Агапурін Ср 600

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою.

АГАПУРІН СР 600 (Пентоксифілін СР Зентіва 600 мг)

600 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Пентоксифіллін
Агапурін СР 600 і Пентоксифілін СР Зентіва 600 мг є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом інструкції перед застосуванням препарату, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для застосування строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Агапурін СР 600 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Агапурін СР 600
• 3. Як застосовувати препарат Агапурін СР 600
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати препарат Агапурін СР 600
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Агапурін СР 600 і для чого його застосовують

Показання для застосування препарату Агапурін СР 600:

• порушення периферичного артеріального і артеріовенозного кровообігу, викликані атеросклерозом, цукровим діабетом, а також порушення запального або функціонального походження; інтермітуючий клAUDикація або біль у стані спокою, ангіопатія цукрового діабету, захворювання судин із звуженням просвіту, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразки голіні, гангрена), ангіонейропатії;
• порушення кровообігу в області ока (гострі і хронічні порушення кровообігу в області сітківки і судин ока);
• порушення функції внутрішнього вуха (порушення слуху, раптова втрата слуху тощо), викликані порушеннями кровообігу;
• стани недостатнього кровопостачання мозку (стани після інсульту, порушення функції мозку судинного походження з симптомами, такими як відсутність концентрації, головокружіння, порушення пам'яті тощо).

Препарат Агапурін СР 600 призначено для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Агапурін СР 600

Коли не застосовувати препарат Агапурін СР 600

• якщо пацієнт має гіпертензію до пентоксифіліну, інших метилксантинів або до будь-якого з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт недавно переніс інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо в пацієнта спостерігаються значно посилені кровотечі і захворювання з високим ризиком кровотеч;
• якщо в пацієнта спостерігається крововилив у сітківку.

Осторожності і заходи обережності

Перед початком застосування препарату Агапурін СР 600 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен розглянути співвідношення користі і ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Агапурін СР 600, у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, важкими порушеннями серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних і мозкових судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, важкими порушеннями функції нирок.
Якщо виникнуть симптоми анафілактичної або псевдоанafilактичної реакції, необхідно припинити застосування препарату Агапурін СР 600 та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Агапурін СР 600 пацієнти з важкими порушеннями серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних і мозкових судин з артеріальною гіпотензією і після інфаркту міокарда повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Порушення функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв) і важкі порушення функції печінки можуть спричинити затримку виведення пентоксифіліну. У такому випадку необхідно зменшити дозу препарату, пацієнт повинен перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти зі збільшеною схильністю до кровотеч, які застосовують препарат Агапурін СР 600 одночасно з антагоністами вітаміну К, препаратами, що гальмують агрегацію тромбоцитів, або антидіабетичними препаратами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти, які застосовують препарат Агапурін СР 600 одночасно з антидіабетичними препаратами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурін СР 600 і інші препарати», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тисом крові або хворобою серця після введення препарату Агапурін СР 600 може виникнути раптове зниження артеріального тиску крові і, рідше, біль у спині або біль за грудиною.
З цієї причини під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск крові.
Пацієнти, які застосовують препарат Агапурін СР 600 одночасно з ципрофлоксацином, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурін СР 600 і інші препарати», нижче).
Пацієнти, які застосовують пентоксифілін одночасно з теофілінами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурін СР 600 і інші препарати»).
Одночасне застосування препарату Агапурін СР 600 з циметидином може збільшити концентрацію пентоксифіліну та його активного метаболіту в крові.

Препарат Агапурін СР 600 і інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які приймає пацієнт зараз або останнім часом, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Агапурін СР 600 може посилювати дію антигіпертензивних препаратів (у тому числі інгібіторів конвертази ангіотензину) або інших препаратів, що знижують артеріальний тиск крові (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними антидіабетичними препаратами, після введення препарату Агапурін СР 600 може посилитися зниження рівня глюкози в крові. З цієї причини пацієнти з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
У пацієнтів, які одночасно застосовують пентоксифілін з антагоністами вітаміну К, повідомлялися випадки посилення антикоагулянтної дії. У разі початку застосування або зміни дози препарату Агапурін СР 600 у цих пацієнтів рекомендується щільне контролювання антикоагулянтної дії.
Через підвищений ризик кровотеч, необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які одночасно застосовують пентоксифілін з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як: клопідогрел, ептіфібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксімаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні препарати, інші ніж селективні інгібітори COX-2, ацетилсаліцилова кислота (аспірин або лізинова сіль ацетилсаліцилової кислоти), тиклопідин, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну і теофілінів може збільшувати концентрацію теофілінів в крові і посилювати небажані дії, пов'язані з їх застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну і ципрофлоксацину може спричинити збільшення концентрації пентоксифіліну в сироватці крові. З цієї причини може виникнути збільшення частоти і посилення небажаних дій, пов'язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування препарату Агапурін СР 600 з циметидином може збільшити концентрацію пентоксифіліну та її активного метаболіту в крові.

Препарат Агапурін СР 600 з їжею і питтям

Див. пункт 3.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що вона може бути вагітною або коли планує мати дитину, повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування цього препарату у вагітних жінок та у жінок, які годують грудьми.
У жінок, які годують грудьми, лікар вирішить, чи переважують потенційні вигоди над ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами і обслуговування машин

Цей препарат не впливає на здатність керування транспортними засобами і обслуговування машин.

3. Як застосовувати препарат Агапурін СР 600

Цей препарат завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку один або два рази на добу.
Пацієнти з зниженим або змінним артеріальним тиском можуть потребувати спеціального режиму дозування.
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції нирок
У пацієнтів з порушеннями функції нирок (кліренс креатиніну <30 мл хв) лікар зменшить дозу до 50-70% зазвичай рекомендованої дози, залежно від індивідуальної толерантності лікування.
Дозування у пацієнтів з порушеннями функції печінки
У пацієнтів з важкою недостатністю печінки необхідно зменшити дозу. Рішення про застосовану дозу приймає лікар, залежно від ступеня вираженості недостатності печінки та індивідуальної толерантності до лікування.

Застосування у дітей і підлітків

Немає досвіду щодо застосування у дітей.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати ціліми під час їжі або одразу після їжі, запивючи достатньою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Агапурін СР 600

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, головокружіння, прискорення серцебиття, артеріальну гіпотензію, потім гарячку, збудження, жар, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми і блювоту (пов'язану з кровотечею з шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування є симптоматичним. Пацієнт може потребувати інтенсивної медичної допомоги в лікарні.
У разі передозування або випадкового прийняття препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Агапурін СР 600

У разі випадкового пропуску дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, необхідно прийняти тільки цю дозу у встановлений час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози .

Перерване застосування препарату Агапурін СР 600

Без консультації з лікарем не слід припиняти застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі небажані дії

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти небажані дії, хоча не у кожного вони виникнуть.
Негайно необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникнуть:

• симптоми анafilактичного шоку,дезорієнтація і омана (унаслідок порушення кровообігу і зниження артеріального тиску крові) або анafilактичні реакції, наприклад, висипка, свербіжна висипка (кропив'янка), набряк обличчя, повік, губ, ротової порожнини або труднощі з диханням. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
• крововилив у сітківку.

Необхідно негайно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта виникне схильність до синяків і кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів). У такому випадку під час застосування препарату Агапурін СР 600 у пацієнта необхідно регулярно контролювати морфологію крові.
Небажані дії з боку травної системи залежать від дози і зазвичай зникають після припинення лікування.
Небажані дії можуть виникнути з наступною частотою:
Часто (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі, діарея.
Недостатньо часто (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1000): головокружіння, біль у голові, нечітке зір, жар.
Рідко (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000): шкірні алергічні реакції, червоність (червоний колір шкіри), свербіж, кропив'янка, підвищена потливість, холестаз (застій жовчі), підвищена активність ферментів печінки (амінотрансфераз), артеріальна гіпотензія (низький артеріальний тиск), тахікардія (прискорене серцебиття), палпітації (чуття стукоту серця), порушення ритму серця, стенокардія (біль за грудиною), тривога, порушення сну, марення, гіпоглікемія (занадто низький рівень глюкози в крові), анafilактичний шок.
Дуже рідко (виникають рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів): апластична анемія, тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишківник).
Невідомо (частота не може бути визначена на підставі наявних даних): анafilактична реакція, псевдоанafilактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, набряк судин, висипка, яєчне запалення оболонки мозку і спинного мозку, порушення шлунка і кишківника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття повноти в животі (чуття ситості), запор, надмірне виділення слини, зниження артеріального тиску, спазм бронхів.

Зголошення небажаних дій

Якщо виникнуть будь-які небажані симптоми, у тому числі будь-які небажані симптоми, не перераховані в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Небажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Державної служби лікарських засобів України, вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655, телефон: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: adversereactions@dlr.gov.ua, веб-сайт: www.dlr.gov.ua.
Здійснюючи zgолошення небажаних дій, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Агапурін СР 600

Препарат слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не слід застосовувати цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як усунути препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Агапурін СР 600

Активною речовиною препарату є пентоксифілін у кількості 600 мг.
Інші компоненти: ядро:гіпромелоза 2208/15000, повідон 30, тальк, стеарин магнію;
оболонка:Sepifilm 752 white (гіпромелоза (E 464), мікрокристалічна целюлоза (E 460), поліксил 40 стеарин (E 431), двутленок титану (E 171)), симетиконова емульсія SE 4, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Агапурін СР 600 і що містить пакування

Білі або білуваті, овальні, двосторонньо опуклі таблетки з рисками для поділу.
Об'єм пакування: 20, 50 або 100 таблеток з тривалим вивільненням у блистерних упаковках у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальній за препарат, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за препарат в Україні:

ТОВ "Зентіва Україна"
вул. Степана Бандери, 20, м. Київ, 04655

Виробник:

Saneca Pharmaceuticals a.s.
Nitrianska 100
92027 Глоховець
Словацька Республіка
Zentiva, k.s.
U kabelovny 130, Dolní Měcholupy
102 37, Прага 10
Чеська Республіка

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Струмикова, 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

Pharma Innovations Sp. z o.o.
вул. Ягеллонська, 76
03-301 Варшава
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
вул. Чолмжинська, 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні:УА/0447/01/01
Дата затвердження інструкції:18.04.2023 р.
[Інформація про зареєстрований товарний знак]