Агапурін

Упаковка до лікарського засобу: інформація для пацієнта

АГАПУРІН, 100 мг, таблетки з оповитою оболонкою

Пентоксифілін

Перш ніж використовувати лікарський засіб, уважно ознайомтеся з вмістом цієї інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
Якщо у вас виникнуть будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначений лише для конкретної особи. Не передавайте його іншим людям. Лікарський засіб може зашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке лікарський засіб Агапурін і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Агапурін
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Агапурін
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати лікарський засіб Агапурін
• 6. Зміст упаковки і інші відомості

1. Що таке лікарський засіб Агапурін і для чого він призначений

Активною речовиною лікарського засобу Агапурін є пентоксифілін. Лікарський засіб покращує кровообіг шляхом збільшення еластичності червоних кров'яних тілець, гальмує згортання крові та зменшує її в'язкість, гальмує активність білих кров'яних тілець, пов'язану зі станом запалення.
Показання до застосування:

• порушення периферичного артеріального та артеріовенозного кровообігу, викликані атеросклерозом, цукровим діабетом, а також порушення, викликані запальним або функціональним походженням; інтермітуючий клAUDикація або біль у спочиванні, ангіопатія цукрового діабету, хвороба Бюргера, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразка голіні, гангрена), ангіоневропатії;
• порушення кровообігу в очах (гострі та хронічні порушення кровообігу в сітківці та судинній оболонці ока);
• порушення функції внутрішнього вуха (порушення слуху, раптова втрата слуху тощо), викликані порушеннями кровообігу;
• стані мозкової ішемії (стані після інсульту, порушення функції мозку названої судинної етіології з симптомами, такими як відсутність концентрації, головокружіння, порушення пам'яті тощо).

Лікарський засіб Агапурін призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням лікарського засобу Агапурін

Коли не застосовувати лікарський засіб Агапурін

якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін, інші метилксантини або на будь-який з інших складників цього лікарського засобу (перелічених у пункті 6);
якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або інсульт;
якщо у пацієнта спостерігаються значно посилені кровотечі та захворювання з високим ризиком кровотеч;
якщо у пацієнта відбулося крововилив у сітківку.
У разі виникнення однієї з вище перелічених ситуацій, необхідно звернутися до лікаря.

Осторожності та заходи обережності

Перед початком застосування лікарського засобу Агапурін необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен розглянути співвідношення користі та ризику, пов'язаного з застосуванням лікарського засобу Агапурін у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, важкими порушеннями серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних та мозкових судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, важкими порушеннями функції нирок.
Якщо виникнуть симптоми анафілактичної або псевдоанाफілактичної реакції, необхідно припинити застосування лікарського засобу Агапурін та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування лікарського засобу Агапурін пацієнти з важкими порушеннями серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних та мозкових судин з артеріальною гіпотензією та після інфаркту міокарда повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) та важкі порушення функції печінки можуть спричинити затримку виведення пентоксифіліну. У такому разі необхідно зменшити дозу лікарського засобу, та пацієнт повинен перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти зі збільшеною схильністю до кровотеч, які застосовують лікарський засіб Агапурін одночасно з антагоністами вітаміну К, препаратами, що гальмують агрегацію тромбоцитів, або антидіабетичними препаратами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Агапурін одночасно з антидіабетичними препаратами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Агапурін та інші лікарські засоби», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском крові або хворобою серця після введення лікарського засобу Агапурін може виникнути раптовий спад артеріального тиску крові та, рідко, біль у спині або за грудиною. З цієї причини під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск крові.
Пацієнти, які застосовують лікарський засіб Агапурін одночасно з ципрофлоксацином, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Агапурін та інші лікарські засоби», нижче).
Пацієнти, які застосовують пентоксифілін одночасно з теофіліном, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Агапурін та інші лікарські засоби»).

Агапурін та інші лікарські засоби

Повідоміть лікаря або фармацевту про всі лікарські засоби, які ви зараз приймаєте, а також про лікарські засоби, які ви плануєте застосовувати.
Агапурін може посилювати дію антигіпертензивних лікарських засобів (у тому числі інгібіторів конвертази ангіотензину) або інших лікарських засобів, які знижують артеріальний тиск крові (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними антидіабетичними препаратами, після введення великих доз лікарського засобу Агапурін може посилитися зниження рівня глюкози в крові. З цієї причини пацієнти з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
У пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з антагоністами вітаміну К, повідомлялося про посилення антикоагулянтної дії. У разі початку застосування або зміни дози лікарського засобу Агапурін у цих пацієнтів рекомендується щільне контролювання антикоагулянтної дії.
Через підвищений ризик кровотеч, необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як: клопідогрел, ептіфібатид, тірофібан, епопростенол, ілопрост, абциксімаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні препарати, інші ніж селективні інгібітори COX-2, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або лізинова сіль ацетилсаліцилової кислоти, тиклопідин, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофіліну може збільшувати рівень теофіліну в сироватці крові та посилювати побічні ефекти, пов'язані з її застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може спричиняти зростання рівня пентоксифіліну в сироватці крові. З цієї причини може виникнути збільшення частоти та посилення побічних ефектів, пов'язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування лікарського засобу Агапурін з циметидином може збільшувати рівень пентоксифіліну та її активного метаболіту в сироватці крові.

Агапурін з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює, що може бути вагітна або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не рекомендується застосування цього лікарського засобу у вагітних жінок та у жінок, які годують грудьми.
У жінок, які годують грудьми, лікар вирішує, чи переважують потенційні користі над ризиком для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Цей лікарський засіб не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

Агапурін містить 91,94 мг лактози моногідрату та 97,168 мг сахарози в кожній таблетці

Якщо раніше в пацієнта виявлена непереносимість деяких цукрів, пацієнт повинен звернутися до лікаря перед прийняттям цього лікарського засобу.

Агапурін містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) в таблетці, тобто лікарський засіб вважається «безнатрієвим».

3. Як застосовувати лікарський засіб Агапурін

Цей лікарський засіб завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Дозування завжди визначає лікар.
Дорослі
Початкова доза, рекомендована для застосування в перший тиждень лікування, становить 200 мг (2 таблетки) три рази на добу. У разі значного зниження артеріального тиску крові або виникнення побічних ефектів у травній системі або центральній нервовій системі лікар вирішує питання про зменшення дози до 100 мг (1 таблетка) три рази на добу. У довгостроковому лікуванні необхідно застосовувати дозу 100 мг (1 таблетка) три рази на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Існує обмежений досвід застосування цього лікарського засобу у дітей та підлітків у віці нижче 18 років. З цієї причини не рекомендується застосування лікарського засобу Агапурін у цій віковій групі.
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з нирковою недостатністю (кліренс креатиніну нижче 30 мл/хв) дозу необхідно зменшити до 50-70% звичайної дози, залежно від індивідуальної толерантності до лікування.
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з важкою печінковою недостатністю необхідно зменшити дозу. Рішення про застосування дози приймає лікар, залежно від ступеня порушення функції печінки та індивідуальної толерантності до лікування.
Максимальна доза: не слід перевищувати дозу 1200 мг на добу.
Спосіб застосування
Таблетки необхідно ковтати цілими під час їжі або одразу після їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу Агапурін

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози лікарського засобу необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, головокружіння, прискорення серцебиття, артеріальну гіпотензію, потім підвищення температури тіла, збудження, жар, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми та кров'яні блювання (пов'язані з кровотечею з травної системи). Лікування передозування є симптоматичним.
У разі передозування або випадкового прийняття лікарського засобу дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування лікарського засобу Агапурін

У разі випадкового пропуску дози лікарського засобу необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, необхідно прийняти тільки цю дозу у встановлений час.
Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Агапурін

Без консультації з лікарем не слід припиняти застосування лікарського засобу.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який лікарський засіб, цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Негайно зверніться до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• симптоми анafilактичного шоку, дезорієнтація та втрату свідомості (унаслідок порушення кровообігу та зниження артеріального тиску крові) або анafilактичні реакції, наприклад, висипка, свербіж, набряк обличчя, повік, губ, ротової порожнини або труднощі з диханням. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
• крововилив у сітківку

Негайно зверніться до лікаря, якщо в пацієнта виникне схильність до синяків та кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів). У такому разі під час застосування лікарського засобу Агапурін у пацієнта необхідно регулярно контролювати морфологію крові.
Побічні ефекти можуть виникнути з наступною частотою:
Часто (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100): нудота, блювання, метеоризм, біль у животі, діарея.
Незbyt часто (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1000): головокружіння, головний біль, жар, нистагм.
Рідко (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000): шкірні алергічні реакції, червоний висип, свербіж, кропив'янка, підвищена потливість, холестаз (застій жовчі), підвищена активність ферментів печінки (амінотрансфераз), артеріальна гіпотензія, тахікардія, палпітації, порушення серцевого ритму, стенокардія, безсоння, галюцинації, гіпоглікемія.
Бардzo рідко (виникають рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів): апластична анемія, тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишківник).
Невідома (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): анafilактична реакція, псевдоанafilактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, набряк Квінке, висипка, менінгіт, порушення функції шлунку та кишківника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття переповнення шлунку, запор, надмірне слиновиділення, зниження артеріального тиску, бронхоспазм.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідоміть про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: +38 044 279 65 50, факс: +38 044 279 65 51, електронна пошта: [[email protected]](mailto:[email protected])
Побічні ефекти також можна повідомляти подовіму суб'єкту чи представнику подового суб'єкта в Україні.
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу.

5. Як зберігати лікарський засіб Агапурін

Лікарський засіб повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C.
Не застосовуйте лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день місяця.
Лікарські засоби не слід викидати до каналізації чи побутових відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити лікарські засоби, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки і інші відомості

Що містить лікарський засіб Агапурін

Активною речовиною лікарського засобу є пентоксифілін у кількості 100 мг в одній таблетці з оповитою оболонкою.
Інші складники: лактоза моногідрат, кукурудзяний крохмаль, тальк, стеаринат магнію, колоїдна безводна діоксид силіцію.
Опівка: карамелоза натрію, сахароза, тальк, діоксид титану, колоїдна безводна діоксид силіцію, арабська камедь, білий та кarnauba віск.

Як виглядає лікарський засіб Агапурін і що містить упаковка

Опалесцентні, білі, двовипуклі таблетки з оповитою оболонкою.
Об'єм упаковки: 60 таблеток з оповитою оболонкою.

Подовий суб'єкт

Zentiva a.s., Einsteinova 24, 851 01 Братислава, Словацька Республіка.

Виробник

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 920 27 Глоховец, Словацька Республіка.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до представника подового суб'єкта в Україні:
Zentiva Polska Sp. z o.o.
вул. Бонifratersка 17
00-203 Варшава
Телефон: +48 22 375 92 00

Дата останньої актуалізації інструкції: