Агапурін Ср 600

Улотка до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть улотку! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

АГАПУРІН SR 600(AGAPURIN SR 600)

600 мг, таблетки з продовженним вивільненням

Пентоксифілін
АГАПУРІН SR 600 та AGAPURIN SR 600 - це ті самі торговельні назви одного й того ж препарату, зареєстровані польською та болгарською мовами.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом улотки, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю улотку, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування конкретній особі. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Див. пункт 4.

Зміст улотки

• 1. Що таке препарат Агапурин SR 600 і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Агапурин SR 600
• 3. Як застосовувати препарат Агапурин SR 600
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Агапурин SR 600
• 6. Зміст пакування та інші відомості

1. Що таке препарат Агапурин SR 600 і для чого він призначений

Показання для застосування препарату Агапурин SR 600:

• розлади периферичного артеріального та артеріовенозного кровообігу, викликані атеросклерозом, цукровим діабетом, а також розлади запального чи функціонального походження; інтермітуючий кл аудикаторний синдром або болі в спочиванні, ангіопатія цукрового діабету, хвороба Бюргера, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразка голіні, гангрена), ангіоневропатії;
• розлади кровообігу в очній кулі (гострі та хронічні розлади кровообігу в сітківці та судинній оболонці ока);
• розлади внутрішнього вуха (розлади слуху, раптова втрата слуху тощо), викликані розладами кровообігу;
• стані мозкової недокрівності (стані після інсульту, розлади мозкової діяльності названого походження з симптомами, такими як відсутність концентрації, вертіго, розлади пам'яті тощо).

Препарат Агапурин SR 600 призначено для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Агапурин SR 600

Коли не застосовувати препарат Агапурин SR 600

• якщо пацієнт має гіперчутливість до пентоксифіліну, інших метилксантинів або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо в пацієнта спостерігаються значно посилені кровотечі та захворювання з високим ризиком кровотеч;
• якщо в пацієнта спостерігається крововилив у сітківку.

Осторожності та попередження

Перед початком застосування препарату Агапурин SR 600 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен розглянути співвідношення користі та ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Агапурин SR 600, у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, важкими розладами серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних та мозкових судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, важкими розладами ниркової діяльності.
Якщо з'являються симптоми анафілактичної або псевдоанafilактичної реакції, необхідно припинити застосування препарату Агапурин SR 600 та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Агапурин SR 600 пацієнти з важкими розладами серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних та мозкових судин з артеріальною гіпотензією та після інфаркту міокарда повинні бути під постійним спостереженням лікаря.
Розлади ниркової діяльності (кліренс креатиніну <30 мл хв) та важкі розлади печінкової діяльності можуть спричинити затримку виведення пентоксифіліну. У такому випадку необхідно зменшити дозу препарату, і пацієнт повинен бути під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти зі збільшеною схильністю до кровотеч, які застосовують препарат Агапурин SR 600 одночасно з антагоністами вітаміну К, препаратами, що гальмують агрегацію тромбоцитів, або препаратами, що знижують рівень цукру в крові, повинні бути під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти, які застосовують препарат Агапурин SR 600 одночасно з препаратами, що знижують рівень цукру в крові, повинні бути під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурин SR 600 та інші препарати», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском або хворобою серця після застосування препарату Агапурин SR 600 може спостерігатися раптове зниження артеріального тиску та, рідше, біль у спині або за грудиною.
Через це під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск.
Пацієнти, які застосовують препарат Агапурин SR 600 одночасно з ципрофлоксацином, повинні бути під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурин SR 600 та інші препарати», нижче).
Пацієнти, які застосовують пентоксифілін одночасно з теофіліном, повинні бути під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурин SR 600 та інші препарати»).

Препарат Агапурин SR 600 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви приймаєте зараз або останнім часом, а також про препарати, які ви плануєте застосовувати.
Препарат Агапурин SR 600 може посилювати дію препаратів, що знижують артеріальний тиск (у тому числі інгібіторів конвертази ангіотензину) або інших препаратів, що знижують артеріальний тиск (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними препаратами, що знижують рівень цукру в крові, після застосування препарату Агапурин SR 600 може посилитися зниження рівня глюкози в крові. Через це пацієнти з цукровим діабетом повинні бути під постійним спостереженням лікаря.
У пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з антагоністами вітаміну К, повідомлялося про посилення антикоагулянтної дії. У разі початку застосування або зміни дози препарату Агапурин SR 600 у цих пацієнтів рекомендується суворе контролювання антикоагулянтної дії.
Через підвищений ризик кровотеч, необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як: клопідогрел, ептіфібатид, тірофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні препарати, інші ніж селективні інгібітори COX-2, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або лізинова сіль ацетилсаліцилової кислоти, тиклопідин, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофіліну може збільшувати рівень теофіліну в сироватці крові та посилювати побічні ефекти, пов'язані з його застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може спричинити збільшення рівня пентоксифіліну в сироватці крові. Через це може спостерігатися збільшення частоти та посилення побічних ефектів, пов'язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування препарату Агапурин SR 600 з циметидином може збільшувати рівень пентоксифіліну та його активного метаболіту в сироватці крові.

Препарат Агапурин SR 600 з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, припускаєте, що можете бути вагітною або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування цього препарату у вагітних жінок та у жінок, які годують грудьми.
У жінок, які годують грудьми, лікар вирішить, чи переважують потенційні користі над ризиком для дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з машинами

Цей препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з машинами.

3. Як застосовувати препарат Агапурин SR 600

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку один або два рази на добу.
Пацієнти з низьким або змінним артеріальним тиском можуть потребувати спеціального режиму дозування.
Дозування у пацієнтів з розладами ниркової діяльності
У пацієнтів з розладами ниркової діяльності (кліренс креатиніну <30 мл хв) лікар зменшить дозу до 50-70% зазвичай рекомендованої дози, залежно від індивідуальної толерантності лікування.
Дозування у пацієнтів з розладами печінкової діяльності
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу. Рішення про застосування дози приймає лікар, залежно від ступеня важкості ниркової недостатності та індивідуальної толерантності до лікування.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду щодо застосування у дітей.
Спосіб застосування
Таблетки повинні бути прийняті цілі, під час їжі або одразу після їжі, запивши достатньою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Агапурин SR 600

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату, зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, вертіго, прискорення серцебиття, артеріальну гіпотензію, потім підвищення температури тіла, збудження, жар, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми та блювоту (пов'язану з кровотечею з травного тракту). Лікування передозування є симптоматичним. Пацієнт може потребувати інтенсивної медичної допомоги в лікарні.
У разі передозування або випадкового прийняття препарату дитиною зверніться негайно до лікаря.

Пропуск застосування препарату Агапурин SR 600

У разі випадкового пропуску дози препарату, прийміть її якнайшвидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, прийміть тільки цю дозу у належний час. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози .

Прекращення застосування препарату Агапурин SR 600

Без консультації з лікарем не припиняйте застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта спостерігаються:

• симптоми анafilактичного шоку,дезорієнтація та втрату свідомості (внаслідок розладів кровообігу та зниження артеріального тиску) або анafilактичні реакції, наприклад, висипка, свербіж, набряк обличчя, повік, губ, ротової порожнини або труднощі з диханням. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
• крововилив у сітківку.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у пацієнта спостерігається схильність до синяків та кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження рівня тромбоцитів). У такому випадку під час застосування препарату Агапурин SR 600 у пацієнта необхідно регулярно контролювати морфологію крові.
Побічні ефекти з боку травного тракту залежать від дози та зазвичай зникають після припинення лікування.
Побічні ефекти можуть спостерігатися з наступною частотою:
Часто (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 100): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі, діарея.
Незbyt часто (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 1000): вертіго, головний біль, розмите зір, жар.
Рідко (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 10 000): шкірні алергічні реакції, червоність шкіри, свербіж, кропив'янка, підвищена потливість, холестаз, підвищена активність печінкових ферментів (амінотрансфераз), артеріальна гіпотензія, тахікардія, палпітації, розлади серцевого ритму, стенокардія, тривога, розлади сну, марення, гіпоглікемія, анафілактичний шок.
Бардzo рідко (спостерігаються рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів): апластична анемія, тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишківник).
Невідома (частота не може бути визначена на основі доступних даних): анафілактична реакція, псевдоанafilактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, набряк судин, висипка, менінгіт, розлади шлунку та кишківника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття повноти в животі, запор, надмірне слиновиділення, зниження артеріального тиску, бронхоспазм.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи всі побічні ефекти, не перелічені в цій улотці, повідомте про це лікарю або фармацевту. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Грушевського, 7, Київ, 01001, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: pharmacovigilance@moz.gov.ua.
Зголошуючи побічні ефекти, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Агапурин SR 600

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити препарати, які вже не використовуються. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування та інші відомості

Що містить препарат Агапурин SR 600

Активною речовиною препарату є пентоксифілін у кількості 600 мг.
Інші компоненти: ядро:гіпромелоза 2208/15000, повідон 30, тальк, стеарин магнію;
оболонка:Sepifilm 752 білий (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, полоксамер 40 стеарин, діоксид титану), симетиконова емульсія SE4, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Агапурин SR 600 та що містить пакування

Білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з рисками для поділу.
Розмір пакування: 20, 50 або 100 таблеток з продовженним вивільненням у блистерних упаковках у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату, в Україні:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чеська Республіка

Виробник:

Zentiva, k.s.
U kabelovny 130
Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чеська Республіка
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Глоховец
Словаччина

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Чеховіна 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/14238/01/01

Дата затвердження улотки: 24.09.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]