Агапурін Ср 400

Укладена інструкція: інформація для користувача

Увага! Збережіть інструкцію! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою.

Агапурин СР 400 (Агапурин)

400 мг, таблетки з довгим вивільненням

Пентоксифілін
Агапурин СР 400 і Агапурин є різними торговими назвами одного й того ж препарату.

Перш ніж використовувати препарат, необхідно ретельно ознайомитися з вмістом інструкції, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Збережіть цю інструкцію, щоб у разі необхідності мати можливість знову її прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат призначений лише для певної особи. Не передавайте його іншим. Препарат може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Зміст інструкції:

• 1. Що таке препарат Агапурин СР 400 і для чого він використовується
• 2. Інформація, важлива перед використанням препарату Агапурин СР 400
• 3. Як використовувати препарат Агапурин СР 400
• 4. Можливі побічні ефекти
• 5. Як зберігати препарат Агапурин СР 400
• 6. Зміст упаковки та інші відомості

1. Що таке препарат Агапурин СР 400 і для чого він використовується

Показання для застосування препарату Агапурин СР 400:

• розлади периферичного артеріального та артеріовенозного кровообігу, викликані атеросклерозом, цукровим діабетом, а також розлади запального або функціонального походження; інтермітуючий клaudикація або біль у спокої, ангіопатія цукрового діабету, захворювання судин із звичайним розростанням, трофічні зміни (посттромботичний синдром, виразка голіні, гангрена), ангіоневропатії;
• розлади кровообігу в області ока (гострі та хронічні розлади кровообігу в області сітківки та судин ока);
• розлади внутрішнього вуха (розлади слуху, раптова втрата слуху тощо), викликані розладами кровообігу;
• стані мозкової недостатності (стані після інсульту, розлади мозкової діяльності з судинної етіології з симптомами, такими як відсутність концентрації, головокружіння, розлади пам'яті тощо).

Препарат Агапурин СР 400 призначений для застосування у дорослих пацієнтів.

2. Інформація, важлива перед використанням препарату Агапурин СР 400

Коли не використовувати препарат Агапурин СР 400

• якщо пацієнт має алергію на пентоксифілін, інші метилксантини або на будь-який з інших складників цього препарату (перелічених у пункті 6);
• якщо пацієнт недавно переніс гострий інфаркт міокарда або інсульт;
• якщо в пацієнта спостерігаються значно посилені кровотечі та захворювання з високим ризиком кровотеч;
• якщо в пацієнта спостерігається крововиливання у сітківці.

Попередження та заходи обережності

Перед початком застосування препарату Агапурин СР 400 необхідно обговорити це з лікарем або фармацевтом.
Лікар повинен зважити співвідношення користі та ризику, пов'язаного з застосуванням препарату Агапурин СР 400, у пацієнтів з артеріальною гіпотензією, важкими розладами серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних та мозкових судин, гострим інфарктом міокарда, цукровим діабетом, важкими розладами ниркової діяльності.
Якщо спостерігаються симптоми анафілактичної або псевдоанafilактичної реакції, необхідно припинити застосування препарату Агапурин СР 400 та негайно звернутися до лікаря.
Під час застосування препарату Агапурин СР 400 пацієнти з важкими розладами серцевого ритму, прогресивною атеросклерозом коронарних та мозкових судин з артеріальною гіпотензією та після інфаркту міокарда повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Розлади ниркової діяльності (кліренс креатиніну <30 мл хв) та важкі розлади печінки можуть спричинити затримку виведення пентоксифіліну.
У такому випадку необхідно зменшити дозу препарату, і пацієнт повинен перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти зі збільшеною схильністю до кровотеч, які застосовують препарат Агапурин СР 400 одночасно з антагоністами вітаміну К, препаратами, що гальмують агрегацію тромбоцитів, або антидіабетичними препаратами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
Пацієнти, які застосовують препарат Агапурин СР 400 одночасно з антидіабетичними препаратами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурин СР 400 та інші препарати», нижче).
У пацієнтів з низьким артеріальним тиском крові або хворобою серця після застосування препарату Агапурин СР 400 може спостерігатися раптовий спад артеріального тиску крові та, рідко, біль у спині або біль за грудиною.
З цієї причини під час лікування необхідно контролювати артеріальний тиск крові.
Пацієнти, які застосовують препарат Агапурин СР 400 одночасно з ципрофлоксацином, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурин СР 400 та інші препарати», нижче).
Пацієнти, які застосовують пентоксифілін одночасно з теофілінами, повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря (див. «Препарат Агапурин СР 400 та інші препарати», нижче).

Препарат Агапурин СР 400 та інші препарати

Повідомте лікаря про всі препарати, які ви зараз приймаєте, а також про препарати, які ви плануєте застосовувати.
Препарат Агапурин СР 400 може посилювати дію антигіпертензивних препаратів (у тому числі інгібіторів конвертази ангіотензину) або інших препаратів, які знижують артеріальний тиск крові (наприклад, нітратів).
У пацієнтів, які лікуються інсуліном або пероральними антидіабетичними препаратами, після застосування препарату Агапурин СР 400 може посилитися зниження рівня глюкози у крові.
З цієї причини пацієнти з цукровим діабетом повинні перебувати під постійним спостереженням лікаря.
У пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з антагоністами вітаміну К, повідомлялося про посилення антикоагулянтної дії. У разі початку застосування або зміни дози препарату Агапурин СР 400 у цих пацієнтів рекомендується ретельне спостереження за антикоагулянтною дією.
Через підвищений ризик кровотеч, необхідно бути обережним у пацієнтів, які застосовують пентоксифілін одночасно з інгібіторами агрегації тромбоцитів, такими як клопідогрел, ептіфібатид, тірофібан, епопростенол, ілопрост, абциксимаб, анагрелід, нестероїдні протизапальні препарати, інші ніж селективні інгібітори COX-2, ацетилсаліцилова кислота (аспірин) або ацетилсаліцилат лізину, тиклопідин, дипіридамол.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та теофілінів може збільшувати рівень теофілінів у сироватці крові та посилювати побічні ефекти, пов'язані з їх застосуванням.
У деяких пацієнтів одночасне застосування пентоксифіліну та ципрофлоксацину може спричинити збільшення рівня пентоксифіліну у сироватці крові. З цієї причини може спостерігатися збільшення частоти та посилення побічних ефектів, пов'язаних з одночасним застосуванням цих двох активних речовин.
Одночасне застосування препарату Агапурин СР 400 з циметидином може збільшувати рівень пентоксифіліну та її активного метаболіту у сироватці крові.

Препарат Агапурин СР 400 з їжею та питтям

Див. пункт 3.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, підозрюєте вагітність або плануєте мати дитину, зверніться до лікаря перед застосуванням цього препарату.
Не рекомендується застосування цього препарату у вагітних жінок та у жінок, які годують грудьми.
У жінок, які годують грудьми, лікар вирішить, чи переважують потенційні вигоди над ризиком для дитини.

Водіння транспортних засобів та використання техніки

Цей препарат не впливає на здатність водіння транспортних засобів та використання техніки.

3. Як застосовувати препарат Агапурин СР 400

Цей препарат завжди повинен застосовуватися згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.
Зазвичай застосовувана доза становить 1 таблетку двічі або тричі на добу.
Пацієнти з низьким або змінним артеріальним тиском крові можуть потребувати спеціального режиму дозування.
Дозування у пацієнтів з розладами ниркової діяльності
У пацієнтів з розладами ниркової діяльності (кліренс креатиніну <30 мл хв) лікар зменшить дозу до 50-70% звичайно рекомендованої дози, залежно від індивідуальної толерантності лікування, рекомендовано застосовувати 1 або 2 таблетки на добу.
Дозування у пацієнтів з розладами печінки
У пацієнтів з важкою нирковою недостатністю необхідно зменшити дозу.
Рішення про застосування дози приймає лікар, залежно від ступеня важкості ниркової недостатності та індивідуальної толерантності до лікування.
Інші
У пацієнтів з важкими розладами кровообігу можна прискорити дію пентоксифіліну шляхом одночасного застосування препарату Агапурин СР 400 та пентоксифіліну у вигляді внутрішньовенного введення.

Застосування у дітей та підлітків

Немає досвіду щодо застосування у дітей.
Спосіб застосування
Таблетки повинні ковтатися цілими під час їжі або одразу після їжі, запиваємося достатньою кількістю води.

Застосування більшої, ніж рекомендована, дози препарату Агапурин СР 400

У разі прийняття більшої, ніж рекомендована, дози препарату зверніться негайно до лікаря або фармацевта.
Початкові симптоми можуть включати нудоту, головокружіння, прискорення серцебиття, артеріальну гіпотензію, потім підвищення температури тіла, збудження, жар, втрату свідомості, зникнення рефлексів, судоми та блювоту (пов'язану з кровотечею з шлунково-кишкового тракту). Лікування передозування є симптоматичним. Пацієнт може потребувати інтенсивної медичної допомоги у лікарні.
У разі передозування або випадкового прийняття препарату дитиною зверніться негайно до лікаря.

Пропуск застосування препарату Агапурин СР 400

У разі випадкового пропуску дози препарату прийміть її якомога швидше. Якщо наближається час прийняття наступної дози, прийміть тільки цю дозу у належний час. Не застосовуйте подвійну дозу для компенсації пропущеної дози .

Перерване застосування препарату Агапурин СР 400

Без консультації з лікарем не припиняйте застосування препарату.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і будь-який препарат, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не спостерігаються у кожного.
Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас спостерігаються:

• симптоми анafilактичного шоку,дезорієнтація та омана (унаслідок розладів кровообігу та зниження артеріального тиску крові) або анafilактичні реакції, наприклад, висипка, свербіжна висипка (кропив'янка), набряк обличчя, повік, губ, ротової порожнини або труднощі з диханням. Ці стани можуть загрожувати життю пацієнта.
• крововиливання у сітківці.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас спостерігається схильність до синяків та кровотеч, оскільки це можуть бути симптоми тромбоцитопенії (зниження кількості тромбоцитів). У такому випадку під час застосування препарату Агапурин СР 400 у пацієнта необхідно регулярно контролювати морфологію крові.
Побічні ефекти з боку травної системи залежать від дози та зазвичай проходять після припинення лікування.
Побічні ефекти можуть спостерігатися з наступною частотою:
Часто (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 100): нудота, блювота, метеоризм, біль у животі, діарея.
Недостатньо часто (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 1000): головокружіння, головний біль, нечітке зір, жар.
Рідко (спостерігаються у 1 до 10 пацієнтів на 10 000): алергічні реакції шкіри, червоність (гіперемія), свербіж, кропив'янка, підвищена потливість, холестаз (застій жовчі), підвищена активність печінкових ферментів (амінотрансфераз), артеріальна гіпотензія (низький артеріальний тиск), тахікардія (прискорене серцебиття), палпітації (чуття серцебиття), розлади серцевого ритму, стенокардія (біль за грудиною), безсоння, марення, гіпоглікемія (занизький рівень глюкози у крові), анафілактичний шок.
Дуже рідко (спостерігаються рідше ніж у 1 на 10 000 пацієнтів): апластична анемія, тромбоцитопенія, кровотечі (наприклад, у шкіру, слизові оболонки, шлунок, кишківник).
Невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): анафілактична реакція, псевдоанafilактична реакція, лейкопенія або нейтропенія, збудження, набряк судин, висипка, менінгіт (запалення мозкових оболон), розлади шлунково-кишкового тракту, відчуття дискомфорту в епігастрії, відчуття переповнення шлунка (чуття ситості), запор, надмірне слиновиділення, зниження артеріального тиску, спазм бронхів.

Зголошення побічних ефектів

Якщо спостерігаються будь-які побічні ефекти, включаючи будь-які побічні ефекти, не перелічені в цій інструкції, повідомте про це лікаря або фармацевта. Побічні ефекти можна zgолошувати безпосередньо до Департаменту моніторингу небажаних дій лікарських засобів Управління реєстрації лікарських засобів, медичних виробів та біоцидів, вул. Алєє Єрозолімські 181С, 02-222 Варшава, тел.: + 48 22 49 21 301, факс: + 48 22 49 21 309, веб-сайт: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Дякуючи zgолошенню побічних ефектів, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування препарату.

5. Як зберігати препарат Агапурин СР 400

Препарат повинен зберігатися в місці, недоступному для дітей.
Немає спеціальних рекомендацій щодо зберігання.
Не застосовуйте цей препарат після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці. Термін придатності позначає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати у каналізацію або домашні контейнери для відходів. Зверніться до фармацевта, щоб дізнатися, як видалити лікарські засоби, які вам більше не потрібні. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Зміст упаковки та інші відомості

Що містить препарат Агапурин СР 400

Активною речовиною препарату є пентоксифілін у кількості 400 мг.
Інші складники: гіпромелоза, повідон 30, тальк, стеарин магнію ,Sepifilm 752 білий (гіпромелоза, мікрокристалічна целюлоза, моностеарин макроголу 2000, діоксид титану),
симетиконова емульсія SE 4 (очищена вода, диметикон, безводний колоїдний силікагель, цетилстеариловий спирт з емульгатором, бензоат натрію) ,макрогол 6000 .

Як виглядає препарат Агапурин СР 400 та що містить упаковка

Білі, гладкі, округлі, двосторонньо опуклі таблетки.
Обсяг упаковки: 20, 50 або 100 таблеток з довгим вивільненням у блистерах, у паперовій коробці.
Для отримання більш детальної інформації зверніться до особи, відповідальній за випуск, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за випуск у Республіці Чехія, країні експорту:

Зентива, к.с., У Кабельовни 130, 102 37 Прага 10, Республіка Чехія

Виробник:

Санека Фармацевтика а.с., Нітрянська 100, 920 27 Глоховец, Республіка Словаччина
Зентива, к.с., У Кабельовни 130, 102 37 Прага 10, Республіка Чехія

Паралельний імпортер:

ІнФарм Сп. з о.о., вул. Струмикова 28/11, 03-138 Варшава

Перепаковано в:

ІнФарм Сп. з о.о. Сервіс сп. к., вул. Хелмжинська 249, 04-458 Варшава
Номер дозволу в Республіці Чехія, країні експорту:83/360/07-C

Номер дозволу на паралельний імпорт: 243/22 Дата затвердження інструкції: 03.06.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]