АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА КИСЛОТА ВІАТРІС 100 мг ТАБЛЕТКИ, ШТОДОСТОВІЧНІ ДО ДІЇ ШЛУНКОВОГО СОКУ

Введення

Опис: інформація для пацієнта

Оцтова кислотаViatris 100 мг гастрорезистентні таблетки

Прочитайте уважно весь опис перед тим, як почати приймати цей препарат,адже він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей опис, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• 1. Якщо у вас є якісь питання, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

• Цей препарат призначений тільки для вас, і його не слід давати іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вас, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Див. розділ 4.

Зміст опису

1. Що таке Оцтова кислота Viatris і для чого вона використовується
2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оцтову кислоту Viatris
3. Як приймати Оцтову кислоту Viatris
4. Можливі побічні ефекти

5 Збереження Оцтової кислоти Viatris

1. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Оцтова кислота Viatris і для чого вона використовується

Цей препарат містить оцтову кислоту, яка при низьких дозах належить до групи препаратів, званих антиагрегантами пластинок. Пластинки - це малі клітини крові, які викликають згортання крові та беруть участь у тромбозі. Коли утворюється згусток крові в артерії, він зупиняє кровотік і перериває постачання кисню. Коли це відбувається в серці, може виникнути інфаркт міокарда або стенокардія; в мозку може виникнути інсульт.

Цей препарат приймають для зменшення ризику утворення тромбів і, відповідно, для профілактики:

• інфарктів міокарда
• інсультів
• серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну стенокардію (тип болю в грудній клітці)

Цей препарат також використовується для профілактики утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії з метою розширення або очищення судин.

Цей препарат не рекомендується для випадків нагальної допомоги. Він може бути використаний тільки як профілактичне лікування.

2. Що вам потрібно знати перед тим, як почати приймати Оцтову кислоту Viatris

Не приймайтеОцтову кислоту Viatris

• якщо ви алергічні на оцтову кислоту або на будь-який інший компонент цього препарату (перелічені в розділі 6).
• якщо ви алергічні на інші саліцилати або на препарати, що належать до групи нестероїдних протизапальних засобів (НПЗЗ). НПЗЗ часто використовуються для лікування артриту або ревматизму та болю.
• якщо ви мали астматичний напад або набряк деяких частин тіла, наприклад, обличчя, губ, горла або язика (ангіоневротичний набряк), після прийому саліцилатів або НПЗЗ.
• якщо ви зараз маєте або мали колись виразку в шлунку або тонкому кишечнику або будь-який інший вид кровотечі, наприклад, інсульт.
• якщо ви мали колись проблему з згортанням крові.
• якщо ви маєте важкі проблеми з печінкою або нирками.
• якщо ви маєте важкі серцеві проблеми, які викликають у вас труднощі з диханням та набряк гомілки.
• якщо ви перебуваєте в останні 3 місяці вагітності; не слід використовувати дози понад 100 мг на добу (див. розділ "Вагітність і лактація").
• якщо ви приймаєте препарат метотрексат (наприклад, для лікування раку або ревматоїдного артриту) у дозах понад 15 мг на тиждень.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як почати приймати цей препарат:

• якщо ви маєте проблеми з нирками, печінкою або серцем
• якщо ви мали виразку шлунку або тонкого кишечника, яка може викликати кровотечу. Ці виразки - це відкриті рани, які розвиваються в слизовій оболонці шлунку та тонкого кишечника.
• якщо ви приймаєте антикоагулянти (використовуються для профілактики утворення тромбів).
• якщо ви маєте підвищений артеріальний тиск, який не контролюється.
• якщо ви страждаєте на астму, маєте сінну лихоманку, запалення слизової оболонки носа (поліпи носа) або інші хронічні захворювання дихальної системи; оцтова кислота може викликати астматичний напад.
• якщо ви маєте похилий вік. Люди похилого віку особливо схильні до побічних ефектів НПЗЗ, включаючи оцтову кислоту.
• якщо ви колись мали подагру.
• якщо ви маєте надмірно обильну менструацію.
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть змінити процес, який викликає зупинку кровотечі (гемостаз) (див. розділ "Інші препарати та Оцтова кислота Viatris").
• якщо ви приймаєте препарати, які можуть збільшити ризик розвитку виразок, наприклад, пероральні кортикостероїди (часто використовуються для зменшення запалення), селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (зазвичай використовуються як антидепресанти) та деферасіrox (використовується для видалення надмірної кількості заліза з крові) (див. розділ "Інші препарати та Оцтова кислота Viatris").
• якщо ви маєте дефіцит ферменту глюкози-6-фосфатдегідрогенази (Г6ФД).

Ви повинні негайно проконсультуватися з лікарем, якщо ваші симптоми погіршуються або якщо ви відчуваєте серйозні чи непередбачувані побічні ефекти, наприклад, геморагічні симптоми, серйозні алергічні реакції або будь-які інші ознаки серйозної алергії (див. розділ "Можливі побічні ефекти").

Повідомте вашому лікареві, якщо ви плануєте хірургічну операцію (навіть мінорну, наприклад, видалення зуба), оскільки оцтова кислота має антикоагулянтні властивості, і може існувати підвищений ризик кровотечі.

Ви повинні бути обережні, щоб не допустити зневоднення (ви можете відчувати спрагу та сухість у роті), оскільки використання оцтової кислоти одночасно може викликати порушення функції нирок.

Цей препарат не підходить як протизапальний, для зниження болю або температури.

Якщо ви перебуваєте в одному з вищезазначених випадків або якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Діти та підлітки

Оцтова кислота може викликати синдром Рея, коли її приймають діти. Синдром Рея - це дуже рідка хвороба, яка впливає на мозок та печінку і може бути загрозливою для життя. Через це цей препарат не слід приймати дітям молодшим 16 років, якщо тільки лікар не призначить його.

Інші препарати таОцтова кислота Viatris

Повідомте вашому лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати будь-які інші препарати.

Ефект лікування може бути під впливом, якщо оцтову кислоту приймають одночасно з іншими препаратами, які використовуються для:

• профілактики утворення тромбів або їхнього розрідження (наприклад, кумарин, варфарин, гепарин, клопідогрел, алтеплаза, тиклопідін, цилостазол та дипіридамол).
• профілактики відторгнення трансплантованого органу (циклоспорин, такролімус).
• лікування артеріальної гіпертензії (наприклад, діуретики та інгібітори АПФ).
• регулювання серцевого ритму (дігоксин).
• лікування маніакально-депресивного психозу (літій).
• болю та запалення (наприклад, НПЗЗ, такі як ібупрофен, або стероїди).
• подагри (наприклад, пробенецид, сульфінпіразон).
• епілепсії (валпроат, фенітойн).
• глаукоми (ацетазоламід).
• раку або ревматоїдного артриту (метотрексат, у дозах менших 15 мг на тиждень).
• цукрового діабету (наприклад, сульфонілурети, інсулін).
• депресії (селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС) такі як сертралін або пароксетин).
• гормональної заміни, коли надниркові або підшлункові залози були знищені або видалені, або препарати для лікування запалення, включаючи ревматичні захворювання та запалення кишечника (кортикостероїди).

Метамізол (засіб для зниження болю та температури) може зменшити ефект оцтової кислоти на зменшення агрегації пластинок (клітин крові, які з'єднуються та утворюють загусток), якщо його приймають одночасно з оцтовою кислотою. Через це цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають її для захисту серця (кардіопротектор).

ПрийомОцтової кислоти Viatrisізалкоголем

Вживання алкоголю може збільшити ризик геморагічного гастриту та подовжити час кровотечі.

Вагітність та лактація

Якщо ви вагітні або перебуваєте в період лактації, вважаєте, що можете бути вагітною або плануєте вагітність, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати цей препарат.

Вагітність

Якщо ви продовжуєте або починаєте лікування оцтовою кислотою під час вагітності за призначенням лікаря, використовуйте оцтову кислоту згідно з інструкціями вашого лікаря та не використовуйте дози понад рекомендовані.

Вагітність - останній триместр

Не приймайте оцтову кислоту понад 100 мг на добу, якщо ви перебуваєте в останні 3 місяці вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плоду. Це також може вплинути на вашу схильність до кровотечі та на схильність вашої дитини та викликати затримку або подовження пологів.

Якщо ви приймаєте оцтову кислоту у низьких дозах (до 100 мг на добу, включно), вам потрібно буде суворе спостереження за вагітністю, згідно з інструкціями вашого лікаря.

Вагітність - перший і другий триместри

Не слід приймати оцтову кислоту під час перших 6 місяців вагітності, якщо тільки це абсолютно необхідно та якщо ваш лікар не призначить її. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або якщо ви плануєте вагітність, вам потрібно буде використовувати мінімальну дозу протягом мінімального часу. Якщо ви приймаєте оцтову кислоту понад кілька днів, починаючи з 20 тижня вагітності, оцтова кислота може викликати проблеми з нирками у плоду, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніоз), або звуження судини (провід артерії) у серці дитини.

Якщо вам потрібно лікування протягом більш ніж several днів, ваш лікар може порекомендувати додаткове спостереження

Лактація

Жінки, які годують грудьми, не повинні приймати оцтову кислоту, якщо тільки лікар не призначить її.

Водіння автомобіля та використання машин

Цей препарат не повинен впливати на вашу здатність водити автомобіль та використовувати машини.

Оцтова кислота Viatrisмістить лактозу

Цей препарат містить лактозу. Якщо ваш лікар сказав вам, що ви маєте непереносимість деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Оцтову кислоту Viatris

Слідуйте точно інструкціям з прийому цього препарату, вказаним вашим лікарем або фармацевтом. У разі сумнівів проконсультуйтеся знову з вашим лікарем або фармацевтом.

Дорослі

Профілактика інфарктів міокарда:

• Рекомендована доза - 100 мг один раз на добу.

Профілактика інсультів:

• Рекомендована доза - 100 мг один раз на добу.

Профілактика серцево-судинних проблем у пацієнтів, які мають стабільну або нестабільну стенокардію (тип болю в грудній клітці):

• Рекомендована доза - 100 мг один раз на добу.

Профілактика утворення тромбів після певних видів серцевої хірургії:

• Рекомендована доза - 100 мг один раз на добу.

Цей препарат не слід приймати у дозах, вищих за рекомендовані, якщо тільки лікар не призначить інакше, та доза не повинна перевищувати 100 мг на добу.

Пацієнти похилого віку

Доза така сама, як і для дорослих. Цей препарат слід використовувати з обережністю у пацієнтів похилого віку, які більш схильні до побічних ефектів. Лікування слід переглядати через регулярні інтервали.

Використання у дітейта підлітків

Цей препарат не слід приймати дітям та підліткам молодшим 16 років, якщо тільки лікар не призначить його (див. розділ "Попередження та застереження").

Форма прийому

Перорально.

Таблетки слід ковтати ціліми з достатньою кількістю рідини (пів склянки води). Таблетки мають гастрорезистентне покриття, яке запобігає подразненню шлунка та кишечника, і тому їх не слід розчавлювати, ламати або жувати.

Якщо ви прийняли більшеОцтової кислоти Viatris, ніж потрібно

Якщо ви (або інша людина) прийняли випадково过 багато таблеток, ви повинні негайно повідомити вашому лікареві, звернутися до найближчої служби невідкладної допомоги або зателефонувати до служби токсикологічної інформації, телефон 91 562 04 20, вказавши препарат та кількість, прийняту. Покажіть вашому лікареві препарат або порожню упаковку.

Симптоми передозування можуть включати звук у вухах, проблеми зі слухом, головний біль, запаморочення, сплутаність, нудоту, блювоту та біль у животі. Велика передозування може привести до швидкого дихання (гіпервентіляції), підвищення температури, надмірного потовиділення, неспокою, судом, галюцинацій, низького рівня цукру в крові, коми та шоку.

Якщо ви забули прийнятиОцтову кислоту Viatris

Якщо ви забули прийняти дозу, чекайте до часу прийому наступної дози та продовжуйте лікування звичайним чином.

Не приймайте подвійну дозу для компенсації пропущених доз.

Якщо ви припинили лікуванняОцтовою кислотою Viatris

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як припинити лікування.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо використання цього препарату, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі препарати, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо ви помітили будь-які з наступних серйозних побічних ефектів, припиніть приймати цей препарат та негайно зверніться до вашого лікаря:

Побічні ефекти, які рідко трапляються (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Серйозна алергічна реакція, яка може проявлятися наступними симптомами: набряк обличчя, язика, горла або рук і ніг, висип, труднощі з диханням, блювота, головокружіння та низький артеріальний тиск.
• Червоність шкіри з пухирями або лущенням та може бути пов'язана з високою температурою та болем у суглобах. Це може бути еритема мультиформна, синдром Стівенса-Джонсона або синдром Лаєлла.
• Геморагічний інсульт (кровотеча всередині черепа або мозку). Симптоми можуть включати раптовий головний біль та симптоми, подібні до інфаркту, такі як затруднення мови та слабкість однієї сторони тіла, з нудотою або блювотою, змінами зору, судомами або втратою свідомості.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Незвичайне кровотеча, наприклад, кашель з кров'ю, кров у блювотині або сечі, або чорний стул.
• Гостра ниркова недостатність (раптове пошкодження нирок, яке викликає їхню дисфункцію). Симптоми можуть включати нудоту або блювоту, зневоднення, сплутаність, підвищення артеріального тиску, біль у животі, легкий біль у спині та накопичення рідини в організмі.

Іншіпобічні ефективключають:

Побічні ефекти, які часто трапляються (можуть впливати до 1 людини з 10):

• Нудота, блювота, діарея.
• Диспепсія.
• Збільшення схильності до кровотечі.

Побічні ефекти, які рідко трапляються (можуть впливати до 1 людини з 100):

• Кропив'янка.
• Носова кровотеча.
• Труднощі з диханням.

Побічні ефекти, які дуже рідко трапляються (можуть впливати до 1 людини з 1000):

• Геморагічний гастрит або ерозивний гастрит.
• Зміна кількості клітин крові.
• Бронхоспазм (стискання м'язів, які покривають дихальні шляхи (бронхи) легень: ви відчуваєте тугор у грудній клітці та можете мати труднощі з диханням).
• Астматичний напад.
• Васкуліт (запалення судин).
• Синяки з пурпурними плямами (кровотеча під шкірою).
• Еритема нодозна (гіперплазія підшкірної жирової тканини, яка викликає утворення червоних бугорків).
• Синдром Рея (рідка хвороба у дітей, яка впливає на мозок та печінку (див. розділ 2 "Діти та підлітки")).
• Надмірно обильна або тривала менструація.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних):

• Шум у вухах (тіннітус) або зниження слуху.
• Головний біль.
• ВертIGO (ви відчуваєте, що ви самі або все, що вас оточує, крутиться).
• Виразки шлунку або тонкого кишечника та перфорація.
• Тривале кровотеча, наприклад, носова кровотеча або кров у зубному мигдали.
• Порушення функції нирок.
• Порушення функції печінки.
• Збільшення рівня печінкових ферментів у крові.
• Високий рівень сечовини в крові.
• Низький рівень цукру в крові.

Звіт про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який побічний ефект, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому описі. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через систему моніторингу безпеки лікарських засобів: https://www.notificaram.es. Надсилаючи повідомлення про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Оцтової кислоти Viatris

Тримайте цей препарат поза зоною досяжності дітей.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Не використовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці та коробці після CAD або EXP. Термін придатності - останній день місяця, який вказано.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Відкладайте упаковку та лікарські засоби, які вам не потрібні, у спеціальному місці у аптеці. Спитайте у вашого фармацевта, як позбутися упаковки та лікарських засобів, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

СкладАцетилсаліцилової кислоти Віатріс

• Активна речовина - ацетилсаліцилова кислота.

Кожна таблетка містить 100 мг ацетилсаліцилової кислоти.

• Інші компоненти - моногідрат лактози, мікрокристалічна целюлоза, колоїдна безводна діоксид кремнію, картопляний крохмаль, тальк, триацетин і метакрилова кислота: етилакрилатний кополімер (1:1).

Вигляд продукту та вміст упаковки

Ацетилсаліцилова кислота Віатріс - таблетки білого кольору, круглі, двовігнуті з гастрорезистентним покриттям приблизно 8,1 мм в діаметрі та 3,5 мм шириною.

Кожна упаковка містить 30 таблеток.

Власник дозволу на маркетинг:

Viatris Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Ланнах

Австрія

Більш детальну інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника власника дозволу на маркетинг:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Цей лікарський засіб дозволений в державах-членах Європейського економічного простору під наступними назвами:

Іспанія Ацетилсаліцилова кислота Віатріс 100 мг гастрорезистентні таблетки

Франція Ацетилсаліцилова кислота Віатріс 100 мг, гастрорезистентна таблетка

Італія Ацетилсаліцилова кислота Майлан 100 мг гастрорезистентні таблетки

Португалія Ацетилсаліцилова кислота Майлан

Дата останнього перегляду цієїінструкції: квітень/2025.

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на сайті Іспанського агентства з лікарських засобів і медичних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/)