Аннексксо

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

ANNEXXO, 1 000 IU, покриті таблетки

ANNEXXO, 7 000 IU, покриті таблетки

Холекальциферол

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо у пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат ANNEXXO і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ANNEXXO
• 3. Як застосовувати препарат ANNEXXO
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат ANNEXXO
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке ANNEXXO і для чого його застосовують

Активною речовиною препарату ANNEXXO є холекальциферол (вітамін D ).
Вітамін D допомагає організмові засвоювати кальцій і сприяє утворенню кісток, а також знижує рівень
паратгормону (PTH).
Цей препарат рекомендований у наступних випадках:

• Профілактика або лікування дефіциту вітаміну D. Дефіцит вітаміну D може виникнути, якщо дієта або спосіб життя не забезпечують достатньої кількості вітаміну D або якщо організмові потрібно більше вітаміну D

Препарат ANNEXXO призначений для застосування у дорослих.

2. Важлива інформація перед застосуванням препарату ANNEXXO

Коли не застосовувати препарат ANNEXXO

• якщо пацієнт має алергію на вітамін D або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо пацієнт має високий рівень кальцію в крові або сечі,
• якщо пацієнт має камені в нирках або кальцифікацію в нирках,
• якщо пацієнт має важку ниркову недостатність
• якщо пацієнт вже приймає додаткові дози вітаміну D (наприклад, препарати мультивітамінів або добавки до дієти, що містять вітамін D)
• якщо у пацієнта високий рівень вітаміну D в крові або сечі (гіпервітаміноз D)

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату ANNEXXO необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом

• якщо пацієнт має високу схильність до утворення каменів в нирках
• якщо пацієнт має рак або будь-яку іншу хворобу, яка може вплинути на кістки
• якщо у пацієнта є порушення рівноваги паратгормону (фальшива гіпопаратиреоз)

Якщо у пацієнта є будь-який з наступних станів, лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфатів у крові або рівень кальцію в сечі:

• якщо пацієнт тривало лікується цим препаратом.
• якщо у пацієнта є порушення ниркової функції,
• якщо пацієнт хворіє на "саркоїдоз"; а також порушення імунної системи, які можуть вплинути на печінку, легені, шкіру або лімфатичні вузли.

Діти та підлітки

Не рекомендовано застосовувати препарат ANNEXXO у дітей та підлітків.

Препарат ANNEXXO та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати, включаючи ті, які видаються без рецепта.
Особливо необхідно повідомити лікаря про прийом будь-якого з наступних препаратів:

• мочогінні препарати (діуретики) - рівень кальцію у крові буде регулярно контролюватися;
• кортикостероїди ("стероїди", такі як преднізолон, дексаметазон) - може бути необхідне збільшення дози вітаміну D;
• холестирамін (препарат, який знижує рівень холестерину) або проносні засоби (наприклад, парафіновий олія) - знижують засвоювання вітаміну D;
• серцеві глікозиди (препарати, що застосовуються для лікування серцевої недостатності) - пацієнта необхідно контролювати лікарем і можливо контролювати ЕКГ та рівень кальцію у крові;
• препарати проти судом (застосовувані для лікування епілепсії), снодійні засоби (такі як гідантоїн, барбітурати) чи прімідон - знижують дію вітаміну D;
• продукти, що містять кальцій у великих дозах: збільшують ризик високого рівня кальцію у крові;
• продукти, що містять фосфор у великих дозах - збільшують ризик високого рівня фосфатів у крові;
• продукти, що містять магній (наприклад, препарати, що нейтралізують шлунковий сік), не повинні застосовуватися під час лікування вітаміном D через ризик високого рівня магнію;
• деякі антибіотики, що застосовуються для лікування туберкульозу (рифампіцин, ізоніазид) можуть знижувати ефективність холекальциферолу;
• актиноміцин (препарат, що застосовується для лікування деяких видів раку) та протигрибкові препарати імідазол і кетоконазол (препарати, що застосовуються для лікування грибкових захворювань): ці препарати можуть впливати на те, як організм обробляє вітамін D;
• орлістат (засіб, що допомагає при зниженні ваги) - знижує засвоювання вітаміну D.

Вагітність або годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
З міркувань безпеки не рекомендовано застосовувати одноразові тижневі або місячні дози під час вагітності: тому не слід застосовувати препарат ANNEXXO 7000 IU під час вагітності.
Якщо пацієнтка годує грудьми, лікар буде контролювати рівень кальцію або фосфатів у крові або рівень кальцію в сечі.

Водіння транспортних засобів та використання механізмів

Не відомо вплив на здатність водіння транспортних засобів та використання механізмів.

Препарат ANNEXXO містить лактозу та сахарозу

Якщо раніше у пацієнта була виявлена нетерпимість до деяких цукрів, пацієнт повинен зв'язатися з лікарем перед прийомом цього препарату.

Препарат ANNEXXO містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на покриту таблетку, тобто препарат вважається "вільним від натрію".

3. Як приймати препарат ANNEXXO

Цей препарат завжди слід приймати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Таблетки можна приймати з їжею або без їжі.

Дозування

Доза препарату ANNEXXO залежатиме від рівня вітаміну D в організмі пацієнта та від реакції на лікування.

Профілактика дефіциту вітаміну D:

о ANNEXXO 1000 IU:
1 таблетка на день. У разі наявності кількох факторів ризику, згідно з рекомендаціями лікаря, дозу можна збільшити до 2 таблеток на день
о ANNEXXO 7000 IU:
1 таблетка раз на тиждень. У разі наявності кількох факторів ризику, згідно з рекомендаціями лікаря, дозу можна збільшити до 2 таблеток на тиждень

Лікування дефіциту вітаміну D:

о ANNEXXO 1000 IU:
1-4 таблетки/день
о ANNEXXO 7000 IU:
1-4 таблетки/тиждень

Пацієнти з нирковими захворюваннями

Лікар може призначити пацієнтові регулярні аналізи крові та/або сечі.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату ANNEXXO

Можуть виникнути наступні симптоми: втрата апетиту, спрага, нудота, блювота, запор, біль у животі, слабкість м'язів, втома, сплутаність, часте сечовипускання, біль у кістках, порушення ниркової функції, а в тяжких випадках нерегулярне серцебиття, кома або навіть смерть.
У разі прийому надто великої кількості таблеток необхідно негайно звернутися до лікаря або відправитися до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Необхідно взяти з собою пакування та залишені таблетки.

Пропуск прийому препарату ANNEXXO

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно припинити застосування препарату ANNEXXO і негайно звернутися по допомогу, якщо виникнуть
симптоми важких алергічних реакцій, таких як:

• набряк обличчя, губ, язика або горла;
• утруднення при ковтанні;
• кропив'янка та утруднення дихання.

Не дуже часті побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 100 осіб):

• зbyt високий рівень кальцію у крові (гіперкальціємія) - симптоми включають нудоту, блювоту, втрату апетиту, запор, біль у животі, біль у кістках, сильну спрагу, часте сечовипускання, слабкість м'язів, сонливість і сплутаність.
• зbyt високий рівень кальцію у сечі (гіперкалціурія).

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути не більше ніж у 1 з 1000 осіб):

• свербіння (свербіж шкіри), висипка та кропив'янка.

Частота невідома(частота не може бути визначена на підставі доступних даних):

• втрата апетиту, спрага, нудота, блювота, запор, біль у животі, слабкість м'язів, втома, сплутаність, полідипсія (надмірна спрага), поліурія (надмірне виділення сечі), біль у кістках, кальцифікація нирок, камені в нирках, головокружіння та аритмія серця (нерегулярне серцебиття).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я:
вул. Єрусалимська, 181С,
02-222 Варшава,
тел.: + 48 22 49 21 301,
факс: + 48 22 49 21 309,
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти відповідальному суб'єкту.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат ANNEXXO

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальному пакуванні для захисту від світла.
Не застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препарати не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат ANNEXXO

Активною речовиною препарату є холекальциферол (вітамін D )
ANNEXXO, 1000 IU, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 10 мг концентрату холекальциферолу (у вигляді порошку) (що відповідає 25 мкг холекальциферолу = 1000 IU вітаміну D ).
ANNEXXO, 7000 IU, покриті таблетки: кожна покрита таблетка містить 70 мг концентрату холекальциферолу (у вигляді порошку) (що відповідає 175 мкг холекальциферолу = 7000 IU вітаміну D ).
Інші компоненти:

• Ядро таблетки: целактоза 80 (лактоза моногідрат і целюлоза в порошку (E460) (ii)), натрій октенілсукцинат скробової кулі (E1450), кукурудзяна крохмаль, кроскармелоза натрію (E468), сахароза, колоїдна безводна кремнезем (E551), магній стеарин (E572), натрій аскорбінат (E301), тригліцериди насичених жирних кислот середньої довжини ланцюга, All- rac-альфа-токоферол (E307).
• Покриття: Opadry II Yellow 85F 32659, що складається з полівінілового спирту (E1203), діоксиду титану (E171), макроголу 3350, тальку (E553b), хінолінового жовтого, алюмінієвого лаку (E104), жовтого оксиду заліза (E172).

Як виглядає препарат ANNEXXO і що містить пакування

ANNEXXO, 1000 IU, покриті таблетки:
Овальні, жовті таблетки розміром приблизно 3,7 x 8,5 x 5,0 мм з надрукованою лінією на одній стороні.
Величини пакувань: 30 або 60 покритих таблеток у білих, непрозорих блистерах з фольги PVC/Алюмінію та тектурної коробки.
ANNEXXO, 7000 IU, покриті таблетки:
Круглі, жовті таблетки розміром приблизно 4,2 x 7,3 мм з надрукованою лінією на одній стороні.
Величини пакувань: 4, 8 або 12 покритих таблеток у білих, непрозорих блистерах з PVC-Alu та коробки.
Не всі величини пакувань повинні бути в обігу.

Відповідальний суб'єкт

I.B.N. Savio S.r.l.
Віа дель Маре 36
00071 Пomezia (RM)
Італія
Тел. +39 06 911801

Виробник

ITC Production Srl
вія Понтіна, км 29
00071 Пomezia (RM)
Італія

Цей лікарський засіб дозволений до обігу в країнах-членах Європейського

Економічного простору під наступними назвами:

Польща:
ANNEXXO
Італія:
ANNEXXO

Дата останньої актуалізації інструкції: