Агапурін Ср 600

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на безпосередній упаковці надана іноземною мовою.

АГАПУРІН СР 600 (Пентоксифілін СР Зентіва 600 мг)

600 мг, таблетки з тривалим вивільненням
Пентоксифілін
АГАПУРІН СР 600 і Пентоксифілін СР Зентіва 600 мг є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі виникнення будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для особи, якій він призначений. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Агапурін СР 600 і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Агапурін СР 600
• 3. Як використовувати препарат Агапурін СР 600
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Агапурін СР 600
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Агапурін СР 600 і для чого він використовується

Показання для застосування препарату Агапурін СР 600:

• розлади периферичного артеріального та артеріовенозного кровообігу, викликані атеросклерозом, цукровим діабетом, а також розлади запального або функціонального походження; інтермітуючий клірудикальний синдром або біль у стані спокою, ангіопатія цукрового діабету, хвороба Бюргера, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразка голіні, гангрена), ангіоневропатії;
• розлади кровообігу в очах (гострі та хронічні розлади кровообігу в сітківці та судинній оболонці ока);
• розлади внутрішнього вуха (розлади слуху, раптова втрата слуху тощо), викликані розладами кровообігу;
• стани мозкової ішемії (стани після інсульту, розлади мозкової діяльності судинного походження з симптомами, такими як відсутність концентрації, головокружіння, розлади пам'яті тощо).

Препарат Агапурін СР 600 призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Агапурін СР 600

Коли не використовувати препарат Агапурін СР 600

• якщо пацієнт має гіперчутливість до пентоксифіліну, інших метилксантинів або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6).
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або інсульт;

Сторінка 1 6

• якщо в пацієнта спостерігаються значно посилені кровотечі та захворювання з високим ризиком кровотеч;
• якщо в пацієнта відбулося крововилив у сітківку.

Попередження та застереження

Перед початком застосування препарату Агапурін СР 600 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен розглянути співвідношення користі та ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Агапурін СР 600, у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, важкими порушеннями серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних та мозкових судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, важкими порушеннями функції нирок.
Якщо виникнуть симптоми анафілактичної або псевдоанafilактичної реакції, необхідно припинити застосування препарату Агапурін СР 600 та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Агапурін СР 600 пацієнти з важкими порушеннями серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних та мозкових судин з артеріальною гіпотензією та після інфаркту міокарда повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв) та важкі порушення функції печінки можуть спричинити затримку виведення пентоксифіліну. У такому випадку необхідно зменшити дозу препарату, і пацієнт повинен перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти зі збільшеною схильністю до кровотеч, які одночасно приймають препарат Агапурін СР 600 з антагоністами вітаміну К, препаратами, що гальмують агрегацію тромбоцитів, або антидіабетичними препаратами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти, які одночасно приймають препарат Агапурін СР 600 з антидіабетичними препаратами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурін СР 600 та інші препарати», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском крові або хворобою серця після введення препарату Агапурін СР 600 може виникнути раптове зниження артеріального тиску крові та, рідко, біль у спині або за грудиною. З цієї причини під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск крові.
Пацієнти, які одночасно приймають препарат Агапурін СР 600 з ципрофлоксацином, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурін СР 600 та інші препарати», нижче).
Пацієнти, які одночасно приймають пентоксифілін з теофілінами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурін СР 600 та інші препарати»).
Одночасне застосування препарату Агапурін СР 600 з циметидином може збільшити концентрацію пентоксифіліну та його активного метаболіту в плазмі крові.

Препарат Агапурін СР 600 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які пацієнт зараз приймає або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує приймати.
Препарат Агапурін СР 600 може посилювати дію антигіпертензивних препаратів (у тому числі інгібіторів конвертази ангіотензину) або інших препаратів, що знижують артеріальний тиск крові (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або перорально діабетичними препаратами, після введення препарату Агапурін СР 600 може посилитися зниження рівня глюкози в крові. З цієї причини пацієнти з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
У пацієнтів, які одночасно приймають пентоксифілін з антагоністами вітаміну К, повідомлялися випадки посилення антикоагулянтної дії. У разі початку або зміни дози препарату Агапурін СР 600 у цих пацієнтів рекомендується щільний контроль антикоагулянтної дії.
Через підвищений ризик кровотеч, необхідно бути обережним у пацієнтів, які одночасно приймають пентоксифілін з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як клопідогрел, ептіфібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні препарати, інші ніж селективні інгібітори COX-2, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або лізинова сіль ацетилсаліцилової кислоти, тиклопідин, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофілінів може збільшувати концентрацію теофілінів в плазмі крові та посилювати побічні ефекти, пов'язані з їх застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може спричинити збільшення концентрації пентоксифіліну в сироватці крові. З цієї причини може виникнути збільшення частоти та посилення побічних ефектів, пов'язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування препарату Агапурін СР 600 з циметидином може збільшувати концентрацію пентоксифіліну та її активного метаболіту в плазмі крові.

Препарат Агапурін СР 600 з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування цього препарату у вагітних жінок та у жінок, які годують грудьми.
У жінок, які годують грудьми, лікар вирішить, чи переважують потенційні вигоди над ризиком для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Цей препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

3. Як застосовувати препарат Агапурін СР 600

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку один або два рази на добу.
Пацієнти з низьким або змінним артеріальним тиском крові можуть потребувати спеціального режиму дозування.
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв) лікар зменшить дозу до 50-70% зазвичай рекомендованої дози, залежно від індивідуальної толерантності лікування.
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу. Рішення про застосовану дозу приймає лікар, залежно від ступеня важкості ниркової недостатності та індивідуальної толерантності до лікування.
Застосування у дітей та підлітків
Немає досвіду щодо застосування у дітей.
Спосіб застосування
Таблетки повинні ковтатися цілими під час їжі або одразу після їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Агапурін СР 600

Сторінка 3 6
У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату, необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, головокружіння, прискорення серцебиття, артеріальну гіпотензію, потім підвищення температури тіла, збудження, жар, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми та кров'яні блювоти (пов'язані з кровотечею з шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування є симптоматичним. Пацієнт може потребувати інтенсивної медичної допомоги в лікарні.
У разі передозування або випадкового прийняття препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Агапурін СР 600

У разі випадкового пропуску дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, необхідно прийняти тільки цю дозу у встановлений час. Не слід приймати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози.

Перервання застосування препарату Агапурін СР 600

Без консультації з лікарем не слід перервувати застосування препарату.
У разі виникнення будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникають у кожного пацієнта.
Негайно зверніться до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• симптоми анafilактичного шоку, дезорієнтація та омана (унаслідок порушення кровообігу та зниження артеріального тиску крові) або анafilактичні реакції, наприклад, висипка, свербіж, набряк обличчя, повік, губ, ротової порожнини або труднощі з диханням. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
• крововилив у сітківку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо в пацієнта виникне схильність до синяків та кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів). У такому випадку під час застосування препарату Агапурін СР 600 у пацієнта необхідно регулярно моніторити морфологію крові.
Побічні ефекти з боку травної системи залежать від дози та зазвичай зникають після припинення лікування.
Побічні ефекти можуть виникати з наступною частотою:
Часто (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі, діарея.
Недостатньо часто (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1000): головокружіння, головний біль, розмите зір, жар.
Рідко (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000): алергічні реакції шкіри, червоність шкіри, свербіж, кропив'янка, підвищена потливість, холестаз, підвищена активність ферментів печінки (амінотрансфераз), артеріальна гіпотензія, тахікардія, палпітації, порушення серцевого ритму, стенокардія, тривога, порушення сну, марення, гіпоглікемія, анафілактичний шок.
Сторінка 4 6
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів): апластична анемія, тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишківник).
Невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): анафілактична реакція, псевдоанafilактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, набряк судин, висипка, менінгіт, розлади шлунка та кишківника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття повноти в животі, запор, надмірне слиновиділення, зниження артеріального тиску, бронхоспазм.

Звітність про побічні ефекти

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна повідомляти безпосередньо до Департаменту моніторингу непередбачуваних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03022, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи повідомленню про побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Агапурін СР 600

Зберігати в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Ліки не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити ліки, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Агапурін СР 600

Активною речовиною препарату є пентоксифілін у кількості 600 мг.
Інші компоненти: гіпромелоза 2208/15000, повідон 30, тальк, стеарин магнію; оболонка:
Сепіфільм 752 білий (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, полоксамер 407, діоксид титану (E 171)), симетикон-емульсія SE4, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Агапурін СР 600 та що містить упаковка

Білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з рисками для ділення по одній стороні.
Об'єм упаковки: 20, 50 або 100 таблеток з тривалим вивільненням у блистерних упаковках у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.
Сторінка 5 6

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів

Виробник:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Нітрянська, 100
92027 Глоховець
Словаччина
Zentiva, k.s.
У Кабельової, 130, Дольні Мехолупи
102 37, Прага 10
Чехія

Паралельний імпортер:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів

Перепаковано в:

Дельфарма
вул. Св. Терези, 111
91022, м. Львів
Номер дозволу в Україні: УД-ДП-18/2-0107/13
Дата затвердження інструкції: 20.02.2019 р.

Номер дозволу на паралельний імпорт: 578/12 Дата затвердження інструкції: 05.10.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]
Сторінка 6 6