Аннексксо

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

ANNEXXO, 1 000 МО, плівкові таблетки

ANNEXXO, 7 000 МО, плівкові таблетки

Холекальциферол

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ANNEXXO і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ANNEXXO
• 3. Як застосовувати препарат ANNEXXO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ANNEXXO
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке ANNEXXO і для чого він призначений

Активною речовиною препарату ANNEXXO є холекальциферол (вітамін D ).
Вітамін D допомагає організмові засвоювати кальцій і сприяє утворенню кісток, а також знижує рівень
паратгормону (PTH).
Цей препарат рекомендований у наступних випадках:

• Профілактика або лікування дефіциту вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може виникнути, коли дієта або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D або коли організмові потрібно більше вітаміну D

Препарат ANNEXXO призначений для застосування у дорослих.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату ANNEXXO

Коли не застосовувати препарат ANNEXXO

• якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який інший компонент цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має високий рівень кальцію в крові або сечі,
• якщо пацієнт має камені в нирках або кальцифікацію нирок,
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність
• якщо пацієнт вже приймає додаткові дози вітаміну D (наприклад, препарати мультивітамінів або добавки дієти, що містять вітамін D)
• якщо у пацієнта високий рівень вітаміну D в крові або сечі (гіпервітаміноз D)

Попередження та обережність

Перш ніж почати застосування препарату ANNEXXO, обговоріть це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має високу схильність до утворення каменів в нирках
• якщо пацієнт має рак або будь-яку іншу хворобу, яка може впливати на кістки
• якщо у пацієнта є порушення балансу паратгормону (фальшива гіпопаратиреоз)

Якщо у пацієнта є будь-який з нижченаведених станів, лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфатів у крові або рівень кальцію в сечі:

• якщо пацієнт тривало лікується цим препаратом.
• якщо у пацієнта є порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт хворіє на "саркоїдоз"; а також порушення імунної системи, які можуть впливати на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли.

Діти та підлітки

Не рекомендовано застосування препарату ANNEXXO у дітей та підлітків.

Препарат ANNEXXO та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав нещодавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Зокрема, повідомте лікаря про прийняття будь-якого з наступних препаратів:

• мочогінні препарати (діуретики) - рівень кальцію у крові буде регулярно контролюватися;
• кортикостероїди ("стероїди", такі як преднізолон, дексаметазон) - може бути необхідне збільшення дози вітаміну D;
• холестирамін (препарат, що знижує рівень холестерину) або проносні засоби (наприклад, парафіновий олія) - знижують засвоювання вітаміну D;
• серцеві препарати (глікозиди серцевої діяльності) - пацієнта потрібно контролювати лікарем і можливо контролювати ЕКГ та рівень кальцію у крові;
• препарати проти судом (стосовані у лікуванні епілепсії), снодійні препарати (такі як гідантоїн, барбітурати) чи прімідон - знижують дію вітаміну D;
• продукти, що містять кальцій у великих дозах: збільшують ризик високого рівня кальцію у крові;
• продукти, що містять фосфор у великих дозах - збільшують ризик високого рівня фосфатів у крові;
• продукти, що містять магній (наприклад, препарати, що нейтралізують шлунковий сок), не повинні застосовуватися під час лікування вітаміном D через ризик високого рівня магнію;
• деякі антибіотики, що застосовуються у лікуванні туберкульозу (ріфампіцин, ізоніазид) можуть знижувати ефективність холекальциферолу;
• актиноміцин (препарат, що застосовується у лікуванні деяких видів раку) та протигрибкові препарати імідазол і кетоконазол (препарати, що застосовуються у лікуванні грибкових захворювань): ці препарати можуть впливати на те, як організм обробляє вітамін D;
• орлістат (засіб, що допомагає у зниженні ваги) - знижує засвоювання вітаміну D.

Вагітність або годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
З міркувань безпеки не рекомендовано застосування окремих тижневих або
місячних доз під час вагітності: тому не рекомендовано застосування препарату ANNEXXO 7000 МО під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфатів у крові або рівень кальцію в сечі.

Водіння транспортних засобів і використання механізмів

Не відомо вплив на здатність водіння транспортних засобів і використання механізмів.

Препарат ANNEXXO містить лактозу та сахарозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен
сконтактуватися з лікарем перед прийняттям цього препарату.

Препарат ANNEXXO містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на плівкову таблетку, тобто препарат вважається
«безнатрієвим».

3. Як приймати препарат ANNEXXO

Цей препарат завжди приймайте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.

Дозування

Доза препарату ANNEXXO залежатиме від рівня вітаміну D в організмі пацієнта та від
відповіді на лікування.

Профілактика дефіциту вітаміну D:

о ANNEXXO 1000 МО:
1 таблетка на добу. У разі виникнення кількох факторів ризику, згідно з рекомендаціями лікаря, дозу можна збільшити до 2 таблеток на добу
о ANNEXXO 7000 МО:
1 таблетка раз на тиждень. У разі виникнення кількох факторів ризику, згідно з рекомендаціями лікаря, дозу можна збільшити до 2 таблеток на тиждень

Лікування дефіциту вітаміну D:

о ANNEXXO 1000 МО:
1-4 таблетки/добу
о ANNEXXO 7000 МО:
1-4 таблетки/тиждень

Пацієнти з нирковими захворюваннями

Лікар може призначити пацієнтові регулярні аналізи крові та/або сечі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ANNEXXO

Можуть виникнути наступні симптоми: втрата апетиту, спрага, нудота, блювота, запор, біль у животі, слабкість м'язів, втома, сплутаність, часте сечовипускання, біль у кістках, порушення ниркової функції, а в тяжких випадках нерегулярне серцебиття, кома або навіть смерть.
У разі прийняття надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою упаковку та залишкові таблетки.

Пропуск прийняття препарату ANNEXXO

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Перервайте застосування препарату ANNEXXO і негайно зверніться по допомогу, якщо виникнуть
симптоми важких алергічних реакцій, таких як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• затруднення при ковтанні;
• кропив'янка та затруднення дихання.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• зbyt високий рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) - симптоми включають нудоту, блювоту, втрата апетиту, запор, біль у животі, біль у кістках, сильна спрага, часте сечовипускання, слабкість м'язів, сонливість та сплутаність.
• зbyt високий рівень кальцію у сечі (гіперкальціурія).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• свербіння (свербіж шкіри), висипка та кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• втрата апетиту, спрага, нудота, блювота, запор, біль у животі, слабкість м'язів, втома, сплутаність, поліурія (надмірне сечовипускання), біль у кістках, кальцифікація нирок, камені в нирках, головокружіння та аритмія серця (нерегулярне серцебиття).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені у цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України:
вул. Миколи Амосова, 7,
03022 Київ,
тел.: +38 (044) 206-92-44,
факс: +38 (044) 206-92-44,
Адреса сайту: https://www.moz.gov.ua/
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ANNEXXO

Препарат зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Не зберігайте при температурі вище 25°C.
Зберігайте в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат ANNEXXO

Активною речовиною препарату є холекальциферол (вітамін D )
ANNEXXO, 1000 МО, плівкові таблетки: кожна плівкова таблетка містить 10 мг концентрату холекальциферолу (у вигляді порошку) (що відповідає 25 мкг холекальциферолу = 1000 МО вітаміну D ).
ANNEXXO, 7000 МО, плівкові таблетки: кожна плівкова таблетка містить 70 мг концентрату холекальциферолу (у вигляді порошку) (що відповідає 175 мкг холекальциферолу = 7000 МО вітаміну D ).
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: целактоза 80 (лактоза моногідратна і целюлоза в порошку (Е460) (ii)), натрій октенілобурсштиновий скробовий (Е1450), кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію (Е468), сахароза, колоїдна безводна діоксид кремнію (Е551), стеарин магнію (Е572), натрій аскорбінат (Е301), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, All- rac-альфа-токоферол (Е307).
• Плівкова оболонка: Opadry II Yellow 85F 32659, що складається з полівінілового спирту (Е1203), діоксиду титану (Е171), макроголу 3350, тальку (Е553b), жовтої хінолінової фарби, лаку алюмінію (Е104), жовтого оксиду заліза (Е172).

Як виглядає препарат ANNEXXO і що містить пакування

ANNEXXO, 1000 МО, плівкові таблетки:
Овальні, жовті таблетки розміром близько 3,7 x 8,5 x 5,0 мм з надрукованою лінією на одній стороні.
Величини пакувань: 30 або 60 плівкових таблеток у білих, непрозорих блистерах з фольги PVC/Алюмінію та тетрової коробки.
ANNEXXO, 7000 МО, плівкові таблетки:
Круглі, жовті таблетки розміром близько 4,2 x 7,3 мм з надрукованою лінією на одній стороні.
Величини пакувань: 4, 8 або 12 плівкових таблеток у білих, непрозорих блистерах з PVC-Алюмінію та коробки.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

I.B.N. Savio S.r.l.
Via del Mare 36
00071 Pomezia (RM)
Італія
Тел. +39 06 911801

Виробник

ITC Production Srl
via Pontina, km 29
00071 Pomezia (RM)
Італія

Цей лікарський засіб дозволено до обігу в країнах-членах Європейського
Економічного простору під наступними назвами:

Дата останньої актуалізації інструкції: