Алептон

Інструкція, додана до упаковки: інформація для пацієнта

Алептон, 160 мг, таблетки, що розчиняються в кишечнику

Кислота ацетилсаліцилова
Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед прийомом препарату, оскільки вона містить важливу інформацію
для пацієнта.
Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• Якщо потрібна порада або додаткова інформація, необхідно звернутися до фармацевта.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.
• Якщо не відбувається покращення або якщо пацієнт почувається гірше, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Алептон і для чого його застосовують
• 2. Важлива інформація перед прийомом препарату Алептон
• 3. Як приймати препарат Алептон
• 4. Можливі неприємні дії
• 5. Як зберігати препарат Алептон
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке препарат Алептон і для чого його застосовують

Препарат Алептон містить кислоту ацетилсаліцилову, яка в малих дозах належить до групи препаратів, званих
протиплательними засобами. Плательні клітини крові - це малі клітини крові, які викликають згортання крові і беруть участь у
утворенні тромбів. Якщо тромб утворюється в артерії, він зупиняє кровотік і відключає постачання кисню. Якщо тромб утворюється в серці, він викликає інфаркт міокарда або напад стенокардії; тромб в мозку викликає інсульт.
Препарат Алептон застосовується для зменшення ризику утворення тромбів, а отже, і появи:

• інфарктів міокарда
• інсультів
• серцево-судинних порушень у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією (вид болю в грудній клітці). Препарат Алептон також застосовується для профілактики утворення тромбів після деяких кардіохірургічних операцій, з метою розширення або відкриття судин.

Препарат Алептон не рекомендується в разі нагальних станів. Його застосування обмежене профілактичним лікуванням.

2. Важлива інформація перед прийомом препарату Алептон

Коли не приймати препарат Алептон

• Якщо пацієнт має алергію на кислоту ацетилсаліцилову, інші саліцилати або нестероїдні протизапальні засоби (НПЗ, які часто застосовуються для лікування артриту, ревматизму і болю) або будь-яку з допоміжних речовин (перелічених в пункті 6);
• Якщо в пацієнта раніше трапився напад астми або набряк обличчя, губ, горла або язика (набряк судин);
• Якщо в пацієнта раніше був виразковий гастрит або виразковий ерозивний гастрит;
• Якщо в пацієнта раніше траплялися кровотечі або перфорація в шлунково-кишковому тракті (шлунково-кишкова недостатність) через попереднє лікування НПЗ;
• Якщо в пацієнта раніше траплялися рецидивні виразкові гастрити або дуоденіт, кровотечі або інші види кровотечів, наприклад, інсульт;
• Якщо в пацієнта раніше траплялися порушення згортання крові;
• У разі важких порушень функції нирок або печінки;
• Якщо в пацієнта трапляються важкі порушення серцевої діяльності, що викликають задишку і набряк ніг; під час третього триместру вагітності; не слід приймати дози більше 100 мг на добу (див. також пункт «Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність»);
• Якщо пацієнт приймає препарат метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) в дозі більше 15 мг на тиждень.

Остережності і заходи обережності

Перед початком прийому препарату Алептон необхідно проконсультуватися з лікарем:

• Якщо в пацієнта трапляються порушення функції нирок, печінки або серця;
• Якщо в пацієнта раніше траплялися виразкові гастрити або кровотечі (наприклад, шлункові або дванадцятипалої кишки);
• У разі неконтрольованого високого артеріального тиску;
• У разі появи астми, високої температури, поліпів слизової оболонки носа або інших хронічних захворювань дихальної системи; кислота ацетилсаліцилова може викликати напад астми;
• Якщо в пацієнта раніше траплявся подагра;
• У разі появи обфільних місячних;
• Якщо в пацієнта трапляється недостатність ферменту дегідрогенази глюкозо-6-фосфату (Г6ФД).

Необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря, якщо симптоми погіршуються або якщо з'являються важкі чи несподівані неприємні дії, наприклад, нетипове кровотеча, важкі реакції шкіри або будь-які інші симптоми важкої гіперчутливості (див. пункт «Можливі неприємні дії»).
Необхідно повідомити лікаря про прийом препарату Алептон перед хірургічними операціями
(навіть малими, наприклад, видалення зуба), оскільки кислота ацетилсаліцилова має властивості, що зменшують згортання крові, що може збільшити ризик кровотечі.
Необхідно стежити за тим, щоб не відбувалося зневоднення (чуття спраги і сухості в роті), оскільки кислота ацетилсаліцилова, прийнята в цей час, може викликати порушення функції нирок.
Цього препарату не слід застосовувати як обезболюючого засобу чи засобу для зниження температури.
Якщо будь-яка з вищезазначених ситуацій стосується пацієнта, необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Діти і підлітки

При застосуванні у дітей кислота ацетилсаліцилова може викликати синдром Рея. Це дуже рідка хвороба, яка стосується мозку і печінки і може викликати загрозу життю. Через це препарату Алептон не слід давати дітям у віці до 16 років, якщо тільки це не порекомендовано лікарем.

Препарат Алептон і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт зараз приймає чи приймав раніше, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
На результат лікування можуть впливати інші препарати, які приймаються в той же час, що і кислота ацетилсаліцилова:

• Протиплательні засоби і засоби, що запобігають утворенню тромбів або розчиняють тромби (наприклад, варфарин, гепарин, клопідогрел, алтеплаза);
• Препарати, що застосовуються для профілактики відторгнення трансплантату після операції трансплантації (циклоспорин, такролімус);
• Препарати, що застосовуються для лікування високого артеріального тиску (наприклад, мoczопідні засоби і інгібітори АСЕ);
• Препарати, що регулюють серцевий ритм (дігоксин);
• Препарати, що застосовуються для лікування маніакально-депресивних станів (літій);
• Протизапальні і обезболюючі препарати (наприклад, НПЗ (як ібупрофен) або стероїди);
• Метамізол (засіб з обезболюючою і жарознижувальною дією) може зменшити вплив кислоти ацетилсаліцилової на агрегацію плательних клітин (злипання клітин крові і утворення згустку), якщо ці препарати застосовуються одночасно. Через це необхідно бути обережним при застосуванні метамізолу у пацієнтів, які приймають препарат Алептон;
• Препарати, що застосовуються для лікування подагри (наприклад, пробенецид);
• Препарати, що застосовуються для лікування епілепсії (валпроїнова кислота, фенітоїн);
• Препарати, що застосовуються для лікування глаукоми (ацетазоламід);
• Препарати, що застосовуються для лікування раку або ревматоїдного артриту (метотрексат у дозі менше 15 мг на тиждень);
• Препарати, що застосовуються для лікування цукрового діабету (наприклад, глібенкламід, інсулін);
• Препарати, що застосовуються для лікування депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, наприклад, сертралін або пароксетин);
• Препарати, що застосовуються для гормональної заміни у пацієнтів з пошкодженням або видаленням наднирників або гіпофізу, або для лікування запалення, включаючи ревматоїдні захворювання і запалення кишечника (кортикостероїди).

Препарат Алептон з їжею, питтям і алкоголем

Вживання алкоголю може збільшити ризик кровотечі з шлунково-кишкового тракту і подовжити час кровотечі.

Вагітність, годування грудьми і вплив на фертильність

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього препарату.
Жінки вагітні не повинні приймати препарат Алептон, якщо тільки це не порекомендовано лікарем.
У третьому триместрі вагітності не слід приймати препарат Алептон, якщо тільки це не порекомендовано лікарем, і доза не повинна бути більше 100 мг на добу (див. пункт «Коли не приймати препарат Алептон»).
Регулярний прийом препарату або прийом великих доз у третьому триместрі вагітності може викликати важкі ускладнення у матері і дитини.
Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати препарат Алептон, якщо тільки це не порекомендовано лікарем.
Кислота ацетилсаліцилова може впливати на фертильність жінок через дію на овуляцію. Це дія проходить після припинення лікування.

Проведення транспортних засобів і обслуговування машин

Препарат Алептон не впливає на здатність керувати транспортними засобами і обслуговувати машини.

Препарат Алептон містить лактозу

Якщо в пацієнта трапляється непереносимість деяких цукрів, необхідно звернутися до лікаря перед прийомом цього препарату.

Препарат Алептон 160 мг містить соєву лецитин (Е322)

Якщо пацієнт алергічний на арахіс або сою, він не повинен приймати цей препарат.

3. Як приймати препарат Алептон

Цей препарат завжди слід застосовувати саме так, як описано в цій інструкції для пацієнта або згідно з рекомендаціями
лікаря або фармацевта. У разі сумнівів необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.
Дорослі
Профілактика інфаркту міокарда:

• Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на добу. Профілактика інсульту:
• Рекомендована доза становить 75-300 мг один раз на добу. Профілактика серцево-судинних порушень у пацієнтів зі стабільною або нестабільною стенокардією

(вид болю в грудній клітці):

• Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на добу. Профілактика утворення тромбів після деяких кардіохірургічних операцій:
• Рекомендована доза становить 75-160 мг один раз на добу.

Не слід приймати більші дози цього препарату, якщо тільки це не порекомендовано лікарем.
Доза не повинна бути більше 300 мг на добу.
Пацієнти похилого віку
Дозування таке ж, як і у дорослих пацієнтів. Зазвичай, препарат Алептон слід застосовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, оскільки вони більш схильні до появи неприємних дій. Необхідно регулярно оцінювати перебіг лікування.
Діти і підлітки
Не слід давати препарат Алептон дітям і підліткам у віці до 16 років, якщо тільки це не порекомендовано лікарем (див. пункт «Остережності і заходи обережності»).
Спосіб застосування
Перорально.
Таблетки слід ковтати цілими, запиваємоши достатньою кількістю рідини (1/2 склянки води). Таблетки мають оболонку, яка захищає від дії шлункового соку, яка захищає кишечник від подразнення, і тому не слід таблетки розчавлювати, ламати чи жувати.

Прийом більшої, ніж рекомендована, дози препарату Алептон

Якщо пацієнт (або хтось з його оточення) випадково приймає занадто велику кількість таблеток, необхідно негайно звернутися за порадою до лікаря або негайно звернутися до найближчої лікарні на відділ швидкої допомоги. Необхідно показати лікарю упаковку або залишкові таблетки.
Симптоми передозування можуть включати: звук у вухах, зниження слуху, головний біль, запаморочення, стан спантеличення, нудоту, блювоту і біль у животі. Велика передозування може викликати прискорене дихання (гіпервентіляція), підвищення температури, надмірне потіння, рухову неспокійність, судоми, марення, низький рівень цукру в крові, набряк легенів, сонливість і тремор.

Пропуск прийому препарату Алептон

У разі пропуску дози препарату необхідно чекати моменту прийому наступної дози, а потім продовжувати як зазвичай.
Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання прийому препарату Алептон

Не слід припиняти прийом препарату Алептон без консультації з лікарем.
У разі подальших сумнівів, пов'язаних з прийомом цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі неприємні дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати неприємні дії, хоча не у всіх пацієнтів вони трапляються.
Якщо в пацієнта трапляється будь-яка з нижченаведених важких неприємних дій, необхідно припинити
прийом препарату Алептон і негайно звернутися за порадою до лікаря:

• Раптове появлення свистячого дихання, набряку губ, обличчя або тіла, висипки, оmdlення або труднощі з ковтанням (важкі алергічні реакції).
• Червоність шкіри з пухирцями або лущенням шкіри, яке може бути пов'язане з високою температурою і больовістю суглобів. Це може бути багатоклітинний ексудативний еритем, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лаєлла.
• Несподіване кровотеча, наприклад, кашель з відхаркуванням крові, кров у блювотині або сечі, смолистий стул.

Інші неприємні дії:

Часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Нудота, блювота, діарея.
• Нестравність.
• Збільшена схильність до кровотечі.

Недостатньо часто (можуть траплятися рідше, ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Кропив'янка.
• Катар.
• Труднощі з диханням.

Рідко (можуть траплятися рідше, ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Важке кровотеча з шлунка або кишок, кровотеча в мозок; зміна кількості кров'яних клітин.
• Спазми в нижній частині дихальної системи, напад астми.
• Васкуліт.
• Виразкові кровотечі з фіолетовими плямами (кровотеча в області шкіри).
• Важкі реакції шкіри, наприклад, висипка, відома як багатоклітинний ексудативний еритем і її форми, що загрожують життю, синдром Стівенса-Джонсона і синдром Лаєлла.
• Реакції гіперчутливості, наприклад, набряк губ, обличчя або тіла чи тремор.
• Синдром Рея (дуже рідка хвороба, яка трапляється у дітей, яка стосується мозку і печінки - див. пункт 2 «Діти і підлітки»).
• Неправильні обфільні або тривалі місячні.

Частота невідома (не може бути визначена на підставі наявних даних):

• Звук у вухах (шуми вух) або зниження слуху.
• Головний біль.
• Запаморочення.
• Виразковий гастрит або виразковий ерозивний гастрит і перфорація.
• Тривалий час кровотечі.
• Порушення функції нирок, гостра ниркова недостатність.
• Порушення функції печінки, збільшення активності печінкових ферментів.
• Високий рівень сечової кислоти або низький рівень цукру в крові.

Звітність про неприємні дії

Якщо трапляються будь-які неприємні симптоми, включаючи всі можливі неприємні симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Неприємні дії можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу неприємних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03057 Київ
Телефон: 0 800 503 808
Факс: (044) 279-64-17
Електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Неприємні дії також можна повідомляти подієві відповідальній особі.
Дякуючи повідомленню про неприємні дії, можна зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Алептон

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не зберігати при температурі вище 25°C.
Зберігати в оригінальній упаковці для захисту від світла і вологи.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці після: EXP.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке діяння допоможе захистити довкілля.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить препарат Алептон

Активною речовиною є кислота ацетилсаліцилова.
Кожна таблетка, що розчиняється в кишечнику, містить 160 мг кислоти ацетилсаліцилової.
Інші складові частини: лактоза моногідрат, мікрокристалічна целюлоза, безводний колоїдний діоксид кремнію, картопляний крохмаль, тальк, триацетин, кополімер метакрилової кислоти і етила акрилату (1:1), дисперсія 30%
Оболонка «Opadry II yellow»:
полімер полівініловий, тальк, діоксид титану (Е171), макрогол 3350, лецитин, жовтий оксид заліза (Е172)

Як виглядає препарат Алептон і що містить упаковка

Алептон, 160 мг - жовті, круглі з обох сторін опуклі таблетки, покриті оболонкою, діаметром близько 9,2 мм.
Розміри упаковки:
Блістер: 30 або 60 таблеток, що розчиняються в кишечнику.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа і виробник

G.L. Pharma GmbH
Шлос-плац 1
А-8502 Ланнах
Австрія

Для отримання більш детальної інформації та інформації про назви лікарського засобу в інших країнах-членах ЄС звернутися до представника відповідальної особи:

G.L. PHARMA POLAND Sp. z o.o.
Алея Яна Павла II 61/313
01-031 Варшава, Польща
Телефон: 022/ 636 52 23; 636 53 02
biuro@gl-pharma.pl

Дата останньої актуалізації інструкції: