Адвантан

ЛИСТКОВКА ДЛЯ ПАЦІЄНТА: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Увага! Збережіть листківку! Інформація на безпосередній упаковці іноземною мовою

Advantan, 1 мг/г, мазь

Метилпреднізолон ацепонат

Необхідно уважно ознайомитися з вмістом листківки перед застосуванням лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для пацієнта.

• Необхідно зберегти цю листківку, щоб у разі потреби можна було її знову прочитати.
• У разі будь-яких сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено строго визначеній особі. Не слід його передавати іншим. Лікарський засіб може нашкодити іншій особі, навіть якщо симптоми її хвороби такі самі.
• Якщо в пацієнта з'являться будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в цій листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Див. пункт 4.

Перелік вмісту листківки

• 1. Що таке лікарський засіб Advantan мазь і для чого його застосовують
• 2. Важливі відомості перед застосуванням лікарського засобу Advantan мазь
• 3. Як застосовувати лікарський засіб Advantan мазь
• 4. Можливі небажані дії
• 5. Як зберігати лікарський засіб Advantan мазь
• 6. Вміст упаковки та інші відомості

1. ШО ЦЕ Є ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ ADVANTAN МАЗЬ І ДЛЯ ЧОГО ВИНЬ ЙОГО ЗАСТОСОВУЮТЬ

Лікарський засіб Advantan у вигляді мазі містить активну речовину метилпреднізолон ацепонат, який є
глікокортикоїдом з сильною дією, для місцевого застосування. Після місцевого застосування на
шкіру метилпреднізолон ацепонат діє протизапально, протипрurитично і вазоконстриктивно на
судини, спричиняючи зникнення серед іншого симптомів таких як: червоність, набряк,
ексудат, свербіж, печія, біль.

Показання до застосування

Випадки (атопічний дерматит, нейродерматит), контактний дерматит, потний випінач, неалергічний випінач, дитячий випінач.

2. ВАЖЛІВІ ВІДОМОСТІ ПЕРЕД ЗАСТОСУВАННЯМ ЛІКАРСЬКОГО ЗАСОБУ ADVANTAN МАЗЬ

Коли не застосовувати лікарський засіб Advantan мазь:

• якщо в пацієнта виявлено алергію (гіперчутливість) на активну речовину або будь-який з інших складників лікарського засобу Advantan мазь
• коли в місцях лікування спостерігаються
• інфекції шкіри, викликані бактеріями (наприклад, туберкульозні або сифілітичні ураження) або грибами
• ураження, пов'язані з вірусними захворюваннями (наприклад, опіковий синдром, вітрянка)
• розацеа
• акне
• періоральний дерматит
• трофічні виразки
• місцеві реакції після вакцинації
• у випадках атрофічних захворювань шкіри (атрофії)

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.

Остережності та заходи обережності

Лікарський засіб, особливо у дітей, слід застосовувати у найменшій можливій дозі протягом можливо найкоротшого
часу.
Якщо лікар виявить, що відбулося бактеріальне або грибкове ураження шкіри, додатково застосує
антібактеріальне або антимікотичне лікування.
Місцеве застосування лікарського засобу може посилювати місцеві інфекції шкіри.
Необхідно уникати контакту лікарського засобу з очима, відкритими ранами та слизистими оболонками.
У разі застосування лікарського засобу на шкіру обличчя необхідно дотримуватися обережності та не застосовувати оклюзивний перев'язок. Застосування лікарського засобу на шкіру обличчя може привести, частіше ніж у разі застосування на інші ділянки шкіри, до атрофії шкіри.
Якщо в пацієнта з'являються розмиті зору або інші порушення зору, необхідно звернутися до лікаря.
Якщо раніше спостерігалися випадки глаукоми, необхідно повідомити про це лікаря перед застосуванням лікарського засобу Advantan мазь. Подібно, як під час застосування кортикостероїдів загальної дії, під час лікування лікарським засобом Advantan мазь існує ризик розвитку глаукоми (наприклад, коли застосовуються великі дози лікарського засобу або застосовується лікарський засіб на великі ділянки шкіри або тривало, а також після нанесення лікарського засобу під оклюзивним перев'язком або на шкіру біля очей).
Застосування лікарського засобу на великі ділянки шкіри повинно бути можливо найкоротшим.
Застосування лікарського засобу на пошкодженій шкірі, у шкіряних складках, на великих ділянках шкіри, тривало
або під оклюзивним перев'язком суттєво збільшує ризик виникнення загальних небажаних дій, характерних для кортикостероїдів.
Необхідно уникати застосування оклюзивного перев'язку (герметичного). У дітей роль оклюзивного перев'язку можуть виконувати підгузки. Умови, подібні до тих, що спостерігаються після застосування оклюзивних перев'язків, також спостерігаються в ділянках тіла, схильних до потіння (пах, пахвина, шкіряні складки, шкіра між пальцями).

Діти та підлітки

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки лікарський засіб слід застосовувати обережно - у найменшій можливій дозі протягом можливо найкоротшого часу. Не слід застосовувати оклюзивний перев'язок (герметичний, наприклад, підгузки).

Лікарський засіб Advantan мазь та інші лікарські засоби

Не існує повідомлень про взаємодію лікарського засобу Advantan мазь з іншими лікарськими засобами.
Необхідно повідомити лікаря або фармацевта про всі лікарські засоби, які застосовуються пацієнтом
наразі або останнім часом, а також про лікарські засоби, які пацієнт планує застосовувати.

Вагітність та годування грудьми

Якщо пацієнтка вагітна або годує грудьми, припускає, що може бути вагітною або планує мати
дитину, повинна проконсультуватися з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.
Не слід застосовувати лікарський засіб у першому триместрі вагітності.
Лікар може призначити застосування лікарського засобу у вагітних жінок та матерів, які годують грудьми, після ретельної оцінки співвідношення ризику до користі від лікування.
Жінки, які годують грудьми, не повинні застосовувати лікарський засіб Advantan мазь на шкіру грудей.
Необхідно уникати застосування лікарського засобу на великі ділянки шкіри, тривало або під оклюзивним перев'язком.

Керування транспортними засобами та обслуговування машин

Лікарський засіб Advantan мазь не впливає на здатність керування транспортними засобами та обслуговування машин.

3. ЯК ЗАСТОСОВУВАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ ADVANTAN МАЗЬ

Цей лікарський засіб завжди слід застосовувати згідно з рекомендаціями лікаря. У разі сумнівів необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.
Лікарський засіб Advantan мазь призначено виключно для місцевого застосування на шкіру.
Зазвичай лікарський засіб наноситься тонким шаром на хворобливо змінену шкіру один раз на добу.
Лікарського засобу не слід застосовувати у дорослих триваліше ніж протягом 12 тижнів.

Застосування у дітей

Не застосовувати у дітей віком до 2 років.
У дітей віком понад 2 роки не слід застосовувати триваліше ніж протягом 4 тижнів.
У разі відчуття, що дія лікарського засобу Advantan мазь є занадто сильною або занадто слабкою, необхідно звернутися до лікаря.

Застосування більшої ніж рекомендована дози лікарського засобу Advantan мазь

Не існує ризику гострого отруєння після одноразового передозування лікарського засобу на шкіру (застосування на велику ділянку шкіри в умовах підвищеного всмоктування) або після ненавмисного прийому лікарського засобу.

Пропуск застосування лікарського засобу Advantan мазь

У разі пропуску дози лікарського засобу в призначений час необхідно застосувати лікарський засіб якнайшвидше.
Не слід застосовувати подвійну дозу з метою компенсації пропущеної дози.

Перерване застосування лікарського засобу Advantan мазь

У разі повторення первинних симптомів захворювання після закінчення лікування необхідно
звернутися до лікаря.
У разі будь-яких подальших сумнівів, пов'язаних з застосуванням лікарського засобу, необхідно звернутися до лікаря або фармацевта.

4. МОЖЛИВІ НЕБАЖАНІ ДІЇ

Як і будь-який лікарський засіб, лікарський засіб Advantan мазь може спричиняти небажані дії, хоча не у кожного
пацієнта вони виникнуть.
Якщо посилиються будь-які небажані симптоми або з'являються будь-які небажані симптоми, не перелічені в листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта.
Найчастішими небажаними діями, які спостерігалися під час клінічних досліджень, були: запалення волосяних фолікулів у місці застосування та печія у місці застосування.
Часто (спостерігається у 1 до 10 осіб на 100):запалення волосяних фолікулів у місці застосування, печія у місці застосування.
Недостатньо часто (спостерігається у 1 до 10 осіб на 1000):гнійники у місці застосування, пухирці у місці застосування, свербіж у місці застосування, біль у місці застосування, червоність у місці застосування, вузлики у місці застосування, тріщини шкіри, розширення поверхневих судин
(телеангіектазії).
Частота невідома (частота не може бути визначена на підставі доступних даних): реакції гіперчутливості на лікарський засіб, надмірне оволосіння, акне, тоншення шкіри (атрофія), розтяжки шкіри, запалення шкіри навколо рота, депігментація шкіри, реакції гіперчутливості шкіри, розмиті зору).
Під час місцевого застосування препаратів, що містять кортикостероїди, на шкіру, внаслідок їх всмоктування через шкіру, можуть виникнути загальні симптоми.

Зголошення небажаних дій

Якщо з'являються будь-які небажані симптоми, включаючи всі небажані симптоми, не перелічені в листківці, необхідно повідомити про це лікаря або фармацевта. Nebажані дії можна zgолошувати безпосередньо до Відділу моніторингу небажаних дій лікарських засобів Міністерства охорони здоров'я України,
тел.: + 38 044 279 65 04, факс: + 38 044 279 65 04, веб-сайт: https://www.moz.gov.ua.
Зголошуючи небажані дії, можна буде зібрати більше інформації про безпеку застосування лікарського засобу

5. ЯК ЗБЕРІГАТИ ЛІКАРСЬКИЙ ЗАСОБ ADVANTAN МАЗЬ

Зберігати при температурі нижче 25°C, в оригінальній упаковці.
Лікарський засіб слід зберігати в місці, недоступному для дітей.
Не слід застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, вказаного на упаковці.
Термін придатності означає останній день вказаного місяця.
Лікарських засобів не слід викидати до каналізації чи домашніх контейнерів для відходів. Необхідно запитати у фармацевта, що робити з лікарськими засобами, яких вже не використовують. Таке поводження допоможе захистити навколишнє середовище.

6. ВМІСТ УПАКОВКИ ТА ІНШІ ВІДОМОСТІ

Що містить лікарський засіб Advantan мазь

• Активною речовиною лікарського засобу є метилпреднізолон ацепонат. 1 г мазі містить 1 мг метилпреднізолону ацепонату.
• Крім того, лікарський засіб містить: білу вазелін, рідку парафін, білий віск, Dehymuls E, очищену воду.

Як виглядає лікарський засіб Advantan мазь і що містить упаковка

Біла до жовтуватої прозора мазь.
Упаковка: алюмінієва труба всередині лакирована епоксидною смолою, з захисною мембраною
і кришкою з HDPE, що містить 50 г мазі, розміщена в паперовому пучку.
Для отримання більш детальної інформації необхідно звернутися до особи, відповідальної за лікарський засіб, або паралельного імпортера.

Особа, відповідальна за лікарський засіб, в Україні, країні експорту:

LEO Pharma A/S
Industriparken 55
DK-2750 Ballerup, Данія

Виробник:

LEO Pharma Manufacturing Italy S.r.l.
Via E. Schering 21
20090 Segrate (Мілан), Італія

Паралельний імпортер:

InPharm Sp. z o.o.
ул. Strumykowa 28/11
03-138 Варшава

Перепаковано в:

InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ул. Chełmżyńska 249
04-458 Варшава
Номер дозволу в Україні, країні експорту:11639/2019/05

Номер дозволу на паралельний імпорт: 356/22 Дата затвердження листківки: 26.09.2022 р.

[Інформація про зареєстрований товарний знак]