ТРОМАЛІТ 300, ТАБЛЕТКИ В ТВЕРДИХ КАПСУЛАХ З ПРОДОВЖЕНОЮ ДІЄЮ

Введення

ОСОБЛИВІ ВІДОМОСТІ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПОТРІБИТЕЛЯ

ТРОМАЛІТ 300 мг, твердих капсул з тривалою дією

(ацетилсаліцилова кислота)

Прочитайте уважно весь листок перед тим, як почати приймати препарат, оскільки він містить важливу інформацію для вас.

• Збережіть цей листок, оскільки вам може знадобитися знову його прочитати.
• Якщо у вас є якісь сумніви, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.
• Цей препарат призначений тільки для вас і не слід давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це побічні ефекти, які не вказані в цьому листку. Див. розділ 4.

Зміст листка:

1. Що таке Тромаліт 300 мг і для чого він використовується
2. Що потрібно знати перед тим, як почати приймати Тромаліт 300 мг
3. Як приймати Тромаліт 300 мг
4. Можливі побічні ефекти
5. Збереження Тромаліту 300 мг
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Тромаліт 300 мг і для чого він використовується

Тромаліт 300 мг належить до групи лікарських засобів, які називаються антиагрегантами пластинок, і його активним інгредієнтом є ацетилсаліцилова кислота.

Тромаліт 300 мг призначений для профілактики утворення тромбів у пацієнтів, які раніше мали:

• Інфаркт міокарда.
• Стенокардію.
• Неморфологічний інсульт.
• Хірургічну операцію, наприклад, коронарне шунтування або аортокоронарне шунтування.

2. Перед тим, як приймати Тромаліт 300 мг

Не приймайте Тромаліт 300 мг:

• якщо ви алергічні (гіпersenситивні) до ацетилсаліцилової кислоти або до будь-якого іншого компонента цього препарату (включаючи розділ 6).
• якщо ви страждаєте або страждали виразковою хворобою, дуоденальною виразкою або повторюваними шлунковими захворюваннями.
• якщо ви мали алергічні реакції типу астми (затруднення дихання, задуха, бронхоспазм і в деяких випадках кашель або свистіння при диханні) при прийомі антиінфламаторних засобів, ацетилсаліцилової кислоти, інших анальгетиків або продуктів, які містять барвник тартразин.

• якщо ви страждаєте гемофілією або іншими порушеннями згортання крові, які можуть призвести до внутрішніх кровотеч.

• якщо ви страждаєте важкою нирковою або печінковою недостатністю (важка ниркова і/або печінкова недостатність)
• якщо ви страждаєте астмою, з або без носових поліпів, після прийому ацетилсаліцилової кислоти.

• якщо ви приймаєте препарати для згортання крові (оральні антикоагулянти)

• якщо вам менше 16 років, крім випадків, коли лікар явно призначив цей препарат, оскільки використання ацетилсаліцилової кислоти пов'язане з появою синдрому Рея, рідкої, але важкої хвороби.
• якщо ви перебуваєте у третьому триместрі вагітності.
• якщо у вас важкий неконтрольований серцевий недостатність
• якщо ви приймаєте метотрексат
• якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності, не слід використовувати дози вище 100 мг на добу (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з вашим лікарем перед тим, як приймати цей препарат, якщо ви перебуваєте в одному з наступних станів:

• якщо ви нещодавно пройшли хірургічну операцію, включаючи стоматологічну операцію.
• якщо вам потрібно пройти хірургічну операцію, включаючи стоматологічну операцію, протягом наступних семи днів.
• якщо ви приймаєте антиінфламаторні засоби або інші лікарські засоби, оскільки деякі препарати можуть взаємодіяти з Тромалітом 300 мг і викликати нежадані ефекти (див. «Використання інших лікарських засобів»)
• якщо у вас артеріальна гіпертензія, знижена функція нирок, серця або печінки, порушення згортання крові або ви приймаєте антикоагулянти.
• якщо ви алергічні до інших антиінфламаторних засобів або антиревматичних засобів.
• якщо у вас дефіцит глюкози-6-фосфатдегідрогенази.
• якщо ви страждаєте ринітом і/або кропив'янкою.
• Якщо з'являються пошкодження шкіри або слизових оболонок, лікування слід перервати негайно.
• У деяких випадках може викликати напади подагри.

Ниркова та печінкова недостатність

Не слід використовувати в пацієнтів з нирковою або печінковою недостатністю.

Діти

Не слід призначати дітям молодшим 16 років, крім випадків, коли лікар явно призначив цей препарат. Використання ацетилсаліцилової кислоти в дітей молодших 16 років пов'язане з появою синдрому Рея, рідкої, але важкої хвороби.

Пожилі люди

Не потрібно знижувати дозу в пацієнтів похилого віку.

Використання Тромаліту 300 мг з іншими лікарськими засобами:

Повідомте вашого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби, включаючи ті, які можна придбати без рецепта, гомеопатичні засоби, лікарські рослини та інші продукти, пов'язані зі здоров'ям, оскільки може знадобитися перервати лікування або змінити дозу одного з них.

Це особливо важливо у разі:

• Лікарських засобів, які використовуються для профілактики відторгнення трансплантатів (цикоспорин і такролімус).
• Лікарських засобів, які використовуються для лікування артеріальної гіпертензії (діуретики та інгібітори АПФ).
• Лікарських засобів, які використовуються для лікування раку, ревматоїдного артриту (метотрексат).
• Інших анальгетиків або нестероїдних протизапальних засобів (лікарські засоби, які використовуються для лікування болю та/або запалення м'язів).
• Антикоагулянтів (лікарські засоби, які використовуються для «рідіння» крові та профілактики утворення тромбів) таких як варфарин.
• Лікарських засобів, які використовуються для лікування подагри (пробенецид).
• Кортикостероїдів, оскільки вони можуть підвищити ризик внутрішніх кровотеч
• Діуретиків.
• Деяких антидепресантів, таких як селективні інгібітори зворотного захоплення серотоніну, оскільки вони підвищують ризик внутрішніх кровотеч
• Деяких лікарських засобів, які використовуються для контролю артеріальної гіпертензії.
• Лікарських засобів, які використовуються для зниження рівня цукру в крові
• Ванкоміцину, антибіотика, який використовується для лікування деяких інфекцій).
• Інтерферону альфа.
• Літію, який використовується для лікування деяких психіатричних захворювань.
• Антиацидів.
• Дигоксину, який використовується для лікування серцевих захворювань.
• Барбітуратів, лікарських засобів, які використовуються як седативні засоби для лікування порушень сну та для лікування судом.
• Зідовудину, який використовується для лікування ВІЛ-інфекції.
• Фенітоїну та валпроєвої кислоти, лікарських засобів, які використовуються для лікування епілепсії.

Якщо вони приймаються одночасно, метамізол (засіб для зниження болю та температури) може зменшити ефект ацетилсаліцилової кислоти на агрегацію тромбоцитів (клітин крові, які з'єднуються та утворюють тромб). Тому цю комбінацію слід використовувати з обережністю у пацієнтів, які приймають низькі дози ацетилсаліцилової кислоти як кардіопротектор.

Вплив на діагностичні тести:

Якщо вам призначені діагностичні тести (включаючи аналізи крові, сечі тощо), повідомте вашого лікаря, що ви приймаєте цей препарат, оскільки він може змінити результати.

Прийом Тромаліту 300 мг з їжею, напоями та алкоголем:

Прийом цього препарату слід здійснювати після їжі або з деякою кількістю їжі та з достатньою кількістю рідини.

Якщо ви регулярно споживаєте алкоголь у великих кількостях (три або більше алкогольних напоїв - пиво, вино, лікер тощо на добу), прийом цього препарату може викликати внутрішнє кровотечу.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом перед тим, як приймати будь-який лікарський засіб.

Тромаліт 300 мг слід використовувати тільки під час першого та другого триместру вагітності, якщо це абсолютно необхідно, і при мінімально можливих дозах, а також мінімально можливому тривалому лікуванні

Під час третього триместру вагітності це протипоказано

Якщо ви продовжуєте або починаєте лікування Тромалітом 300 мг під час вагітності за призначенням лікаря, тоді слід використовувати Тромаліт 300 мг згідно з інструкціями вашого лікаря і не слід використовувати дозу вищу за рекомендовану.

Вагітність - останній триместр

Не приймайте більше 100 мг на добу, якщо ви перебуваєте в останніх трьох місяцях вагітності, оскільки це може нашкодити плоду або викликати проблеми під час пологів. Це може викликати проблеми з нирками та серцем у плоду. Це може вплинути на вашу схильність до кровотеч та на схильність вашої дитини і викликати затримку або продовження пологів.

Якщо ви приймаєте Тромаліт 300 мг у низьких дозах (до 100 мг на добу включно), вам потрібно буде суворе спостереження за вагітністю згідно з інструкціями вашого лікаря.

Вагітність - перший і другий триместр

Не слід приймати Тромаліт 300 мг під час перших шести місяців вагітності, якщо це не абсолютно необхідно і якщо це не призначено вашим лікарем. Якщо вам потрібно лікування під час цього періоду або під час спроби завагітніти, слід використовувати мінімально можливу дозу протягом мінімально можливого часу. Якщо ви приймаєте Тромаліт 300 мг протягом більше кількох днів, починаючи з 20 тижня вагітності, Тромаліт 300 мг може викликати проблеми з нирками у плоду, які можуть привести до низького рівня амніотичної рідини, яка оточує дитину (олігогідрамніон) або звуження судини (артеріальний проток) у серці дитини.

Якщо вам потрібно лікування протягом більше кількох днів, ваш лікар може порекомендувати додаткове спостереження.

Цей препарат виділяється з грудним молоком, тому не рекомендується його використання під час годування грудьми через ризик появи побічних ефектів у дитини.

Водіння транспортних засобів та використання машин

Не описано жодних ефектів на здатність водити транспортні засоби та використовувати машини при прийомі цієї спеціальності.

Тромаліт містить сукрозу.

Якщо ваш лікар сказав вам, що ви страждаєте непереносимістю деяких цукрів, проконсультуйтеся з ним перед тим, як приймати цей препарат.

3. Як приймати Тромаліт 300 мг

Слідувати точно інструкціям щодо прийому цього препарату, які вказані вашим лікарем. У разі сумнівів проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

Якщо ви вважаєте, що дія Тромаліту 300 мг є надто сильною або слабкою, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Рекомендована доза:

• Дорослі: 1 капсула на добу (300 мг ацетилсаліцилової кислоти) перорально.

Прийом капсул слід здійснювати цілими, з допомогою деякої кількості рідини, переважно під час їжі.

Лікування можна розпочати в будь-який день тижня, слідуючи порядку, встановленому в блистер-календарі, до закінчення повних циклів з чотирьох тижнів, згідно з інструкціями лікаря.

• Пожилі люди: так само, як і дорослі

• Пацієнти з нирковою недостатністю: за порадою лікаря

Тривалість лікування

Ваш лікар призначить тривалість лікування Тромалітом 300 мг.

Не слід переривати лікування раніше, оскільки це не дозволить досягти очікуваних результатів.

Якщо ви прийняли більше Тромаліту 300 мг, ніж потрібно:

При прийомі дуже високих доз може виникнути головний біль, запаморочення, звук у вухах, розмитість зору, сонливість, потіння, швидке дихання, сплутаність свідомості, нудота, блювота та, іноді, діарея.

Проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, які порадять вам щодо заходів, які потрібно вжити.

У разі передозування або випадкового прийому проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, або зателефонуйте в Токсикологічну службу, телефон 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість, прийняту.

Якщо ви забули прийняти Тромаліт 300 мг:

Не приймайте подвійну дозу для компенсації забутих доз.

Прийом забутої капсули слід здійснювати з іншою їжею того ж дня. Якщо вже минуло весь день, продовжуйте лікування, не приймаючи забуту капсулу.

Якщо у вас є якісь інші сумніви щодо використання цього продукту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Через свій ефект на агрегацію тромбоцитів ацетилсаліцилова кислота може збільшити ризик кровотеч.

Часті побічні ефекти:

• Захворювання шлунково-кишкового тракту, такі як виразкова хвороба шлунка, виразкова хвороба дванадцятипалої кишки, кровотеча з шлунково-кишкового тракту, біль у животі, шлункові захворювання, нудота, блювота.

• Захворювання дихальної системи, такі як труднощі з диханням, бронхоспазм, риніт.
• Кропив'янка, висипання на шкірі, ангіоневротичний едем
• При високих дозах зниження рівня протромбіну в крові, яке може викликати кровотечі, (гіпопротромбінемія) .

Рідкі побічні ефекти:

• Синдром Рея у дітей молодших 16 років з гарячкою, грипом або вітрянкою
• Захворювання печінки, особливо у пацієнтів з ювенільним артритом.

Частота невідома:

• Кровотеча, включаючи важкі кровотечі (наприклад, церебральна кровотеча)

Побічні ефекти при тривалому лікуванні високими дозами

Можуть виникнути: запаморочення, звук у вухах, глухота, потіння, головний біль, сплутаність свідомості, порушення функції нирок. Лікування слід перервати негайно, якщо пацієнт відчуває якийсь епізод глухоти, звуку у вухах або запаморочення.

Алергічні реакції

У пацієнтів, які мали алергічні реакції на ацетилсаліцилову кислоту та інші нестероїдні протизапальні засоби, можуть виникнути анафілактичні або анафілактоїдні реакції. Це також може трапитися у пацієнтів, які раніше не мали алергічних реакцій на ці препарати.

Серцево-судинні захворювання

Відім, артеріальна гіпертензія і серцевий недостатність.

Судинні захворювання:

Кровотеча, включаючи важкі кровотечі (церебральна кровотеча і кровотеча з шлунково-кишкового тракту) і схильність до кровотеч (носова кровотеча, кровотеча з десен, пурпура тощо) з тривалою кровотечею, кровотечею після операції.

Захворювання шлунково-кишкового тракту

Діарея, метеоризм, загострення коліту та хвороби Крона і гастрит

Захворювання шкіри та підшкірної клітковини

Синдром Стівенса-Джонсона та токсична епідермальна некроліз

Якщо ви вважаєте, що якийсь із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є важким, або якщо ви помітили будь-який побічний ефект, який не вказаний у цьому листку, повідомте вашому лікарю або фармацевту.

Звітність про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-який тип побічного ефекту, проконсультуйтеся з вашим лікарем або фармацевтом, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не вказані у цьому листку. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano www.notificaRAM.es

Звітуючи про побічні ефекти, ви можете допомогти надати більше інформації про безпеку цього препарату.

5. Збереження Тромаліту 300 мг

Тримайте цей препарат поза досяжністю дітей.

Зберігайте у оригінальній упаковці.

Не зберігайте при температурі вище 30°C.

Термін придатності

Не використовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, який вказаний на упаковці після «Cad» або «Exp». Термін придатності - останній день місяця, який вказаний.

Лікарські засоби не слід викидати у водопровід або сміття. Спитайте вашого фармацевта, як позбутися упаковок та лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та додаткова інформація

Склад Тромаліту 300 мг

Активним інгредієнтом є 300 мг ацетилсаліцилової кислоти у вигляді мікрогранул з тривалою дією.

Інші компоненти:

Нерухомі ядра: кукурудзяний крохмаль і сукроза 20:80 та покриття: коповідон, Еудрагіт L 12,5, етилцелюлоза та триацетин.

Компоненти капсул: діоксид титану, желатина, еритрозин та індігокармін

Вигляд продукту та зміст упаковки

Тромаліт 300 мг випускається у вигляді твердих капсул. Кожна упаковка містить 4 блистер-календаря по 7 капсул кожний.

Уповноважений на отримання дозволу на продаж::

Viatris Healthcare Limited

Damastown Industrial Park

Mulhuddart, Дублін 15

Дублін

Ірландія

Виробник:

ROTTAPHARM Ltd

Damastown Ind Park,

Mulhuddart, Дублін 15 (Ірландія)

або

Laboratori Fundació Dau

C/ C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca,

08040 Барселона

Іспанія

Ви можете звернутися за додатковою інформацією про цей препарат до місцевого представника уповноваженого на отримання дозволу на продаж:

Viatris Pharmaceuticals, S.L.

C/ General Aranaz, 86

28027 - Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка:червень 2025

Інші джерела інформації:

Детальна інформація про цей препарат доступна на сайті Агентства з лікарських засобів та медичних продуктів Іспанії (AEMPS) https://www.aemps.gob.es/