Агапурін Ср 400

Укладена інструкція до пакування: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію, інформація на безпосередньому пакуванні іноземною мовою!

Агапурин СР 400(Пентоксифілін СР Зентива 400 мг)

400 мг, таблетки з тривалим вивільненням

Пентоксифілін
Агапурин СР 400 і Пентоксифілін СР Зентива 400 мг є різними торговими назвами одного й того самого препарату.

Перед застосуванням препарату необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі потреби мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений спеціально для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря, фармацевта або медсестру. Див. пункт 4.

Зміст інструкції

• 1. Що таке препарат Агапурин СР 400 і для чого його застосовують
• 2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Агапурин СР 400
• 3. Як застосовувати препарат Агапурин СР 400
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Агапурин СР 400
• 6. Зміст пакування і інші відомості

1. Що таке препарат Агапурин СР 400 і для чого його застосовують

Показання для застосування препарату Агапурин СР 400:

• розлади периферичного артеріального і артеріовенозного кровообігу, викликані атеросклерозом, цукровим діабетом, а також розлади запального або функціонального походження; інтермітуючий клaudикація або біль у спокої, ангіопатія цукрового діабету, хвороба Бюргера, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразка голіні, гангрена), ангіоневропатії;
• розлади кровообігу в очній кулі (гострі і хронічні розлади кровообігу в сітківці і судинній оболонці ока);
• розлади внутрішнього вуха (розлади слуху, раптова втрата слуху тощо), викликані розладами кровообігу;
• стани мозкової ішемії (стани після інсульту, розлади мозкової діяльності судинного походження з симптомами, такими як відсутність концентрації, головокружіння, розлади пам'яті тощо).

Препарат Агапурин СР 400 призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед застосуванням препарату Агапурин СР 400

Коли не застосовувати препарат Агапурин СР 400

• якщо пацієнт має гіпертензію до пентоксифіліну, інших метилксантинів або до будь-якого іншого компонента цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт нещодавно переніс гострий інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо в пацієнта спостерігаються значно посилені кровотечі та захворювання з високим ризиком кровотеч;
• якщо в пацієнта відбулося крововилив у сітківку.

Остережності та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Агапурин СР 400 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен розглянути співвідношення користі та ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Агапурин СР 400 у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, важкими порушеннями серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних та мозкових судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, важкими порушеннями ниркової діяльності.
Якщо з'являються симптоми анафілактичної або псевдоанafilактичної реакції, необхідно припинити застосування препарату Агапурин СР 400 та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Агапурин СР 400 пацієнти з порушеннями серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних та мозкових судин з артеріальною гіпотензією та після інфаркту міокарда повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Порушення ниркової діяльності (кліренс креатиніну <30 мл хв) та важкі порушення печінкової діяльності можуть спричинити затримку виведення пентоксифіліну. У такому випадку необхідно зменшити дозу препарату, і пацієнт повинен перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти зі збільшеною схильністю до кровотеч, які застосовують препарат Агапурин СР 400 одночасно з антагоністами вітаміну К, препаратами, що гальмують агрегацію тромбоцитів, або антидіабетичними препаратами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти, які застосовують препарат Агапурин СР 400 одночасно з антидіабетичними препаратами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурин СР 400 та інші препарати», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском крові або хворобою серця після застосування препарату Агапурин СР 400 може спостерігатися раптове зниження артеріального тиску крові та, рідко, біль у спині або біль за грудиною. З цього погляду під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск крові.
Пацієнти, які застосовують препарат Агапурин СР 400 одночасно з ципрофлоксацином, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурин СР 400 та інші препарати», нижче).
Пацієнти, які застосовують пентоксифіліну одночасно з теофілінами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурин СР 400 та інші препарати»).

Препарат Агапурин СР 400 та інші препарати

Необхідно повідомити лікаря про всі препарати, які пацієнт приймає зараз або приймав недавно, а також про препарати, які пацієнт планує застосовувати.
Препарат Агапурин СР 400 може посилювати дію антигіпертензивних препаратів (у тому числі інгібіторів конвертази ангіотензину) або інших препаратів, що знижують артеріальний тиск крові (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними антидіабетичними препаратами, після застосування препарату Агапурин СР 400 може посилитися зниження рівня глюкози в крові. З цього погляду пацієнти з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
У пацієнтів, які застосовують пентоксифіліну одночасно з антагоністами вітаміну К, повідомлялися випадки посилення антикоагулянтної дії. У разі початку застосування або зміни дози препарату Агапурин СР 400 у цих пацієнтів рекомендується щільний контроль антикоагулянтної дії.
Через підвищений ризик кровотеч, необхідно дотримуватися обережності у пацієнтів, які застосовують пентоксифіліну одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як клопідогрел, ептіфібатид, тірофібан, епопростенол, ілопрост, абциксімаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні препарати, селективні інгібітори COX-2, ацетилсаліцилова кислота (аспірин або лізинова сіль ацетилсаліцилової кислоти), тиклопідин, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофілінів може підвищувати рівень теофілінів у сироватці крові та посилювати побічні ефекти, пов'язані з їх застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може спричиняти підвищення рівня пентоксифіліну в сироватці крові. З цього погляду може спостерігатися підвищення частоти та посилення побічних ефектів, пов'язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування препарату Агапурин СР 400 з циметидином може підвищувати рівень пентоксифіліну та її активного метаболіту в сироватці крові.

Препарат Агапурин СР 400 з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність і годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, підозрює вагітність або планує мати дитину, вона повинна проконсультуватися з лікарем перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування цього препарату у вагітних жінок та у жінок, які годують грудьми.
У жінок, які годують грудьми, лікар вирішує, чи переважують потенційні вигоди над ризиком для дитини.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Цей препарат не впливає на здатність керувати транспортними засобами та обслуговувати машини.

3. Як застосовувати препарат Агапурин СР 400

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку двічі або тричі на добу.
Пацієнти з зниженим або змінним артеріальним тиском можуть потребувати спеціального режиму дозування.
Дозування у пацієнтів з порушеннями ниркової діяльності
У пацієнтів з порушеннями ниркової діяльності (кліренс креатиніну <30 мл хв) лікар зменшить дозу до 50-70% зазвичай рекомендованої дози, залежно від індивідуальної толерантності лікування з рекомендацією застосування 1 або 2 таблеток на добу.
Дозування у пацієнтів з порушеннями печінкової діяльності
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу. Рішення про застосовану дозу приймає лікар, залежно від ступеня вираженості ниркової недостатності та індивідуальної толерантності до лікування.
Інші
У пацієнтів з важкими порушеннями кровообігу можна прискорити дію пентоксифіліну шляхом одночасного застосування препарату Агапурин СР 400 та пентоксифіліну у вигляді внутрішньовенного введення.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду щодо застосування у дітей.
Спосіб застосування
Таблетки необхідно ковтати цілі, під час їжі або одразу після їжі, запиваючи достатньою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Агапурин СР 400

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату необхідно негайно звернутися до лікаря або фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, головокружіння, прискорення серцебиття, артеріальну гіпотензію, потім підвищення температури тіла, збудження, жар, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми та блювоту (пов'язану з кровотечею з шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування є симптоматичним. Пацієнт може потребувати інтенсивної медичної допомоги в стаціонарі.
У разі передозування або випадкового прийняття препарату дитиною необхідно негайно звернутися до лікаря.

Пропуск застосування препарату Агапурин СР 400

У разі випадкового пропуску дози препарату необхідно прийняти її якомога швидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, необхідно прийняти тільки цю дозу у відповідний час. Не слід застосовувати подвійну дозу для компенсації пропущеної дози .

Переривання застосування препарату Агапурин СР 400

Без консультації з лікарем не слід переривати застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного пацієнта.
Негайно необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігаються:

• симптоми анafilактичного шоку, дезорієнтація та втрату свідомості (унаслідок порушень кровообігу та зниження артеріального тиску крові) або анafilактичні реакції, наприклад, висипка, свербіжна висипка (кропив'янка), набряк обличчя, повік, губ, ротової порожнини або труднощі з диханням. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
• крововилив у сітківку.

Негайно необхідно звернутися до лікаря, якщо в пацієнта спостерігається схильність до синяків та кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів).
У такому випадку під час застосування препарату Агапурин СР 400 у пацієнта необхідно регулярно моніторити морфологію крові.
Побічні ефекти з боку травної системи залежать від дози та зазвичай проходять після припинення лікування.
Побічні ефекти можуть спостерігатися з наступною частотою:
Часто (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 100): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі, діарея.
Недостатньо часто (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 1000): головокружіння, головний біль, нечітке зір, жар.
Рідко (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 10 000): шкірні алергічні реакції, червоність (почервоніння шкіри), свербіж, кропив'янка, підвищена потливість, холестаз (застій жовчі), підвищена активність печінкових ферментів (амінотрансфераз), артеріальна гіпотензія (низький артеріальний тиск), тахікардія (прискорене серцебиття), палпітації (чуття серцебиття), порушення серцевого ритму, стенокардія (біль за грудиною), тривога, порушення сну, марення, гіпоглікемія (занадто низький рівень глюкози в крові), анafilактичний шок.
Дуже рідко (спостерігаються рідше, ніж у 1 з 10 000 пацієнтів): апластична анемія, тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишківник).
Невідома (частота не може бути встановлена на підставі наявних даних): анafilактична реакція, псевдоанafilактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, набряк судин, висипка, менінгіт (запалення мозкових оболон), розлади шлунково-кишкового тракту, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття повноти в животі (чуття ситості), запор, надмірне виділення слини, зниження артеріального тиску, бронхоспазм.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, необхідно повідомити про це лікаря, фармацевта або медсестру. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України, вул. Миколи Амосова, 7, м. Київ, 03022, тел.: +38 (044) 279-64-04, факс: +38 (044) 279-64-04, електронна пошта: [email protected], веб-сайт: http://www.moz.gov.ua/
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Агапурин СР 400

Препарат необхідно зберігати в місці, недоступному для дітей.
Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальному пакуванні.
Не застосовувати цього препарату після закінчення терміну придатності, вказаного на пакуванні. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Препаратів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, як видалити препарати, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст пакування і інші відомості

Що містить препарат Агапурин СР 400

Активною речовиною препарату є пентоксифіліна у кількості 400 мг.
Інші компоненти: гіпромелоза 2208/15000, повідон 30, тальк, стеарин магнію, Sepifilm 752 білий (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, полоксамер 407, діоксид титану), симетиконова емульсія SE 4, макрогол 6000.

Як виглядає препарат Агапурин СР 400 і що містить пакування

Білі, гладкі, округлі, двосторонньо опуклі таблетки.
Об'єм пакування: 20, 50 або 100 таблеток з тривалим вивільненням у блистерах у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за випуск препарату, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск препарату в Україні:

ТОВ "Зентива"

Виробник:

Зентива к.с.
У Кабельової 130
Дольні Мехолупи
102 37 Прага 10
Чеська Республіка
Saneca Pharmaceuticals a.s.
Нітрянська 100
920 27 Глоховець
Словацька Республіка

Паралельний імпортер:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів

Перепаковано в:

ТОВ "Медезін"
вул. Збąсинська, 3
91-342 Львів
Номер дозволу на застосування в Україні: УА/14238/01/01
Дата затвердження інструкції: 25.03.2024

[Інформація про зареєстрований товарний знак]