Алеве

Укладена інструкція: інформація для користувача

УВАГА: Збережіть інструкцію, інформацію на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Aleve (ALEVETABS) 220 мг, покриті таблетки
Напроксен натрій
Aleve ALEVETABS- різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.
• Якщо через 10 днів у разі болю або 3 дні у разі гарячки не відбулося покращення або пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Aleve і для чого його використовують
• 2. Важлива інформація перед використанням препарату Aleve
• 3. Як використовувати препарат Aleve
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aleve
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Aleve і для чого його використовують

Препарат Aleve належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які через зворотнє гальмування синтезу простагландинів мають протибольовий, протигарячковий і протизапальний ефекти. Препарат Aleve зменшує інтенсивність болю, знижує температуру тіла і гальмує запальні реакції.
Препарат Aleve має швидкий і тривалий ефект.

Показання до застосування

Лікування больових симптомів легкого та середнього ступеня, таких як:

• головний біль,
• біль зуба,
• м'язовий біль,
• біль суглобів,
• біль у спині,
• більний менструальний цикл,
• больові симптоми легкого ступеня, пов'язані з простудою. Зниження температури тіла.

2. Важлива інформація перед використанням препарату Aleve

Коли не використовувати препарат Aleve

• якщо пацієнт має алергію на активну речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів виникла бронхіальна астма, кропив'янка або алергічні реакції,
• якщо після застосування нестероїдних протизапальних препаратів виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорація шлунково-кишкового тракту,
• якщо в пацієнта виявлена активна виразкова хвороба,
• якщо в пацієнта виявлена кровотеча,
• якщо в пацієнта виявлена важка серцева недостатність,
• якщо в пацієнта виявлена важка ниркова недостатність, печінкова недостатність,
• якщо декілька раз виявлялася перфорація шлунково-кишкового тракту або кровотеча з виразки в минулому,
• під час третього триместру вагітності.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Aleve, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• у осіб похилого віку, оскільки частіше виникають побічні ефекти, особливо якщо в минулому був кровотеча або перфорація шлунково-кишкового тракту внаслідок його виразки,
• у осіб, у яких виявлені захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, оскільки може відбуватися загострення симптомів,
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик виразок або кровотеч, наприклад, кортикостероїди, препарати, що гальмують згортання крові, наприклад, варфарин, деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ацетилсаліцилова кислота,
• якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах для профілактики серцево-судинних захворювань, оскільки можливо ослаблення захисного ефекту ацетилсаліцилової кислоти,
• якщо після застосування препарату Aleve, особливо на початку лікування, з'явилися шкірні висипання, зміни в області слизових оболонок або інші симптоми підвищеної чутливості, слід припинити прийом препарату,
• якщо в пацієнта виявився ангіоневротичний едем, бронхіальна астма, риніт, поліпози носа, алергічні захворювання або хронічні захворювання дихальної системи, оскільки можливо виникнення реакцій підвищеної чутливості,
• якщо препарат застосовується у пацієнтів, у яких виникають порушення згортання крові,
• у пацієнтів, які приймають стероїдні препарати,
• у пацієнтів, які приймають діуретики,
• у пацієнтів, які приймають інші обезбольнювальні препарати,
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з важкою порушенням функції нирок, печінки або серця.

Пацієнти, у яких в минулому виникали побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, особливо якщо вони похилого віку, повинні повідомляти лікарю про будь-які тривожні симптоми шлунково-кишкового тракту (в тому числі кровотеча з шлунково-кишкового тракту).
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть негативно впливати на фертильність у жінок. Цей ефект є тимчасовим і зникає після закінчення терапії.
Препарат Aleve, як і інші НПЗП, через протизапальний і протигарячковий ефекти може маскувати симптоми іншого захворювання, утруднюючи його діагноз.
Прийом таких препаратів, як препарат Aleve, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози і триваліший час лікування, ніж рекомендовано (до 10 днів).
У разі проблем з серцем, перенесеного інсульту або підозри на наявність ризику цих порушень (наприклад, підвищеного артеріального тиску, цукрового діабету, підвищеного рівня холестерину, паління) слід обговорити спосіб лікування з лікарем або фармацевтом.
Не слід застосовувати напроксен натрій разом з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.
Одна таблетка містить 20 мг натрію, що відповідає вмісту кухонної солі в одній ломтиці хліба.
Кількість натрію в дієті з низьким вмістом натрію обмежена до ≤1,2 г (50 ммоль) на добу.

Препарат Aleve та інші препарати

Повідомте лікарю або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Повідомте лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин, оскільки може збільшитися ризик ушкодження нирок,
• літій, оскільки можуть виникнути нудота, підвищене сечовиділення, поліурія, тремор, дезорієнтація,
• метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або вищій, оскільки може збільшитися ризик виникнення токсичних ефектів цієї речовини,
• інші нестероїдні протизапальні препарати або кортикостероїди, оскільки збільшується ризик виразок і кровотеч з шлунково-кишкового тракту,
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики тромбозу,
• препарати, які гальмують згортання крові, наприклад, варфарин, оскільки може збільшитися ризик виникнення кровотеч,
• препарати, які гальмують агрегацію тромбоцитів, і деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), оскільки збільшується ризик кровотеч з шлунково-кишкового тракту,
• діуретики і препарати, які знижують артеріальний тиск (в тому числі інгібітори конвертази ангіотензину), оскільки може зменшуватися їх ефект.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Встановлено, що натрійова сіль напроксену впливає на визначення в сечі стероїдів 17-кетогенних та кислоти 5-гідроксііндолоцтової (5-ГІАА).
Повідомте лікарю про всі приймані останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.

Застосування препарату Aleve з їжею і питтям

Джерело може незначно сповільнити всмоктування активної речовини.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Препарату Aleve не слід застосовувати під час вагітності, крім випадків, рекомендованих і контролюемых лікарем, оскільки, як і інші препарати цього типу, препарат Aleve впливає на серцево-судинну систему людського плода. Застосування препарату Aleve під час вагітності вимагає ретельного розгляду потенційних вигод і ризиків для матері та плода, особливо в першому і другому триместрі вагітності.
Не слід застосовувати препарат Aleve у жінок, які годують грудьми, оскільки напроксен проникає в молоко матері.
Напроксен може порушувати фертильність. Цей ефект є тимчасовим і зникає після закінчення терапії.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Під час застосування препарату Aleve можуть виникати побічні ефекти, такі як сонливість, головокружіння, безсоння, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.
Тому пацієнти, які приймають препарат Aleve, повинні спостерігати за своїми реакціями, перш ніж почати керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Aleve

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря або фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря або фармацевта.
Спосіб застосування
Кожну дозу слід приймати, запивючи склянкою води - препарат можна приймати незалежно від їжі. Джерело може незначно сповільнити всмоктування препарату.

Рекомендована доза

Застосування у дорослих

Одночасно 220 мг, кожні 8-12 годин до зникнення симптомів. У деяких осіб застосування початкової дози 440 мг, а потім 220 мг через 12 годин може сприяти збільшенню протибольового ефекту.
Не слід перевищувати добову дозу, яка становить 660 мг, якщо лікар не вирішить інакше.
Пацієнти похилого віку
Особи похилого віку мають більшу схильність до виникнення побічних ефектів, у цих осіб слід розглянути можливість застосування менших доз.
Препарату Aleve не слід застосовувати триваліше 10 днів у разі болю або триваліше 3 днів у разі гарячки, якщо тільки лікар не вирішить інакше. У разі тривалого збереження больових симптомів або гарячки, або якщо виникли зміни в спостережуваних симптомах, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Діти молодше 16 років не повинні приймати препарат Aleve, якщо тільки лікар не рекомендував інакше.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aleve

Значне передозування проявляється головокружінням, сонливістю, болями в епігастрії, відчуттям дискомфорту в області шлунково-кишкового тракту, нудотою, блювотою, тимчасовими порушеннями функції печінки, підвищеною схильністю до кровотеч, порушеннями функції нирок, метаболічною кислотозом, задухою або дезорієнтацією. У деяких пацієнтів виникли конвульсії, але не відомо, чи мав цей симптом будь-який зв'язок з застосуванням напроксену. Описано кілька випадків гострої, зворотної ниркової недостатності.
У разі прийому пацієнтом великої кількості напроксену натрію можна очистити шлунок і застосувати типові заходи підтримки, наприклад, введення активованого вугілля. Не відомо конкретної антідоти.

Пропуск застосування препарату Aleve

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Aleve

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи найменшу ефективну дозу, протягом можливо найкоротшого часу, необхідного для зникнення симптомів.
У зв'язку з застосуванням препаратів групи нестероїдних протизапальних препаратів виникали набряки, артеріальна гіпертензія і серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як препарат Aleve, може бути пов'язаний з невеликим збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 10 до 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль, відчуття пустоти в голові
• нудота, блювота, серцевий спазм, біль у шлунку

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 100 до 1 з 1000 пацієнтів):

• спання, безсоння, сонливість
• головокружіння
• діарея, запор, блювота
• шкірні висипання, свербіж, кропив'янка

Рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у 1 з 1000 до 1 з 10 000 пацієнтів):

• виразки шлунково-кишкового тракту (іноді з кровотечею або перфорацією шлунково-кишкового тракту), кровотеча з шлунково-кишкового тракту, кровавий блювот, мелена
• ангіоневротичний едем
• порушення функції нирок
• набряки рук і ніг, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, гарячка (в тому числі озноб і захворювання, які супроводжуються гарячкою)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникнути у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілаксію, яка закінчилася смертю,
• порушення системи кровотворення: недостатня кількість білих кров'яних тіл (лейкопенія), недостатня кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), недостатня кількість гранулоцитів (агранулоцитоз), анемія (апластична анемія), надмірна кількість еозінофілів (еозінофілія), анемія (гемолітична анемія),
• психічні порушення, депресія, порушення сну, нездатність зосередитися,
• асептичне запалення оболонки мозку і спинного мозку, порушення когнітивних функцій, конвульсії,
• порушення зору, помутніння рогівки, увеїт, позаочний неврит, набряк диску зору,
• погіршення слуху, шум у вухах, порушення слуху,
• серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, набряк легень, тахікардія,
• васкуліт,
• диспное, бронхіальна астма, еозінофільне запалення легень,
• панкреатит, коліт, афти, стоматит, езофагіт, виразки в кишечнику, гепатит (в тому числі
• волосіння (зазвичай зворотне), підвищена чутливість до світла, порфірія, мультиформний еритем, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона і токсичний епідермальний некроліз, червоний плоский лишай, хронічний червоний лишай, лішай, реакції підвищеної чутливості до світла, включаючи пізню склерну порфірію або бульозний епідермальний некроліз, петехії, пурпура, надмірна потіння,
• інтерстиціальний нефрит, некроз папілярної частини нирок, нефротичний синдром, ниркова недостатність, захворювання нирок, гематурія, протеїнурія,
• закриття судини плода,
• у жінок: порушення фертильності,
• набряки, підвищене сечовиділення, загальне нездоров'я,
• збільшення рівня креатиніну, порушення функції печінки, гіперкаліємія.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи всі можливі побічні ефекти, не перелічені в інструкції, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Велика Васильківська, 34, м. Київ, 03150, тел.: +38 (044) 279-45-50, факс: +38 (044) 279-45-50, електронна пошта: [dsza@dsza.gov.ua](mailto:dsza@dsza.gov.ua)
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aleve

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати в каналізацію або домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як усунути препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Aleve

Активною речовиною препарату є напроксен натрій. 1 покрита таблетка містить 220 мг напроксену натрію.
Інші компоненти: повідон К 30, мікрокристалічна целюлоза, тальк, стеаринат магнію.
Склад оболонки: Опадрі Блю YS-1-4215: діоксид титану, гіпромелоза, макрогол 8000, індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Aleve і що містить упаковка

Упаковка містить 12 або 24 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату у Франції, країні експорту:

Bayer Healthcare SAS, 220 Avenue de la Recherche, 59120 Loos, Франція

Виробник:

Bayer Bitterfeld GmbH, Salegaster Chaussee 1, 06803 Greppin, Німеччина

Паралельний імпортер:

PharmaVitae Sp. z o.o. sp. k., вул. Е. Оржешковської, 3/35, 59-820 Лешна

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o., вул. Ягеллонська, 76, 03-301 Варшава
LABOR Підприємство фармацевтично-хімічне Sp. z o.o., вул. Длугоша, 49, 51-162 Вроцлав
Medezin Sp. z o.o., вул. Збоншинська, 3, 91-342 Лодзь
CANPOLAND Спілка акціонерна, вул. Бескидська, 190, 91-610 Лодзь
SHIRAZ PRODUCTIONS Sp. z o.o., вул. Тим'янкова, 24/28, 95-054 Ксаверув

Номер дозволу у Франції, країні експорту:

274 544-8
34009 274 544 8 6
274 286-9
34009 274 286 9 2
Номер дозволу на паралельний імпорт:382/17
Дата затвердження інструкції: 16.11.2022 р.
[Інформація про захищену торговельну марку]