Etalpha 2 microgramos /ml gotas orales en solucion

Противорецептор: информация для пользователя

Этальфа2 микрограмма/мл глазные капли в растворе

альфа-кальцидол

Читайте весь противорецептор внимательно до начала приема этого препарата, поскольку он содержит важную информацию для вас.

-Сохраните этот противорецептор, поскольку может потребоваться повторное чтение.

-Если у вас есть какие-либо вопросы, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

-Этот препарат был назначен только вам, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них есть те же симптомы, что и у вас, поскольку это может причинить вред.

-Если у вас появляются побочные эффекты, обратитесь к вашему врачу или аптекарю, даже если это побочные эффекты, которые не указаны в этом противорецепторе. См. раздел 4.

1.Что такое Этальфа и для чего она используется

2.Что нужно знать перед началом приема Этальфа

3.Как принимать Этальфа

4.Возможные побочные эффекты

5.Хранение Этальфа

6.Содержимое упаковки и дополнительная информация

Этальфа относится к группе препаратов, называемых аналогами витамина D, которые регулируют уровни кальция и фосфора в организме.

Активное вещество Этальфа — афакалцидол, форма витамина D.

Афакалцидол оказывает действие, преобразуясь в кальцитриол (активная форма витамина D) в печени.

Препарат назначается в ситуациях, когда существует нарушение обмена кальция и фосфора из-за сниженной производительности 1,25-дигидроксивитамина D.

Не принимайте Etalpha

• если вы аллергины на афакалцидол или на любой из других компонентов этого препарата (включая информацию в разделе 6).
• если у вас высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия).

Поскольку во время лечения Etalpha могут возникать высокие уровни кальция в крови (гиперкальциемия), вам необходимо знать следующие признаки и симптомы гиперкальциемии:

-потеря аппетита (анорексия)

-утомление

-тошнота

-рвота

-застойная или жидкая диарея

-увеличение количества мочи

-потливость

-головная боль

-заложенность

-высокое кровяное давление

-сонливость

-кашель

Предупреждения и предосторожности

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед началом приема Etalpha.

Уделите особое внимание Etalpha, если:

-у вас атеросклероз, стенокардия или камни в почках (нефролитиясис). Эти заболевания могут ухудшиться при высоких уровнях кальция в крови (гиперкальциемия).

-у вас кальцификация легких.

-у вас болезнь почек или нарушения в работе почек. Чтобы поддерживать приемлемый уровень фосфора в крови, могут использоваться фосфатные связывающие вещества.

-у вас воспалительные заболевания, такие как саркоидоз. Эти заболевания имеют потенциал увеличить чувствительность к Etalpha.

-вы принимаете препараты для сердца (гликозиды сердца). Если уровень кальция в крови слишком высок (гиперкальциемия), использование этих препаратов может вызвать нарушения сердечного ритма.

Во время лечения ваш врач будет проводить анализ крови для контроля уровней кальция и фосфора.

Использование Etalpha с другими препаратами

Обратите внимание своего врача или фармацевта, если вы используете, использовали недавно или можете использовать другой препарат.

Важно сообщить своему врачу, если:

• вы принимаете диуретики, препараты, содержащие кальций или другие препараты, содержащие витамин D, поскольку они могут увеличить риск высоких уровней кальция в крови (гиперкальциемия).
• вы принимаете препараты для предотвращения эпилептических приступов (барбитураты, фенитоин, карбамазепин или примидон). Вам может потребоваться повышенная доза Etalpha.
• вы принимаете антиацидные препараты, содержащие магний, поскольку они могут увеличить риск высоких уровней магния в крови (гипермагниемия).
• вы принимаете препараты, содержащие алюминий (как гидроксид алюминия или сукарлат), поскольку они могут увеличить абсорбцию алюминия.

-вы принимаете связывающие вещества желчных солей, такие как коlestiramina одновременно с Etalpha, поскольку они могут изменить абсорбцию Etalpha в кишечнике. Чтобы снизить вероятность взаимодействия, афакалцидол должен быть принят не менее 1 часа или 4-6 часов после приема связывающих веществ желчных солей.

Беременность и грудное вскармливание

Если вы беременны или на грудном вскармливании, если вы думаете, что можете быть беременны или хотите забеременеть, обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием этого препарата.

Etalpha может быть использован во время беременности и грудного вскармливания только при условии, если ваш врач сочтет это необходимым.

Обратитесь к своему врачу или фармацевту перед использованием любого препарата.

Вождение автомобиля и использование машин

Влияние Etalpha на способность вести автомобиль и использовать машины минимально или отсутствует.

Однако может произойти головокружение во время лечения, что необходимо учитывать при вождении автомобиля или использовании машин.

Etalpha содержит этанол, сорбитол, гидроксистеарат макроголгликерола и пара-гидроксибензоат метила

Этот препарат содержит до 113 мг этанола (этилового спирта) в каждой дозе (соответствующей 2 микрограммам афакалцидола), что составляет 14% этанола (спирта). Количество этанола в каждой дозе этого препарата эквивалентно менее 3 мл пива или 1,5 мл вина.

Малое количество этанола, содержащееся в этом препарате, не вызывает заметного эффекта.

Этот препарат содержит 452 мг сорбитола в каждом мл, что эквивалентно 6,5 мг сорбитола/кг/день для взрослого человека (70 кг). Сорбитол является источником фруктозы. Если ваш врач назначил вам (или вашему ребенку) диету с ограничением определенных сахаров или диагностировал у вас (или вашего ребенка) наследственную фруктозную интолерантность (ИФ), которая является редкой генетической болезнью, при которой пациент не может расщеплять фруктозу, обратитесь к своему врачу перед приемом этого препарата.

Этот препарат может вызывать боли в животе и диарею из-за содержания гидроксистеарата макроголгликерола.

Он может вызывать аллергические реакции (возможно, с задержкой) из-за содержания пара-гидроксибензоата метила.

Этот препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на мл; это, по сути, «без натрия».

Следуйте точно указаниям по применению этого препарата, указанным вашим врачом. В случае сомнений, снова обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

1 мл или 20 капель Etalpha в виде капель для приема внутрь в растворе соответствуют 2 микрограммам афакальцидола (1 капля соответствует 0,1 микрограмму афакальцидола).

Взрослые и дети весом более 20 кг:

Начальная доза составляет 1 микрограмм (0,5 мл) в день, то есть 10 капель в день.

Дети весом менее 20 кг:

Начальная доза составляет 0,05 микрограммов на кг веса в день.

Доза поддержки обычно составляет от 0,25 до 1 микрограмма в день.

Ваш врач может корректировать эти дозы в соответствии с вашими потребностями. Для этого ваш врач проведет анализ крови или может потребовать других диагностических тестов.

Если вы принимаете Etalpha больше, чем следует

Если вы принимаете Etalpha в большем количестве, чем следует, свяжитесь с вашим врачом или аптекарем.

Соблюдайте дозу может привести к высокому количеству кальция в крови и моче. Врач может потребовать соответствующих анализов.

В случае передозировки или случайного приема обратитесь в Токсикологический информационный центр, телефон 91 562 04 20, указав препарат и использованную дозу.

Если вы забыли принять Etalpha

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы. Продолжайте принимать препарат по назначенной схеме.

Если вы прерываете лечение Etalpha

Ваш врач скажет вам, сколько времени вы будете принимать Etalpha. Не прекращайте лечение раньше, поскольку это может быть вредно для вашего здоровья.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по использованию этого препарата, обратитесь к вашему врачу или аптекарю.

Как и все лекарства, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя не все люди их испытывают.

Частые побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 10 пациентов):

-повышенный уровень кальция в крови

-избыточное количество фосфора в крови

-болезненное и неудобное чувство в животе

-кожная сыпь

-жжение

-избыточный кальций в моче

Нерегулярные побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 100 пациентов):

-безумие

-головная боль

-диарея

-рвота

-застой

-тошнота

-мышечная боль

-ухудшение функции почек (включая острую почечную недостаточность)

-камни в почках

-осаждение кальция в почках

-утомление

-слабость

-неудовлетворенность

-осаждение кальция в мягких тканях

Редкие побочные эффекты (могут повлиять на до 1 из 1000 пациентов):

-уважение

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете любой тип побочного эффекта, обратитесь к своему врачу или фармацевту, даже если это предполагаемые побочные эффекты, которые не указаны в этом листе рекомендаций. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанский системный фармаковигиланционный центр лекарственных средств для использования у человека: https://www.notificaram.es. Сообщение о побочных эффектах может помочь предоставить более подробную информацию о безопасности этого лекарства.

Хранить этот препарат вне досягаемости детей.

Хранить в холодильнике (от 2°C до 8°C).

Не использовать этот препарат после даты окончания срока годности, указанной на упаковке после CAD. Дата окончания срока годности — последний день месяца, указанного.

Лекарства не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Сдайте упаковки и лекарства, которые вы не используете, в пункт SIGREаптеки. В случае сомнений обратитесь к вашему аптекарю за советом, как правильно утилизировать упаковки и лекарства, которые вы не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

Состав Etalpha

-Активное вещество — афакалцидол.

В 1 мл раствора (20 капель) содержится 2 микрограмма афакалцидола.

-Другие компоненты — сорбитол (E-420), этиловый спирт, гидроксистеарат макроголгликерола, содовый цитрат, метилпарахидроксибензоат (E-218), моногидрат цитриновой кислоты, все-rac-α-токоферол и очищенная вода.

Внешний вид продукта и содержание упаковки

Бесцветная, прозрачная или слегка опалесцирующая жидкость.

Оральные капли Etalpha в растворе представлены в стеклянном флаконе аметистового цвета объемом 10 мл с дозирующим шприцем.

Название регистрации

CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH

Ziegelhof 24

17489 Greifswald

Германия

Локальный представитель

Laboratorios Rubió, S.A.

Industria, 29 – Pol. Ind. Comte de Sert

08755 Castellbisbal (Barcelona)

Испания

Ответственный за производство

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Дания

Дата последней проверки этого проспекта: Январь 2022

Подробная и обновленная информация о этом лекарстве доступна на веб-сайте Агентства по лекарственным средствам и медицинским продуктам Испании (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.