ЕТАЛЬФА 2 мікрограми/мл ОРАЛЬНІ КРАПЛІ В РОЗЧИНІ

Введення

Опис: інформація для користувача

Етальфа2 мікрограми/мл краплі для прийому всередину в розчині

альфакальцидол

Прочитайте уважно весь опис перед початком прийому цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас виникли питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей лікарський засіб призначений тільки для вас, і не давайте його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Етальфа і для чого вона використовується
2. Що потрібно знати перед початком прийому Етальфи
3. Як приймати Етальфу
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Етальфи
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Етальфа і для чого вона використовується

Етальфа належить до групи лікарських засобів, званих аналогами вітаміну Д, які регулюють рівні кальцію і фосфору в вашому організмі.

Активний інгредієнт Етальфи - альфакальцидол, форма вітаміну Д.

Альфакальцидол діє шляхом перетворення на кальцитріол (активна форма вітаміну Д) в печінці.

Лікарський засіб призначений для ситуацій, у яких існує порушення метаболізму кальцію і фосфору через знижену продукцію 1,25-дигідроксивітаміну Д.

2. Що потрібно знати перед початком прийому Етальфи

Не приймайте Етальфу

• якщо ви алергічні на альфакальцидол або інші інгредієнти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія).

Під час лікування Етальфою можуть виникнути підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія), тому вам потрібно знати такі ознаки і симптоми гіперкальціємії:

• брак апетиту (анорексія)
• втома
• нудота
• воміти
• запор або діарея
• збільшення виділення сечі
• потіння
• головний біль
• спрага
• підвищений артеріальний тиск
• сонливість
• вертіго

Попередження і застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед початком прийому Етальфи.

Будьте особливо обережні з Етальфою, якщо:

• у вас є атеросклероз, склероз серцевих клапанів або камені в нирках (нефролітіаз). Ці захворювання можуть загостритися, якщо у вас підвищені рівні кальцію в крові (гіперкальціємія).
• ви страждаєте на кальцифікацію легеневого тканини.
• у вас є захворювання нирок або порушення функції нирок. Для підтримання прийнятного рівня фосфору в крові можуть бути використані фосфат-зв'язувальні препарати.
• ви страждаєте на запальні захворювання, такі як саркоїдоз. Ці захворювання мають потенціал збільшити чутливість до Етальфи.
• ви приймаєте лікарські засоби для серця (глікозиди). Якщо рівень кальцію в крові підвищується надто сильно (гіперкальціємія), використання цих лікарських засобів може викликати порушення серцевого ритму.

Під час лікування ваш лікар буде проводити аналізи крові для контролю рівнів кальцію і фосфору.

Використання Етальфи з іншими лікарськими засобами

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші лікарські засоби.

Це важливо, щоб ви повідомили вашого лікаря, якщо:

• ви приймаєте діуретики, препарати, які містять кальцій або інші препарати, які містять вітамін Д, оскільки вони можуть збільшити ризик підвищення рівнів кальцію в крові (гіперкальціємія).
• ви приймаєте лікарські засоби проти епілептичних кризів (барбітурати, фенітоїн, карбамазепін або примідон). Ви можете потребувати вищої дози Етальфи.
• ви приймаєте антиацидні препарати, які містять магній, оскільки вони можуть збільшити ризик підвищення рівнів магнію в крові (гіпермагніємія).
• ви приймаєте препарати, які містять алюміній (як гідроксид алюмінію або сукралфат), оскільки вони можуть збільшити абсорбцію алюмінію.

• ви приймаєте препарати, які зв'язують жовчні солі, такі як коレスチрамін, одночасно з Етальфою, оскільки вони можуть змінити абсорбцію Етальфи в кишечнику. Для зменшення можливості інтерференції альфакальцидол повинен бути прийнятий за至少 1 годину до або 4-6 годин після прийому препаратів, які зв'язують жовчні солі.

Вагітність і лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Етальфа може бути використана під час вагітності і лактації тільки тоді, коли ваш лікар вважає це необхідним.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед прийомом будь-якого лікарського засобу.

Водіння транспортних засобів і використання машин

Вплив Етальфи на здатність водити транспортні засоби і використовувати машини є нульовим або незначним.

Однак, під час лікування може виникнути головокружіння, яке потрібно враховувати при водінні транспортних засобів або використанні машин.

Етальфа містить етанол, сорбітол, гідроксистеарат макрогліцеролу і пара-гідроксибензоат метилу

Цей лікарський засіб містить до 113 мг алкоголю (етанолу) в кожній дозі (що відповідає 2 мікрограмам альфакальцидолу), що еквівалентно 14% етанолу (алкоголю). Кількість алкоголю в кожній дозі цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 3 мл пива або 1,5 мл вина.

Мала кількість алкоголю в цьому лікарському засобі не викликає жодного помітного ефекту.

Цей лікарський засіб містить 452 мг сорбітолу в кожному мл, що еквівалентно 6,5 мг сорбітолу/кг/добу для дорослого (70 кг). Сорбітол є джерелом фруктози. Якщо ваш лікар порадив вам (або вашій дитині) уникати певних цукрів або якщо вам діагностовано спадкову непереносимість фруктози (СНФ), рідку генетичну захворювання, при якій пацієнт не може розщеплювати фруктозу, проконсультуйтеся з вашим лікарем перед прийомом цього лікарського засобу.

Цей лікарський засіб може викликати незручності в шлунку і діарею, оскільки містить гідроксистеарат макрогліцеролу.

Він може викликати алергічні реакції (можливо, затримані) через пара-гідроксибензоат метилу.

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на мл; тобто, він практично не містить натрію.

3. Як приймати Етальфу

Слідуйте точно інструкціям щодо прийому цього лікарського засобу, вказаним вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

1 мл або 20 крапель Етальфи краплі для прийому всередину в розчині еквівалентні 2 мікрограмам альфакальцидолу (1 крапля еквівалентна 0,1 мікрограму альфакальцидолу).

Дорослі і діти вагою понад 20 кг:

Початкова доза становить 1 мікрограм (0,5 мл) на добу, тобто 10 крапель на добу.

Діти вагою менше 20 кг:

Початкова доза становить 0,05 мікрограму на кілограм ваги на добу.

Тривала доза зазвичай становить між 0,25 і 1 мікрограмом на добу.

Ваш лікар може коригувати ці дози відповідно до ваших потреб. Для цього ваш лікар може проводити аналізи крові або призначати інші діагностичні тести.

Якщо ви прийняли більше Етальфи, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато Етальфи, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

Передозування може призвести до підвищення рівня кальцію в крові і сечі. Тому лікар може потребувати проведення аналізів.

У разі передозування або випадкової прийому зверніться до Токсикологічної служби, телефон 91 562 04 20, вказавши лікарський засіб і кількість, яку ви прийняли.

Якщо ви забули прийняти Етальфу

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз. Продовжуйте приймати лікарський засіб згідно з призначеною схемою.

Якщо ви припинили лікування Етальфою

Ваш лікар призначить тривалість лікування Етальфою. Не припиняйте лікування раніше, оскільки це може бути шкідливим для вашого здоров'я.

Якщо у вас виникли інші питання щодо використання цього лікарського засобу, зверніться до вашого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Часті побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 10 пацієнтів):

• підвищені рівні кальцію в крові
• надмірна кількість фосфору в крові
• біль і незручності в животі
• виразка на шкірі
• свербіж
• надмірна кількість кальцію в сечі

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 100 пацієнтів):

• замішаність
• головний біль
• діарея
• воміти
• запор
• нудота
• біль у м'язах
• погіршення функції нирок (включаючи гостру ниркову недостатність)
• камені в нирках
• відкладення кальцію в нирках
• втома
• знесиління
• незручності
• відкладення кальцію в тканинах, які не належать до кісткової системи

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникнути у до 1 з 1000 пацієнтів):

• головокружіння

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до вашого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему моніторингу лікарських засобів України: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього лікарського засобу.

5. Збереження Етальфи

Тримайте цей лікарський засіб поза досяжністю дітей.

Зберігайте в холодильнику (між 2°C і 8°C).

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після CAD. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не повинні викидати в каналізацію або сміття. Віддавайте упаковки і лікарські засоби, які вам не потрібні, в пункт збору фармацевтичного сміття. Якщо у вас виникли питання, зверніться до вашого фармацевта, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином, ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Етальфи

• Активний інгредієнт - альфакальцидол.

1 мл розчину (20 крапель) містить 2 мікрограми альфакальцидолу.

• Інші інгредієнти - сорбітол (Е-420), етанол, гідроксистеарат макрогліцеролу, цитрат натрію, пара-гідроксибензоат метилу (Е-218), цитринова кислота моногідрат, все-рац-α-токоферол і очищена вода.

Вигляд продукту та вміст упаковки

Безбарвна, прозора або легка опалесцентна рідина.

Етальфа краплі для прийому всередину в розчині випускаються в скляному флаконі темно-коричневого кольору об'ємом 10 мл з дозатором.

Власник дозволу на розповсюдження

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Цигельгоф 24

17489 Грайфсвальд

Німеччина

Місцевий представник

Лабораторії Рубіо, С.А.

Промислова, 29 – Промзона Комте де Серт

08755 Кастельбісбаль (Барселона)

Іспанія

Виробник

LEO Pharma A/S

Промзона 55

DK-2750 Баллеруп

Данія

Дата останнього перегляду цього опису: Січень 2022

Детальна і актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Державної служби України з лікарських засобів: http://www.dls.gov.ua/.