Агапурін Ср 400

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію. Інформація на первинній упаковці надана іноземною мовою.

Агапурин СР 400 (Агапурин)

400 мг, таблетки з пролонгованим вивільненням

Пентоксифіллін
Агапурин СР 400 і Агапурин є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, уважно ознайомтеся з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби ви могли її знову прочитати.
• Якщо у вас виникли будь-які сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначено для використання конкретною особою. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Агапурин СР 400 і для чого він призначений
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Агапурин СР 400
• 3. Як застосовувати препарат Агапурин СР 400
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Агапурин СР 400
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Агапурин СР 400 і для чого він призначений

Показання для застосування препарату Агапурин СР 400:

• розлади периферичного артеріального та артеріовенозного кровообігу, спричинені атеросклерозом, цукровим діабетом, а також розлади запального або функціонального походження; інтермітуючий клAUDикація або спочивна боль, ангіопатія цукрового діабету, захворювання судин із звуженням просвіту, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразка голіні, гангрена), ангіоневропатії;
• розлади кровообігу в області ока (гострі та хронічні розлади кровообігу в області сітківки та судин ока);
• розлади внутрішнього вуха (розлади слуху, раптова втрата слуху тощо), спричинені розладами кровообігу;
• стани мозкової ішемії (стани після інсульту, розлади мозкової діяльності судинного походження з симптомами, такими як відсутність концентрації, головокружіння, розлади пам'яті тощо).

Препарат Агапурин СР 400 призначено для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Агапурин СР 400

Коли не застосовувати препарат Агапурин СР 400

• якщо пацієнт має алергію на пентоксифіллін, інші метилксантини або на будь-який з інших компонентів цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт недавно переніс гострий інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо в пацієнта спостерігаються значно посилені кровотечі та захворювання з високим ризиком кровотеч;
• якщо в пацієнта відбулося крововиливання в сітківці.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Агапурин СР 400 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен розглянути співвідношення користі та ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Агапурин СР 400, у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, важкими порушеннями серцевого ритму, прогресуючою атеросклерозом коронарних та мозкових судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, важкими порушеннями ниркової діяльності.
Якщо виникнуть симптоми анафілактичної або псевдоанafilактичної реакції, необхідно припинити застосування препарату Агапурин СР 400 та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Агапурин СР 400 пацієнти з важкими порушеннями серцевого ритму, прогресуючою атеросклерозом коронарних та мозкових судин з артеріальною гіпотензією та після інфаркту міокарда повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Порушення ниркової діяльності (кліренс креатиніну <30 мл хв) та важкі порушення печінкової діяльності можуть спричинити затримку виведення пентоксифілліну. У такому випадку необхідно зменшити дозу препарату, і пацієнт повинен перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти зі збільшеною схильністю до кровотеч, які застосовують препарат Агапурин СР 400 одночасно з антагоністами вітаміну К, препаратами, що гальмують агрегацію тромбоцитів, або антидіабетичними препаратами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти, які застосовують препарат Агапурин СР 400 одночасно з антидіабетичними препаратами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурин СР 400 та інші препарати», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском або хворобою серця після застосування препарату Агапурин СР 400 може виникнути раптове зниження артеріального тиску та, рідко, боль у спині або за грудиною. З цього погляду під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск.
Пацієнти, які застосовують препарат Агапурин СР 400 одночасно з ципрофлоксацином, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурин СР 400 та інші препарати», нижче).
Пацієнти, які застосовують пентоксифіллін одночасно з теофіліном, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурин СР 400 та інші препарати»).

Препарат Агапурин СР 400 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте застосовувати.
Препарат Агапурин СР 400 може посилювати дію антигіпертензивних препаратів (у тому числі інгібіторів конвертази ангіотензину) або інших препаратів, що знижують артеріальний тиск (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або перорально діабетичними препаратами, після застосування препарату Агапурин СР 400 може посилитися зниження рівня глюкози в крові. З цього погляду пацієнти з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
У пацієнтів, які застосовують пентоксифіллін одночасно з антагоністами вітаміну К, повідомлялося про посилення антикоагулянтної дії. У разі початку застосування або зміни дози препарату Агапурин СР 400 у цих пацієнтів рекомендується щільний контроль антикоагулянтної дії.
Через підвищений ризик кровотеч, необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які застосовують пентоксифіллін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як клопідогрел, ептіфібатид, тирофібан, епопростенол, ілопрост, абциксімаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні препарати, інші ніж селективні інгібітори COX-2, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або лізинова сіль ацетилсаліцилової кислоти, тиклопідин, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифілліну та теофілліну може підвищувати рівень теофілліну в крові та посилювати побічні ефекти, пов'язані з його застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифілліну та ципрофлоксацину може спричинити підвищення рівня пентоксифілліну в сироватці крові. З цього погляду може виникнути підвищення частоти та посилення побічних ефектів, пов'язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування препарату Агапурин СР 400 з циметидином може підвищувати рівень пентоксифілліну та його активного метаболіту в крові.

Препарат Агапурин СР 400 з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування цього препарату у вагітних жінок та у жінок, які годують грудьми.
У жінок, які годують грудьми, лікар вирішить, чи переважують потенційні вигоди над ризиком для дитини.

Водіння транспортних засобів та робота з механізмами

Цей препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та роботу з механізмами.

3. Як застосовувати препарат Агапурин СР 400

Цей препарат завжди застосовуйте згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку двічі або тричі на добу.
Пацієнти з низьким або змінним артеріальним тиском можуть потребувати спеціального режиму дозування.
Дозування у пацієнтів з порушеннями ниркової діяльності
У пацієнтів з порушеннями ниркової діяльності (кліренс креатиніну <30 мл хв) лікар зменшить дозу до 50-70% звичайно рекомендованої дози, залежно від індивідуальної толерантності лікування, рекомендують застосовувати 1 або 2 таблетки на добу.
Дозування у пацієнтів з порушеннями печінкової діяльності
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу. Рішення про застосування дози приймає лікар, залежно від ступеня важкості ниркової недостатності та індивідуальної толерантності до лікування.
Інші
У пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу можна прискорити дію пентоксифілліну шляхом одночасного застосування препарату Агапурин СР 400 та пентоксифілліну у вигляді внутрішньовенного введення.
Застосування у дітей та підлітків
Немає досвіду щодо застосування у дітей.
Спосіб застосування
Таблетки слід ковтати ціліми під час їжі або одразу після їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Агапурин СР 400

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату, зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, головокружіння, прискорення серцебиття, артеріальну гіпотензію, потім підвищення температури тіла, збудження, жар, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми та блювоту (пов'язану з кровотечею з шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування є симптоматичним. Пацієнт може потребувати інтенсивної медичної допомоги в лікарні.
У разі передозування або випадкового прийняття препарату дитиною зверніться негайно до лікаря.

Пропуск застосування препарату Агапурин СР 400

У разі випадкового пропуску дози препарату зверніться до лікаря або фармацевта.

Переривання застосування препарату Агапурин СР 400

Без консультації з лікарем не припиняйте застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не виникнуть у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть:

• симптоми анafilактичного шоку, дезорієнтація та втрату свідомості (унаслідок порушення кровообігу та зниження артеріального тиску) або анafilактичні реакції, наприклад, висипка, свербіж, набряк обличчя, повік, губ, ротової порожнини або труднощі з диханням. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
• крововиливання в сітківці.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникла схильність до синяків та кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів). У такому разі під час застосування препарату Агапурин СР 400 у пацієнта необхідно регулярно контролювати морфологію крові.
Побічні ефекти з боку травної системи залежать від дози та зазвичай проходять після припинення лікування.
Побічні ефекти можуть виникнути з наступною частотою:
Часто (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 100): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі, діарея.
Незbyt часто (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 1000): головокружіння, головний біль, розмите зір, жар.
Рідко (виникають у 1 до 10 пацієнтів на 10 000): шкірні алергічні реакції, червоність шкіри, свербіж, кропив'янка, підвищена потливість, холестаз, підвищена активність печінкових ферментів, артеріальна гіпотензія, тахікардія, палпітації, порушення серцевого ритму, стенокардія, безсоння, марення, гіпоглікемія, анафілактичний шок.
Бардzo рідко (виникають рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів): апластична анемія, тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишківник).
Невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): анафілактична реакція, псевдоанafilактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, набряк судин, висипка, менінгіт, порушення шлунку та кишківника, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття переповнення шлунку, запор, надмірне слиновиділення, зниження артеріального тиску, спазм бронхів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо виникнуть будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікарю, фармацевту або медсестрі. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України
вул. Миколи Амосова, 7
03041, м. Київ
тел.: +38 (044) 279-64-04
факс: +38 (044) 279-64-04
електронна пошта: [adverse.event@moz.gov.ua](mailto:adverse.event@moz.gov.ua)
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Агапурин СР 400

Зберігайте в місці, недоступному для дітей.
Відсутні спеціальні рекомендації щодо зберігання.
Не застосовуйте після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Агапурин СР 400

Активною речовиною препарату є пентоксифіллін у кількості 400 мг.
Інші компоненти: гіпромелоза, повідон 30, тальк, стеарин магнію, Sepifilm 752 білий (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, моностеарат макроголу-2000, діоксид титану), симетиконова емульсія SE4, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Агапурин СР 400 та що містить упаковка

Білі, гладкі, круглі, двосторонньо опуклі таблетки.
Об'єм упаковки: 20, 50 або 100 таблеток з пролонгованим вивільненням у блистерах у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальної за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск, в Україні:

Зентива, к.с., U Kabelovny 130, 102 37 Прага 10, Чехія

Виробник:

Saneca Pharmaceuticals a.s., Nitrianska 100, 92027 Глоховец, Словаччина
Зентива, к.с., U kabelovny 130, 102 37, Прага 10 - Дольні Мехолупи, Чехія

Паралельний імпортер:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь

Перепаковано в:

Дельфарма Сп. з о.о., вул. Св. Терези від Дітейка Ісуса 111, 91-222 Лодзь
Номер дозволу в Україні: УА/0455/01/01

Номер дозволу на паралельний імпорт: 99/18 Дата затвердження інструкції: 23.02.2023 р.

[Інформація про зареєстровану торговельну марку]