вас є підвищені рівні ліпідів (жирів) в крові,
• у разі захворювання печінки абсорбція лікарського засобу може бути порушена,
• ваш лікар повинен контролювати рівень кальцію в крові за допомогою лабораторних аналізів, якщо ваша добова доза вітаміну D3 перевищує 1000 МО протягом тривалого часу.

Інші лікарські засоби і Вітамін D3Kern Pharma

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби. Це особливо важливо, якщо ви приймаєте:

• лікарські засоби, призначені для лікування серцевих захворювань або артеріальної гіпертензії, такі як глюкозиди (наприклад, дигоксин) або діуретики типу тіязидів;

коли ці лікарські засоби використовуються одночасно з вітаміном D, вони можуть викликати значне підвищення рівня кальцію в крові і сечі,

• лікарські засоби, які містять вітамін D або продукти харчування, багаті вітаміном D, такі як деякі види молока, збагаченого вітаміном D,
• актиноміцин (лікарський засіб, який використовується для лікування деяких видів раку) і антимікотичні засоби імідазолового ряду (наприклад, клотримазол і кетоконазол, які використовуються для лікування грибкових захворювань). Ці лікарські засоби можуть порушувати метаболізм вітаміну D в організмі,
• наступні лікарські засоби, оскільки вони можуть порушувати дію або абсорбцію вітаміну D:

• антиепілептичні лікарські засоби (антиконвульсанти), барбітурати,
• глюкокортикоїди (стероїдні гормони, такі як гідрокортизон або преднізолон), оскільки вони можуть зменшувати дію вітаміну D,
• лікарські засоби, які знижують рівень холестерину в крові (наприклад, коlestiramina або коlestipol),
• деякі лікарські засоби, які використовуються для зниження ваги шляхом зниження абсорбції жиру (наприклад, орлістат),
• деякі проносні засоби (наприклад, рідка парафін).
• токоферсолан (форма вітаміну Е), збільшує абсорбцію ліпосолюбних вітамінів, таких як D.

Вживання Вітамін D3 Kern Pharma з продуктами харчування і напоями

Ви повинні приймати Вітамін D3 Kern Pharma переважно під час основних прийомів їжі, щоб допомогти абсорбції вітаміну D3. Ви можете приймати його самостійно або змішувати краплі з холодною або теплою їжею. Для більшої інформації див. розділ 3 «Як приймати Вітамін D3 Kern Pharma».

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Вітамін D3 Kern Pharma повинен прийматися під час вагітності тільки за рекомендацією вашого лікаря.

Передозування вітаміну D слід уникати під час вагітності, оскільки тривала гіперкальціємія може викликати затримку розвитку дитини та інші порушення.

Вітамін D3 проникає в грудне молоко. Коли вітамін D3 призначений дитині під час лактації, лікар повинен враховувати додаткову дозу вітаміну, яку приймає мати.

Відновлення і використання машин

Вплив Вітамін D3 Kern Pharma 2.000 МО/мл розважної рідини для прийому всередину на здатність керувати транспортними засобами і використовувати машини є нульовим або незначним.

3. Як приймати Вітамін D3 Kern Pharma

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Вітамін D3 Kern Pharma повинен прийматися переважно під час основних прийомів їжі.

Цей лікарський засіб має смак оливкової олії. Вітамін D3 Kern Pharma можна приймати самостійно або змішуючи призначену кількість крапель з невеликою кількістю холодної або теплої їжі безпосередньо перед прийомом. Ви повинні переконатися, що приймаєте повну дозу.

Рекомендовані дози:

Таблиця еквівалентності:

Цей лікарський засіб можна приймати за допомогою двох пристроїв для прийому (капельниці або дозувальної піпетки).

Для правильного прийому лікарського засобу слід звернути особливу увагу на вказані кількості в наступній таблиці залежно від того, чи використовується капельниця або дозувальна піпетка.

Дорослі:

Рекомендовані дози для дефіциту вітаміну Dі як доповнення до лікування остеопорозу становлять 9-12 крапель (600 МО - 800 МО) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну D рекомендується доза 12 крапель (800 МО) на добу. Вищі дози повинні коригуватися залежно від бажаних рівнів 25-гідроксиколекальциферолу (25(ОН)D), стану пацієнта і його реакції на лікування.

Добова доза не повинна перевищувати 4000 МО (60 крапель на добу або 2 мл на добу).

Використання у дітей і підлітків

Для профілактики дефіциту вітаміну D у дітей (від 0 до 11 місяців) з ідентифікованим ризиком рекомендується доза 6 крапель (400 МО) на добу. Для профілактики у дітей і підлітків (від 12 місяців до 18 років) з ідентифікованим ризиком рекомендується доза 9 крапель (600 МО) на добу.

Для лікування дефіциту вітаміну D у дітей і підлітків доза повинна коригуватися залежно від бажаних рівнів 25-гідроксиколекальциферолу (25(ОН)D), тяжкості захворювання і реакції пацієнта на лікування.

Добова доза не повинна перевищувати 1000 МО на добу для дітей молодше 1 року, 2000 МО на добу для дітей від 1 року до 10 років і 4000 МО на добу для підлітків старше 11 років.

У дітей Вітамін D3 Kern Pharma можна змішувати з невеликою кількістю дитячого харчування, йогуртом, молоком, сиром або іншими молочними продуктами. Не додавайте Вітамін D3 Kern Pharma до бутелів з молоком або інших контейнерів з харчуванням, які дитина не буде споживати повністю безперервно, щоб уникнути того, що дитина не прийме повну дозу. Ви повинні переконатися, що дитина приймає повну дозу. У разі дітей, які закінчили період лактації, призначена доза повинна прийматися разом з основним прийомом їжі.

Не зберігайте жоден продукт чи харчування, яке містить Вітамін D3 Kern Pharma, для використання пізніше або в наступному прийомі їжі.

Особливі групи населення

Цей лікарський засіб не повинен використовуватися у пацієнтів з важкою нирковою недостатністю.

Інструкції з використання

Перорально.

Флакон, упаковка-капельниця 10 мл:

Упаковка містить капельницю з кришкою, захищеною металевим замком.

1. Відкрутите кришку капельниці, щоб порушити металевий замок.
2. Помістіть флакон у вертикальне положення з отвором донизу. Якщо рідина не капає одразу, потрясіть або легонько ударьте по ньому рукою або поверніть кілька разів.
3. Відміряйте призначену кількість крапель безпосередньо або змішуйте з йогуртом, молоком, сиром або іншими молочними продуктами.

Флакон 30 мл:

Упаковка містить флакон з кришкою з безпечним замком для дітей і пероральну дозувальну піпетку об'ємом 1 мл. Відміряйте мл, призначені лікарем, за допомогою дозувальної піпетки.

1. Для відкриття флакону натисніть на пластикову кришку вниз і поверніть одночасно.

2. Вставте пероральну дозувальну піпетку, натиснувши на отвори кришки.

3. Переверніть флакон і витягніть необхідну дозу.

4. Відміряйте призначену кількість крапель безпосередньо або змішуйте з йогуртом, молоком, сиром або іншими молочними продуктами.

5. Витріть залишок олії, який може залишитися на кінчику піпетки, паперовим рушником. Не миjte водою.

Якщо ви прийняли більше Вітаміну D3Kern Pharma, ніж потрібно

Токсичність від надмірного прийому вітаміну D характеризується гіперкальціємією (підвищеними рівнями кальцію в крові). Найбільш часті симптоми при передозуванні: відсутність апетиту (анорексія), нудота, блювота, діарея, надмірна спрага, надмірна виділення сечі протягом 24 годин, слабкість, нервозність, свербіж і зневоднення, а також підвищені рівні кальцію в крові і сечі (гіперкальціємія і гіперкалціурія) у клінічних аналізах.

Також гіпервітаміноз D може викликати більш серйозні порушення (серцево-судинні, серед інших).

У випадках помірної гіпервітамінозу лікування може полягати лише у зменшенні або скасуванні прийому вітаміну D. У випадках більш серйозної гіперкальціємії можуть призначатися глюкокортикоїди або кальцитонін для зменшення рівня кальцію в крові.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем, фармацевтом або зверніться до медичного центру, або зателефонуйте до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Вітамін D3Kern Pharma

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви забули прийняти дозу Вітамін D3 Kern Pharma, прийміть наступну дозу якнайшвидше. Надалі приймайте наступну дозу в звичайний час. Однак, якщо це відбувається дуже близько до часу наступної дози, не приймайте пропущену дозу і приймайте наступну дозу в звичайний час.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Нечасто(уражають 1 з 100 осіб)

• Передозування кальцію в крові (гіперкальціємія)
• Передозування кальцію в сечі (гіперкалціурія)

Рідко(уражають 1 з 1000 осіб)

• Шкірний висип (скарлатина або висипка)
• Свербіж
• Кропив'янка (уртикарія)

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому проспекті. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему фармакологічного нагляду за лікарськими засобами для людини: www.notificaRAM.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Вітамін D3 Kern Pharma

Тримайте цей лікарський засіб поза зоною досяжності дітей.

Цьому лікарському засобу не потрібні спеціальні умови збереження.

Після відкриття цей лікарський засіб можна вживати до закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після «CAD». Термін придатності закінчується в останній день місяця, вказаного.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водопровід або сміття. Відкладайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункті збору SIGRE в аптеці. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим фармацевтом, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити довкілля.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вітаміну D3Kern Pharma 2.000 МО/мл крапель для прийому всередину в розважній рідині

• Активний інгредієнт - колекальциферол. Кожен мл рідини (приблизно 30 крапель) містить 2000 МО колекальциферолу (вітамін D3), що еквівалентно 0,05 мг.

Кожна крапля містить 66 МО колекальциферолу (вітамін D3).

• Інші компоненти: рафінована оливкова олія і аромат лісових плодів.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Вітамін D3 Kern Pharma - прозора олія для прийому всередину, без кольору або злегка жовтуватого кольору, без видимих твердих частинок і/або осаду.

Випускається у флаконі, упаковці-капельниці 10 мл і флаконі 30 мл з дозувальною піпеткою.

Уповноважений з реєстрації лікарського засобу і відповідальний за виробництво

Kern Pharma, S.L.

Venus, 72 - Промислова зона Колон II

08228 Террасса - Барселона

Іспанія

Дата останнього перегляду цього проспекту:Вересень 2020 р.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/