Алеве

УПАКОВКА ДО ДОСТАВКИ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою!

Aleve(ALEVETABS)

220 мг, покриті таблетки

Напроксен натрій
Aleve і ALEVETABS - це різні торговельні назви одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Цей препарат завжди слід використовувати точно так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби знову її прочитати.
• Якщо вам потрібна порада або додаткова інформація, зверніться до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які можливі побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо після 10 днів у разі болю або 3 днів у разі гарячки не відбулося покращення або
• пацієнт відчуває себе гірше, зверніться до лікаря.

Перелік вмісту інструкції

• 1. Що таке препарат Aleve і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Aleve
• 3. Як застосовувати препарат Aleve
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Aleve
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Aleve і для чого він призначений

Препарат Aleve належить до групи нестероїдних протизапальних препаратів (НПЗП), які через зворотнє гальмування синтезу простагландинів мають анальгетичну, протигарячкову та протизапальну дію. Препарат Aleve зменшує інтенсивність болю, знижує температуру тіла та гальмує запальні реакції. Препарат Aleve має швидку та тривалу дію.

Показання до застосування

Лікування больових симптомів легкого та середнього ступеня, таких як:

• головний біль,
• біль зубів,
• м'язові болі,
• суглобові болі,
• біль у спині,
• больові менструації,
• больові симптоми легкого ступеня, пов'язані з простудою. Зниження температури тіла.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Aleve

Коли не застосовувати препарат Aleve

• якщо пацієнт має алергію на діючу речовину або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6),
• якщо в минулому після прийому ацетилсаліцилової кислоти або інших нестероїдних протизапальних препаратів виникла бронхіальна астма, кропивниця або алергічні реакції,
• якщо після застосування нестероїдних протизапальних препаратів виникло кровотеча з шлунково-кишкового тракту або перфорация шлунково-кишкового тракту,
• якщо в пацієнта виявлена активна виразкова хвороба,
• якщо в пацієнта виявлена геморагічна діатез,
• якщо в пацієнта виявлена важка серцева недостатність,
• якщо в пацієнта виявлена важка ниркова недостатність, печінкова,
• якщо кілька разів виявлялися виразки шлунково-кишкового тракту або кровотеча з виразки в минулому,
• під час третього триместру вагітності.

Остережності та заходи обережності

Перш ніж почати застосування препарату Aleve, обговоріть це з лікарем або фармацевтом.

• у осіб похилого віку, оскільки частіше виникають побічні ефекти, особливо якщо в минулому виникали кровотеча або перфорация шлунково-кишкового тракту внаслідок його виразки,
• у осіб, у яких виявлені захворювання шлунково-кишкового тракту, наприклад, виразковий коліт, хвороба Крона, оскільки може збільшитися інтенсивність симптомів,
• якщо пацієнт приймає препарати, які можуть збільшувати ризик виразок або кровотеч, наприклад, кортикостероїди, препарати, що гальмують згортання крові, наприклад, варфарин, деякі антидепресанти
• (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), ацетилсаліцилова кислота,
• якщо пацієнт приймає ацетилсаліцилову кислоту в малих дозах для профілактики серцево-судинних захворювань, оскільки можливо зниження захисної дії ацетилсаліцилової кислоти,
• якщо після застосування препарату Aleve, особливо на початку лікування, з'явилися шкірні висипи, зміни в області слизових оболонок або інші симптоми підвищеної чутливості, слід припинити прийом препарату,
• якщо в пацієнта виявився ангіоневротичний набряк, бронхіальна астма, риніт, поліпози носа, алергічні захворювання або хронічні захворювання дихальної системи, оскільки можливо виникнення реакцій підвищеної чутливості,
• якщо препарат застосовується у пацієнтів, у яких виникають порушення згортання крові,
• у пацієнтів, які приймають стероїдні препарати,
• у пацієнтів, які приймають діуретики,
• у пацієнтів, які приймають інші анальгетики,
• якщо препарат застосовується у пацієнтів з важкою порушенням функції нирок, печінки або серця.

Пацієнти, у яких в минулому виникали побічні ефекти, пов'язані з шлунково-кишковим трактом, особливо якщо вони похилого віку, повинні повідомляти лікаря про будь-які тривожні абдомінальні симптоми (у тому числі кровотеча з шлунково-кишкового тракту).
Цей препарат належить до групи препаратів (нестероїдні протизапальні препарати), які можуть несприятливо впливати на фертильність у жінок. Ця дія є тимчасовою і припиняється після закінчення лікування.
Препарат Aleve, як і інші НПЗП, через свою протизапальну та протигарячкову дію може маскувати симптоми іншого захворювання, утруднюючи його діагностику.
Прийом таких препаратів, як Aleve, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту. Ризик це збільшується при тривалому прийомі великих доз препарату. Не слід застосовувати більші дози та триваліший час лікування, ніж рекомендовано (до 10 днів).
У разі серцевих проблем, інсульту чи підозри на ці порушення (наприклад, підвищене артеріальне тисняча, цукровий діабет, підвищене рівня холестерину, паління) слід обговорити лікування з лікарем або фармацевтом.
Слід уникати одночасного застосування напроксену натрію з іншими НПЗП, включаючи селективні інгібітори циклооксигенази-2.

Препарат Aleve та інші препарати

Слід повідомити лікаря або фармацевту про всі препарати, які зараз приймає пацієнт, а також про препарати, які пацієнт планує приймати. Слід повідомити лікаря або фармацевту, якщо пацієнт приймає будь-який з наступних препаратів:

• циклоспорин, оскільки може збільшитися ризик пошкодження нирок,
• літій, оскільки можуть виникнути нудота, підвищене спрага, поліурія, тремор, дезорієнтація,
• метотрексат у дозі 15 мг/тиждень або більшій, оскільки може збільшитися ризик виникнення токсичних ефектів цієї речовини,
• інші нестероїдні протизапальні препарати або кортикостероїди, оскільки збільшується ризик виразок та кровотеч з шлунково-кишкового тракту,
• ацетилсаліцилова кислота, яка застосовується для профілактики тромбозу,
• антитромботичні препарати, такі як варфарин, оскільки може збільшитися ризик виникнення кровотеч,
• антиплательні препарати та деякі антидепресанти (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну), оскільки збільшується ризик кровотеч з шлунково-кишкового тракту,
• діуретики та препарати, які знижують артеріальне тисняча (у тому числі інгібітори конвертази ангіотензину), оскільки може зменшуватися їхня ефективність.

Вплив на результати лабораторних досліджень
Встановлено, що натрійова сіль напроксену впливає на визначення в сечі 17-кетогенних стероїдів та 5-гідроксііндолоцтової кислоти (5-ГІАА).
Слід повідомити лікаря про всі прийняті останнім часом препарати, включаючи ті, які видавалися без рецепта.

Застосування препарату Aleve з їжею та питтям

Харчові продукти можуть незначно сповільнювати всмоктування діючої речовини.

Вагітність, годування грудьми та вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітною або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Не слід приймати препарат Aleve, якщо пацієнтка вагітна останніх 3 місяців, оскільки він може нашкодити ненародженій дитині або бути причиною ускладнень під час пологів. Він може спричинити порушення, пов'язані з нирками та серцем у ненародженій дитині. Він може збільшувати схильність до кровотеч у пацієнтки та її дитини, а також спричиняти затримку або подовження періоду пологів. У перші 6 місяців вагітності не слід застосовувати препарат, якщо це не абсолютно необхідно та не рекомендовано лікарем. Якщо лікування необхідно під час цього періоду або під час спроб завагітніти, слід застосовувати мінімальну дозу протягом найкоротшого часу. Починаючи з 20 тижня вагітності, препарат Aleve може спричиняти порушення функції нирок у ненародженій дитині, якщо він приймається триваліше ніж кілька днів. Це може привести до зниження кількості амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (пульмональної артерії) у серці дитини. Якщо лікування необхідно протягом тривалого періоду, лікар може рекомендувати додаткове спостереження.
Не приймайте цей препарат у третьому триместрі вагітності.
Слід уникати застосування препарату Aleve у жінок, які годують грудьми, оскільки напроксен проникає до молока матері.
Напроксен може порушувати фертильність. Ця дія є тимчасовою та припиняється після закінчення лікування.

Проведення транспортних засобів та обслуговування машин

Під час застосування препарату Aleve можуть виникати побічні ефекти, такі як сонливість, головокружіння, безсоння, які можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.
Тому пацієнти, які приймають препарат Aleve, повинні спостерігати за своїми реакціями, перш ніж почати керувати транспортним засобом або обслуговувати машини.

Препарат Aleve містить натрій

Одна таблетка містить 20 мг натрію, що відповідає вмісту кухонної солі в одній ломтику хліба.
Кількість натрію в дієті з низьким вмістом натрію обмежена до ≤1,2 г (50 ммоль) на добу.

3. Як застосовувати препарат Aleve

Цей препарат завжди слід застосовувати точно так, як описано в інструкції для пацієнта, або згідно з рекомендаціями лікаря чи фармацевта. У разі сумнівів слід звернутися до лікаря чи фармацевта.
Спосіб застосування

Застосування у дорослих

Одна доза 220 мг, кожні 8-12 годин до припинення симптомів. У деяких осіб застосування початкової дози 440 мг, а потім 220 мг через 12 годин, може спричинити збільшення анальгетичної дії.
Не слід перевищувати добову дозу, яка становить 660 мг, якщо лікар не вирішить інакше.
Пацієнти похилого віку
Особи похилого віку мають більшу схильність до виникнення побічних ефектів, тому в цих осіб слід розглянути можливість застосування менших доз.
Препарату Aleve не слід застосовувати триваліше 10 днів у разі болю або триваліше 3 днів у разі гарячки, якщо тільки лікар не призначить інакше. У разі тривалого збереження больових симптомів або гарячки, або якщо виникли зміни в спостережуваних симптомах, слід проконсультуватися з лікарем.

Застосування у дітей

Діти віком до 16 років не повинні приймати препарат Aleve, якщо тільки лікар не призначить інакше.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Aleve

Значне передозування проявляється головокружінням, сонливістю, болями в епігастрії, відчуттям дискомфорту в області черевної порожнини, нудотою, блювотою, тимчасовими порушеннями функції печінки, підвищеною схильністю до кровотеч, порушеннями функції нирок, метаболічною кислотозом, задухою або дезорієнтацією. У деяких пацієнтів виникли судоми, але невідомо, чи мав цей симптом будь-який зв'язок з застосуванням напроксену.
Було описано кілька випадків гострої, оборотної ниркової недостатності.
У разі прийому пацієнтом великої кількості напроксену натрію можна очистити шлунок та застосувати типові заходи підтримки, наприклад, введення активованого вугілля. Не відомо конкретної антидоти.

Пропуск застосування препарату Aleve

Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Переривання застосування препарату Aleve

У разі подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, слід звернутися до лікаря чи фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Побічні ефекти можна мінімізувати, застосовуючи мінімальну ефективну дозу протягом найкоротшого часу, необхідного для припинення симптомів.
У зв'язку з застосуванням препаратів групи нестероїдних протизапальних препаратів виникали набухання, артеріальна гіпертензія та серцева недостатність.
Прийом таких препаратів, як препарат Aleve, може бути пов'язаний з незначним збільшенням ризику серцевого нападу (інфаркту міокарда) або інсульту.
Часті побічні ефекти(можуть виникати у 1 з 10 до 1 з 100 пацієнтів):

• головокружіння, головний біль, відчуття порожнини в голові
• нудота, блювота, серцебігові болі, біль у животі

Недостатньо часті побічні ефекти(можуть виникати у 1 з 100 до 1 з 1000 пацієнтів):

• сонливість, безсоння, головокружіння
• діарея, запор, блювота
• шкірні висипи, свербіж, кропивниця

Рідкі побічні ефекти(можуть виникати у 1 з 1000 до 1 з 10 000 пацієнтів):

• виразки шлунково-кишкового тракту (іноді з кровотечами або перфорациєю шлунково-кишкового тракту), кровотеча з шлунково-кишкового тракту, блювота з кров'ю, мелена
• ангіоневротичний набряк
• порушення функції нирок
• набухання рук і ніг, особливо у пацієнтів з артеріальною гіпертензією або нирковою недостатністю, гарячка (у тому числі озноб і захворювання, які супроводжуються гарячкою)

Дуже рідкі побічні ефекти(можуть виникати у менше 1 з 10 000 пацієнтів):

• реакції підвищеної чутливості, включаючи анафілаксію, яка закінчується смертю,
• порушення кровотворення: недостатня кількість білих кров'яних тілець (лейкопенія), недостатня кількість тромбоцитів (тромбоцитопенія), недостатня кількість гранулоцитів (агранулоцитоз), анемія (апластична анемія), надлишкова кількість еозінофілів (еозінофілія), анемія (гемолітична анемія),
• психічні порушення, депресія, порушення сну, нездатність зосередитися,
• асептичне менінгіт, порушення когнітивних функцій, судоми,
• порушення зору, заклятіння рогівки, увеїт, позазатковий увеїт, набухання диску зору,
• погіршення слуху, шум у вухах, порушення слуху,
• серцева недостатність, артеріальна гіпертензія, набухання легенів, тахікардія,
• васкуліт,
• диспное, бронхіальна астма, еозінофільний пневмоніт,
• панкреатит, коліт, афти, стоматит, езофагіт, виразки в кишечнику,
• гепатит (у тому числі смертельні випадки), жовтяниця,
• волосіння (зазвичай оборотне), підвищена чутливість до світла, порфірія, мультиформний еритем, бульозні реакції, включаючи синдром Стівенса-Джонсона та токсичний епідермальний некроліз, червоний вузликовий синдром, хронічний червоний вузликовий синдром, лichen planus, кропивниця, шкірні висипи, геморагічна пурпура, підвищена потливість,
• інтерстіціальний нефрит, некроз ниркових папіляр, нефротичний синдром, ниркова недостатність, захворювання нирок, гематурія, протеїнурія,
• закриття судини в плоді,
• у жінок: порушення фертильності,
• набухання, підвищене спрага, погане самопочуття,
• підвищення рівня креатиніну, порушення функції печінки, підвищення рівня калію в крові (гіперкаліємія).

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перераховані в цій інструкції, слід повідомити про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03041, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04,
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Побічні ефекти також можна повідомляти виробникові.
Звітність про побічні ефекти дозволить зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Aleve

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей. Зберігати в зовнішній упаковці для захисту від світла.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію чи домашні контейнери для відходів. Слід запитати у фармацевта, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Aleve

Діючою речовиною препарату є напроксен натрій. 1 покрита таблетка містить 220 мг напроксену натрію.
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, повідон К 30, тальк, стеарин магнію.
Склад оболонки: Опадрі Блю YS-1-4215: гіпромелоза, діоксид титану, макрогол 8000, індіго кармін (Е 132).

Як виглядає препарат Aleve та що містить упаковка

Упаковка містить 12 або 24 покритих таблеток.
Для отримання більш детальної інформації слід звернутися до виробника чи паралельного імпортера.

Відповідальна особа у Франції, країні експорту:

Bayer Healthcare SAS
220 Avenue de la Recherche
59120 Loos
Франція

Виробник:

Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Greppin
Німеччина

Паралельний імпортер:

Medezin ТОВ
вул. Збąсинська, 3
91042 Львів

Перепаковано в:

Medezin ТОВ
вул. Збąсинська, 3
91042 Львів
Номер дозволу на дозвіл до обігу у Франції, країні експорту: 34009 274 286 9 2
274 286-9
Номер дозволу на паралельний імпорт: 98/19

Дата затвердження інструкції: 05.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]