Аген 5

Укладена інструкція до пакування: інформація для пацієнта

Аген 5, 5 мг, таблетки

Аген 10, 10 мг, таблетки

Амлодипін

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість її знову прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено строго для певної особи. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Аген і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аген
• 3. Як застосовувати препарат Аген
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Аген
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Аген і для чого його застосовують

Препарат Аген містить активну речовину амлодипін, яка належить до групи препаратів, званих
антагоністами кальцію.
Препарат Аген показаний для лікування високого артеріального тиску (гіпертонії) або болю
у грудній клітці, званого стенокардією, а також його рідкісної форми, званої прінцметалевською
стенокардією (вазоспастичною стенокардією).
У пацієнтів з високим артеріальним тиском препарат розширює кровоносні судини, тому кров
має легший приплив. У пацієнтів з ішемічною хворобою серця препарат Аген полегшує приплив
крові до серцевого м'яза, збільшуючи кількість доставленого кисню, що в результаті запобігає виникненню болю
у грудній клітці. Цей препарат не призводить до негайного полегшення болю у грудній клітці,
спровокованого стенокардією.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Аген

Коли не застосовувати препарат Аген:

• якщо пацієнт має алергію (гіпертензію) на амлодипін або будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6), або на будь-який інший антагоніст кальцію - симптоми можуть включати свербіж, червоність шкіри або труднощі з диханням,
• якщо в пацієнта спостерігається дуже низький артеріальний тиск (гіпотонія),
• якщо в пацієнта спостерігається звуження аортального клапана (аортальна стеноз) або кардіогенний шок (стан, при якому серце не може доставляти достатню кількість крові до організму),
• якщо в пацієнта спостерігається серцева недостатність після інфаркту міокарда.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Аген необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Необхідно повідомити лікаря, якщо в пацієнта спостерігається або раніше спостерігалося:

• Недавно перенесений інфаркт міокарда;
• Серцева недостатність;
• Значне підвищення артеріального тиску (гіпертонічна криза);
• Хвороба печінки;
• Необхідність збільшення дози у пацієнтів похилого віку.

Діти та підлітки

Не проводилися дослідження щодо застосування препарату Аген у дітей віком до 6 років.
Препарат Аген можна застосовувати лише для лікування гіпертонії у дітей та підлітків віком від
6 до 17 років (див. пункт 3).
Для отримання більш детальної інформації необхідно проконсультуватися з лікарем.

Препарат Аген та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Аген може взаємодіяти з іншими препаратами або інші препарати можуть взаємодіяти з препаратом Аген.
До них належать:

• кетоконазол, ітраконазол (протигрибкові препарати)
• ритонавір, індінавір, нелфінавір (так звані інгібітори протеази, що застосовуються для лікування ВІЛ)
• ріфампіцин, еритроміцин, кларитроміцин (антібіотики)
• діуретики;
• верапаміл, ділтіазем (препарати, що застосовуються для лікування серцевих захворювань)
• дантролен (що застосовується для лікування тяжких порушень температури тіла)
• такролімус, сіролімус, темсіролімус та еверолімус (препарати, що впливають на імунну систему, що застосовуються для запобігання відторгненню трансплантованого органу та для лікування деяких пухлин)
• сімвастатин (препарат, що знижує рівень холестерину)
• циклоспорин (препарат, що гальмує дію імунної системи)

Препарат Аген може знижувати артеріальний тиск більшою мірою, якщо пацієнт приймає інші препарати
проти гіпертонії.

Застосування препарату Аген з їжею та питтям

Пацієнти, які приймають препарат Аген, не повинні вживати соку грейпфруту або грейпфрутів, оскільки
вони можуть спричинити підвищення рівня активної речовини - амлодипіну в крові, що в результаті може
спричинити непередбачуване посилення дії препарату Аген, що знижує артеріальний тиск.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього препарату.
Вагітність
Немає даних про безпеку застосування амлодипіну під час вагітності. Якщо пацієнтка припускає, що може бути вагітною або планує мати дитину, перед застосуванням препарату Аген вона повинна повідомити про це лікаря.
Годування грудьми
Встановлено, що невеликі кількості амлодипіну проникають до грудного молока. Якщо пацієнтка годує грудьми або планує годувати грудьми, вона повинна повідомити про це лікаря перед початком прийому препарату Аген.
Перед застосуванням будь-якого препарату необхідно проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Препарат Аген може впливати на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин. Якщо таблетки спричинюють нудоту, головокружіння, втомлюваність або головний біль, не слід керувати транспортними засобами чи обслуговувати машини; необхідно негайно звернутися до лікаря.

Препарат Аген містить натрій

Препарат містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в одній таблетці, тобто препарат вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати препарат Аген

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Рекомендована початкова доза препарату Аген становить 5 мг один раз на добу. Дозу можна збільшити до 10 мг
один раз на добу.
Цей препарат можна приймати незалежно від їжі та напоїв. Рекомендується приймати його щоденно о одній і тій самій порі, запиваючи водою. Не слід застосовувати препарат Аген з соком грейпфруту.

Застосування у дітей та підлітків

Для дітей та підлітків (віком 6-17 років) зазвичай рекомендована початкова доза становить 2,5 мг на добу.
Максимальна рекомендована доза становить 5 мг на добу. Таблетки препарату Аген потужністю 5 мг можна поділити на половини для отримання дози 2,5 мг.
Важливо застосовувати таблетки безперервно. Не слід чекати до моменту вживання всіх таблеток перед відвідуванням лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози препарату Аген

Застосування занадто великої кількості таблеток може спричинити зниження або навіть небезпечне
зниження артеріального тиску. Можуть виникнути головокружіння, відчуття «пустки» в голові, оmdlіння або
ослаблення. У разі дуже значного зниження артеріального тиску може виникнути шок. Шкіра стає
тоді холодною та вологою, а пацієнт може втратити свідомість.
Навіть до 24-48 годин після прийому препарату може виникнути задишка, спричинена надмірним накопиченням рідини в легенях (пульмонний едем).
У разі прийому занадто великої кількості таблеток препарату Аген необхідно негайно звернутися до лікаря або відвідати відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні.

Пропуск застосування препарату Аген

Необхідно зберегти спокій. У разі, якщо пацієнт забув прийняти таблетку, її слід пропустити
і прийняти наступну дозу о звичайній порі. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування препарату Аген

Лікар проінформує пацієнта, як довго необхідно застосовувати цей препарат. Якщо пацієнт припинить застосування до того, як лікар порекомендує це, може виникнути рецидив хвороби.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричинювати побічні ефекти, хоча не у всіх вони виникнуть.
Необхідно негайнозвернутися до лікаря, якщо після застосування препарату виникне будь-який з наступних побічних ефектів:

• Раптовий свистячий дихання, біль у грудній клітці, задишка або труднощі з диханням;
• Отек повік, обличчя або губ;
• Отек язика та горла, що спричинює значні труднощі з диханням;
• Тяжкі реакції шкіри, включаючи сильну висипку, кропив'янку, червоність шкіри на всьому тілі, сильний свербіж, пухирі, лущення та отек шкіри, запалення слизових оболонок (синдром Стівенса-Джонсона, токсичний епідермальний некроліз) або інші алергічні реакції;
• Інфаркт міокарда, порушення серцевого ритму;
• Запалення підшлункової залози, яке може спричинити гострий біль у верхній частині живота, що променюється до спини; з супутнім дуже поганим самопочуттям.

Відзначено наступні дуже часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів спричиняє незручності для пацієнта або триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Дуже часті побічні ефекти(виникають частіше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Отек області гомілок (отек).

Відзначено наступні часті побічні ефекти. Якщо будь-який з побічних ефектів спричиняє незручності для пацієнта або триває понад тиждень, необхідно звернутися до лікаря.
Часті побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 10 пацієнтів):

• Головний біль, головокружіння, сонливість (особливо на початку лікування);
• Серцебиття (свідомість серцевого ритму), раптове червоніння обличчя;
• Біль у животі, нудота;
• Зміна ритму дефекації, діарея, запор, диспепсія;
• Втомлюваність, слабкість;
• Порушення зору, подвійне бачення;
• М'язові спазми.

Інші відзначені побічні ефекти наведено нижче. Якщо посилиються будь-які з цих побічних ефектів або виникнуть будь-які побічні ефекти, не перелічені в інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Не дуже часті побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 100 пацієнтів):

• Зміни настрою, тривога, депресія, безсоння;
• Дрожання, порушення смаку, оmdlіння;
• Оніміння або поколювання кінцівок, відсутність відчуття болю;
• Шум у вухах;
• Низький артеріальний тиск;
• Кашель або риніт, спричинені запаленням слизової оболонки носа (риніт);
• Сухість слизової оболонки рота, блювота;
• Втрата волосся, підвищена потливість, свербіж шкіри, червоні плями на шкірі, блідність шкіри;
• Порушення сечовипускання, підвищена потреба сечовипускання вночі, підвищена частота сечовипускання;
• Порушення ерекції, дискомфорт або збільшення грудей у чоловіків;
• Біль, погане самопочуття;
• Біль у суглобах або м'язах, біль у спині;
• Збільшення або зменшення маси тіла.

Рідкі побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 1000 пацієнтів):

• Дезорієнтація.

Дуже рідкі побічні ефекти(виникають рідше ніж у 1 з 10 000 пацієнтів):

• Зниження кількості лейкоцитів, зниження кількості тромбоцитів, що може призвести до виникнення нетипових синяків та легшого кровотечі;
• Велике підвищення рівня глюкози в крові (гіперглікемія);
• Порушення нервів, що можуть призвести до слабкості, оніміння або поколювання;
• Отек десен;
• Набухання живота (гастрит)
• Неправильна діяльність печінки, запалення печінки, жовтяниця, підвищення активності ферментів печінки, виявлене в аналізі крові;
• Повышення м'язового тонусу;
• Запалення судин, часто з висипкою на шкірі;
• Гіпертензія до світла.

Побічні ефекти, що виникають з невідомою частотою(частота не може бути встановлена на основі доступних даних):

• Дрожання, ригідність постави, маскоподібність обличчя, сповільнені рухи та похитування ногами під час ходьби, хитка хода.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Щусєва, 14
03057 Київ
тел.: +38 044 279 16 01
факс: +38 044 279 16 02
Сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Побічні ефекти також можна повідомляти подові відповідальній особі або представнику подової особи в Україні.
За допомогою повідомлення про побічні ефекти можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Аген

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пачці або блистері після: «Термін придатності». Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Зберігати при температурі нижче 25°C в оригінальній упаковці для захисту від світла.
Препаратів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Аген

Активною речовиною препарату є амлодипін.
Кожна таблетка містить 5 мг або 10 мг амлодипіну (у вигляді амлодипіну безилату).
Інші компоненти: мікрокристалічна целюлоза, двоводний фосфат кальцію, карбоксиметилцелюлоза натрію, стеарин магнію.

Як виглядає препарат Аген і що містить упаковка

Аген 5: білі або майже білі, овальні таблетки, з рискою поділу на одній стороні та вигравіруваним позначенням «А» та «5» зліва та справа від риски поділу.
Аген 10: білі або майже білі, овальні таблетки, з рискою поділу на одній стороні та вигравіруваним позначенням «А» та «10» зліва та справа від риски поділу.
Таблетки можна поділити на рівні дози.
Препарат Аген 5 та Аген 10 доступний у блистерах з фольги PVC/PVDC/Алюмінію (білої) або
PVC/Алюмінію (білої).
Розмір упаковки: 30, 60 або 90 таблеток.
Не всі розміри упаковок повинні бути в обігу.

Відповідальна особа та виробник

Zentiva k.s., Долні Мехолупи, У кабельової 130, 102 37 Прага 10, Чеська Республіка.

Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника відповідальної особи в Україні:

Zentiva Україна ТОВ
вул. Бонifratersка, 17
04070 Київ
Тел.: +38 044 594 01 01

Дата останньої актуалізації інструкції: